人員培訓(xùn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、 人員培訓(xùn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 年 月1概述為完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭防控藥害事件的發(fā)生，促進(jìn)企業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)結(jié)合新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，為人員培訓(xùn)管理提供完整的行動(dòng)綱領(lǐng)。確定如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理方案的全過(guò)程，最大限度的保障群眾用藥安全，特制定本方案。2目的產(chǎn)品質(zhì)量取決于過(guò)程質(zhì)量，過(guò)程質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，而工作質(zhì)量取決于人的素質(zhì)，人員培訓(xùn)是實(shí)施gmp的重要環(huán)節(jié),在保證藥品質(zhì)量的同時(shí)將藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，最大程度地保障公眾用藥安全。3范圍3.1企業(yè)員工對(duì)政策法規(guī)(藥事法規(guī))、gmp及gmp實(shí)施指南、產(chǎn)品工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程、質(zhì)量保證及質(zhì)量控制技術(shù)等的

2、培訓(xùn)3.2員工對(duì)崗位操作技術(shù)及崗位安全操作技術(shù)、設(shè)備操作及設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)技術(shù)操作等崗位技術(shù)技能知識(shí)培訓(xùn)和考核。4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組人員及職責(zé)姓名職務(wù)部門(mén)職務(wù)職責(zé)xxx風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)質(zhì)量受權(quán)人組織成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、制定控制措施及確認(rèn)執(zhí)行，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的批準(zhǔn)。xxx風(fēng)險(xiǎn)管理副組長(zhǎng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人組織小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估并提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審核。xxx風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組長(zhǎng)人事行政部主任組織小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估并提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審核。xxx成員人事專

3、員起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；參與人員培訓(xùn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，提出員工培訓(xùn)中關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)對(duì)員工培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)控制要求。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的匯總起草。xxxxxx成員qa參與質(zhì)量控制過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，提出控制措施并執(zhí)行xxxxxx成員qc參與質(zhì)量控制過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，提出控制措施并監(jiān)督執(zhí)行5依據(jù)5.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）5.2 藥品gmp指南6 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式圖：7 風(fēng)險(xiǎn)管理7.1風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定7.1.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循fmea技術(shù)（失效模式效果分析）。7.1.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)失敗模式效果分析(fmea)由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性(s)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性(p)、風(fēng)險(xiǎn)的

4、可檢測(cè)性(d)，評(píng)分采用5分制。分?jǐn)?shù)水平定義嚴(yán)重性（s）5嚴(yán)重影響直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接違反gmp原則，危害人體健康。4高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。3中等影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些gmp原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。2低盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1沒(méi)影響盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的

5、可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響?？赡苄裕╬）5基本確定基本確定，每次均會(huì)發(fā)生。4極高必然的問(wèn)題，幾乎每次都發(fā)生。3高反復(fù)出現(xiàn)的問(wèn)題，通常會(huì)發(fā)生。2中偶爾出現(xiàn)的問(wèn)題，有時(shí)會(huì)發(fā)生。1低不太可能出現(xiàn)的問(wèn)題，或很少發(fā)生?？蓹z測(cè)性（d）5不可能不可能檢測(cè)到。4極低問(wèn)題很少被檢測(cè)到，檢測(cè)手段不可靠。3低問(wèn)題有時(shí)能被檢測(cè)到，但是更傾向于檢測(cè)不到。2中出了問(wèn)題有方向能檢測(cè)到，發(fā)生的時(shí)候很有可能檢測(cè)到。1高只要出了問(wèn)題就能被檢測(cè)到。rpn是事件發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度和可檢測(cè)性三者乘積，用來(lái)衡量可能的工藝缺陷，以便采取可能的預(yù)防措施.rpn = severity(嚴(yán)重程度)possibility(發(fā)生的可

6、能性)detection(可檢測(cè)性) 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)評(píng)定表測(cè)量范圍rpn：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定嚴(yán)重性發(fā)生的可能性可檢測(cè)性9低9-36中36高高風(fēng)險(xiǎn)水平：rpn 36 或嚴(yán)重程度 = 5，此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 嚴(yán)重程度為5時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至rpn中等風(fēng)險(xiǎn) 中等風(fēng)險(xiǎn)水平： 9 rpn36 ，此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 低風(fēng)險(xiǎn)水平：rpn 9此風(fēng)險(xiǎn)水

