藥品質量風險管理案例培訓

1、10/25/2021110/25/2021210/25/2021310/25/20214風險識別風險評價制訂改進措施10/25/20215本表適用于在風險識別、風險評估過程中使用10/25/2021610/25/2021710/25/2021810/25/20219l 表格編制人 填入負責編制分析表格人員的名字和信息l 分析日期 填入開始風險分析活動的日期l 完成日期 填入完成分析的最終日期10/25/20211010/25/202111粒料加料熔膠射膠固化出胚瓶胚上胚、加吊環(huán)加熱、焊環(huán)拉伸成型出瓶10/25/202112聚丙烯輸液瓶離子風除靜電一次水沖洗灌裝純 化 水瓶二次水沖洗注射用水瓶焊

2、蓋除菌過濾稀配藥液灌裝清洗合格聚丙烯輸液瓶10/25/202113空氣經0.2um聚四氟乙烯濾芯過濾離子風清洗(48)藥液經0.22um聚醚砜濾芯過濾灌裝(40)聚丙烯輸液瓶供瓶檢測取蓋灌裝延時計量壓合焊蓋(48)加熱熔融供蓋檢測供瓶檢測流程圖的問題？10/25/20211410/25/20211510/25/202116洗灌封失效模式分析10/25/202117洗灌封失效模式分析10/25/20211810/25/20211910/25/202120序號操作步驟要求編號潛在失效模式1 1稱量稱量使用精度匹配的量具使用精度匹配的量具1 11 1量具與稱量精度不匹配量具與稱量精度不匹配量具在檢定

3、有效期內量具在檢定有效期內1 12 2使用了檢定過期的量具使用了檢定過期的量具每班校準稱量用秤每班校準稱量用秤1 13 3稱量秤發(fā)生漂移稱量秤發(fā)生漂移打開稱量間排風閥打開稱量間排風閥1 14 4稱量時回風稱量時回風使用潔凈的工具分零稱量使用潔凈的工具分零稱量1 15 5使用了不清潔的稱量工具使用了不清潔的稱量工具他人獨立復核他人獨立復核1 16 6稱量未進行復核稱量未進行復核1 17 7未進行獨立復核未進行獨立復核物料密封，并每袋貼標識物料密封，并每袋貼標識1 18 8物料標識不全物料標識不全1 19 9標識信息不準確標識信息不準確1 11010物料封口不嚴物料封口不嚴物料按批集中存放物料按批

4、集中存放1 11111物料分散存放物料分散存放稱量的粉塵不得對潔凈區(qū)造成污染稱量的粉塵不得對潔凈區(qū)造成污染1 11212稱量粉塵擴散稱量粉塵擴散2 2濃配投料濃配投料按順序投料按順序投料2 21313投料順序錯誤投料順序錯誤活性炭要求潤濕投料活性炭要求潤濕投料2 21414活性炭未潤濕投料活性炭未潤濕投料事先溶解后投料事先溶解后投料2 21515溶解不完全即投料溶解不完全即投料2 21616未事先溶解即投料未事先溶解即投料準確投入規(guī)定量的物料準確投入規(guī)定量的物料2 21717多投多投2 21818少投少投2 21919錯投錯投投料操作不得對環(huán)境造成污染投料操作不得對環(huán)境造成污染2 22020投

5、料粉塵污染潔凈區(qū)投料粉塵污染潔凈區(qū)投料不得造成藥液污染投料不得造成藥液污染2 22121投料時引入異物至藥液中投料時引入異物至藥液中10/25/202121序號序號過程或環(huán)節(jié)過程或環(huán)節(jié)操作要求操作要求編號編號潛在失效模式潛在失效模式1上胚上胚應檢查瓶胚信息應檢查瓶胚信息11瓶胚無檢驗合格證瓶胚無檢驗合格證12瓶胚狀態(tài)標識信息不全瓶胚狀態(tài)標識信息不全13瓶胚的外觀質量不符合要求瓶胚的外觀質量不符合要求14瓶胚檢驗合格證已過期瓶胚檢驗合格證已過期瓶胚冷卻時間符瓶胚冷卻時間符合工藝要求合工藝要求15連動裝置上的輸送帶吹風不合理連動裝置上的輸送帶吹風不合理16連動裝置上的輸送帶速度不合理連動裝置上的輸

6、送帶速度不合理17瓶胚溫度不均勻瓶胚溫度不均勻18瓶胚的冷卻效果不佳瓶胚的冷卻效果不佳19瓶胚存放時間不符合要求瓶胚存放時間不符合要求應對上胚軌道進應對上胚軌道進行清潔消毒行清潔消毒110未對上胚軌道進行清潔消毒未對上胚軌道進行清潔消毒111清潔消毒不徹底清潔消毒不徹底操作人員隨時關操作人員隨時關注瓶胚運行注瓶胚運行情況情況112理胚機構卡胚、掉胚理胚機構卡胚、掉胚113轉盤錯位、倒胚轉盤錯位、倒胚2參數設定參數設定人員合理設置參人員合理設置參數數21人員隨意改動參數人員隨意改動參數22參數設置錯誤參數設置錯誤23參數顯示異常參數顯示異常模具鎖模壓力參模具鎖模壓力參數設定合理數設定合理24鎖模

7、力不夠鎖模力不夠釋封時間符合工釋封時間符合工藝要求藝要求25釋封時間過長、過短釋封時間過長、過短吹瓶工序失效模式分析瓶胚上胚、加吊環(huán)加熱、焊環(huán)拉伸成型出瓶10/25/202122瓶胚上 胚 、加吊環(huán)加熱、焊環(huán)拉伸成型出瓶10/25/202123洗灌封失效模式分析10/25/202124洗灌封失效模式分析10/25/20212510/25/20212610/25/20212710/25/20212810/25/20212910/25/202130sodrpnsodsd77314777373737147737773771473773710/25/20213110/25/20213210/25/20213310/25/20213410/25/20213510/25/20213610/25/20213710/25/202138洗灌封工序風險分析報告（玻瓶）10/25/20213910/25/20214010/25/20214110/25/20214210/25/20214310/25/20214410/25/20214510/25/202146配液工序風險分