音樂電療儀最終版

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：音樂電治療儀1. 產(chǎn)品型號及其劃分說明1.1 產(chǎn)品型號按通道數(shù)量及產(chǎn)品類型劃分。1.2 產(chǎn)品型號治療儀型號：SS-YY-01ASS - YY - 是否可自定義處方類型通道數(shù)量“音樂”拼音縮寫“善時”名稱拼音縮寫1.3 型號與配置見表1表1 型號配置表型號通道數(shù)是否可自定義處方類型SS-YY-01A1是SS-YY-01B1否2. 性能指標(biāo)2.1 工作條件a） 環(huán)境溫度：-1040；b） 相對濕度：85%；c） 大氣壓力：700hPa1060hPa； d） 工作電壓、頻率：AC220V22V，頻率：50Hz1Hz；e) 額定輸入功率：30VA2.2 處方類型處方一：此類歌

2、曲旋律舒展、優(yōu)美，節(jié)奏平穩(wěn)，調(diào)性明朗，速度、力度適中，如義勇軍進(jìn)行曲、軍港之夜等。處方二：此類歌曲旋律深沉、憂郁，節(jié)奏平穩(wěn)，調(diào)性暗淡，速度緩慢，力度較弱，如B小調(diào)雨后、妹妹找哥淚花流等。處方三：此類歌曲旋律活潑、愉快，節(jié)奏緊湊，調(diào)性明朗，速度較快，力度各有不同，如瑪依拉、牛仔很忙等。處方四：此類歌曲旋律熱情、火爆，節(jié)奏激烈，速度快，力度強(qiáng)，如西班牙斗牛士、熱情的沙漠。處方五：此類歌曲旋律雄壯、莊嚴(yán)，節(jié)奏平穩(wěn)有力，調(diào)性明朗，速度不快，力度較強(qiáng)，如國際歌、凱旋進(jìn)行曲。處方六：此類歌曲旋律個性較小，節(jié)奏平穩(wěn)、松散，調(diào)性模糊、游離，速度緩慢，力度較弱，如搖籃曲、茉莉花。2.3 治療儀輸出電流必須不超過

3、80mA；2.4 輸出電壓不大于90V(峰峰值)，99級可調(diào)。 2.5 治療儀開路測量時，輸出電壓峰值不大于100V。2.6 刺激輸出頻響范圍：274000Hz。2.7 音頻輸出接口為雙聲道輸出，規(guī)格3.5mm。2.8 儀器可通過USB接口進(jìn)行歌曲拷貝。2.9 定時播放功能：可在10min120min自由選擇。2.10 可自由選取處方上的歌曲進(jìn)行播放。2.11 主機(jī)尺寸長:490mm10mm，寬440mm10mm，高880mm10mm。2.12 電極線長度電極線長度：200cm10cm。2.13 一次性使用電極片與人體皮膚接觸的電極片應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。2.14 外觀治療儀外觀

4、應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂縫等缺陷。2.15 安全要求 安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求和YY0607-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求。2.16 電磁兼容電磁兼容應(yīng)符合YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)。2.17 治療儀應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組及表2的要求。表2 試驗(yàn)要求及檢測項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目持續(xù)時間h恢復(fù)時間h通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓V198242額定工作低溫試驗(yàn)1試驗(yàn)時通電基準(zhǔn)

5、實(shí)驗(yàn)條件全項(xiàng)目2.4低溫貯存試驗(yàn)42試驗(yàn)后通電-202.4220V額定工作高溫試驗(yàn)1試驗(yàn)時通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件2.4運(yùn)行試驗(yàn)4試驗(yàn)時通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件2.4高溫貯存試驗(yàn)41試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件2.4220V額定工作濕熱試驗(yàn)4試驗(yàn)時通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件2.4220V濕熱貯存試驗(yàn)482試驗(yàn)后通電溫度：40濕度：85%3%2.4220V振動試驗(yàn)試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件2.14220V碰撞試驗(yàn)試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件2.14220V運(yùn)輸試驗(yàn)試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件2.32.14220V3. 檢驗(yàn)方法3.1 處方類型檢驗(yàn)打開治療儀音樂客戶端，觀察處方類型，應(yīng)符合2.2的要求。3.2 治療儀輸出電流檢驗(yàn)信號源選用頻率為