7、平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。7.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：使用haccp和fmea工具進(jìn)行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（haccp）haccp共有7步：列出過(guò)程每一步的潛在危害，進(jìn)行危害分析和控制；確定主要控制點(diǎn)；對(duì)主要控制點(diǎn)建立可接受限度；對(duì)主要控制點(diǎn)建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；確定出現(xiàn)偏差時(shí)的正確行動(dòng)；建立系統(tǒng)以確定haccp被有效執(zhí)行；確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。7.3 風(fēng)險(xiǎn)控制：目的是降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受。7.4風(fēng)險(xiǎn)溝通：參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的任何階段進(jìn)行交流。運(yùn)用了正式流程后，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的所有結(jié)果都應(yīng)記錄。7.5風(fēng)險(xiǎn)回顧：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)

8、進(jìn)行回顧。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第一部分 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序一、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱（確定問(wèn)題）：人員培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估二、成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)： 其它資源要求成員： 三、風(fēng)險(xiǎn)分析序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)源存在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害采取的控制措施1企業(yè)介紹對(duì)企業(yè)文化、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針認(rèn)識(shí)不足對(duì)企業(yè)缺乏信心造成責(zé)任心不強(qiáng)確立企業(yè)文化內(nèi)容和系列活動(dòng)要求；對(duì)企業(yè)方針目標(biāo)和分解質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施計(jì)劃及步驟；以及每一員工責(zé)任和活動(dòng)要求；應(yīng)為將實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)使成為每一員工的自覺(jué)行動(dòng)和責(zé)任感2藥品法及實(shí)施指南等不能?chē)?yán)格按法律法規(guī)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不按法律法規(guī)要求辦事采用統(tǒng)一講解和輔導(dǎo)方法進(jìn)行培訓(xùn)；用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和講解3gm

9、p及gmp實(shí)施指南等不嚴(yán)格按gmp及指南操作頻繁出現(xiàn)質(zhì)量偏差和事故采用統(tǒng)一講解和輔導(dǎo)方法進(jìn)行培訓(xùn)；用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和講解；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作和案例培訓(xùn)和講解并通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為及操作4質(zhì)量管理產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，質(zhì)量事故頻發(fā)造成社會(huì)對(duì)企業(yè)影響差,產(chǎn)品難銷(xiāo)售按企業(yè)培訓(xùn)總計(jì)劃進(jìn)行分解年度培訓(xùn)計(jì)劃和各職能部門(mén)培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行培訓(xùn)；按各職能部門(mén)及員工的質(zhì)量職責(zé)分別進(jìn)行培訓(xùn)；著重對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)要素、質(zhì)量保證要素及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為及操作5文件不能按生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件執(zhí)行造成操作偏差，控制偏差，產(chǎn)品質(zhì)量偏差著重對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)

10、證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批記錄、記錄、批物料檔案等的培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工操作行為6衛(wèi)生生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生藥品污染和交叉污染產(chǎn)品污染，造成產(chǎn)品不合格按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)知識(shí)培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范員工對(duì)微生物、空調(diào)潔凈、潔凈環(huán)境設(shè)備工器具清洗消操作；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉污染的操作技術(shù)7微生物知識(shí)不能指導(dǎo)對(duì)微生物控制操作，出現(xiàn)微生物污染頻率偏高造成產(chǎn)品受微生物污染按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行微生物學(xué)知識(shí)培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范員工對(duì)微生物、空調(diào)潔凈、潔凈環(huán)境設(shè)備工器具、制藥用水及原輔料的微生物污染的操作8變更管理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證

