ZK-001原輔料檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)

1、文件編號(hào)：XSW-ZK(ZD)-001版 本：A0實(shí)施日期：2013.10.25原輔料檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)1. 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.1 原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)附頁(yè)1）1.2 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)附頁(yè)2）2. 原輔材料檢定方法2.1 液體原材料2.1.1 色度檢定方法：可用目視法檢查，應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽上的外觀要求。2.2固體原材料2.2.1 物理外觀檢定方法：對(duì)每批固體原材料按1%抽樣，目視法檢查，應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽上的外觀要求。 2.3 純化水PH值根據(jù)純化水檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行檢驗(yàn)。2.4 包裝材料2.4.1 尺寸檢定包裝材料尺寸大小應(yīng)相搭配，大小適中，以相吻合為宜。2.4.2 文字檢定包裝材料上文字應(yīng)正確、清晰、整齊

2、。2.4.3 用材檢定a)紙盒：400g白卡b)外箱：?jiǎn)位ダ慵埌錭)說(shuō)明書(shū)：100g雙膠紙2.4.4塑料試劑瓶密封性檢定 隨機(jī)抽取3050只試劑瓶，裝滿純化水將瓶蓋擰緊后置于槽中不規(guī)則振蕩五分鐘觀察有無(wú)泄漏。 2.4.5 粘貼物粘性檢定粘貼物包括激光商標(biāo)、合格不干膠、標(biāo)準(zhǔn)品不干膠、試劑瓶貼、試劑盒貼等，其粘性要良好，不易脫落。2.4.6 熱收縮膜熱收縮性檢定將熱收縮膜包裝于試劑盒后，于熱收縮機(jī)上進(jìn)行加熱，膜收縮后應(yīng)服帖、平滑。3. 原材料入廠驗(yàn)收規(guī)程3.1 目的：確保進(jìn)料質(zhì)量合乎標(biāo)準(zhǔn)，使不合格品無(wú)法納入。3.2 范圍：原輔材料、外協(xié)加工品(如包裝物等)的檢驗(yàn)。3.3 來(lái)料入廠驗(yàn)收規(guī)程3.3.1

3、 原材料供應(yīng)商的選擇：3.3.1.1 采購(gòu)人員應(yīng)調(diào)查各種原材料及包裝物的市場(chǎng)與行情，建立廠商資料，作為采購(gòu)及價(jià)格審核的參考。3.3.1.2 采購(gòu)人員盡可能要求供應(yīng)商提供各種原輔料的質(zhì)檢報(bào)告，經(jīng)詢價(jià)、比價(jià)、議價(jià)后，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn)供應(yīng)商，盡可能選購(gòu)低價(jià)物資，做到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉。3.3.2 來(lái)料復(fù)核：原材料到貨后，倉(cāng)管員必須核對(duì)供應(yīng)商送來(lái)的物料名稱、規(guī)格、數(shù)量和送貨單及發(fā)票并清查數(shù)量無(wú)誤后，辦理收料手續(xù)。如發(fā)覺(jué)所裝載的物料有破損、變質(zhì)等異常時(shí)，倉(cāng)管員應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)人員前來(lái)處理，由采購(gòu)人員與供應(yīng)商協(xié)商處理，盡可能減少損失。3.3.3 進(jìn)廠待檢的材料，必須于物品的外包裝上貼材料標(biāo)簽并詳細(xì)注明料號(hào)、品名、規(guī)格、數(shù)量

4、及入庫(kù)日期，且與已檢驗(yàn)者分開(kāi)儲(chǔ)存，并規(guī)劃“待檢區(qū)”以區(qū)分。3.3.4 物料到位后，倉(cāng)管員填寫(xiě)“進(jìn)貨檢驗(yàn)單”，向質(zhì)控部門(mén)提出請(qǐng)驗(yàn)，檢驗(yàn)員進(jìn)行樣品取樣，針對(duì)A類原材料須向廠家索取產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告。3.3.5 抽樣原則及比例3.3.5.1 取樣采取隨機(jī)抽樣方式。3.3.5.2 按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。3.3.5.3 按規(guī)定比例抽樣驗(yàn)收，原料和包裝材料每批抽取的數(shù)量為：總數(shù)量N3時(shí)，抽樣量為N；N為4300時(shí)，抽樣量為1；N300時(shí)，抽樣量為21。3.3.5.4 取樣部位分上、中、下三個(gè)取樣點(diǎn)，范圍大者增加五個(gè)取樣點(diǎn)，樣品應(yīng)混和均勻。3.3.5.5 樣品抽取量應(yīng)為檢驗(yàn)量的兩倍以

