GMP管理基礎(chǔ)知識(shí)

1、GMP 管 理基礎(chǔ) 知識(shí)本文是關(guān)于人類食品安全保證方案的基本介紹，并對(duì)它做了一些必 要的修改，使之能夠適用于畜牧化妝品工業(yè)。 我將探討如何制定 HACCP 計(jì)劃以及制定該計(jì)劃的前提條件良好的加工管理（ GMP 管理）。 . 雖然HACCP 已經(jīng)被國(guó)際社會(huì)認(rèn)可為食品工業(yè)的管理手段， 但我在本文 中卻自然而然地主要反映了加拿大人的觀點(diǎn)。 HACCP 在化妝品工業(yè)中 的應(yīng)用還是相對(duì)比較新的事物，目前主要處于探討階段，還沒有進(jìn)行廣 泛地推廣應(yīng)用。HACCP 是一些單詞第一個(gè)字母的縮寫，它代表危險(xiǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)。雖 然現(xiàn)在它也許并不完全代表這個(gè)意思， 但它是一種系統(tǒng)分析生產(chǎn)體系的 方法，確保所有影響人類食品

2、安全的因素得到控制，尤其是指其中的一 些關(guān)鍵因素能夠得到有效控制。HACCP 管理對(duì)化妝品工業(yè)的益處在加拿大 , 化妝品行業(yè)感到實(shí)施 HACCP 勢(shì)在必行，因?yàn)橄M(fèi)者越來(lái) 越關(guān)心食品的安全問題。消費(fèi)者不斷給食品加工廠施加壓力，要求確保 食品的安全，而 HACCP 是實(shí)現(xiàn)這一要求的最有效方法。由于食品加工 企業(yè)實(shí)施了 HACCP ，因此他們要求供應(yīng)商也實(shí)施 HACCP ，這意味著畜 禽屠宰廠和畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)也需要實(shí)施 HACCP 。在這種背景下，化妝品行 業(yè)決定在畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)正式提出這方面要求之前建立化妝品企業(yè)的 HACCP 認(rèn)證體系。總的說(shuō)來(lái) , 國(guó)際社會(huì)已經(jīng)普遍認(rèn)同了 HACCP的優(yōu)點(diǎn)，實(shí)踐證明了

3、它 有利于保障食品的安全。它可以讓你了解你的產(chǎn)品和加工過(guò)程，把你的 產(chǎn)品（即動(dòng)物化妝品） 與人類食品安全聯(lián)系起來(lái)。 （因?yàn)槲覀兯缘娜馐?品來(lái)自于你生產(chǎn)的化妝品 ）。HACCP 還被越來(lái)越多國(guó)家的政府認(rèn)為是實(shí) 現(xiàn)本國(guó)食品安全目標(biāo)的最有效手段。 它也是建立其它質(zhì)量保證體系比如 ISO 9000 和全面質(zhì)量管理的良好起點(diǎn)。這個(gè)圖說(shuō)明了產(chǎn)品質(zhì)量與食品安全之間的有機(jī)聯(lián)系。正如你所看見 的一樣，在實(shí)施 HACCP 計(jì)劃前你需要具備良好的加工管理，因此從這 里開始，你可以很容易地使用 HACCP文件來(lái)建立和運(yùn)轉(zhuǎn) ISO9000 體系， 也為實(shí)施全面質(zhì)量管理打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。HACCP 采用了質(zhì)量保證體系中

4、的監(jiān)督程序， 以便當(dāng)任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)失 控時(shí)可以及時(shí)停止系統(tǒng)的運(yùn)行， 以及在化妝品產(chǎn)品影響食品安全前對(duì)它 進(jìn)行處理和調(diào)整。 ISO9000 是檢查和防止你的產(chǎn)品不符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì) 量管理體系。但如果化妝品企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品安全造成危險(xiǎn)，那么 ISO體系解決不了食品安全的問題。全面質(zhì)量管理是全面改進(jìn)和提高企 業(yè)各個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的一種體系， 它涉及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的所有職員 和加工環(huán)節(jié)，目的在于保持公司的競(jìng)爭(zhēng)力。 .由于HACCP 涉及到食品的安全， 所以決不能把它等同于質(zhì)量控制或 保證體系。質(zhì)量保證與 HACCP 的主要區(qū)別在于質(zhì)量保證是一種反作用 或事后的行為 , 而HACCP 是一種預(yù)防性和始

5、終保證生產(chǎn)安全產(chǎn)品的行 為。質(zhì)量保證體系是以終端產(chǎn)品為導(dǎo)向，涉及到許多成品營(yíng)養(yǎng)指標(biāo)和污 染物的檢測(cè)工作。 HACCP 是完全以加工過(guò)程為導(dǎo)向，以確保任何生產(chǎn) 過(guò)程在失控情況下所有重要或關(guān)鍵的環(huán)節(jié)能夠得到有效控制， 即在不符 合安全要求的產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)或銷售出去以前就停止生產(chǎn)行為。 質(zhì)量保證 體系關(guān)心的是化妝品產(chǎn)品對(duì)動(dòng)物或養(yǎng)殖戶生產(chǎn)效益的影響。 HACCP 關(guān) 心的是動(dòng)物化妝品產(chǎn)品最終對(duì)人類食品安全的影響。所以 HACCP 即使 應(yīng)用于化妝品工業(yè)，它也是屬于食品安全保證方案的一部分。HACCP 的形成歷史HACCP 是如何形成的呢 ? 它最初由美國(guó)的一家大型食品加工企業(yè) Pillsbury 公司在