11、狀態(tài)潛在影響對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響按職能職責(zé)分別掌握變更控制的要求、分類、控制范圍、操作流程、驗(yàn)證及評(píng)價(jià)和變更控制9偏差管理對(duì)批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生偏離，會(huì)影響物料的質(zhì)量，影響設(shè)備或工藝等對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行偏差管理程序培訓(xùn)分別進(jìn)行各崗位操作程序培訓(xùn)；對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)警戒限度和糾正預(yù)防措施等培訓(xùn)10安全危及人身財(cái)產(chǎn)安全及危及產(chǎn)品質(zhì)量安全； 事故頻發(fā)不能正常生產(chǎn)全體員工進(jìn)行日常安全和特種安全教育培訓(xùn)并掌握安全操作技術(shù)；相關(guān)部門(mén)進(jìn)行安全生產(chǎn)培訓(xùn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全培訓(xùn)等；增強(qiáng)安全意識(shí)和安全責(zé)任感11設(shè)備操作操作不規(guī)范、設(shè)備損壞，維修率高；生產(chǎn)成本加大易產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量偏差按各職能

12、員工的職責(zé)分別進(jìn)行設(shè)備原理及技術(shù)參數(shù)和崗位操作培訓(xùn)；熟練掌握崗位設(shè)備操作。12產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)工藝管理工藝不合理及生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定造成產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)偏差或不合格對(duì)產(chǎn)品生命周期及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效監(jiān)控技術(shù)手段和操作知識(shí)的培訓(xùn)；對(duì)產(chǎn)品各生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量要素并對(duì)各要素及原輔材料和中間產(chǎn)品控制的培訓(xùn)； 掌握產(chǎn)品驗(yàn)證(系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和分析方法驗(yàn)證)實(shí)施和操作；對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證及產(chǎn)品工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作技術(shù)等的培訓(xùn)13崗位操作操作不規(guī)范，易產(chǎn)生質(zhì)量偏差產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定對(duì)生產(chǎn)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設(shè)備操作、清洗消毒操作知識(shí)和操作技能進(jìn)行培訓(xùn)；對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的中間質(zhì)量控制操作技術(shù)和產(chǎn)品控制操作技術(shù)的培訓(xùn)；

13、應(yīng)對(duì)潔凈控制知識(shí)及控制操作技術(shù)的培訓(xùn)14清潔消毒及操作技術(shù)操作不得當(dāng)，易產(chǎn)生對(duì)藥品污染和染菌生產(chǎn)過(guò)程中易受污染和染菌對(duì)清潔物理及化學(xué)知識(shí)和方法培訓(xùn)和消毒知識(shí)及消毒劑毒力驗(yàn)證知識(shí)和應(yīng)用；掌握清潔消毒及操作技術(shù)15潔凈知識(shí)及潔凈操作技術(shù)操作不規(guī)范，生產(chǎn)過(guò)程中易受污染生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定對(duì)潔凈知識(shí)及潔凈技術(shù)的培訓(xùn)；掌握潔凈操作技術(shù)和懸浮粒子、沉降菌和懸浮菌的控制 16更衣及更衣操作更衣操作不規(guī)范，易產(chǎn)生對(duì)藥品污染和交叉污染造成潔凈區(qū)污染及物料污染強(qiáng)化更衣程序和方法的培訓(xùn)和訓(xùn)練；對(duì)更衣方法及操作進(jìn)行培訓(xùn)和強(qiáng)化訓(xùn)練并對(duì)其考核17分析方法與儀器操作技術(shù)誤判物料及產(chǎn)品的質(zhì)量，不能有效地監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，影響

14、產(chǎn)品市場(chǎng)錯(cuò)誤的判斷產(chǎn)品的質(zhì)量對(duì)質(zhì)量控制(化驗(yàn))員的操作技術(shù)培訓(xùn)和訓(xùn)練；并要求對(duì)檢測(cè)儀器的原理和操作技術(shù)掌握同時(shí)對(duì)產(chǎn)品分析方法及檢測(cè)儀器的驗(yàn)證操作方法和技術(shù)掌握和運(yùn)用18微生物控制及操作技術(shù)微生物控制操作不規(guī)范，易產(chǎn)生微生物產(chǎn)品的污染頻率偏高產(chǎn)品受污染，無(wú)菌和細(xì)胞內(nèi)毒素不合格按其職能分別進(jìn)行微生物學(xué)知識(shí)及微生物控制及操作技術(shù)培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作的考核規(guī)范員工對(duì)微生物污染途徑的操作使每個(gè)操作人員能做到有效防止微生物的污染操作技術(shù)19物料保管及物料物料購(gòu)進(jìn)不合格物料；儲(chǔ)存出現(xiàn)霉變；物料保管及物料控制難追溯不合格物料用于生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格對(duì)物料選擇、定點(diǎn)及供應(yīng)商的評(píng)估的管理知識(shí)并做到對(duì)供應(yīng)商有效