5、上，需要復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)重新加倍量抽取樣品。3.3.5.6需詳細(xì)填寫(xiě)“進(jìn)貨檢驗(yàn)單”，內(nèi)容包括：編號(hào)、品名、批號(hào)、規(guī)格、級(jí)別、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、到貨日期、到貨數(shù)量、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人、倉(cāng)管員。3.3.6 檢驗(yàn)規(guī)程3.3.6.1 入庫(kù)驗(yàn)收要按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要進(jìn)行物理外觀質(zhì)量檢查，原材料按照國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。3.3.6.2 檢驗(yàn)必須有檢驗(yàn)記錄，數(shù)據(jù)須經(jīng)校對(duì)并簽名。檢驗(yàn)報(bào)告單要經(jīng)主管簽章。3.3.6.3 檢驗(yàn)記錄要求3.3.6.3.1 檢驗(yàn)記錄填入“進(jìn)貨檢驗(yàn)單”，應(yīng)記載所抽取樣品的質(zhì)量狀況、檢驗(yàn)結(jié)論和檢驗(yàn)人員等內(nèi)容。3.3.6.3.2 填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄注意事項(xiàng)：a) 不得用鉛筆填寫(xiě)記錄，字跡

6、應(yīng)清楚、內(nèi)容真實(shí)完整(反映當(dāng)時(shí)實(shí)際情況)。b) 不得撕毀或任意涂改記錄，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)劃去后在旁邊重寫(xiě)，在劃處簽章并標(biāo)明日期。c) 簽名、蓋章要填全名，不得只寫(xiě)姓氏，日期要寫(xiě)全年、月、日。d) 按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得空格漏項(xiàng)，如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)，一律用“-”表示，并寫(xiě)出檢驗(yàn)結(jié)論。3.3.6.3.3 檢驗(yàn)記錄由專職人員保管，整理歸檔保存，記錄保存期為原料生產(chǎn)結(jié)束或產(chǎn)品有效期內(nèi)。3.3.7 檢驗(yàn)結(jié)果處理3.3.7.1 檢驗(yàn)合格的材料，檢驗(yàn)人員于物品外包裝上貼合格標(biāo)簽，以示區(qū)別，物料管理人員再將合格品入庫(kù)定位。3.3.7.2 檢驗(yàn)不合格的材料，檢驗(yàn)人員于物品包裝貼不合格的標(biāo)簽，并于“進(jìn)貨檢驗(yàn)單”上注

7、明不良原因，經(jīng)主管核示處理對(duì)策，并立即與采購(gòu)人員協(xié)調(diào)供應(yīng)商處理，盡可能辦理退貨。4. 相關(guān)文件4.1 采購(gòu)控制程序（XSWQM704）4.2 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作控制程序（XSWQM705）4.2 檢驗(yàn)控制程序 （XSWQM803）4.3 不合格品控制程序（XSWQM804）5. 記錄表單5.1 進(jìn)貨檢驗(yàn)單 （8031）附頁(yè)1原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)原 料 名 稱抽檢項(xiàng)目級(jí) 別1A01外觀分析純?cè)噭?A02外觀分析純?cè)噭?A03外觀分析純?cè)噭?B01外觀分析純?cè)噭?B02外觀分析純?cè)噭?C01外觀分析純?cè)噭?D01外觀化學(xué)純?cè)噭?E01外觀分析純?cè)噭?F01外觀分析純?cè)噭?0G01外觀分析純?cè)噭?1A外觀