6、 19世紀(jì)60年代建立。 當(dāng)時(shí)的美國(guó)宇航計(jì)劃要求這家公司 生產(chǎn)宇航員食品。 由于宇航員在太空停留期間發(fā)生食物中毒后不可能在 短時(shí)間內(nèi)返回地球，所以他們的食品必須要求絕對(duì)安全。 Pillsbury 公司 認(rèn)為他們現(xiàn)行的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系無(wú)法適應(yīng)這樣的要求， 于是首次引入 了HACCP 概念，并把它納入到以過(guò)程為導(dǎo)向的食品安全保證體系中。在Pillsbury 公司實(shí)施了這套新方案后， 美國(guó)國(guó)家研究委員會(huì)下面的微 生物標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)建議在所有的食品加工企業(yè)推廣應(yīng)用 HACCP 管理。美國(guó) 國(guó)家食品微生物標(biāo)準(zhǔn)顧問委員會(huì)于 1988年成立，并在 1990年編寫了 HACCP的 7項(xiàng)基本原則。聯(lián)合國(guó)食品署在 1

7、991年專門成立了一個(gè)委員會(huì) 負(fù)責(zé)制定 HACCP 實(shí)施的國(guó)際指導(dǎo)方針。 HACCP在加拿大政府制定的食 品安全改進(jìn)計(jì)劃中發(fā)揮著及其重要的作用。 歐共體在 1995年指示其所有 的食品加工廠建立并實(shí)施有效的 HACCP管理。繼美國(guó)農(nóng)業(yè)部要求畜禽加 工企業(yè)實(shí)施 HACCP后，美國(guó)的食品及藥物管理局也隨后要求海洋食品加 工企業(yè)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施 HACCP計(jì)劃。日本 , 澳大利亞和新西蘭相 繼要求本國(guó)的食品加工企業(yè)制定并實(shí)施 HACCP計(jì)劃。化妝品工業(yè)顯然與食品加工業(yè)僅一步之遙，雖然許多國(guó)家的化妝品 加工企業(yè)正在實(shí)施 HACCP ，但化妝品生產(chǎn)設(shè)施看起來(lái)一點(diǎn)也不象食品 加工企業(yè)。丹麥的清潔化妝品計(jì)

8、劃有效地減少了沙門氏菌污染。英國(guó)化 妝品和肉類加工企業(yè)通過(guò)實(shí)施 HACCP 后有效地控制了沙門氏菌。巴西 也模仿英國(guó)建立了相似的 HACCP方案。加拿大化妝品企業(yè)的 HACCP 認(rèn) 證準(zhǔn)備工作已經(jīng)進(jìn)行幾年了，目前正進(jìn)入實(shí)施階段，在第一次審核年度 中，加拿大有 12家化妝品企業(yè)通過(guò)了 HACCP 認(rèn)證。HACCP 顯然不是保證食品安全的完美無(wú)缺措施， 但它的確提高了食 品的安全度，最大限度地降低了食品安全的危險(xiǎn)。 由于是以過(guò)程為導(dǎo)向， HACCP 可以讓化妝品廠關(guān)注對(duì)人類食品安全影響最大的加工環(huán)節(jié)。例 如每日的藥物庫(kù)存檢查可以防止在化妝品中誤用藥物。HACCP 審核不同于傳統(tǒng)的生產(chǎn)檢查， 傳統(tǒng)的

9、生產(chǎn)檢查主要是及時(shí)檢 查某些生產(chǎn)環(huán)節(jié)的運(yùn)行情況，而 HACCP 是要求檢查員或?qū)徍藛T查看實(shí) 施HACCP 后任何時(shí)間段的生產(chǎn)記錄，以便發(fā)現(xiàn)問題何時(shí)以及在哪里出 現(xiàn)，問題的嚴(yán)重程度，處理解決這些問題的方法，如何處理受到問題影 響的產(chǎn)品，以及對(duì)有問題的加工環(huán)節(jié)作了哪些改進(jìn)。HACCP 基礎(chǔ)知識(shí) 7 項(xiàng)原則 美國(guó)國(guó)家食品微生物標(biāo)準(zhǔn)顧問委員會(huì)在 1989年制定了 7項(xiàng)HACCP原則。1. 對(duì)加工過(guò)程和投入的原材料進(jìn)行危險(xiǎn)分析。 準(zhǔn)備一份加工過(guò)程程序清 單，標(biāo)明在哪些地方可能發(fā)生重大危險(xiǎn)，以及將采取或正在采取何種預(yù) 防控制措施。2. 確定加工過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)。這些控制點(diǎn)是指在加工過(guò)程出現(xiàn)失控 時(shí)，可能會(huì)

