科研項(xiàng)目知情同意書(shū)模板

1、精品文檔科研項(xiàng)目知情同意書(shū)模板方案名稱：方案編號(hào)：方案版本號(hào)： 1.0，201X年 X 月 X 日知情同意書(shū)版本號(hào)： 1.0，201X年 X 月 X 日研究機(jī)構(gòu)：主要研究者：患者姓名：患者姓名縮寫(xiě)：患者地址：患者電話：我們?cè)诖搜?qǐng)您參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。本知情同意書(shū)提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項(xiàng)臨床試驗(yàn)。請(qǐng)您用一定的時(shí)間仔細(xì)閱讀下面的內(nèi)容，如有不清楚的問(wèn)題或術(shù)語(yǔ)，可以與有關(guān)醫(yī)師進(jìn)行討論。您參加本項(xiàng)研究是完全自愿的。 本次研究已通過(guò)北京腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)審查。研究背景：背景意義（包括國(guó)內(nèi)、國(guó)外研究進(jìn)展） 語(yǔ)言要求通俗易懂 。研究目的：研究過(guò)程：（括主要研究?jī)?nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過(guò)程與

2、期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、 告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別等 語(yǔ)言要求通俗易懂 ）。如果您的研究設(shè)計(jì)為 “隨機(jī)分組 ”、“安慰劑對(duì)照 ”、和 “雙盲 ”，請(qǐng)向受試者解釋其定義?！半S機(jī)分組”表示您會(huì)被隨機(jī)地分配到一個(gè)治療組中，以減少偏差。您有 1/2 的機(jī)會(huì)接受 _，1/2 的機(jī)會(huì)接受 _，具體的分組會(huì)通過(guò)計(jì)算機(jī)程序隨機(jī)確定。無(wú)論是您還是您的醫(yī)生均不能選擇您接受哪種藥物。 這樣可以保證以公正的方式對(duì)研究藥物進(jìn)行評(píng)估?！鞍参縿?duì)照 ”表示研究中會(huì)使用一種看起來(lái)很像真實(shí)的_樣子的“安慰劑”，實(shí)際上該安慰劑不含有任何活性研究藥物?！半p盲”表示您、您的研究醫(yī)生均不知道您接受的是_還是安慰劑

3、片。這樣可以保證參與本試驗(yàn)性研究的每一個(gè)人都能夠公平的評(píng)價(jià)藥物的安全性和有效性。但在緊急情況下， 如果您的醫(yī)生確定對(duì)知道您是服用_還是安慰劑片非常重要的話，您的醫(yī)生可以了解。1歡迎下載精品文檔參加研究的風(fēng)險(xiǎn)與不適：( 研究藥物名字 ) 可能引起的不良反應(yīng)如下：很常見(jiàn)（發(fā)生率 10以上）（在下面列出用藥后常見(jiàn)的不良反應(yīng)）常見(jiàn) （發(fā)生率 1%0.1%1） （在下面列出用藥后常見(jiàn)的不良反應(yīng)）罕見(jiàn)（發(fā)生率 0.1 ） （在下面列出用藥后常見(jiàn)的不良反應(yīng)）未知的風(fēng)險(xiǎn)：可能存在一些目前無(wú)法預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)及不良反應(yīng)。您可能不會(huì)出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，或者出現(xiàn)部分不良反應(yīng)，程度分為輕度、中度或重度。如果出現(xiàn)上述不良事件，

4、您的醫(yī)生會(huì)給您積極的對(duì)癥處理。對(duì)于那些處于育齡期的受試者（如果您研究涉及該項(xiàng)，請(qǐng)列出相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)）放療的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）化療的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)） ，如果化療方案涉及到 2 種以上的藥物，請(qǐng)將每種藥物的風(fēng)險(xiǎn)分別描述）抽血的風(fēng)險(xiǎn)（常規(guī)檢查外，需要額外抽血，如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）從胳膊靜脈抽血的風(fēng)險(xiǎn)包括短暫的不適和 / 或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、出血、凝血或暈厥的情況。參加研究的受益：如果您同意參加本研究， 您將有可能獲得直接的醫(yī)療受益，但也可能

