醫(yī)療器械相關知識培訓試題及答案

1、精品文檔2017 年醫(yī)療器械相關知識培訓試題姓名： 分數：一、選擇題（每題4 分，共 20 分）1 、（ ）醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥D. 全部類別）年，無有效期的，不得少于 5 年。D.5 年品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告A.第一類B.第二類C.第三類2、進貨檢查記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（A.1 年B.2 年C.3 年3 、通過檢查的經營企業(yè)，其醫(yī)療器械經營許可證有效期（ ）A.5 年B.3 年C.2 年D.1 年4、醫(yī)療器械經營企業(yè)經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器C. 貨值金額 1 萬元以上的，并處械，或者使

2、用未依法注冊的醫(yī)療器械的（ ）A. 責令改正 B. 沒收違法經營的醫(yī)療器械2 萬元以上 5 萬元以下罰款D. 情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷相關證照5 、庫內應實行色標管理，各區(qū)色標一般如下： （ ）A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B 合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色C 合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D 合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色5 分，共 30 分）1 、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從有資質的 （ ） 購進醫(yī)療器械。A. 生產企業(yè)B. 醫(yī)療機構 C. 個人D. 經營企業(yè)2 、 醫(yī)療器械經營許可證事項

3、的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括（ ） 。A. 經營場所、倉庫地址B. 經營方式、經營范圍C. 法定代表人、企業(yè)負責人D. 住所3 、 有 下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進 行責任約談。（）A. 經營存在嚴重安全隱患的 B. 經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C. 信用等級評定為不良信用企業(yè)的 D. 食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形4 、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第六十八條的規(guī)定予以處罰： （）A、經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不

4、符合有關規(guī)定的B 經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的C 食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫(yī)療器械的D 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí) 行銷售記錄制度的。5 、 醫(yī)療器械標簽一般應當包括（） 等內容。A、產品名稱、型號、規(guī)格B 經營企業(yè)的名稱、住所、經營地址、聯系方式及經營許可證編號或者經營備案憑證編號C 醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D 經營日期，使用期限或者失效日期6 、 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1 萬元以上 3 萬元以下罰款。 （）A、醫(yī)療器械經營企

5、業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改B 醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍或者擅自設立庫房的C 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的D 醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的經營、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的三、是非題（每題5 分，共 50 分）1 、 經營第二類醫(yī)療器械需要取得 醫(yī)療器械經營備案憑證 方可經營， 經營第三類醫(yī)療器械需要取得 醫(yī)療器械經營許可證方可經營。 （）2 、 醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應當中止許可，直至案件處理完畢。 （）3 、

6、 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣醫(yī)療器械經營許可證和醫(yī)療器械經營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。 （）4 、 醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標簽可以只使用英語，附加其他文種。 （）5 、 醫(yī)療器械注冊證上相關內容發(fā)生變化應當申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。 （）6 、 經營企業(yè)應保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關資料。 ）7 、 體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質管員應有相關專業(yè)本

7、科以上學歷，至少1 年以上體外診斷試劑相關工作經驗；至少 1 名質管員應有相關專業(yè)中級以上職稱。 （）8 、 醫(yī)療器械的質量管理人員應在職在崗，不可以在其他單位兼職。 （）9 、 醫(yī)療器械經營備案憑證遺失的， 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。10 、醫(yī)療器械經營企業(yè)取得醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械經營備案憑證后，方可進行網上銷售。）2017 年醫(yī)療器械相關知識培訓試題答案姓名： 分數：一、選擇題（每題4 分，共 20 分）1 、（ C ）醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品 藥品監(jiān)督管理D. 全部類別B ）年，無有效期的，不得少于 5

8、 年。D.5 年部門提交年度自查報告。A.第一類B.第二類C.第三類2、進貨檢查記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（A.1 年B.2 年C.3 年3 、通過檢查的經營企業(yè)，其醫(yī)療器械經營許可證有效期（ A）A.5 年B.3 年C.2 年D.1 年4、醫(yī)療器械經營企業(yè)經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療 器械的（ A ）A. 責令改正B. 沒收違法經營的醫(yī)療器械C. 貨值金額 1 萬元以上的，并處D. 情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷相關證照2 萬元以上 5 萬元以下罰款5 、庫內應實行色標管理，各區(qū)色標一般如下：（A）A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格

9、區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色B 合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色C 合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D 合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多選題（每題5 分，共 30 分）1 、 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從有資質的 （ AD） 購進醫(yī)療器械。A. 生產企業(yè)B. 醫(yī)療機構C. 個人D. 經營企業(yè)2 、 醫(yī)療器械經營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括（ AB ） 。A. 經營場所、倉庫地址B. 經營方式、經營范圍C. 法定代表人、企業(yè)負責人D. 住所3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經營

10、企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。 （ ABCD）B. 經營存在嚴重安全隱患的 B. 經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C. 信用等級評定為不良信用企業(yè)的 D. 食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情4 、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第六十八條的規(guī)定予以處罰： （ AD ）A、經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的B 經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的C 食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫(yī)療器械的D 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零

11、售業(yè)務企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí) 行銷售記錄制度的。5 、 醫(yī)療器械標簽一般應當包括（ AC） 等內容。A、產品名稱、型號、規(guī)格B 經營企業(yè)的名稱、住所、經營地址、聯系方式及經營許可證編號或者經營備案憑證編號C 醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D 經營日期，使用期限或者失效日期6 、 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1 萬元以上 3 萬元以下罰款。（ ABCD）A、醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改B 醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍或者擅自設立庫房的C 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營

12、企業(yè)或者使用單位的D 醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的經營、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的三、是非題（每題5 分，共 50 分）1 、 經 營第二類醫(yī)療器械需要取得 醫(yī)療器械經營備案憑證 方可經營， 經營第三類醫(yī)療器械需要取得 醫(yī)療器械經營許可證方可經營。 （ V ）2 、 醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應當中止許可，直至案件處理完畢。 （ V ）3 、 任 何單位以及個人不得偽造、變造、買賣醫(yī)療器械經營許可證和醫(yī)療器械經營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（ X ）4 、 醫(yī) 療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標簽可以只使用英語，附加其他文種。 （ X ）5 、 醫(yī)療器械注冊證上相關內容發(fā)生變化應當申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。 （V ）6 、 經營企業(yè)應保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關資料。 V ）7 、 體外診斷試劑批