不合格品處理規(guī)程

1、1. 目的：建立不合格品的處理規(guī)程，使不合格品盡快得到處理，對不合格品進行原因分析，降低發(fā)生率，保證產(chǎn)品質(zhì)量。防止不合格物料投入使用、不合格品流入下道工序或放行銷售。2. 范圍：適用于本公司不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的處理。3. 責任：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間、綜合管理部、營銷部及質(zhì)量管理負責人對本標準的實施負責。4.正文:4.1. 不合格品的來源4.1.1. 不合格物料的來源來貨時經(jīng)檢驗不合格的物料。貯存過程中如發(fā)生受潮、受到污染、包裝品破損等變質(zhì)、擠壓變形經(jīng)復驗不 合格的物料。超過有效期的原輔料。生產(chǎn)包裝過程中挑揀出來并經(jīng)質(zhì)量保證部確認的不合格包裝材料。試機廢物料。檢驗

2、剩余物料。4.12不合格中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的來源車間生產(chǎn)過程中的經(jīng)檢驗不合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品。車間生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控過程中經(jīng)自檢或由質(zhì)量保證部確認不合格的中間產(chǎn)品、 包裝產(chǎn)品。超貯存期經(jīng)復檢不合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品。中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗后的剩余樣品。4.13不合格成品的來源經(jīng)檢驗不合格的成品。貯存過程出現(xiàn)質(zhì)量問題經(jīng)復檢不合格的成品。超有效期的成品。召回或退貨經(jīng)檢驗不合格的成品。QC檢驗后樣品。4.2. 在物料驗收、生產(chǎn)、檢驗或銷售過程中發(fā)生所有物料、 產(chǎn)品(包括中間產(chǎn)品、 待包裝產(chǎn)品、成品)不符合企業(yè)物料和產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準或經(jīng)質(zhì)量保證部確 認不合格時，應立即采取下列措施:4.2.1.

3、標識：在容器上貼掛紅色不合格品標志牌，并對以前生產(chǎn)的臨近批次進行 嚴格審查或重新檢查，若發(fā)現(xiàn)不合格也應予以標識。4.2.2隔離：將不合格品與合格品隔離，以防止在做出適當處置前繼續(xù)使用。4.2.3召回：有必要追回成品時，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是在患者手中，應采取措施以便盡可能全部追回。43處理流程431.不合格物料的處理431.1. 原輔料、包裝材料進公司時，經(jīng)倉庫管理員目檢，若發(fā)現(xiàn)有嚴重污染、破損、品名規(guī)格不符、數(shù)量不足的物料，倉庫管理員可直接判為不合格，拒收。431.2. 購入的物料經(jīng)檢驗不合格，則在質(zhì)量保證部QA的監(jiān)督下移入不合格品庫，并按偏差管理規(guī)程(SMP-QA-1

4、22)進行調(diào)查處理。4.313庫存物料因保管不善導致物料不合格，由質(zhì)量保證部出具不合格報告并監(jiān)督移 入不合格品庫，在貨位卡上標明其數(shù)量并按質(zhì)量事故論處。4.3.14庫存物料超過效期的，由綜合管理部庫管員按不合格品銷毀管理規(guī)程(SM P-QA-108)處理。4.3.1.5. 生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程中原輔包材若有問題時按偏差管理程序(SMP-QA-122)執(zhí)行。4.3.1.6.不合格物料移入不合格品庫后，庫管員填寫不合格品貨位卡，建立不合格品臺帳。4.3.2. 制劑產(chǎn)品不合格中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的處理4.3.2.1.生產(chǎn)過程產(chǎn)生不合格中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品，應及時將不合格品單獨隔離,進行標識。車間物料管理

5、員將不合格品轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū) (間)，并登記不合格品臺 帳。按照偏差管理規(guī)程進行處理。并在 不合格品臺帳”上進行記錄。4.322.處理的不合格中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品如屬水分、裝量差異、外觀等項目通過再處理后可以合格的，且不對最終產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響的，由生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù) 部和質(zhì)量保證部對其可能存在的質(zhì)量風險進行評估確認不影響產(chǎn)品質(zhì)量，由質(zhì)量管理負責人批準后，按同意的返工處理辦法進行返工。返工后的中間產(chǎn)品需要重新檢驗，經(jīng)檢驗符合相應質(zhì)量標準，該批中間產(chǎn)品才能流入下道工序。同時車間按要求做好返工記錄。4.323.質(zhì)量管理負責人不同意進行返工處理的，由生產(chǎn)車間及時辦理報廢銷毀手續(xù)。車間物料管理員提出銷