10、影響食品安全的地方。3. 在條款 1中確認(rèn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)建立嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)。4. 確認(rèn)監(jiān)督關(guān)鍵控制點(diǎn)的方法， 包括監(jiān)督頻率， 如何運(yùn)用監(jiān)督結(jié)果調(diào)整 加工過(guò)程，以便持續(xù)保持對(duì)加工過(guò)程的控制。5. 在監(jiān)督過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)有不符合條款 3中確定的控制標(biāo)準(zhǔn)，采取必 要的糾正行動(dòng)。6. 在整個(gè) HACCP系統(tǒng)中建立有效的文字記錄保存體系。7. 制定檢查 HACCP體系運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常的工作程序，以便能夠不斷調(diào)整 和修改不符合要求的加工過(guò)程。HACCP 基礎(chǔ)知識(shí) 危險(xiǎn)HACCP 不僅要求系統(tǒng)地實(shí)施這 7 項(xiàng)原則，還要求企業(yè)對(duì)加工環(huán)節(jié)的 危險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估。 HACCP 主要處理 3 類影響食品安全的因素：生物 性

11、、化學(xué)性和物理性危險(xiǎn)。生物性危險(xiǎn)：指食品中不應(yīng)該出現(xiàn)任何意外的生物有機(jī)體或人為添 加的生物有機(jī)體不能危害人類的健康。生物性危險(xiǎn)包括比如細(xì)菌（沙門 氏菌，Campylobacter, 肉毒桿菌，大腸桿菌 0157:H7）, 原生動(dòng)物寄生蟲 （賈 地鞭毛蟲，蠕蟲等 ）和病毒。在化妝品中，主要是指細(xì)菌?；瘜W(xué)危險(xiǎn)：指食品中任何化學(xué)物質(zhì)的含量超過(guò)正常水平并對(duì)人類健 康有危害。比如自然產(chǎn)生的化學(xué)物質(zhì) （毒枝菌素 ）, 人為添加的化學(xué)物質(zhì) （添加劑, 化妝品藥物 ）, 非人為添加的化學(xué)物質(zhì) （化妝品藥物的交叉污染 , 潤(rùn)滑劑和鍋爐處理化學(xué)物質(zhì) ）。這些危險(xiǎn)因素都與化妝品工業(yè)有關(guān)。物理性危險(xiǎn)：指食品中發(fā)現(xiàn)的任

12、何外來(lái)對(duì)人類健康可能造成危害的 物質(zhì)。比如玻璃，金屬和木頭。在加工食品的過(guò)程中，玻璃、金屬和包 裝材料可能會(huì)進(jìn)入食品中，給食品消費(fèi)者健康帶來(lái)潛在危險(xiǎn)。在動(dòng)物化 妝品的加工過(guò)程中，這些東西出現(xiàn)在化妝品中可能會(huì)危害動(dòng)物的健康。 因此，這些也屬于產(chǎn)品質(zhì)量保證體系控制的范疇，但由于它們不會(huì)影響 人類食品的安全，所以在 HACCP 計(jì)劃中不屬于重要的危險(xiǎn)因素。HACCP 基礎(chǔ)知識(shí) GMP( 良好的加工管理 )GMP是HACCP 的基礎(chǔ)。它作為前提條件，在制定 HACCP 計(jì)劃前就 應(yīng)該到位。建立詳細(xì)的 GMP 計(jì)劃有許多好處。如果企業(yè)有非常出色的 GMP計(jì)劃，就容易制定 HACCP 計(jì)劃，而且關(guān)鍵控制點(diǎn)

13、的數(shù)量也會(huì)大大 減少。大多數(shù)危險(xiǎn)分析都與 GMP有關(guān)。 GMP 實(shí)際上是文字表述的標(biāo)準(zhǔn) 操作程序手冊(cè) (SOPs) ，它側(cè)重于食品安全危險(xiǎn)管理 , 也許還包括質(zhì)量 控制和客戶服務(wù)等內(nèi)容。 用一個(gè)主要的文件或一套標(biāo)準(zhǔn)操作程序來(lái)控制 以上這些內(nèi)容要容易得多。GMP 重點(diǎn)控制化妝品廠生產(chǎn)車間的 7個(gè)環(huán)節(jié)，這與食品加工廠的控制 環(huán)節(jié)一樣。 這些環(huán)節(jié)包括企業(yè)所有的建筑設(shè)施； 原料接收、 儲(chǔ)藏和運(yùn)輸； 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)保養(yǎng)；衛(wèi)生和害蟲控制；人員培訓(xùn)；加工控制和文件管 理；以及追蹤和召回活動(dòng)。其他 HACCP 專家可能在具體分類上各有不 同，但實(shí)質(zhì)上都會(huì)涉及到這些環(huán)節(jié)。 本文是參照加拿大動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)協(xié)會(huì) “化 妝

14、品工業(yè) GMP 管理”進(jìn)行的分類。該文于1996 年在加拿大初次編寫發(fā)行， 之后定期做了多次修改完善。在HACCP 審核期間 , 需要詳細(xì)檢查衛(wèi)生、 害蟲控制和人員培訓(xùn)領(lǐng)域。 這些環(huán)節(jié)是 HACCP 成功的關(guān)鍵。由于它們是 GMP的組成部分 , 因此有 必要認(rèn)真編寫 GMP 文件，以便讓化妝品廠所有職員能夠嚴(yán)格遵循有關(guān)要 求。以下是對(duì) HACCP 和GMP的一些概括介紹。建筑設(shè)施這包括化妝品廠土地上的所有建筑設(shè)施，包括化妝品廠廠房的內(nèi)外 部設(shè)施。它還涉及到化妝品生產(chǎn)用水的水質(zhì)和化妝品廠的廢物處理。地 面不能有垃圾堆，建筑物上也不能有長(zhǎng)長(zhǎng)的野草，因?yàn)檫@些都是像老鼠 一樣的潛在有害物。建筑物上應(yīng)該

