血液透析透析濾過和濾過設(shè)備檢定規(guī)程

1、JJF( 浙)浙江省地方計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范JJF（浙） 1040-2009血液透析機(jī)Hemodialysis Machine2010-01-04 發(fā)布2010-01-18 實(shí)施浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā) 布JJF( 浙 )1040 2009血液透析機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范Specification of CalibrationJJF（浙）1040-2009for Hemodialysis Machine本校準(zhǔn)規(guī)范經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2010 年 01 月 04 日批準(zhǔn)，并自 2010 年 01 月 18 日起施行。歸 口單 位：杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院主要起草單位： 杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院參加起草單位： 杭州市

2、中醫(yī)院本規(guī)范由浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋。JJF( 浙 )1040 2009本規(guī)范主要起草人：錢楓 （杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院）尹望華（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院）蔣雪萍（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院）參加起草人：鄭茹（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院）邵磊（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院）葉?。ê贾菔兄嗅t(yī)院）王雄飛（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院）JJF( 浙 )1040 2009目錄1范圍 .12引用文獻(xiàn) . .13術(shù)語和定義 . .13.1血液透析 . .13.2透析 . .13.3透析液 . .13.4透析液流量 . .13.5動(dòng)脈壓 . .13.6靜脈壓 . .14概述 .25計(jì)量特性 . .25.1透析液

3、電導(dǎo)率的示值誤差 .25.2透析液的溫度示值誤差 .25.3靜態(tài)血壓示值誤差 .25.4透析液流量示值誤差 .25.5肝素泵注入流量示值誤差 .25.6透析液 PH值示值誤差 .25.7脫水流量的示值誤差 .26校準(zhǔn)條件 . .36.1環(huán)境條件 . .36.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 . .37校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 . .37.1外觀及工作正常性檢查 . .37.2校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備 . .47.3透析液電導(dǎo)率的示值誤差校準(zhǔn).47.4透析液溫度的示值誤差校準(zhǔn) . .47.5靜脈壓的示值誤差校準(zhǔn) .47.6透析液流量的示值誤差校準(zhǔn) . .57.7肝素泵注入流量的示值誤差校準(zhǔn). .57.8透析液 PH值的示值誤

4、差校準(zhǔn) .57.9脫水流量的示值誤差校準(zhǔn) .68校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)結(jié)果的處理 . .68.1校準(zhǔn)記錄 . .68.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理 . .69復(fù)校時(shí)間間隔 . .7附錄 A 血透機(jī)校準(zhǔn)原始記錄格式 . .8附錄 B 血透機(jī)校準(zhǔn)證書（內(nèi)頁）格式 . .10JJF( 浙)1040 2009血液透析機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范1 范圍本校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定了血液透析機(jī)的計(jì)量特性、 校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)方法，適用于新制造、使用中和修理后的血液透析機(jī) , 含血液透析、透析濾過和濾過設(shè)備的校準(zhǔn)可參照本規(guī)范。2 引用文獻(xiàn)GB13074-91血液凈化術(shù)語、血液透析和血液濾過GB9706.2-2003醫(yī)用電氣設(shè)備血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)

5、備的安全專用要求GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0054-2003 血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備使用本規(guī)范時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。3 術(shù)語和定義3.1血液透析利用血液透析器的滲透、彌散和超濾來糾正患者的代謝紊亂。3.2透析溶質(zhì)通過半透膜，從高濃度溶液向低濃度溶液運(yùn)動(dòng)。3.3透析液透析時(shí)作為交換溶質(zhì)使用的溶液。3.4透析液流量透析液進(jìn)入透析器的速率， mL/min。3.5動(dòng)脈壓在血液進(jìn)入透析器前的血液管道中的壓力，kPa（或 mmHg）。3.6靜脈壓在血液進(jìn)入透析器后流出，返回患者體內(nèi)的血液管道中的壓力，kPa（或 mmHg）。1JJF(