8、分析純?cè)噭?2B外觀分析純?cè)噭?3C外觀分析純?cè)噭?4D外觀分析純?cè)噭?5純化水-16溴甲酚紫外觀分析純?cè)噭?7琥珀酸外觀分析純?cè)噭﹤渥ⅲ阂驀?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為保密項(xiàng)目而省略部分原材料的名稱。附頁(yè)1原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)原 料 名 稱抽檢項(xiàng)目級(jí) 別18三羥甲基氨基甲烷外觀分析純?cè)噭?9LDH外觀分析純?cè)噭?0L-丙氨酸外觀分析純?cè)噭?1a -酮戊二酸外觀分析純?cè)噭?2NADH外觀分析純?cè)噭?3磷酸氫二鉀外觀分析純?cè)噭?4氯化鈉外觀分析純?cè)噭?5A抗體外觀分析純?cè)噭?6B抗體外觀分析純?cè)噭?7MDH外觀分析純?cè)噭?8L-天門(mén)冬氨酸外觀分析純?cè)噭?9P-HBS外觀分析純?cè)噭?0膽酸納外觀分析純

9、試劑314-氨基安替吡啉外觀分析純?cè)噭?2膽固醇酯酶（CHER）外觀-33膽固醇氧化酶CHOD外觀-34過(guò)氧化物酶（POD）外觀-35葡萄糖氧化酶外觀-附頁(yè)1原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)原 料 名 稱抽檢項(xiàng)目級(jí) 別36苯酚外觀分析純?cè)噭?7碘化鉀外觀分析純?cè)噭?8抗壞血酸氧化酶外觀-39HSDA外觀分析純?cè)噭?0表面活性劑外觀分析純?cè)噭?1多聚陰離子外觀分析純?cè)噭?2聚乙二醇外觀分析純?cè)噭?3抗人白蛋白抗體磷酸外觀分析純?cè)噭?4抗體試劑外觀分析純?cè)噭?5甘氨酰甘氨酸外觀分析純?cè)噭?6-L-谷氨酰-3羧基-4-硝基苯胺外觀分析純?cè)噭?7ATP外觀分析純?cè)噭?8DHBS外觀分析純?cè)噭?9MgSO4外觀分析純

10、試劑50甘油激酶外觀-51脂肪酶外觀-52甘油磷酸氧化酶外觀-53硫酸銅外觀分析純?cè)噭└巾?yè)1原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)原 料 名 稱抽檢項(xiàng)目級(jí) 別54氫氧化鈉外觀分析純?cè)噭?5酒石酸鉀鈉外觀分析純?cè)噭?6丙酰硫代膽堿外觀分析純?cè)噭?75，5-二硫代雙（-2-硝基苯甲酸外觀分析純?cè)噭?8碳酸鹽外觀分析純?cè)噭?9NBT外觀分析純?cè)噭?0己糖激酶（HK）外觀分析純?cè)噭?1葡萄糖-6-磷酸脫氫酶外觀分析純?cè)噭?2ATP外觀分析純?cè)噭?3NAD+外觀分析純?cè)噭?4a-氧代丁酸外觀分析純?cè)噭?5NADH外觀分析純?cè)噭?6乳酸外觀分析純?cè)噭?7鉑酸銨外觀分析純?cè)噭?8對(duì)氨基苯磺酸外觀分析純?cè)噭?9二甲基亞砜外觀分析

11、純?cè)噭?0鹽酸外觀分析純?cè)噭?1亞硝酸鈉外觀分析純?cè)噭└巾?yè)1原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)原 料 名 稱抽檢項(xiàng)目級(jí) 別72-硫代煙酰胺腺嘌呤二核苷酸外觀分析純?cè)噭?3-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸外觀分析純?cè)噭?43-羥類固醇脫氫酶外觀-75二氯羥基苯磺酸外觀分析純?cè)噭?6尿酸酶外觀-77過(guò)氧化物酶外觀-78-酮戊二酸外觀分析純?cè)噭?9二磷酸腺苷（ADP）外觀分析純?cè)噭?0谷氨酸脫氫酶外觀-81脲酶（Urease）外觀-82氯化鎂外觀分析純?cè)噭?3對(duì)硝基磷酸苯二鈉外觀分析純?cè)噭?4Gal-G2-CNP外觀分析純?cè)噭?5氯化鈣外觀分析純?cè)噭?6偶氮胂外觀分析純?cè)噭?7咪唑PH7.00.3外觀分析純?cè)噭?8鎂鹽外觀分