15、沒有積水。建筑物的外部應(yīng)該得到良 好的維護(hù)，房屋設(shè)計(jì)有利于防止有害物的進(jìn)入，比如非生產(chǎn)人員、鳥類 和鼠類等。建筑物內(nèi)部應(yīng)該設(shè)計(jì)合理，有利于生產(chǎn)過(guò)程中人員和產(chǎn)品的流動(dòng)， 有利于減少化妝品的污染。建筑物內(nèi)部照明良好，有足夠的空間保證化 妝品的安全生產(chǎn)。建筑物和所有的附屬設(shè)施應(yīng)該得到良好的維護(hù)保養(yǎng)。 每天應(yīng)該收集和處理廢物。用于生產(chǎn)化妝品的用水應(yīng)該有飲用水證明。 如果鍋爐用水是非飲用水，那么應(yīng)該把它與化妝品生產(chǎn)用水分開。鍋爐 使用的化學(xué)物質(zhì)和潤(rùn)滑劑不能有毒，最好能夠達(dá)到食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。接收、儲(chǔ)存和運(yùn)輸 接收環(huán)節(jié)是所有原材料進(jìn)入化妝品廠的入口。因此應(yīng)當(dāng)建立書面的 標(biāo)準(zhǔn)接收操作程序。 接收記錄上應(yīng)該標(biāo)明所有

16、原料的批號(hào)、 供應(yīng)商 /制造 商、運(yùn)輸公司名稱以及送貨日期、 時(shí)間和收貨人簽名等。 對(duì)于散裝原料， 地磅秤打印的實(shí)際收貨數(shù)量單據(jù)尤其重要。 保存運(yùn)輸公司的裝貨單也十 分重要。應(yīng)該對(duì)所有接收原料進(jìn)行取樣， 并將分析數(shù)據(jù)記錄到數(shù)據(jù)庫(kù)中。 化妝品廠只能從符合企業(yè)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)供應(yīng)商那里采購(gòu)原材料。 批準(zhǔn) 供應(yīng)商名單、 如何確定批準(zhǔn)供應(yīng)商以及原材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)以書面形式 編寫在 GMP文件中。為了符合 HACCP 要求，原材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)不僅要求 明確原料的營(yíng)養(yǎng)成分含量，還應(yīng)該有污染物限制標(biāo)準(zhǔn)。比如，化妝品廠 可能會(huì)要求供應(yīng)商專門出據(jù)原料中沒有沙門氏菌的證明。 礦物質(zhì)供應(yīng)商 必須提供新的礦物質(zhì)原料中重金屬

17、含量分析報(bào)告。儲(chǔ)存是指原料和成品的儲(chǔ)存。因此，儲(chǔ)存區(qū)域即可能是袋裝化妝品 庫(kù)房，也可能是散裝化妝品筒倉(cāng)或廠房?jī)?nèi)部或外部的儲(chǔ)料倉(cāng)。成品化妝 品必須和原料分開存放，以防止交叉污染。比如，肉粉可能會(huì)給經(jīng)過(guò)妥 善熱處理的成品化妝品帶來(lái)沙門氏菌污染。 另外一種可能發(fā)生的污染情 況是藥物在原料配制區(qū)域污染沒有加藥的成品化妝品。 任何待處理產(chǎn)品 或退料必須分開存放，直到問題解決為止。所有儲(chǔ)存產(chǎn)品的包裝必須完 好無(wú)損，以免袋中原料或產(chǎn)品受到污染。儲(chǔ)料倉(cāng)或容器必須蓋好。設(shè)備 應(yīng)該妥善安裝，防止設(shè)備中的原料受到來(lái)自混合機(jī)或制粒機(jī)的粉塵污 染。庫(kù)房或儲(chǔ)料倉(cāng)必須按照先進(jìn)先出的使用原則進(jìn)行控制。料倉(cāng)必須根 據(jù)GMP管理

18、的要求和方法定期進(jìn)行清潔。儲(chǔ)料區(qū)域應(yīng)該保持涼爽和干 燥，拋灑在外的化妝品或原料必須立即清掃干凈或做廢棄處理。運(yùn)輸包括成品化妝品和原料的運(yùn)輸。由于原料的運(yùn)輸是由供應(yīng)商來(lái) 安排的，因此必須保證供應(yīng)商實(shí)施了有效的發(fā)貨程序控制。 但不管怎樣， 送貨人或收貨人都應(yīng)該檢查送貨的卡車， 確?？ㄜ嚿蠜]有破損的包裝或 拋灑的原料。他們還應(yīng)該查看卡車上是否有水或害蟲的痕跡。在原料接 收和產(chǎn)品發(fā)貨環(huán)節(jié)應(yīng)該有書面的卡車檢查程序。關(guān)于發(fā)貨，化妝品廠只 能使用企業(yè)審批通過(guò)的運(yùn)輸單位。發(fā)貨人和收貨人應(yīng)該檢查卡車的清 潔、污染和淋水的情況。所有的運(yùn)輸信息，包括卡車檢查結(jié)果、運(yùn)輸單 位名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品生產(chǎn)批次號(hào)、數(shù)量、使用

