PH酸度計(jì) 驗(yàn)證方案參考

1、Fresenius Kabi (Wuhan) Pharmaceutical Co.,Ltd費(fèi)森尤斯卡比（武漢）醫(yī)藥有限公司文件名稱： 文件編號(hào)：版本號(hào)：生效日期：頒發(fā)：質(zhì)量管理部METTLER S210酸度計(jì)確認(rèn)方案起 草姓名公司/職務(wù)簽名日期審 核姓名公司/職務(wù)簽名日期批 準(zhǔn)姓名公司/職務(wù)簽名日期 文件名稱： METTLER S210酸度計(jì)確認(rèn)方案文件編號(hào)：VAP-IQ/OQ-QC-022版本號(hào)：00第15頁(yè)/共15頁(yè)目錄1.目的32.范圍33.參考文件34.縮寫詞和定義45.職責(zé)46.培訓(xùn)57.描述57.1儀器用途57.2能力和運(yùn)行特點(diǎn)58.確認(rèn)程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)69.偏差1510.確認(rèn)報(bào)告

2、1511.附件清單1512.修訂歷史151. 目的本方案目的在于為xx公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的METTLER S210酸度計(jì)提供安裝、運(yùn)行確認(rèn)的程序，以確定是否滿足檢驗(yàn)需要，為日常檢驗(yàn)提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。根據(jù)VMP-QC-2014QC實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證主計(jì)劃對(duì)設(shè)備/儀器確認(rèn)范圍（對(duì)象）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，METTLER S210酸度計(jì)評(píng)估為B類儀器，確認(rèn)活動(dòng)將按照VMP-QC-2014QC實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證矩陣進(jìn)行。2. 范圍本方案是xx公司質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室METTLER S210酸度計(jì)安裝、運(yùn)行確認(rèn)的所有方面。儀器編號(hào)： 3. 參考文件3.1 法規(guī)文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3、2010年版藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003年版JJG119-2005實(shí)驗(yàn)室pH（酸度）計(jì)檢定規(guī)程3.2 上級(jí)文件1) QV-SOP-015驗(yàn)證文件制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.3 相關(guān)文件以下是執(zhí)行本方案需參考的相關(guān)文件列表。文件名稱文件編號(hào)METTLER S210酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EQ-SOP-01-031METTLER S210酸度計(jì)確認(rèn)方案VAP-IQ/OQ-QC-0224. 縮寫詞和定義4.1 縮寫詞其他相關(guān)縮寫詞見(jiàn)DM-SMP-003術(shù)語(yǔ)表。4.2 定義相關(guān)定義見(jiàn)DM-SMP-003術(shù)語(yǔ)表。5. 職責(zé)參與人員公司/職務(wù) 職責(zé)6. 培訓(xùn)文件名文件編號(hào)是否接受培訓(xùn)METTLER S210酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

4、程EQ-SOP-01-031是 否METTLER S210酸度計(jì)確認(rèn)方案VAP-IQ/OQ-QC-022是 否7. 描述7.1 儀器用途METTLER S210酸度計(jì)位于質(zhì)量控制部化學(xué)室，主要用來(lái)對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品及成品等pH值進(jìn)行精密測(cè)量。7.2 能力和運(yùn)行特點(diǎn)METTLER S210酸度計(jì)在全屏或uFocus模式之間通過(guò)單個(gè)鍵操作進(jìn)行切換；ISM電極連接在儀表上自動(dòng)識(shí)別，有助于減少錯(cuò)誤的產(chǎn)生，確保使用最新校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；USB和RS232接口可以連接梅特勒-托利多的各種外圍設(shè)備，從而增加儀器的功能。技術(shù)參數(shù)： 測(cè)量范圍：-2.00020.000； 分辨率：0.001 / 0.01 / 0.1；

5、相對(duì)精度 ：0.002； 溫度范圍：-5-130。8. 確認(rèn)程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)8.1 確認(rèn)所需要的試藥、試液及對(duì)照品 目的檢查儀器確認(rèn)使用的試劑試液是否符合要求。 程序按照測(cè)試方案和EQ-SOP-01-031METTLER S210酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查使用的試劑和試液清單，記錄測(cè)試結(jié)果。名稱供應(yīng)商純度或等級(jí)有效期pH 4.01標(biāo)準(zhǔn)緩沖液pH7.00標(biāo)準(zhǔn)緩沖液pH9.21標(biāo)準(zhǔn)緩沖液 可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)使用的試劑試液的來(lái)源和純度等符合要求并在有效期內(nèi)。 8.2 確認(rèn)所需要的儀器儀表 目的檢查儀器確認(rèn)使用的儀器儀表是否符合要求。 程序按照測(cè)試方案和EQ-SOP-01-031METTLER S210酸度計(jì)