6、10KHz峰峰值為1V的正弦波，接入儀器內(nèi)部的音頻信號線的輸入端,用阻值500的無感電阻做輸出負(fù)載，將治療儀輸出幅度調(diào)至最大，用電壓表測量輸出端的電壓U，通過公示I=U/500計算出電流值，應(yīng)符合2.3的要求。3.3 輸出電壓檢驗(yàn)信號源選用頻率為10KHz峰峰值為1V的正弦波，接入儀器內(nèi)部的音頻信號線的輸入端，輸出端接500負(fù)載電阻，并在負(fù)載電阻上接入示波器，將設(shè)備調(diào)至工作狀態(tài)，從第0檔開始測量，一直到第99檔，其測量結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。3.4 治療儀開路電壓將示波器直接與治療儀輸出端相連接（無負(fù)載電阻），調(diào)節(jié)治療儀輸出幅度至最大，其測量結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.5 刺激輸出頻率響應(yīng)頻率

7、響應(yīng)分析儀的輸入端接儀器內(nèi)部音頻信號線的輸入端，頻率響應(yīng)分析儀的輸出端接輸出電極線，設(shè)置頻率響應(yīng)分析儀的輸出信號為一個頻率為274000Hz之間，幅度為1Vpp的正弦信號，觀察結(jié)果，應(yīng)符合2.6的要求。3.6 音頻輸出接口檢驗(yàn)用3.5mm規(guī)格的耳機(jī)插入儀器的耳機(jī)插孔，打開音樂，聆聽，其結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。3.7 USB接口用普通U盤（U盤內(nèi)已存入歌曲）插入儀器USB接口，進(jìn)行拷貝操作，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。3.8 定時播放打開音樂軟件，點(diǎn)擊“設(shè)置”按鈕，然后點(diǎn)擊“睡眠模式”右邊的開關(guān)按鈕，然后滑動開關(guān)按鈕下方的進(jìn)度條進(jìn)行定時時間設(shè)置，其結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。3.9 歌曲播放點(diǎn)擊任意處方

8、中的任意歌曲，其結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。3.10 主機(jī)尺寸用通用量具測量，其結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。3.11 電極線長度用通用量具測量，其結(jié)果應(yīng)符合2.12的要求。3.12 一次性使用電極片查看電極片的相關(guān)資料，應(yīng)符合2.13的要求。3.13 外觀目測，應(yīng)符合2.14的要求。3.14 治療儀安全性能見附錄A、附錄B。3.15 電磁兼容見附錄C。3.16 環(huán)境試驗(yàn)要求按GB/T147102009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法中規(guī)定的方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，應(yīng)符合2.17的要求。附錄A 安全要求（規(guī)范性附錄）A.1 產(chǎn)品特征A.1.1 按防電擊類型分類：屬類設(shè)備。A.1.2 按防電擊的程度分類：BF型應(yīng)

9、用部分。A.1.3 按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類：不適用。A.1.4 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：非AP/APG型。A.1.5 按運(yùn)行模式分類：連續(xù)運(yùn)行。A.1.6 治療儀的額定電壓和頻率：a.c.220V22V；50Hz1 Hz。A.1.7 治療儀無具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分。A.1.8 治療儀無信號輸出或輸入部分。A.1.9 治療儀為可移動式設(shè)備。A.1.10 GB9706.12007適用條款明細(xì)：見表A.1。表A.1 GB9706.1-2007適用條款標(biāo)準(zhǔn)條款GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況試驗(yàn)方法3通用要求3.1按制造

10、商的說明，當(dāng)運(yùn)輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)設(shè)備時，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)不會引起可以合理預(yù)見到的危險，也不會引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面危險。適用3.13.4所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安全程度，應(yīng)予以認(rèn)可。參見第54章。5分類5.1按防電擊類型分類a)由外部電源供電的設(shè)備：類設(shè)備類設(shè)備適用5.1b)內(nèi)部電源供電設(shè)備5.2按防電擊的程度分類：B型應(yīng)用部分BF型應(yīng)用部分適用5.2CF型應(yīng)用部分5.3按GB4208中規(guī)定的對進(jìn)液的防護(hù)程度分類5.4按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類5.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃

11、麻醉氣情況下使用時的安全程度分類不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備AP型設(shè)備APG型設(shè)備5.6按運(yùn)行模式分類：連續(xù)運(yùn)行適用5.6短時運(yùn)行間歇運(yùn)行短時加載連續(xù)運(yùn)行 間歇加載連續(xù)運(yùn)行 6識別、標(biāo)記和文件6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：d)設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。適用6.1e)制造商、供應(yīng)者。適用6.1f)型式標(biāo)記。適用6.1g)與電源連接：額定供電電壓或電壓范圍；適用6.1電源類別，如相數(shù)（單相除外）；電流類型。適用6.1h)電源頻率（Hz）。適用6.1j)輸入功率。適用6.1k)網(wǎng)電源功率輸出。l

12、)分類：類設(shè)備符號；適用6.1防進(jìn)液設(shè)備的符號；應(yīng)用部分防電擊符號：B、BF、CF。適用6.1防除顫應(yīng)用部分符號標(biāo)識。對心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患者電纜的標(biāo)記，標(biāo)記靠近相應(yīng)輸出端。m)運(yùn)行模式。適用6.1n)熔斷器（可觸及的，標(biāo)明型號和標(biāo)稱）。適用6.1p)輸出：額定輸出電壓、電流或功率；輸出頻率。q)生理效應(yīng)（符號和警告性說明）。r)AP/APG類設(shè)備。s)高電壓端子裝置。t)冷卻條件。u)機(jī)械穩(wěn)定性。v)保護(hù)性包裝（標(biāo)記）。拆開包裝會造成安全方面危險的標(biāo)記。設(shè)備或附件無菌標(biāo)志。y)接地端子：電位均衡端子符號；功能接地端子符號。z)可拆卸的保護(hù)裝置。6.2設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記設(shè)備或設(shè)備

13、內(nèi)部的標(biāo)記必須“清楚易認(rèn)”：a)永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。b)電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率。c)高壓部件的“危險電壓”符號。d)電池的型號和裝入方法。不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電池，用隨機(jī)文件中規(guī)定的標(biāo)識。e)用工具才能觸及的熔斷器的型號和標(biāo)稱值。f)保護(hù)接地端子符號。g)功能接地端子符號。h)永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端子符號。j)6.2 f)、h)、k)、及l(fā))所要求的標(biāo)在電氣連接點(diǎn)上或其附近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在接線時要拆動的零件上。接好線后，標(biāo)記仍能可見。在端子上或其附近的標(biāo)記，應(yīng)符合GB/T4026。k)除非互換接線也不會造成安全危險，否則應(yīng)用接線

14、端子標(biāo)記來清楚標(biāo)明電源導(dǎo)線正確的接線方法，該標(biāo)記宜在接線端子附近。小設(shè)備無法標(biāo)記，在隨機(jī)文件中說明。接至三相電源的接線標(biāo)記，應(yīng)按GB/T4026的要求。l)永久性連接設(shè)備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi)接線點(diǎn)，正常溫度試驗(yàn)時超過75，應(yīng)標(biāo)有以下的或等效說明標(biāo)記：“采用至少能適應(yīng)_的布線材料供電源連接用”。說明標(biāo)記在接線點(diǎn)附近，且接線后清晰可見。n)電容器和/或所接的電路元件應(yīng)符合15c)的標(biāo)記。6.3控制器和儀表的標(biāo)記a)電源開關(guān)應(yīng)能清楚地識別。適用6.3“通”、“斷”位置按附錄D相應(yīng)符號（表D.1的符號15和符號16）來標(biāo)記； 適用6.3或用鄰近的指示燈；或其他明顯方法表示。b)設(shè)備上控制器件和開

15、關(guān)的各檔位置標(biāo)記（數(shù)字、文字、其他方法）。適用6.3c)正常使用時控制器設(shè)定值的改變會對患者造成安全危險，則控制器必須有：相應(yīng)的指示裝置；功能量值變化方向的指示。 f)操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識別。適用6.3g)參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用GB3100的國際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的補(bǔ)充單位來表示。6.4符號a)6.16.3的符號應(yīng)符合附錄D的要求。適用6.4b)用于控制器和表示性能的符號應(yīng)符合IEC/TR60878的要求。6.5導(dǎo)線絕緣的顏色a)保護(hù)接地線的全長為綠/黃色。b)設(shè)備內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色識別。c)綠/黃色絕緣僅用于：保護(hù)接地導(dǎo)線；6.