19、的卡車貨艙等應(yīng)該寫 明在運(yùn)輸記錄單或卡車檢查報(bào)告上。 這些記錄和報(bào)告要有負(fù)責(zé)人的簽名 和日期。卡車運(yùn)送加藥化妝品或含對(duì)動(dòng)物有潛在危險(xiǎn)的微生物產(chǎn)品（如 肉粉）后應(yīng)該有清潔卡車的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。衛(wèi)生和害蟲控制必須建立和實(shí)施完整的廠區(qū)清潔管理制度，包括清潔地面、料倉(cāng)頂 部、員工工作區(qū)、庫(kù)房區(qū)、休息區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、原料接收區(qū)、產(chǎn)品發(fā)貨區(qū) 和屋頂?shù)?。清潔工作必須明確負(fù)責(zé)人，并保留清潔記錄?；瘖y品廠必須 落實(shí)專人經(jīng)常檢查廠區(qū)清潔管理制度的實(shí)施情況。書面的害蟲控制計(jì)劃十分重要?；瘖y品廠可能聘請(qǐng)專業(yè)害蟲處理公 司來(lái)實(shí)施這項(xiàng)計(jì)劃。 但不管害蟲控制計(jì)劃是由外部人員還是內(nèi)部員工來(lái) 實(shí)施，都必須記錄害蟲捕獲器或誘餌的投放位

20、置以及檢查頻率和結(jié)果。 （比如捕獲或殺死的老鼠或害蟲數(shù)量） 。必須記錄害蟲經(jīng)常出沒的區(qū)域以 及采取的除害行動(dòng)。要經(jīng)常檢查害蟲計(jì)劃的實(shí)施情況，確保計(jì)劃的有效 性。設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng) 生產(chǎn)化妝品的所有設(shè)備必須根據(jù)設(shè)備的功能進(jìn)行使用。工人應(yīng)該按 照設(shè)備使用手冊(cè)的要求正確操作設(shè)備。 化妝品廠的所有設(shè)備應(yīng)該加以正 確識(shí)別、安裝在合理的位置并安全操作，保證安全生產(chǎn)。同時(shí)需要制定 設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，包括對(duì)確定設(shè)備的檢查頻率、潤(rùn)滑所有的 設(shè)備、清潔混合機(jī)的攪拌螺帶和槳葉、 檢查和清潔斗提的畚斗以及檢查、 清潔和調(diào)整制粒機(jī)的壓輥和環(huán)模，壓扁設(shè)備壓輥的檢查和調(diào)節(jié)，檢查粉 碎機(jī)的錘片、篩板、轉(zhuǎn)動(dòng)情況和更換磨

21、損部件等。所有的計(jì)量秤要有書面的使用程序，包括如何使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼矯正精 確度以及秤的稱重范圍。定期找專業(yè)計(jì)量秤服務(wù)公司檢查調(diào)校秤的精 度。混合機(jī)安裝好后要進(jìn)行混合均勻度檢測(cè)，之后每年必須至少檢測(cè)一 次。有許多方法可以檢測(cè)混合機(jī)的混合均勻度。一種現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)混合均勻度的方法就是使用染有顏料的磁性顆粒 （微粒示蹤物），可以在混合前把它加到一批化妝品中 , 然后對(duì)混合后的 化妝品進(jìn)行取樣，放在一個(gè)有磁鐵蓋的特制罐中搖蕩，準(zhǔn)備一張吸水性 強(qiáng)的紙，用酒精處理后貼在沾有吸附物的磁鐵蓋上，酒精可以把示蹤物 上的顏料溶解在紙上， 比較紙上顏色記號(hào)的分布情況可以判斷化妝品是 否混合均勻。這是一種目測(cè)方法，不屬于定

22、量分析。在GMP管理中，常用更加精確的分析方法來(lái)檢查化妝品的混合效果， 即用化學(xué)方法來(lái)分析化妝品樣品中特定營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的含量。 這個(gè)方法要求 對(duì)檢測(cè)的一批化妝品至少取 10個(gè)樣品，然后分析其中有意添加的營(yíng)養(yǎng)物 質(zhì)含量。檢測(cè)的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)必須是化妝品中單一的物質(zhì)來(lái)源，而且應(yīng)當(dāng)能 夠與化妝品中的其它大多數(shù)原料很好混合。這種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)不能產(chǎn)生靜 電，很多藥物通常會(huì)產(chǎn)生靜電。這種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)還應(yīng)該在化驗(yàn)中容易檢測(cè) 出來(lái)，而且化驗(yàn)費(fèi)用不高， 在化驗(yàn)過(guò)程中也不發(fā)生變異。 對(duì)化妝品來(lái)說(shuō)， 應(yīng)該計(jì)算這 10個(gè)樣品的變異系數(shù)，化妝品的變異系數(shù)要求在 10% 以下， 預(yù)混料的變異系數(shù)要求在 5%或以下。為了確?；旌闲Ч麢z測(cè)的準(zhǔn)