15、管理的培訓(xùn)，同時(shí)對(duì)采購(gòu)知識(shí)、倉(cāng)儲(chǔ)管理知識(shí)的培訓(xùn)及物料控制放行操作的培訓(xùn)等，并對(duì)物料批驗(yàn)收和取樣操作技術(shù)的培訓(xùn)等20產(chǎn)品保管及產(chǎn)品控制儲(chǔ)存出現(xiàn)變質(zhì)；產(chǎn)品保管及產(chǎn)品控制無(wú)可追溯產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題且無(wú)法追溯對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)知識(shí)和控制、產(chǎn)品儲(chǔ)存、控制放行操作的培訓(xùn)，同時(shí)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理知識(shí)的培訓(xùn)及產(chǎn)品控制放行操作的培訓(xùn)等，并對(duì)產(chǎn)品批取樣及入庫(kù)操作技術(shù)的培訓(xùn)等21投訴與召回投訴與召回處理不及時(shí)；未根據(jù)投訴與找回規(guī)程操作；客戶對(duì)企業(yè)信譽(yù)信心不足，影響銷(xiāo)售對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)管管理辦法及gmp(2010年版)第十章第九節(jié)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告等的內(nèi)容培訓(xùn)；對(duì)投訴、投訴分類、管理流程及各自職責(zé)和召回流程及各自職責(zé)； 對(duì)投

16、訴及召回系統(tǒng)有效性調(diào)查和評(píng)估內(nèi)容方法及操作步驟的強(qiáng)化訓(xùn)練和考核 22特種作業(yè)不當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程；未遵循正確的操作規(guī)程；影像產(chǎn)品質(zhì)量，正常生產(chǎn)及人身安全對(duì)特種專業(yè)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)；分別對(duì)各特種專業(yè)操作人員進(jìn)行相關(guān)專業(yè)知識(shí)技能強(qiáng)化訓(xùn)練并持有專業(yè)知識(shí)技能資質(zhì)證書(shū)，并對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)安全相關(guān)知識(shí)及操作進(jìn)行培訓(xùn)和訓(xùn)練23自檢偏離gmp管理，未按gmp操作；內(nèi)部組織失誤，帶來(lái)誤解影響企業(yè)不按gmp管理，導(dǎo)致不良檢測(cè)結(jié)果的發(fā)生對(duì)企業(yè)自檢計(jì)劃制訂操作要求和自檢實(shí)施和實(shí)施后的管理知識(shí)的培訓(xùn)；同時(shí)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的方法和處理技術(shù)操作的培訓(xùn)；并對(duì)自檢專業(yè)知識(shí)及技能和自檢風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作及管理知識(shí)的培訓(xùn)等；應(yīng)對(duì)接受外部檢

17、查組織及管理知識(shí)和技能的培訓(xùn)文件責(zé)任姓 名職 位簽 名日 期編 寫(xiě) 審 核審 核批 準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表第二部分 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見(jiàn)附件1（fmea分析表）。附件確認(rèn): _ 評(píng)估人員簽名： 日期： 年 月 日四、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、藥品gmp指南、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程。五、擬定控制或降低風(fēng)險(xiǎn)的措施（匯總控制風(fēng)險(xiǎn)所需的措施）及實(shí)施計(jì)劃（包括采取措施的開(kāi)始時(shí)間、完成時(shí)間，執(zhí)行控制措施的負(fù)責(zé)部門(mén)及負(fù)責(zé)人）。實(shí)施計(jì)劃見(jiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄（附后）。文件責(zé)任姓 名職 位簽 名日 期編 寫(xiě) 審 核審 核批 準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 第三部分：風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)