16、5 b)條規(guī)定的導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線；功能接地導(dǎo)線。d)電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍(lán)色。適用6.5e)電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色必須符合GB5013.1；適用6.5或GB5023.1的規(guī)定。適用6.5f)設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線，與保護(hù)接地并聯(lián)使用的導(dǎo)線在末端標(biāo)以綠/黃色。6.6醫(yī)用氣瓶及其連接的識別a)醫(yī)用氣瓶內(nèi)氣體的識別，應(yīng)符合GB7144中顏色標(biāo)記（參見56.3a）。b)氣瓶上的連接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上作出標(biāo)記。6.7指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色：指示危險的警告和/或要求緊急行動；黃色：指示需要小心或注意；綠色：指示準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)；其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。b)不帶燈按鈕的顏色紅色

17、僅用于緊急時中斷功能的按鈕。6.8隨機(jī)文件6.8.1概述齊全性，應(yīng)包括：使用說明書。適用6.8.1技術(shù)說明書（可與使用說明書合并）。適用6.8.1供使用者可查詢的地址。適用6.8.16.1以外的外部標(biāo)記說明。警告性說明和符號的解釋。適用6.8.16.8.2使用說明書a)一般內(nèi)容：說明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。適用6.8.2設(shè)備按技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料，應(yīng)包括以下：各控制器、顯示器和信號的功能說明。適用6.8.2操作順序。 適用6.8.2拆卸部件及附件的裝、卸方法。適用6.8.2消耗材料的更換等說明。適用6.8.2向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以

18、及有關(guān)避免這些干擾的建議。適用6.8.2如果使用別的部件或材料會減少最低安全度，必須在使用說明書中對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。由操作者自行清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說明。適用6.8.2提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。適用6.8.2部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。適用6.8.2設(shè)備上圖形、符號、警告性說明和縮寫的說明。適用6.8.2c)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時的說明。d)與患者接觸的部件的清洗方法；適用6.8.2與患者接觸的部件的消毒方法；適用6.8.2與患者接觸的部件的滅菌方法。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：對附加電源進(jìn)行定期檢查和更換警告說明（若附

19、加電源不能自動地完全保持在可用狀態(tài)）?？捎蓛?nèi)部電源供電的類設(shè)備必須說明：若對保護(hù)接地線的完好性有疑問時，必須由內(nèi)部電源供電。f)一次性電池的取出：應(yīng)有在一段時間內(nèi)不使用時必須取出的警告說明。g)可充電電池：應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說明。有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備：應(yīng)有特定電源或電池充電器必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明。j）環(huán)境保護(hù)：指明有關(guān)廢棄物、殘渣等以及設(shè)備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風(fēng)險。適用6.8.2提供把這些風(fēng)險降至最小的建議。6.8.3技術(shù)說明書a)概述：提供安全運(yùn)行的所有數(shù)據(jù)；適用6.8.36.1中所涉及的所有數(shù)據(jù)；適用6.8.3設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示

20、值或能夠看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確度。適用6.8.3設(shè)備安裝和投入使用時采取的特別措施和特別條件。適用6.8.3b)熔斷器和其他部件的更換：在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號和標(biāo)稱值時，必須要求熔斷器型號和標(biāo)稱值；正常使用時會損壞的可更換和/或可拆卸部件的更換說明。適用6.8.3c)電路圖、元器件清單等：技術(shù)說明書應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其它有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。適用6.8.3d)運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件：運(yùn)輸和貯存環(huán)境限制條件說明。適用6.8.37輸入功率7.1在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工

21、作溫度和制造廠規(guī)定的工作設(shè)定植時輸入功率超過設(shè)備所標(biāo)出的標(biāo)稱值的值不應(yīng)大于：a)主要由電動機(jī)消耗的設(shè)備：+25%（標(biāo)稱輸入100W或100VA）；+15%（標(biāo)稱輸入100W或100VA）。b)主要由其它器件消耗的設(shè)備：+15%（標(biāo)稱輸入100W或100VA）；適用7.1+10%（標(biāo)稱輸入100W或100VA）。10環(huán)境條件10.1運(yùn)輸和貯存在運(yùn)輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。適用10.110.2運(yùn)行當(dāng)設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運(yùn)行時，它必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。10.2.1環(huán)境a)環(huán)境溫度范圍：+10+40。適用10.2.1b)相對濕度范圍：30%75%。