6、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查使用的儀器儀表清單，記錄檢查結(jié)果。名稱生產(chǎn)商型號(hào)儀器編號(hào)確認(rèn)日期校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)有效期至溫度計(jì)水浴鍋 可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)使用的儀器儀表經(jīng)過(guò)確認(rèn)和校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。8.3 安裝確認(rèn)本安裝確認(rèn)的目的為檢查和證明METTLER S210酸度計(jì)是按照相應(yīng)設(shè)計(jì)文件以及生產(chǎn)商/供應(yīng)商提供安裝手冊(cè)要求進(jìn)行安裝，各部件安裝正確，能夠滿足中國(guó)GMP2010版要求。安裝確認(rèn)將確定支持文件、質(zhì)量文件存在；儀器儀表已經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。安裝確認(rèn)檢查的結(jié)果將按照本方案進(jìn)行記錄。8.3.1 基本信息確認(rèn) 目的檢查儀器基本信息、安裝的電源、溫度、相對(duì)濕度、工作臺(tái)和安裝環(huán)境。 程序檢查基本信息項(xiàng)目信息制造商METTLER 產(chǎn)品

7、型號(hào)S210固件版本號(hào)可獲取酸度計(jì)出廠編號(hào)可獲取酸度計(jì)編號(hào)可獲取檢查儀器主機(jī)、文件資料及備品備件：項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)酸度計(jì)現(xiàn)場(chǎng)檢查滿足分辨率：0.001 / 0.01 / 0.1；測(cè)量范圍：-2.00020.000的要求三合一pH電極現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取超純水pH電極現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取電源現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取電極支架現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取電源連接示意圖現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取儀器裝箱清單現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取儀器使用說(shuō)明書現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取質(zhì)?？ìF(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取合格證現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取出廠檢驗(yàn)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取計(jì)量檢定證書現(xiàn)場(chǎng)檢查可獲取檢查儀器安裝外部環(huán)境：項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)安裝位置現(xiàn)場(chǎng)檢查普通儀器室溫度現(xiàn)場(chǎng)檢查535濕度現(xiàn)場(chǎng)檢查濕度不

8、大于85%工作臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)檢查穩(wěn)定，耐腐蝕檢查公用設(shè)施：項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)通風(fēng)、空調(diào)設(shè)施檢查是否具備通風(fēng)空調(diào)設(shè)施并安裝完畢安裝通風(fēng)、空調(diào)設(shè)施電源檢查和記錄工作臺(tái)電源設(shè)置220V，50Hz安裝過(guò)程確認(rèn)：項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀現(xiàn)場(chǎng)檢查儀器外觀應(yīng)無(wú)變形，無(wú)破損，污漬和其他異常。電極與電計(jì)連接現(xiàn)場(chǎng)檢查按安裝手冊(cè)電極與METTLER S210酸度計(jì)正確連接打印機(jī)與電計(jì)連接現(xiàn)場(chǎng)檢查按安裝手冊(cè)打印機(jī)與METTLER S210酸度計(jì)正確連接打印機(jī)與電源連接，并打開(kāi)打印機(jī)的開(kāi)關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查打印機(jī)能正常開(kāi)關(guān)機(jī)電計(jì)與電源連接，并打開(kāi)電計(jì)的開(kāi)關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查METTLER S210度計(jì)能正常開(kāi)關(guān)機(jī) 可接受標(biāo)準(zhǔn)儀器基本信息、安

9、裝的電源、溫度、相對(duì)濕度、工作臺(tái)和安裝環(huán)境應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。部件清單與清單一致。酸度計(jì)按照規(guī)定的位置完成安裝。8.4 運(yùn)行確認(rèn)本運(yùn)行確認(rèn)方案的目的是通過(guò)記錄在案的測(cè)試，確定METTLER S210酸度計(jì)所有關(guān)鍵組件按照設(shè)計(jì)在已定的限度和允許范圍內(nèi)能夠正常的使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足設(shè)計(jì)和中國(guó)2010版GMP的要求。運(yùn)行確認(rèn)的測(cè)試和檢查的結(jié)果將按照該確認(rèn)方案進(jìn)行記錄。8.4.1 按鍵和顯示屏對(duì)話窗口確認(rèn) 目的檢查儀器的按鍵和顯示屏各個(gè)功能。 程序按照測(cè)試方案和EQ-SOP-01-031METTLER S210酸度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，執(zhí)行按鍵和顯示屏各個(gè)功能，記錄測(cè)試結(jié)果。項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)“