18、再評(píng)估一、控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)估（匯總和/或附上fmea分析表）風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估見(jiàn)附件1。附件確認(rèn): _ 評(píng)估人員簽名： 日期： 年 月 日二、實(shí)施結(jié)論對(duì)人員培訓(xùn)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，通過(guò)對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平，并在實(shí)施過(guò)程中，未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后 ，符合gmp要求。文件責(zé)任姓 名職 位簽 名日 期編 寫(xiě) 審 核審 核批 準(zhǔn)是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序是 否 需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 質(zhì)量受權(quán)人簽名/日期： 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄實(shí)施計(jì)劃落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄序號(hào)具體措施完成時(shí)間責(zé)任部門(mén)責(zé)任人完成情況責(zé)任人確認(rèn)日期1確立企業(yè)文化內(nèi)容

19、和系列活動(dòng)要求；對(duì)企業(yè)方針目標(biāo)和分解質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施計(jì)劃及步驟；以及每一員工責(zé)任和活動(dòng)要求；應(yīng)為將實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)使成為每一員工的自覺(jué)行動(dòng)和責(zé)任感2采用統(tǒng)一講解和輔導(dǎo)方法進(jìn)行培訓(xùn)；用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和講解3采用統(tǒng)一講解和輔導(dǎo)方法進(jìn)行培訓(xùn)；用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和講解；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作和案例培訓(xùn)和講解并通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為及操作4按企業(yè)培訓(xùn)總計(jì)劃進(jìn)行分解年度培訓(xùn)計(jì)劃和各職能部門(mén)培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行培訓(xùn)；按各職能部門(mén)及員工的質(zhì)量職責(zé)分別進(jìn)行培訓(xùn)；著重對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)要素、質(zhì)量保證要素及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為及操作5著重對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、確

20、認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批記錄、記錄、批物料檔案等的培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工操作行為6按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)知識(shí)培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范員工對(duì)微生物、空調(diào)潔凈、潔凈環(huán)境設(shè)備工器具清洗消操作；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉污染的操作技術(shù)7按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行微生物學(xué)知識(shí)培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范員工對(duì)微生物、空調(diào)潔凈、潔凈環(huán)境設(shè)備工器具、制藥用水及原輔料的微生物污染的操作8按職能職責(zé)分別掌握變更控制的要求、分類、控制范圍、操作流程、驗(yàn)證及評(píng)價(jià)和變更控制9按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行偏差管理程序培訓(xùn)分別進(jìn)行各崗位操作程序培訓(xùn)；對(duì)員工進(jìn)行相

21、關(guān)警戒限度和糾正預(yù)防措施等培訓(xùn)10全體員工進(jìn)行日常安全和特種安全教育培訓(xùn)并掌握安全操作技術(shù)；相關(guān)部門(mén)進(jìn)行安全生產(chǎn)培訓(xùn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全培訓(xùn)等；增強(qiáng)安全意識(shí)和安全責(zé)任感11按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行設(shè)備原理及技術(shù)參數(shù)和崗位操作培訓(xùn)；熟練掌握崗位設(shè)備操作。12對(duì)產(chǎn)品生命周期及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效監(jiān)控技術(shù)手段和操作知識(shí)的培訓(xùn)；對(duì)產(chǎn)品各生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量要素并對(duì)各要素及原輔材料和中間產(chǎn)品控制的培訓(xùn)； 掌握產(chǎn)品驗(yàn)證(系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和分析方法驗(yàn)證)實(shí)施和操作；對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證及產(chǎn)品工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作技術(shù)等的培訓(xùn)13對(duì)生產(chǎn)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設(shè)備操作、清洗消毒操作知識(shí)和操作技能進(jìn)行培訓(xùn)；對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的