22、適用10.2.1c)大氣壓力范圍：700hPa1060hPa。適用10.2.1d)水冷設(shè)備進(jìn)水口水溫，不高于25。10.2.2電源a)設(shè)備適用的電源額定電壓不超過：手持式設(shè)備不超過 250V。額定視在輸入功率至4kVA的設(shè)備，單相交流250V或直流、多相交流500V。所有其他設(shè)備，500V。低的內(nèi)阻抗。電壓波動范圍不超過名義電壓的10%。系統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間的電壓，不超過名義電壓的+10%適用10.2.2電壓波形為正弦波，是對稱供電系統(tǒng)的多相電源。頻率為50Hz，誤差不超過1 Hz。適用10.2.2保護(hù)措施按GB 16895.21的規(guī)定。b)內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。13

23、防電擊概述設(shè)備應(yīng)設(shè)計成盡量避免在正常使用和單一故障條件時發(fā)生電擊危險。14有關(guān)分類的要求14.1I類設(shè)備a)類設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運(yùn)行的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來防護(hù)的可觸及部件。b)如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應(yīng)提供獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線。14.2II類設(shè)備a)類設(shè)備類型包括：1)帶絕緣外殼；適用14.22)帶金屬外殼；3)上述1)和2)兩類綜合的設(shè)備。b)類防護(hù)轉(zhuǎn)換為類防護(hù)的裝置應(yīng)全部滿足以下要求：轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)清楚指明所選類別；應(yīng)需使用工具轉(zhuǎn)換；任何時候應(yīng)符合所選類別的全部要求；在類設(shè)備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置必

24、須切斷保護(hù)接地導(dǎo)線與設(shè)備的連接，或轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導(dǎo)線。c)類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。14.4I類和II類設(shè)備a)除基本絕緣外，必須按類設(shè)備要求配備附加保護(hù)；或按類設(shè)備要求配備附加保護(hù)。適用14.4b)規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯時，應(yīng)不發(fā)生安全方面的危險。14.5內(nèi)部電源設(shè)備b）具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時必須符合I類或II類設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時必須符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求。14.6B型、BF型和CF型應(yīng)用部分c)在隨機(jī)文件中指明直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)是CF型。15電壓和（或）能量的限制b)用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)

25、備，應(yīng)設(shè)計成在拔斷插頭之后1s時，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60V。適用15抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓250V，電容3000pF（線對地）；或電壓125V，電容5000pF（線對地）；或電容0.1F（線間）。c)斷電后，打開正常使用時的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過60V，或剩余電壓超過60V時，剩余能量不超過2mJ。如果不能自動放電且僅在使用工具時才能打開調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電裝置。對這些電容器和(或)與其相連的電路，應(yīng)加以標(biāo)識。16外殼和防護(hù)罩a)設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電

26、的部分接觸。適用16若不用工具就能更換燈泡時，應(yīng)保證在裝卸燈泡時防止與燈的帶電部分接觸。免除條件：在正常使用時，不用工具就可觸及的部件與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接的情況下，可假定當(dāng)其基本絕緣失效時該部件對地電壓不超過交流25V或直流60V。使用說明書應(yīng)指明操作者不得同時觸及該部件和患者。b)外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)棒試驗(yàn)時，不能觸及帶電部分。c)當(dāng)取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時，應(yīng)：當(dāng)用開路試驗(yàn)電壓不超過交流50V，試驗(yàn)電流不低于1A測量時，測得的上述導(dǎo)體部件至設(shè)備保護(hù)接地端子的電阻值不應(yīng)大于0.2。采用17 g)中的一種隔離方法。免除條件：當(dāng)次級回路

27、額定電壓小于或者等于交流25V，直流或峰值60V的控制器，軸及類似部件可僅以基本絕緣與電路部件隔離。d)設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流25V或直流60V以上的部件，若不能由外部總開關(guān)或插頭與電源斷開，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各部件在空間互相隔開排列，作“帶電”標(biāo)記。e)防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打開；適用16或：用自動裝置在打開或移開外殼時，使這些部件不帶電。下列部件除外：1）不用工具便可移開外殼或部件，和允許操作者正常使用時觸及的帶電部分（電壓不超過交流25V，直流或峰值60V，且由17g1）17g5）任何一種方法與供電網(wǎng)隔離）。使用說明書應(yīng)提示操作者不得同時觸及該部件和患者。2）在取下燈泡后允