12、析純?cè)噭?9腺苷一磷酸外觀分析純?cè)噭└巾?yè)1原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)原 料 名 稱抽檢項(xiàng)目級(jí) 別90腺苷二磷酸外觀分析純?cè)噭?1N-乙酰半胱氨酸外觀分析純?cè)噭?2葡萄糖外觀分析純?cè)噭?3肌酸磷酸外觀分析純?cè)噭?4抗人肌酸激酶M亞基抗體外觀分析純?cè)噭?5苦味酸外觀分析純?cè)噭?6肌酸咪基水解酶外觀分析純?cè)噭?7肌氨酸氧化酶外觀分析純?cè)噭?8N-乙基-間甲基苯胺-2-羥丙級(jí)磺酸鈉外觀分析純?cè)噭?9肌苷氨基水解酶外觀分析純?cè)噭?00醋酸外觀分析純?cè)噭?01維生素C外觀分析純?cè)噭?02硫代乙醇外觀分析純?cè)噭?03亞鐵嗪外觀分析純?cè)噭?04乙二胺四乙酸二鈉外觀分析純?cè)噭?05氧化型輔酶外觀分析純?cè)噭?06疊氮鈉外

13、觀化學(xué)純?cè)噭?07鐵氰化鉀外觀分析純?cè)噭└巾?yè)1原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)原 料 名 稱抽檢項(xiàng)目級(jí) 別108皂素外觀-109鄰苯酚分紅外觀分析純?cè)噭?10鉬酸鈉外觀-111檸檬酸外觀分析純?cè)噭?12EGTA外觀-113KOH外觀-114 Calmagite外觀-115腺嘌呤核苷外觀分析純?cè)噭?162-氯-4-硝基苯基-L-巖藻糖苷外觀分析純?cè)噭?17聚乙二醇外觀分析純?cè)噭?18抗C3抗體外觀-119抗C4抗體外觀-120甲基藍(lán)外觀分析純?cè)噭?21同型半胱胺酸水解酶外觀-122氯化鐵外觀分析純?cè)噭?23抗人IgG抗體外觀-124抗人IgA抗體外觀-125抗人IgM抗體外觀-附頁(yè)1原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)原 料

14、名 稱抽檢項(xiàng)目級(jí) 別126前白蛋白抗體外觀-127鞣花酸外觀分析純?cè)噭?28腦磷脂外觀分析純?cè)噭?29牛血清白蛋白外觀CP130FIB凝血酶外觀-131神經(jīng)氨酸苷酶外觀-132乳酸脫氫酶外觀-133N-乙酰神經(jīng)氨酸醛縮酶外觀-134超敏化的胰島素抗體液外觀分析純?cè)噭?35包被抗人1-MG抗體外觀-136L-亮氨酰對(duì)硝基苯胺外觀分析純?cè)噭?37氨基乙酸外觀分析純?cè)噭?38超敏化的抗人外觀-139腺嘌呤核苷三磷酸外觀分析純?cè)噭?40丙酮酸激酶外觀-141磷酸烯醇式丙酮酸外觀分析純?cè)噭?42吡喃糖氧化酶外觀-143羥基甲苯磺酰碘苯外觀分析純?cè)噭└巾?yè)1原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)原 料 名 稱抽檢項(xiàng)目級(jí) 別144甘氨酸外觀AR145抗人NGAL抗體的乳膠顆粒外觀-146苯酚外觀CP147超敏化的肌鈣蛋白抗體外觀-148L-乳酸外觀AR1492-氨基-2-甲基1-丙醇外觀分析純?cè)噭?501，5-己二醇外觀分析純?cè)噭?51NAD+外觀-152-羥丁酸脫氫酶外觀-153草酸鹽外觀CP154BICN外觀-155脫氧膽酸鈉外觀AR156共脂肪酶外觀-157酒石酸外觀CP158牛黃脫氧膽酸鹽外觀-1591，2-鄰-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-（6-甲基試鹵靈）脂外觀分析純?cè)噭?60Goods外觀-161包被乳膠顆粒的