22、中間質(zhì)量控制操作技術(shù)和產(chǎn)品控制操作技術(shù)的培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)潔凈控制知識(shí)及控制操作技術(shù)的培訓(xùn)14對(duì)清潔物理及化學(xué)知識(shí)和方法培訓(xùn)和消毒知識(shí)及消毒劑毒力驗(yàn)證知識(shí)和應(yīng)用；掌握清潔消毒及操作技術(shù)15對(duì)潔凈知識(shí)及潔凈技術(shù)的培訓(xùn)；掌握潔凈操作技術(shù)和懸浮粒子、沉降菌和懸浮菌的控制 16強(qiáng)化更衣程序和方法的培訓(xùn)和訓(xùn)練；對(duì)更衣方法及操作進(jìn)行培訓(xùn)和強(qiáng)化訓(xùn)練并對(duì)其考核17對(duì)質(zhì)量控制(化驗(yàn))員的操作技術(shù)培訓(xùn)和訓(xùn)練；并要求對(duì)檢測(cè)儀器的原理和操作技術(shù)掌握同時(shí)對(duì)產(chǎn)品分析方法及檢測(cè)儀器的驗(yàn)證操作方法和技術(shù)掌握和運(yùn)用18按其職能分別進(jìn)行微生物學(xué)知識(shí)及微生物控制及操作技術(shù)培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作的考核規(guī)范員工對(duì)微生物污染途徑的操作使每個(gè)操

23、作人員能做到有效防止微生物的污染操作技術(shù)19對(duì)物料選擇、定點(diǎn)及供應(yīng)商的評(píng)估的管理知識(shí)并做到對(duì)供應(yīng)商有效管理的培訓(xùn)，同時(shí)對(duì)采購(gòu)知識(shí)、倉(cāng)儲(chǔ)管理知識(shí)的培訓(xùn)及物料控制放行操作的培訓(xùn)等，并對(duì)物料批驗(yàn)收和取樣操作技術(shù)的培訓(xùn)等20對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)知識(shí)和控制、產(chǎn)品儲(chǔ)存、控制放行操作的培訓(xùn)，同時(shí)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理知識(shí)的培訓(xùn)及產(chǎn)品控制放行操作的培訓(xùn)等，并對(duì)產(chǎn)品批取樣及入庫(kù)操作技術(shù)的培訓(xùn)等21對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)管管理辦法及gmp(2010年版)第十章第九節(jié)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告等的內(nèi)容培訓(xùn)；對(duì)投訴、投訴分類、管理流程及各自職責(zé)和召回流程及各自職責(zé)； 對(duì)投訴及召回系統(tǒng)有效性調(diào)查和評(píng)估內(nèi)容方法及操作步驟的強(qiáng)化訓(xùn)練和考核 22對(duì)特

24、種專業(yè)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)；分別對(duì)各特種專業(yè)操作人員進(jìn)行相關(guān)專業(yè)知識(shí)技能強(qiáng)化訓(xùn)練并持有專業(yè)知識(shí)技能資質(zhì)證書(shū)，并對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)安全相關(guān)知識(shí)及操作進(jìn)行培訓(xùn)和訓(xùn)練23對(duì)企業(yè)自檢計(jì)劃制訂操作要求和自檢實(shí)施和實(shí)施后的管理知識(shí)的培訓(xùn)；同時(shí)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的方法和處理技術(shù)操作的培訓(xùn)；并對(duì)自檢專業(yè)知識(shí)及技能和自檢風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作及管理知識(shí)的培訓(xùn)等；應(yīng)對(duì)接受外部檢查組織及管理知識(shí)和技能的培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)/日期： qa主管/日期：附件1 人員培訓(xùn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析采取措施前采取措施后編號(hào)涉及方面風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)水平（高、中、低）控制措施嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)得分是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)接受1企業(yè)介紹

25、對(duì)企業(yè)文化、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針認(rèn)識(shí)不足確立企業(yè)文化內(nèi)容和系列活動(dòng)要求；對(duì)企業(yè)方針目標(biāo)和分解質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施計(jì)劃及步驟；以及每一員工責(zé)任和活動(dòng)要求；應(yīng)為將實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)使成為每一員工的自覺(jué)行動(dòng)和責(zé)任感2藥品法及實(shí)施指南等不能?chē)?yán)格按法律法規(guī)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)采用統(tǒng)一講解和輔導(dǎo)方法進(jìn)行培訓(xùn)；用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和講解3gmp及gmp實(shí)施指南等不嚴(yán)格按gmp及指南操作采用統(tǒng)一講解和輔導(dǎo)方法進(jìn)行培訓(xùn)；用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和講解；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作和案例培訓(xùn)和講解并通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為及操作4質(zhì)量管理產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，質(zhì)量事故頻發(fā)按企業(yè)培訓(xùn)總計(jì)劃進(jìn)行分解年度培訓(xùn)計(jì)劃和各職能部門(mén)培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)