28、許觸及的燈座帶電部分。使用說明書應(yīng)提示操作者不得同時觸及該部件和患者。f)調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護(hù)接地的任何部件。17隔離（原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗）a)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須與帶電部分隔離到不超過漏電流的容許值。采用下述方法之一：1)應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護(hù)接地，且應(yīng)用部分對地有一個低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時漏電流不超過允許值。2)應(yīng)用部分用一個已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。3)應(yīng)用部分未保護(hù)接地，用一個在任何絕緣失效時均無超過容許值的漏電流流向應(yīng)用

29、部分的保護(hù)接地中間電路與帶電部件隔離。4)應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離。適用17a)5)用元件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。c)應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接。適用17c)d)類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動機(jī)隔離。g)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，可觸及部分應(yīng)與帶電部件隔離到不超過漏電流的容許值。采用下述方法之一：1)可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地。2)可觸及部分用保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。3)可觸及部分未保護(hù)接地，用一個在任何絕緣失效時均不會導(dǎo)致超過外殼漏電流超過容許值

30、的保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離。4)可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離與帶電部件隔離。適用17g) 5)用元件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流流向可觸及部分。h）防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計成：在對與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間，危險的電能不出現(xiàn)在：導(dǎo)線和連接器的外表面；任何信號輸入部分；任何信號輸出部分；施加除顫電壓后，再經(jīng)過隨機(jī)文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時間，設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機(jī)文件中描述的預(yù)期功能。18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡a)類設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。具體要求見第18f）條款。b)保護(hù)接地端子與設(shè)

31、施中的保護(hù)導(dǎo)線相連，適合于：經(jīng)電源軟電線的保護(hù)接地導(dǎo)線，以及合適時經(jīng)適當(dāng)插頭，或經(jīng)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線，接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見第58 章。e)電位均衡連接裝置（若有），應(yīng)符合：易于接觸到；正常使用中能防止意外斷開；不使用工具即可拆下導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中；連接裝置應(yīng)標(biāo)以表D1中的符號。f)不用電源軟電線的設(shè)備，保護(hù)接地端子與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。帶電源輸入插口的設(shè)備，插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不

32、大于0.2。g)可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過單一故障條件下外殼漏電流允許值時，除18 f)之外的保護(hù)接地連接阻抗允許超過0.1。k)功能接地端子不應(yīng)用于保護(hù)接地。l)帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的類設(shè)備，由三根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連的導(dǎo)線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，應(yīng)為綠/黃色。該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣應(yīng)是雙重或加強(qiáng)絕緣。功能接地端子必須標(biāo)記，以與保護(hù)接地端子區(qū)別，并在隨機(jī)文件中說明。19連續(xù)漏電流和患者輔助電流正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流（一般設(shè)備）對地漏電流（滿足表4注2）和注

33、4）的設(shè)備）對地漏電流（滿足表4注3）的設(shè)備）外殼漏電流0.1mA0.5 mA19.4患者漏電流（d.c）0.01 mA0.05 mA19.4患者漏電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）0.1 mA0.5 mA19.4患者漏電流（a.c，CF型設(shè)備）患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電，B型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF型設(shè)備）5 mA19.4患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF型設(shè)備）患者輔助電流（d.c）患者輔助電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）患者輔助電流（a.c，CF型設(shè)備）潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流（一般設(shè)備）對地漏電流（滿足表4注

34、2）和注4）的設(shè)備）對地漏電流（滿足表4注3）的設(shè)備）外殼漏電流0.1 mA0.5 mA19.4患者漏電流（d.c）0.01 mA0.05 mA19.4患者漏電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）0.1 mA0.5 mA19.4患者漏電流（a.c，CF型設(shè)備）患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電，B型設(shè)備）患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，BF型設(shè)備）5 mA19.4患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，CF型設(shè)備）患者輔助電流（d.c）患者輔助電流（a.c，B型、BF型設(shè)備）患者輔助電流（a.c，CF型設(shè)備）20電介質(zhì)強(qiáng)度正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時1min，無

35、擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象A-a1A-a24000V20.4A-bA-cA-eA-fA-gA-jA-kB-a4000V20.4B-bB-cB-d1500V20.4B-e潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象A-a1A-a24000V20.4A-bA-cA-eA-fA-gA-jA-kB-a4000V20.4B-bB-cB-d1500V20.4B-e21機(jī)械強(qiáng)度概述a)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的剛度。適用21a)剛度試驗(yàn)后，不得造成任何顯而易見的損傷或使爬電距離或電氣間隙降低到57.10條的規(guī)定值以下。適用21a)b)設(shè)備包