5、不獲益。（此處描述可能的直接醫(yī)療受益，如果沒(méi)有，改動(dòng)本段第一句話以明示無(wú)直接獲益）。我們希望從您參與的本研究中得到的信息在將來(lái)能夠?qū)εc您病情相同的病人有指導(dǎo)意義。 （請(qǐng)注意這僅是模板語(yǔ)言，您可以根據(jù)您的研究方案進(jìn)行修改）替代治療（除了參加本研究 ( 或如果不參加此研究 ) ，我還有沒(méi)有可選的其他醫(yī)療方案？）：除了參與本研究，您有如下選擇方案：( 請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充 )。2歡迎下載精品文檔請(qǐng)您和您的醫(yī)生討論一下這些及其他可能的選擇。參加研究的相關(guān)費(fèi)用：哪些是免費(fèi)的，哪些需要受試者自己承擔(dān)費(fèi)用。補(bǔ)償：參加試驗(yàn)是否獲得補(bǔ)償，您將得到最多為 （根據(jù)研究情況填寫(xiě)） 人民幣的補(bǔ)償。賠償：參加該項(xiàng)臨床研究期

6、間， 如果您身體受到損害或發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，您可以獲得免費(fèi)治療和或根據(jù)中國(guó)法律獲得相應(yīng)的補(bǔ)償。拒絕參加或者退出研究的權(quán)利： 您可以選擇不參加本項(xiàng)研究， 或者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段無(wú)需任何理由退出，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。一旦您決定參加本項(xiàng)研究，請(qǐng)您簽署此知情同意書(shū)表明同意。進(jìn)入研究前，醫(yī)師會(huì)為您做篩查以確認(rèn)是否為合適人選。如果您選擇參加本項(xiàng)研究，我們希望您能夠堅(jiān)持完成全部研究過(guò)程。隱私及保密問(wèn)題：在研究期間，您的姓名、性別等個(gè)人資料將用代號(hào)或數(shù)字代替，并予以嚴(yán)格的保密，只有相關(guān)的醫(yī)生知道您的資料， 您的隱私權(quán)會(huì)得到很好的保護(hù)。 研究結(jié)果可能會(huì)在雜志上發(fā)表，但不會(huì)泄露您個(gè)人的任

7、何資料。如果您同意參加本項(xiàng)研究， 您所有的醫(yī)療資料都將被發(fā)起此研究的研發(fā)單位的有關(guān)人員、相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)查閱或被獨(dú)立的倫理委員會(huì)查閱， 以檢查研究的操作是否恰當(dāng)。如果您簽署了知情同意書(shū)，也就意味著您同意接受上述人員的查閱。研究中如何獲得幫助：您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，如果您有與本研究有關(guān)的問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系（電話號(hào)碼 ）與（研究者或有關(guān)人員姓名 ）聯(lián)系。如果您在研究過(guò)程需要了解關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問(wèn)題您可以聯(lián)系北京腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)，聯(lián)系電話。3歡迎下載精品文檔知情同意簽字 - 同意簽字頁(yè)如果您完全理解了這一研究項(xiàng)目的內(nèi)容，并同意參加此項(xiàng)研究，您將簽署此知情同意書(shū)，一式兩份，

8、由研究者和患者本人或委托人各保留一份。臨床研究項(xiàng)目名稱：由受試者本人或其合法代表簽署：同意聲明：1、我確認(rèn)已閱讀并理解了此項(xiàng)研究的知情同意書(shū)，在研究過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法已經(jīng)向我解釋，并且我有機(jī)會(huì)提出自己的疑問(wèn)。2、我已明確參加研究屬于自愿行為，拒絕參加研究不會(huì)損害我應(yīng)有的任何利益。3、我已得知參與本研究的醫(yī)師、北京腫瘤醫(yī)院主管此項(xiàng)工作的負(fù)責(zé)人以及北京腫瘤醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)均有權(quán)審閱研究記錄和病例資料，我同意上述方面的人員直接得到我的研究記錄，并了解上述信息將得到保密處理。4、我同意參加本項(xiàng)研究患者姓名全稱：年月日法定代理人姓名全稱：年月日以下由執(zhí)行知情同意過(guò)程的醫(yī)師完成研究者申明：我確認(rèn)已就本研究的性質(zhì)、目的、要求和可能的風(fēng)險(xiǎn)向患者進(jìn)行了解釋和討論， 并同時(shí)探討了其他可選擇的治療方案， 并確保本受試者信息的復(fù)印件已