26、行培訓(xùn)；按各職能部門(mén)及員工的質(zhì)量職責(zé)分別進(jìn)行培訓(xùn)；著重對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)要素、質(zhì)量保證要素及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為及操作5文件不能按生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件執(zhí)行著重對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批記錄、記錄、批物料檔案等的培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工操作行為6衛(wèi)生生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生藥品污染和交叉污染按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)知識(shí)培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范員工對(duì)微生物、空調(diào)潔凈、潔凈環(huán)境設(shè)備工器具清洗消操作；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉污染的操作技術(shù)7微生物知識(shí)不能指導(dǎo)對(duì)微生物控制操作，出現(xiàn)微生物污染

27、頻率偏高按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行微生物學(xué)知識(shí)培訓(xùn)；通過(guò)考試和現(xiàn)場(chǎng)操作考核規(guī)范員工對(duì)微生物、空調(diào)潔凈、潔凈環(huán)境設(shè)備工器具、制藥用水及原輔料的微生物污染的操作8變更管理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證狀態(tài)潛在影響按職能職責(zé)分別掌握變更控制的要求、分類、控制范圍、操作流程、驗(yàn)證及評(píng)價(jià)和變更控制9偏差管理對(duì)批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生偏離，會(huì)影響物料的質(zhì)量，影響設(shè)備或工藝等按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行偏差管理程序培訓(xùn)分別進(jìn)行各崗位操作程序培訓(xùn)；對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)警戒限度和糾正預(yù)防措施等培訓(xùn)10安全危及人身財(cái)產(chǎn)安全及危及產(chǎn)品質(zhì)量安全； 全體員工進(jìn)行日常安全和特種安全教育培訓(xùn)并掌握安全操作技術(shù)；相關(guān)部門(mén)進(jìn)行安全生產(chǎn)培訓(xùn)

28、和產(chǎn)品質(zhì)量安全培訓(xùn)等；增強(qiáng)安全意識(shí)和安全責(zé)任感11設(shè)備操作操作不規(guī)范、設(shè)備損壞，維修率高；生產(chǎn)成本加大按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行設(shè)備原理及技術(shù)參數(shù)和崗位操作培訓(xùn)；熟練掌握崗位設(shè)備操作。12產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)工藝管理決定產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量、產(chǎn)品上市及生產(chǎn)過(guò)程活動(dòng)對(duì)產(chǎn)品生命周期及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效監(jiān)控技術(shù)手段和操作知識(shí)的培訓(xùn)；對(duì)產(chǎn)品各生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量要素并對(duì)各要素及原輔材料和中間產(chǎn)品控制的培訓(xùn)； 掌握產(chǎn)品驗(yàn)證(系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和分析方法驗(yàn)證)實(shí)施和操作；對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證及產(chǎn)品工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作技術(shù)等的培訓(xùn)13崗位操作操作不規(guī)范，易產(chǎn)生質(zhì)量偏差對(duì)生產(chǎn)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設(shè)備操作、清洗消毒操作知識(shí)和操作技能進(jìn)行培訓(xùn)；對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的中間質(zhì)量控制操作技術(shù)和產(chǎn)品控制操作技術(shù)的培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)潔凈控制知識(shí)及控制操作技術(shù)的培訓(xùn)14清潔消毒及操作技術(shù)操作不得當(dāng)，易產(chǎn)生對(duì)藥品污染和染菌對(duì)清潔物理及化學(xué)知識(shí)和方法培訓(xùn)和消毒知識(shí)及消毒劑毒力驗(yàn)證知識(shí)和應(yīng)用；掌握清潔消毒及操作技術(shù)15潔凈知識(shí)及潔凈操作技術(shù)操作不規(guī)范，生產(chǎn)過(guò)程中易受