36、括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的強(qiáng)度。適用21b)強(qiáng)度試驗(yàn)后，所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危險； 適用21b)帶電部件應(yīng)不會變成可觸及的，以致不再符合以下要求：第三篇對電擊危險的防護(hù)；第44章溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性；第57.10條爬電距離和電氣間隙。c)可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄，應(yīng)能夠承受設(shè)備重量四倍的力（設(shè)備重量 kg）。21.3用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計、制造成使身體損傷和固定件意外松動的危險減到最?。褐С谐赡昊颊叩牟考?yīng)按照患者有135kg的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計。制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒童時，額定負(fù)載應(yīng)減少（ k

37、g負(fù)載）。當(dāng)患者支撐斷裂會造成安全方面危險時，應(yīng)按第28章的規(guī)定。21.5正常使用時手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不得因?yàn)閺?m高處墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險。21.6攜帶式設(shè)備或移動式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。a)攜帶式設(shè)備：設(shè)備質(zhì)量 kg，墜落 cm。b)移動式設(shè)備：0.4m/s0.1m/s速度，梯級高度20mm，試驗(yàn)20次。適用21.622運(yùn)動部件22.2設(shè)備運(yùn)行時不需要敞露，一旦敞露會造成安全方面危險的運(yùn)動部件：a)在可移動式設(shè)備中，應(yīng)配備足夠的防護(hù)件，這些防護(hù)件應(yīng)是形成設(shè)備整體的一個部分。b)在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說明書中制造商提供的安裝說明要求那些防護(hù)件或等效的防護(hù)

38、物將另外提供外，應(yīng)同樣配備防護(hù)件。22.3傳動裝置（繩索、鏈條、皮帶等）應(yīng)不會脫離導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其它防護(hù)措施。機(jī)械裝置或其它防護(hù)措施必須僅用工具才能移開。22.4設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動若可能傷及患者，就應(yīng)由操作者對控制器件進(jìn)行連續(xù)的開動。22.6受機(jī)械磨損影響可能引起安全方面的危險的部件，應(yīng)可接觸，便于檢查。22.7若電動機(jī)械運(yùn)動可能造成危險，應(yīng)提供易于識別和接觸的安全措施，緊急切斷設(shè)備的有關(guān)部分。緊急開關(guān)或停止裝置的啟動不會引起其他方面的危險，也不應(yīng)影響為排除原有安全方面危險所必需的全部工作。緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機(jī)電流等。制動裝置應(yīng)一個動作就起作用。23面、角和

39、邊可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊應(yīng)避免或予以覆蓋。適用2324正常使用時的穩(wěn)定性24.1正常使用時設(shè)備傾斜10應(yīng)不失衡。24.3或當(dāng)設(shè)備傾斜10失衡時，應(yīng)滿足：除運(yùn)輸外，在設(shè)備正常使用任何的位置傾斜5應(yīng)不失衡。應(yīng)有警告性標(biāo)志，說明只能在某一位置時進(jìn)行搬運(yùn)，且應(yīng)在使用說明書中清楚說明或在設(shè)備上用圖例表示。在規(guī)定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到10時不應(yīng)失衡。24.6把手或提拎裝置：a)質(zhì)量超過20kg且正常使用時要搬動的設(shè)備或設(shè)備的部件，應(yīng)有合適的提拎裝置，或在隨機(jī)文件中應(yīng)指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝時宜如何搬運(yùn)。b)質(zhì)量超過20kg且被制造商規(guī)定為攜帶式的設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備

40、可能由兩人或更多的人攜帶。25飛濺物25.1如果飛濺物可能引起安全方面的危險，應(yīng)提供防護(hù)措施。25.2屏幕最大尺寸大于16cm的顯像管，對內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或設(shè)備外殼必須對管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)。非固有安全的顯像管，應(yīng)不用工具不能拆除有效的防護(hù)屏。若采用分離的玻璃屏，則其不得與顯像管表面接觸。提供有檢驗(yàn)合格證。28懸掛物28.1概述有懸掛質(zhì)量（包括患者）的設(shè)備部件，懸掛裝置的機(jī)械故障可能造成安全方面的危險，應(yīng)符合第28章的要求；任何活動部件，還應(yīng)符合第22章的要求。28.3有安全裝置的懸掛系統(tǒng)懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或有的部件安全系數(shù)不符合28.4的要求，除斷裂時有超