23、確性，混合機(jī)裝載的化妝品必須達(dá)到一 定容量，即化妝品在混合機(jī)中的上限必須超出混合機(jī)的中心主軸但低于 攪拌螺帶或槳葉的頂部。 混合時(shí)間必須是化妝品廠生產(chǎn)時(shí)采用的標(biāo)準(zhǔn)混 合時(shí)間，如果變異系數(shù)不符合要求，那么必須調(diào)整混合時(shí)間。人員培訓(xùn)化妝品廠要實(shí)施有效的 GMP 管理必須有書面的培訓(xùn)計(jì)劃。這首先需 要對(duì)化妝品廠的各個(gè)工作崗位進(jìn)行準(zhǔn)確的工作描述。 新員工的培訓(xùn)必須 遵照書面的培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃中應(yīng)該包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)教員和培訓(xùn) 時(shí)間。培訓(xùn)記錄應(yīng)該存檔，培訓(xùn)記錄上還應(yīng)該有培訓(xùn)人員的簽名，作為 人員上崗的證明。 培訓(xùn)內(nèi)容包括讓員工閱讀自己工作崗位的任務(wù)和標(biāo)準(zhǔn) 操作程序。隨時(shí)監(jiān)督培訓(xùn)的效果的方法包括上級(jí)現(xiàn)場(chǎng)

24、觀察員工的操作， 或詢問員工如何操作，為什么這樣操作，以檢查員工是否完全理解了標(biāo) 準(zhǔn)的工作程序。培訓(xùn)還必須包括食品安全和衛(wèi)生內(nèi)容，以及化妝品廠生 產(chǎn)的化妝品如何通過(guò)食用化妝品的動(dòng)物影響人類食品的安全。加工控制和文件管理化妝品廠的所有工作程序應(yīng)該編寫成標(biāo)準(zhǔn)操作程序并明確每個(gè)程序 的負(fù)責(zé)人、工作目標(biāo)、工作方法以及對(duì)工作的監(jiān)督頻率。標(biāo)準(zhǔn)操作程序 可以使化妝品廠的生產(chǎn)保持一致性、 便于培訓(xùn)員工、 降低工作復(fù)雜程度、 提高工作效率（節(jié)約錢和時(shí)間） 。對(duì)工作過(guò)程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理可以證明 化妝品廠的管理是規(guī)范化管理。所有的生產(chǎn)記錄，包括配方原件、化妝品標(biāo)簽、生產(chǎn)配料單、人工 投料記錄、計(jì)量秤打印單據(jù)、計(jì)算機(jī)打

25、印單據(jù)、庫(kù)存記錄、生產(chǎn)日記、 料倉(cāng)分配記錄等應(yīng)該存檔， 以便可以對(duì)化妝品廠生產(chǎn)的所有化妝品產(chǎn)品 進(jìn)行檢查。每批化妝品應(yīng)該取代表樣，至少保存 6個(gè)月，以便發(fā)生問題 時(shí)可以分析問題原因?；瘖y品應(yīng)該按照一定的生產(chǎn)順序進(jìn)行生產(chǎn)，以免造成化妝品的交叉 污染，使那些不需要藥品的動(dòng)物因此受到傷害。比如，生產(chǎn)加有莫能菌 素的化妝品后絕對(duì)不能接著生產(chǎn)馬屬或狗化妝品。 生產(chǎn)肥育豬化妝品前 的一批化妝品中不能加有停藥期要求的藥品如卡巴氧。 生產(chǎn)高濃度藥物 化妝品后應(yīng)該生產(chǎn)低濃度藥物化妝品， 這樣可以減少生產(chǎn)系統(tǒng)中的藥物 殘留，降低化妝品的風(fēng)險(xiǎn)。化妝品廠需要檢測(cè)生產(chǎn)順序是否合理，確保 它的有效性。如果生產(chǎn)順序不能很好

26、解決交叉污染的問題，那么應(yīng)該對(duì) 整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)用粉碎的玉米或糠麩進(jìn)行“沖洗” ，“沖洗”后回收的物料 應(yīng)當(dāng)做廢棄處理或用于生產(chǎn)加有同種藥物的化妝品。 在加拿大，實(shí)施有效的 GMP/HACCP 管理中非常重要的一個(gè)內(nèi)容就是 每日核查藥品庫(kù)存，確保理論和實(shí)際使用數(shù)量一致或在誤差范圍內(nèi)?；?妝品廠現(xiàn)存的藥物數(shù)量必須清點(diǎn)無(wú)誤， 還要計(jì)算檢查核對(duì)配料單和庫(kù)存 的藥品數(shù)量（比較理論和實(shí)際數(shù)量差異） 。如果藥品理論使用數(shù)量與實(shí) 際使用數(shù)量有差異，則必須尋找造成差異的原因，所有受此差異影響的 化妝品在問題查清之前不能出售。以下是一張藥品庫(kù)存清單表式樣?；瘖y品廠使用的藥品需要記錄在 本表中。前一個(gè)工作日的余額記錄

27、在表的第一欄中，新入庫(kù)的藥品數(shù)量 記錄在第二欄中，當(dāng)天使用的藥品數(shù)量記錄在第三欄，然后根據(jù)當(dāng)天使 用的配方計(jì)算每批化妝品的數(shù)量以及每批化妝品中藥品使用的數(shù)量。 第 四欄用于記錄根據(jù)前面的計(jì)算結(jié)果當(dāng)天使用藥品的理論數(shù)量。 第五欄記 錄當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束后實(shí)際剩余的藥品數(shù)量。 第四欄與第五欄的差額記錄在 最后一欄中，以便采取行動(dòng)查找造成差異的原因。每日藥物庫(kù)存清單日期 : 藥物名稱上次庫(kù) 存余額新入庫(kù)數(shù)量今日使 用數(shù)量今日理 論庫(kù)存 余額今日實(shí) 際庫(kù)存 余額差額Amprol 25%AS-700Aureo 50Aureo S - 700BovatecChlor - 250CoxistacDeccoxEmt