6、浙)1040 20094 概述血液透析機(jī)利用透析器中半透膜兩邊之間的壓力梯度， 促使水分通過超濾過程離開血液，穿過半透膜，進(jìn)入透析液。整個(gè)治療過程被超濾出來的液體容量應(yīng)與多余的液體量相符。血液透析機(jī)主要由透析器、血泵、肝素泵、透析液供給裝置、監(jiān)控系統(tǒng)等構(gòu)成。血液透析機(jī)通過人工方法， 把人體內(nèi)多余的水分與溶質(zhì)直接排出體外，用以替代腎臟的代謝功能。帶有體重計(jì)的血液透析機(jī)其體重計(jì)部份校準(zhǔn)參見國家計(jì)量檢定規(guī)程 JJG539-1997 數(shù)字指示秤、 JJG13-1997 模擬指示秤進(jìn)行。5 計(jì)量特性5.1 透析液電導(dǎo)率的示值誤差透析液電導(dǎo)率范圍：（13.5 14.5 ） mS/cm，示值誤差不大于 5%

7、。5.2 透析液的溫度示值誤差透析液的溫度范圍：（3540），示值誤差不大于0.5 。5.3 靜態(tài)壓 / 動(dòng)脈壓示值誤差靜態(tài)壓 / 動(dòng)脈壓血壓范圍：（ 0 40）kPa（或（ 0300）mmHg），示值誤差不大于 1.3kPa（或 10mmHg）。5.4 透析液流量示值誤差透析液流量 500ml/min 時(shí)其示值誤差不大于標(biāo)稱流量的-5% 10%。5.5 肝素泵注入流量示值誤差肝素泵注入流量范圍：（210）ml/h ，示值誤差不大于 0.2mL/h 或讀數(shù)的 5%，二者取絕對(duì)值較大者。5.6 透析液 pH值示值誤差透析液 pH值范圍：（ 7.1 7.5 ）pH，示值誤差不大于 0.2pH。5.

8、7 脫水流量的示值誤差脫水流量范圍：（ 0 1000）ml/h ，示值誤差不大于 30mL/h 或讀數(shù)的 1%，二者取絕對(duì)值較大者。2JJF( 浙)1040 20096 校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：（2030）；相對(duì)濕度： 70%。6.1.2電源：交流電源：電壓（ 198 242）V；頻率（ 4951）Hz。直流電源：在直流供電條件下，能使血透機(jī)血泵連續(xù)工作15min 以上（若有此功能）。6.1.3血液透析機(jī)接地良好，周圍無強(qiáng)電磁場干擾，無強(qiáng)光直接照射。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備6.2.1血液透析機(jī)檢測裝置電導(dǎo)率準(zhǔn)確度： 2.0 級(jí)；溫度范圍（ 35 40），示值誤差不大于0.2

9、；壓力范圍：（ 0 40）kPa，示值誤差不大于 0.5kPa( 或 4mmHg)； pH 范圍（ 014） pH，準(zhǔn)確度： 0.1 級(jí)。6.2.2輸液泵質(zhì)量檢測儀流量范圍：（0.1 50）ml/h ，準(zhǔn)確度： 1.0 級(jí)。6.2.3電子秤測量范圍： 1g3kg，準(zhǔn)確度： 3 級(jí)。6.2.4電子秒表分度值為 0.1s ，日差： 0.5s/d 。6.2.5量杯500mL 、1000mL各一只。6.2.6注射器不小于 20mL的注射器一只。6.2.7數(shù)個(gè)不同規(guī)格三通皮管，用于血壓測量的連接。7 校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1外觀及工作正常性檢查7.1.1目測檢查血液透析機(jī) （以下簡稱血透機(jī)）的外觀有無影