10、on/off”鍵開(kāi)機(jī)、關(guān)機(jī)運(yùn)行開(kāi)關(guān)正?！癈AL” 鍵開(kāi)機(jī)檢查正常運(yùn)行“數(shù)據(jù)”鍵開(kāi)機(jī)檢查正常運(yùn)行“READ”鍵開(kāi)機(jī)檢查正常運(yùn)行“菜單”鍵開(kāi)機(jī)檢查正常運(yùn)行“模式”鍵開(kāi)機(jī)檢查正常運(yùn)行 可接受標(biāo)準(zhǔn)METTLER S210酸度計(jì)的按鍵和顯示屏各項(xiàng)功能運(yùn)行正常，每一步的操作結(jié)果與操作規(guī)程描述一致。 8.4.2 溫度示值誤差確認(rèn) 目的檢查儀器溫度示值誤差是否在允許限度內(nèi)。 程序?qū)囟葌鞲衅骱蜆?biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)盡量靠近，并置于同一燒杯中。調(diào)節(jié)水溫至預(yù)定溫度并攪拌均勻，測(cè)量?jī)烧呤局嫡`差。 三合一pH電極顯示溫度測(cè)定溫度誤差可接受標(biāo)準(zhǔn)1超純水pH電極顯示溫度測(cè)定溫度誤差可接受標(biāo)準(zhǔn)1 可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度示值誤差應(yīng)低于1。 8.

11、4.3 示值誤差 目的檢查儀器的準(zhǔn)確程度是否符合要求。 程序在儀器正常工作條件下，選用適宜的2種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進(jìn)行校準(zhǔn)后，測(cè)量第3種標(biāo)準(zhǔn)溶液。重復(fù)校準(zhǔn)步驟和測(cè)量步驟3次，取平均值作為儀器示值，此示值與該溶液在測(cè)定溫度下的標(biāo)準(zhǔn)值之差為儀器示值誤差（）。三合一pH電極名稱校準(zhǔn)次數(shù)123pH=4.01顯示溫度pH=9.21顯示溫度相關(guān)系數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)0.95 1.05名稱測(cè)定次數(shù)123pH=7.00顯示溫度測(cè)定值的平均值接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值誤差不大于0.02純化水pH電極名稱校準(zhǔn)次數(shù)123pH=4.01顯示溫度pH=7.00顯示溫度相關(guān)系數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)0.95 1.05名稱測(cè)定次數(shù)123pH=7.00顯示溫度測(cè)

12、定值的平均值接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值誤差不大于0.02 可接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值誤差不大于0.02。8.4.4 重復(fù)性 目的檢查儀器重復(fù)性是否符合要求。 程序在儀器正常工作條件下，選用適宜的2種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進(jìn)行校準(zhǔn)后，測(cè)量第3種標(biāo)準(zhǔn)溶液。重復(fù)校準(zhǔn)步驟和測(cè)量步驟6次，取平均值作為儀器示值，計(jì)算此示值與該溶液在測(cè)定溫度下的誤差。儀器示值重復(fù)性誤差不得超過(guò)0.02。 三合一pH電極名稱校準(zhǔn)次數(shù)123456pH=4.01顯示溫度pH=9.21顯示溫度相關(guān)系數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)0.95 1.05名稱測(cè)定次數(shù)123456pH=7.00顯示溫度誤差接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值重復(fù)性誤差不大于0.02純化水pH電極名稱校準(zhǔn)次數(shù)123456pH=4.01顯示溫度pH=7.00顯示溫度相關(guān)系數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)0.95 1.05名稱測(cè)定次數(shù)123456pH=7.00顯示溫度誤差接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值重復(fù)性誤差不大于0.02 可接受標(biāo)準(zhǔn)儀器示值重復(fù)性誤差不大于0.02。1)2)9. 偏差任何一項(xiàng)確認(rèn)或測(cè)試結(jié)果不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，可按照QC-SMP-021質(zhì)量控制室OOS、OOT調(diào)查管理規(guī)程及QA