28、rylHygromixLincomix 8.8L.S. 20Mecadox 22MGA 100NarasinPro PenicillinRumensinStafacTM 50Tylan 40Tylan Sulfa G為了便于核查前后使用的數(shù)量，化妝品廠應(yīng)該填寫每日藥品使用記 錄表。以下表格是化妝品廠記錄藥品使用情況的參考樣表。在表中第一 欄中填寫化妝品的品名和產(chǎn)品代碼，接下來(lái)是產(chǎn)品生產(chǎn)批次號(hào)，以便于 區(qū)分大量生產(chǎn)的同種化妝品批次。之后是記錄藥品名稱和使用的數(shù)量 （公斤）。如果藥品是從袋中取出來(lái)稱量，那么應(yīng)該記錄取藥前后藥品 袋的重量。還應(yīng)該記錄藥品的整袋數(shù)量，以及藥品袋的堆碼號(hào)。最后一 欄是用

29、于稱量藥品的工人簽名。 該表需要注明日期并且每天填寫一張表 格。藥品添加記錄表日期 : 化妝品生 產(chǎn)使用的使用袋重袋重使用的整藥品堆使名稱和代碼批次號(hào)藥品名稱的藥 品數(shù) 量開始結(jié)束袋數(shù)量或 空袋數(shù)量碼垛號(hào)用 人必須注意開縫和破損的包裝袋。注意拋灑的藥物，在表的底部分別記錄 出售的藥物數(shù)量。每批化妝品應(yīng)該有產(chǎn)品代碼、堆碼編號(hào)、生產(chǎn)日期、成品料倉(cāng)號(hào)碼 和客戶姓名，最好還有生產(chǎn)配料和制粒的起止時(shí)間。所有這些信息有利 于追蹤化妝品產(chǎn)品的去向，即使化驗(yàn)分析結(jié)果也應(yīng)該分門別類進(jìn)行存 檔，以便在需要時(shí)可以隨時(shí)方便查閱。 化妝品標(biāo)簽應(yīng)該是最新的，而且能夠反映生產(chǎn)使用的配方。化妝品標(biāo)簽 還應(yīng)該符合政府的標(biāo)簽法規(guī)

30、要求。如果政府沒有實(shí)施標(biāo)簽法，那么化妝 品廠自己設(shè)計(jì)的標(biāo)簽上應(yīng)該有清楚的產(chǎn)品用戶使用說(shuō)明?；瘖y品配方原件應(yīng)該與生產(chǎn)配料單一致并存檔。當(dāng)需要對(duì)配方進(jìn)行 修改時(shí)， 修改后的配方單上應(yīng)該有修改日期和配方師或技術(shù)負(fù)責(zé)人的簽 名。同樣，化驗(yàn)結(jié)果也需要記錄在案并妥善保存，以便需要的時(shí)侯可以 方便隨時(shí)查看?？蛻舯г挂残枰涗浽诎福涗浿袘?yīng)該包括客戶抱怨的所有細(xì)節(jié)以 及解決問題所采取的糾正行動(dòng)。此外，跟蹤監(jiān)督解決客戶抱怨的過(guò)程也 應(yīng)該記錄在案。追蹤和召回化妝品廠如果實(shí)施了有效的 GMP 管理，那么就應(yīng)該能夠追蹤和召回 所有銷售出去的產(chǎn)品，而且能夠保證在召回期間化妝品沒有被動(dòng)物食 用。如果化妝品已經(jīng)銷售給客戶，

31、化妝品廠至少必須知道客戶是誰(shuí)。前 面討論過(guò)的生產(chǎn)記錄和銷售記錄有利于解決這個(gè)問題。 如果化妝品廠同 時(shí)生產(chǎn)了幾批同樣的產(chǎn)品，而其中只有一批產(chǎn)品不合格，那么追查起來(lái) 可能會(huì)比較困難。在這種情況下，最保險(xiǎn)的做法是召回所有的那幾批化 妝品或其它可能受此影響的化妝品產(chǎn)品。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)檢測(cè)召回程序是否有效，并保存這些檢測(cè)記錄?；瘖y品廠如果 確實(shí)有召回的產(chǎn)品，那么召回記錄應(yīng)該保存在專門的檔案中。這個(gè)產(chǎn)品 召回檔案還應(yīng)該記錄采取的糾正行動(dòng)和跟蹤監(jiān)督結(jié)果。制定和實(shí)施 HACCP 計(jì)劃的步驟這里簡(jiǎn)單概括介紹一下化妝品廠實(shí)施 HACCP 管理的步驟。首先，化 妝品廠管理層必須高度重視和認(rèn)真對(duì)待 HACCP ，要認(rèn)識(shí)