41、程限制外，應(yīng)備有安全裝置。安全裝置安全系數(shù)應(yīng)符合28.4的要求。在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時，應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟用。28.4無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：1)總載荷應(yīng)不超過安全工作載荷。2)當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承性能時，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于4。3)當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支承性能時，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于8。4)當(dāng)使用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時，上述2)、3)所述的安全系數(shù)應(yīng)乘以1.5。5)滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置，必須設(shè)計和制造得使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù)，

42、并在規(guī)定更換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內(nèi)維持不變。29X射線輻射29.1X射線診斷設(shè)備，見GB9706.12X射線治療設(shè)備，見專用要求29.2所產(chǎn)生的X 射線不打算用于診斷和(或)治療目的的設(shè)備，由激勵電壓超過5kV 的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設(shè)備任何可觸及表面5cm 的地方，每小時不應(yīng)超過130nC/kg（0.5mR）36電磁兼容性見YY05052012(見附錄B)適用363741對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險的防護(hù)37位置和基本應(yīng)符合GB9706.1-2007中37的要求。38標(biāo)記、隨機(jī)文件應(yīng)符合GB9706.1-2007中38的要求。39共同要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中39的要

43、求。40對AP型設(shè)備及其部件和元器件要求結(jié)構(gòu)說明應(yīng)符合GB9706.1-2007中40的要求。41對APG型設(shè)備及其部件和元器件要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中41的要求。42超溫42.1在正常使用和正常狀態(tài)下，在10.2.1條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設(shè)備部件及其周圍溫度不應(yīng)超過表10 a）給定值。適用42.1a)42.2當(dāng)設(shè)備在正常使用和在25 溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時，設(shè)備部件及其周圍不應(yīng)超過表10 b）給定值。適用42.2b)42.3不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過41。適用42.342.5防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng)用工具才能拆下。43防火

44、431設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險的強(qiáng)度和剛度（見第21章）。44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性44.1概述設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌而造成安全方面的危險有足夠的防護(hù)能力。44.2溢流設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應(yīng)引起安全方面的危險。除非有標(biāo)記或使用說明書的限制，否則當(dāng)可移動設(shè)備傾斜15時，應(yīng)不會產(chǎn)生安全方面的危險。44.3液體潑灑正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑灑時不會弄潮可能會引起安全危險的部件。44.4泄漏設(shè)備應(yīng)制造成

45、在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會引起安全方面的危險。封閉的可再充電的電池免除這一要求。44.5受潮在正常使用時易受潮濕影響的設(shè)備包括任何可拆卸的部件，都應(yīng)對潮濕有充分的防護(hù)。適用44.544.6進(jìn)液設(shè)計成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按GB 4208分類的防護(hù)。（設(shè)備類型：IPX ）44.7清洗、消毒和滅菌正常使用時與患者接觸的部件，見6.8.2 d)條。適用44.7設(shè)備或設(shè)備部件，包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件，應(yīng)能承受在正常使用時可能遇到的或由制造商在使用說明書規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。適用44.7若說明書對設(shè)備或其部件規(guī)定了特殊清洗、消毒或滅菌方法，僅使

46、用這些方法，見6.8.2 d)條。適用44.745壓力容器和受壓部件45.2如果壓力容器壓力容積值200kPaL，且壓力大于50kPa，就應(yīng)承受水壓試驗(yàn)壓力。45.3部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應(yīng)不超過其最大容許壓力。使用中的最大壓力應(yīng)考慮到下述壓力中最大的一個：a)外源的額定最大供應(yīng)壓力。b)作為組件一個部件壓力釋放裝置的設(shè)定壓力。c)作為組件一個部分的空氣壓縮機(jī)可能產(chǎn)生的最大壓力，除非此壓力受壓力釋放裝置的限制。45.7可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置。a)壓力釋放裝置應(yīng)盡可能地靠近壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件。b)它的安裝位置應(yīng)易于接觸,以便檢查、保養(yǎng)和修理。c)不使用工具就應(yīng)不可能對它進(jìn)行調(diào)整或使其失效。d)其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使排放物不會