10、響計(jì)量特性的傷痕和裂3JJF( 浙)1040 2009紋等缺陷，其面板有無涂覆層脫落、銹蝕。7.1.2手感檢查控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)是否靈活可靠，緊固件是否松動(dòng)，運(yùn)動(dòng)件工作是否平穩(wěn)，有無顯著噪聲。7.2校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備血透機(jī)開機(jī)通過自檢后，調(diào)節(jié)透析液電解質(zhì)濃度，將其調(diào)到透析狀態(tài)，此稱為血透機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)狀態(tài)，以下校準(zhǔn)要求血透機(jī)均處于標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)狀態(tài)。7.3 透析液電導(dǎo)率的示值誤差校準(zhǔn)將血透機(jī)透析液的進(jìn)口和出口分別連接到血液透析機(jī)檢測儀（以下簡稱校準(zhǔn)裝置）電導(dǎo)率探頭上，待穩(wěn)定后，記錄下血透機(jī)和校準(zhǔn)裝置電導(dǎo)率示值 , 共測三次取平均值作為測量值，透析液電導(dǎo)率的示值誤差按公式（ 1）計(jì)算：k(kik0 ) / k01

11、 0 0%（1）式中：k 電導(dǎo)率示值誤差， %；ki 血透機(jī)電導(dǎo)率示值，mS/cm；k0 校準(zhǔn)裝置電導(dǎo)率測量值，mS/cm。7.4透析液溫度的示值誤差校準(zhǔn)將血透機(jī)透析液的進(jìn)口和出口分別連接到校準(zhǔn)裝置溫度探頭的兩端，待透析液流量穩(wěn)定后，記錄下被檢血透機(jī)和校準(zhǔn)裝置溫度示值，共測三次取平均值作為測量值，透析液溫度的示值誤差按公式（2）計(jì)算：ttt0 （2）式中：t 透析液溫度示值誤差，；t 血透機(jī)透析液溫度示值， ；t0 校準(zhǔn)裝置的溫度示值， 。7.5 靜脈壓 / 動(dòng)脈壓的示值誤差校準(zhǔn)7.5.1用一個(gè)三通皮管分別連接被檢血透機(jī)的靜脈孔（動(dòng)脈孔）、校準(zhǔn)裝置和注射器。7.5.2用注射器產(chǎn)生正壓 （或負(fù)壓

12、），待穩(wěn)定后，分別記錄下被檢血透機(jī)和校準(zhǔn)裝置的壓力值。在規(guī)定范圍內(nèi)取三點(diǎn)測量，每點(diǎn)測量二次取平均值作為測量值，靜脈壓/ 動(dòng)脈壓的示值誤差按公式（3）計(jì)算：4JJF( 浙)1040 2009P1P1i P01i （ 3）式中：P1 靜脈壓 / 動(dòng)脈壓示值誤差， kPa( 或 mmHg)；P1 i 血透機(jī)各測量點(diǎn)靜脈壓 / 動(dòng)脈壓示值的平均值， kPa(或 mmHg)； P01i 校準(zhǔn)裝置各測量點(diǎn)壓力示值， kPa( 或 mmHg)。7.6透析液流量的示值誤差校準(zhǔn)當(dāng)血透機(jī)透析液流量處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，將其透析液出口處用量杯盛接透析液，用定時(shí)計(jì)量法測出其流量 （流量設(shè)定值為 500ml/min, 采用秒

13、表計(jì)時(shí) 5min，電子秤稱量），其透析液流量誤差按公式（5）計(jì)算：L01ig1p1 t11100%（5）g1p1t1式中：1 透析液流量示值誤差， %；gi 量杯內(nèi)透析液的質(zhì)量，g；t1 血透機(jī)透析液流出的時(shí)間，s；p1 血透機(jī)透析液的比重,g/ml ；L01i 血透機(jī)透析液的標(biāo)稱流量值，ml/min 。7.7肝素泵注入流量的示值誤差校準(zhǔn)當(dāng)血透機(jī)的肝素泵注入流量處于穩(wěn)定狀態(tài)后，用輸液泵質(zhì)量檢測儀測出其流量（肝素泵流量設(shè)定值為 5ml/h 或 10ml/h ），直接讀取其示值 誤差。7.8 透析液 pH值的示值誤差校準(zhǔn)用校準(zhǔn)裝置測出血透機(jī)透析液的 pH 值，連續(xù)測量三次，取其平均值為透析液的 p