6、毀申請，質(zhì)量管理負責人批準后，按不合格品銷毀管理規(guī)程(SMP-QA-108)進行處理。在規(guī)定時間內(nèi)，由 QA人員現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。4324不合格的制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。433.原料藥不合格，經(jīng)風險評估后可以進行返工和重新加工的，按同意的返工處理辦法進行返工或按產(chǎn)品重新加工管理規(guī)程(SMP-SC-044)進行處理。4.3.4.不合格成品的處理4.3.4.1.質(zhì)量保證部判定不能使用的成品、因質(zhì)量原因召回或退回的成品、超有效期的成品，按不合格品銷毀管理規(guī)程(SMP-QA-108)進行處理。作報廢銷毀處理的成品，由綜合管理部倉管人員根據(jù)公司相關的財務制度實施報廢。庫管員及時提出銷毀申請

7、，經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，由 QA人員現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。4.3.42經(jīng)質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù)部進行風險評估，以通過再處理達到合格水平，不影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的不合格成品,判定不合格的項目可如包裝材料用錯版號、打印模糊等，經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準由生產(chǎn)車間進行返工,返工后的產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期按批次、批量與批號、生產(chǎn)日期、有效期管理規(guī)程(SMP-SC-043-1)執(zhí)行，并重新取樣，檢驗合格后，憑受權(quán)人簽名的成品放行審核單方能出廠銷售。4.3.4.3.原料藥不合格成品，經(jīng)風險評估后可以進行返工和重新加工的，按同意的返工處理辦法進行返工或按產(chǎn)品重新加工管理規(guī)程(SMP-QA-107)

8、進行處理。4344儲存、轉(zhuǎn)運和發(fā)貨過程中造成的不合格成品，按偏差管理規(guī)程進行調(diào)查和處理。4.345.返工處理或重新加工或回收合并后生成的成品，綜合管理部和營銷部應準確記錄其發(fā)貨去向；質(zhì)量保證部應當考慮需要進行額外項目的檢驗和穩(wěn)定性考察，必要時實施追蹤檢查。435.QC檢驗后樣品的處理435.1.暫存于QC實驗室內(nèi)固定地點貼有紅色標簽的容器中。4352按實驗室廢棄物管理規(guī)程(SMP-QC-005)執(zhí)行。4.4.糾正和預防措施:4.4.1.由不合格品所在部門組織對造成不合格的原因進行徹底的調(diào)查，查明各種原因(包括各種潛在的原因)和所造成影響之間的關系。4.4.2.分析所有有關的標準、操作記錄、質(zhì)量

9、檢驗記錄，確定影響因素或造成的原因。443.確定應采取的措施以消除產(chǎn)生或潛在不合格品的原因?？赡苄枰獙ο嚓P的操作程序、加工步驟等進行修訂。4.4.4糾正措施確定后，各有關部門負責糾正措施的落實,QA負責實施監(jiān)督以保證達到預期的目的。4.4.5.由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應納入各種標準文件中, 在問題的程序進行修改。必要時對查找和排除潛4.5.本規(guī)程涉及的相關文件及記錄:沁園春雪北國風光,千里冰封,里雪飄。望長城內(nèi)外,惟余莽莽;大河須晴日,看紅裝素裹,頓失滔滔。山舞銀蛇,原馳蠟象,欲與天公試比高。江山如此多嬌,引無數(shù)英雄競折腰。惜秦皇漢武，略輸文采;唐宗宋祖，稍遜風騷。代天驕，成吉思汗,只識彎弓

10、射大雕。俱往矣，數(shù)風流人物,還看今朝。出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊,此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光 先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其 刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費祎、董允等，此皆良實，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚 以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補闕漏，有所廣益。能”，是以眾議舉寵為督:將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢?/p>

11、事，試用于昔日，先帝稱之曰 愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。親賢臣，遠小人，此先漢所以興隆也； 親小人，遠賢臣，此后漢所以傾頹也。 先帝在時, 每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、 靈也。侍中、尚書、長史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣, 愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計日而待也臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉 屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于 敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。先帝知臣謹慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來，夙夜憂嘆，恐托付不效，以傷先帝之 明；故五月渡瀘，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，