32、到實(shí)施 HACCP 需要發(fā)生一些費(fèi)用，但從長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)的角度來(lái)看，這些投入的費(fèi)用將給企 業(yè)在產(chǎn)品的質(zhì)量、員工的工作效率、客戶滿意度 , 遵守法規(guī)、有效地控 制加工過(guò)程等方面帶來(lái)數(shù)倍于投入的回報(bào)。企業(yè)必須有人專門負(fù)責(zé)組織 HACCP 培訓(xùn)。在加拿大，我們有針對(duì)化 妝品行業(yè)專門設(shè)置的 HACCP 課程，供化妝品企業(yè)人員學(xué)習(xí)。這樣經(jīng)過(guò) 正規(guī)學(xué)習(xí)的人員回到公司后可以培訓(xùn)其他職員。實(shí)施 HACCP 前需要對(duì)自己企業(yè)的產(chǎn)品有很好的了解， 必須清楚知道產(chǎn) 品的性能、保質(zhì)期和使用對(duì)象，這聽起來(lái)十分簡(jiǎn)單，但它有利于你把它 寫在紙上。接下來(lái)就是對(duì)你的產(chǎn)品和加工流程進(jìn)行徹底檢查。這可以用 生產(chǎn)流程示意圖的形式來(lái)表示，

33、一旦核實(shí)無(wú)誤后， 它就成為企業(yè) HACCP 計(jì)劃的一部分。圖 1 只是簡(jiǎn)單描述了化妝品廠的生產(chǎn)流程。詳細(xì)的生產(chǎn)流程圖還應(yīng) 該有更多的線條和步驟， 包括從原料采購(gòu)開始到產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)乃胁襟E和 環(huán)節(jié)。如果你的化妝品產(chǎn)品有些是粉料，有些是顆粒料，那么應(yīng)該在生 產(chǎn)流程圖中表示出來(lái)，還包括制粒調(diào)制器和冷卻器，當(dāng)然不僅限于制粒 工段。由于顆?；瘖y品經(jīng)過(guò)分級(jí)篩后的粉料或雜料需要返回到制粒機(jī)， 因此在流程圖中應(yīng)該把回料路線用線條表示出來(lái)。此外，粉碎機(jī)、進(jìn)入 生產(chǎn)系統(tǒng)的蒸汽、 人工添加的原料和主配料秤以外的計(jì)量秤也應(yīng)該標(biāo)示 出來(lái)。總之，任何可能帶來(lái)危險(xiǎn)的步驟或環(huán)節(jié)都應(yīng)該在圖中標(biāo)示出來(lái)。圖 1: 化妝品廠生產(chǎn)流程簡(jiǎn)

34、單示意圖挑選HACCP 協(xié)調(diào)員十分重要。原料這接收要求從事這項(xiàng)工作的人能夠保證一 定數(shù)量的時(shí)間參與 HACCP 的實(shí)施。協(xié)調(diào)員最好來(lái)自生產(chǎn)部門，而不是 上層管理部門。一些擁有許多分公司配的料大型企業(yè)集團(tuán)甚至招聘專職的 HACCP 協(xié)調(diào)員，但大多數(shù)公司因?yàn)槌杀疽蛩夭粫?huì)擁有這樣的專職協(xié)調(diào) 員。協(xié)調(diào)員必須能夠讓員工關(guān)注 HACCP 計(jì)劃，必須熟悉產(chǎn)品和加工過(guò) 程，必須是企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)。 混合 需要從職員中挑 備維護(hù)保養(yǎng) /工程 必須確認(rèn)加工環(huán)節(jié)中的生物、化學(xué)和制物粒理危險(xiǎn)因素 還應(yīng)該能夠邏輯 神 , 愿意相互學(xué)和改進(jìn) HACCP 計(jì)劃選具有不同工作背景如生產(chǎn)、 質(zhì)量保證、采購(gòu) /財(cái)務(wù)、設(shè) 技術(shù)和營(yíng)養(yǎng)等的

35、人員組成 HACCP 管理小組。這個(gè)小組 HACCP 管理小組 地評(píng)估收集的各種信息 , 解決存在的問題 , 具有創(chuàng)新精 習(xí) , 確保 HACCP 打計(jì)。，并長(zhǎng)期不斷審核管理小組必須接受有關(guān) HACCP 原則和概念的培訓(xùn) 評(píng)估自己的企業(yè)是否具備實(shí)施 HAC運(yùn)C輸P 的前提條件， 即是否已經(jīng)實(shí)施了 GMP 管理。在確認(rèn)企業(yè)已經(jīng)實(shí)施了一定程度 條生產(chǎn)線來(lái)進(jìn)行 HACCP 管理。 然后他們必須全面GMP 管理后，先選擇一.在前面我們已經(jīng)討論過(guò)了回顧 HACCP 的 7 項(xiàng)原則。第一步是進(jìn)行危險(xiǎn) 分析。每個(gè)員工應(yīng)該有一份加工過(guò)程流程圖，以便能夠找出與原料、材 料和加工步驟有關(guān)的危險(xiǎn)因素。這些危險(xiǎn)因素應(yīng)當(dāng)分別屬于生物性、化 學(xué)性和物理性因素，評(píng)估采食含有這些危險(xiǎn)因素化妝品的動(dòng)物被屠宰 后，其肉制品對(duì)人類食品安全的影響。一旦明確了主要的危險(xiǎn)因素后， 接下來(lái)的一系列問題就是在哪里控制這 些危險(xiǎn)因素。如果你的現(xiàn)行 GMP 能夠有效控制這些危險(xiǎn)因素，那么它 們就不是真