14、H 值，示值誤差按公式（ 7）計(jì)算：c c0i ci（6）式中：c 透析液 pH 值的示值誤差， pH；ci 校準(zhǔn)裝置測量的透析液 pH值的平均值， pH；5JJF( 浙)1040 2009c0 i 血透機(jī)透析液的pH顯示值， pH。7.9 脫水流量的示值誤差校準(zhǔn)血透機(jī)的血路按治療的工作模式連接好，并將血路的動(dòng)脈端和靜脈端浸入盛水的容器中，使血路充滿除汽蒸餾水，當(dāng)血透機(jī)的流量處于穩(wěn)定狀態(tài)后，在其標(biāo)稱的超濾范圍內(nèi)分別設(shè)定500ml/h 和 1000ml/h 的超濾速度，采用秒表計(jì)時(shí)5min，用電子秤稱量的容器中除汽蒸餾水的質(zhì)量，脫水流量的示值誤差按公式（7）計(jì)算：L02 ig 2p2t3g210

15、0% （ 7）p2t式中：3 脫水流量的示值誤差，%；g3 量杯內(nèi)除汽蒸餾水的質(zhì)量，g；t3 血透機(jī)超濾的時(shí)間，s；p3 除汽蒸餾水的比重，g/ml ；L03i 血透機(jī)超濾速度的標(biāo)稱流量值，ml/h 。8 校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)結(jié)果的處理8.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄格式參見附錄A。8.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書由封面和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)組成，校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式見附錄B。證書上的信息至少包括以下內(nèi)容：a) 標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書” ；b) 實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c) 證書或者報(bào)告的惟一性標(biāo)識(shí)（如證書編號(hào)） ，每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)；d) 送校單位的名稱和地址 ；e) 被校儀器的描述和明確標(biāo)識(shí)（如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等） ；f) 校準(zhǔn)日期；6

16、JJF( 浙)1040 2009g) 校準(zhǔn)依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱和代號(hào)；h) 校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；i) 校準(zhǔn)環(huán)境的描述；j) 校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度；k) 校準(zhǔn)員及核驗(yàn)員的簽名；l) 校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的簽名。9 復(fù)校時(shí)間間隔血透機(jī)的校準(zhǔn)周期建議為 1 年。7JJF( 浙)1040 2009附錄 A血透機(jī)校準(zhǔn)原始記錄格式委托單位 / 地址：證書編號(hào)：儀器名稱：制造廠商：型號(hào)規(guī)格：出廠編號(hào)：環(huán)境溫度：相對(duì)濕度：%校準(zhǔn)時(shí)間：校準(zhǔn)地點(diǎn)：校準(zhǔn)依據(jù)：測量標(biāo)準(zhǔn)名稱和編號(hào)：A.1 外觀及工作正常性檢查：。A.2 透析液電導(dǎo)率示值誤差校準(zhǔn)血透機(jī)電導(dǎo)率示值pi血液透析機(jī)檢測儀電導(dǎo)率測量值

17、p0 (mS/cm)電導(dǎo)率示值誤差p （ %）A.3 透析液溫度示值誤差校準(zhǔn)血透機(jī)透析液溫度示值 ( )液透析機(jī)檢測儀溫度示值( )透析液溫度示值誤差 ( )A.4 靜脈壓 / 動(dòng)脈壓示值誤差( kPammHg)靜脈壓示值P血液透析機(jī)檢測儀壓力示值P0靜脈壓示值誤差P動(dòng)脈壓示值P血液透析機(jī)檢測儀壓力示值P08JJF( 浙)1040 2009動(dòng)脈壓示值誤差PA.5 透析液流量示值誤差血透機(jī)透析液流量示值(ml/h)透析液質(zhì)量 (g)透析液流量誤差 (%)A.6 肝素泵注入流量示值誤差血透機(jī)肝素泵注入流量示值(ml/h)肝素泵注入 液質(zhì)量 (g)肝素泵注入流量誤差 (%)A.7 透析液 pH值示值誤差血透機(jī)透析液的pH值 (pH)血液透析機(jī)檢測儀透析液的pH 值(pH)透析液 pH值 誤差 (%)A.8 脫水流量示值誤差血透機(jī)超濾