醫(yī)用耗材集中采購實施方案

1、【最新資料， 遼寧省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材 Word 版，可自由編輯！】集中采購實施方案為認真貫徹落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā) 2011 年公立醫(yī)院改革試點工作安排的通知（國辦發(fā) 2011 10 號）、2011 年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風專項治理工作實施意見（國糾辦發(fā) 2011 5 號）和衛(wèi)生部等六部委關(guān)于印發(fā)<高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）> 的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā) 201286 號）等有關(guān)文件精神，規(guī)范遼寧省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購銷行為，進一步降低高值醫(yī)用耗材虛高價格，結(jié)合我省實際，制定本方案。第一章 總則一、實現(xiàn)目標（1） 政府主導，全省統(tǒng)一平臺采購，全程監(jiān)管，規(guī)范高值醫(yī)

2、用耗材購銷行為，實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材采購全過程的公開、公平、公正。（2） 在保證質(zhì)量的前提下，最大限度降低高值醫(yī)用耗材價格，降低醫(yī)療成本，減輕患者的醫(yī)療費用負擔。二、遵循原則（一）公平公正、公開透明；（二）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理；（三）統(tǒng)一規(guī)范、高效便捷；（四）政府主導、部門聯(lián)動；（五）分步實施、有序推進。三、采購主體全省縣及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)必須參加全省高值醫(yī)用耗材集中采購。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參加高值醫(yī)用耗材集中采購活動。四、適用范圍參與高值醫(yī)用耗材集中采購的所有醫(yī)療機構(gòu)和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及采購機構(gòu)等各方當 事人，適用本方案。五、采購方式對納

3、入集中采購目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材，可以實行公開招標和邀請招標以及國家法律法規(guī)認定的 其他方式進行采購。六、采購周期從中標結(jié)果公布之日起，采購周期原則上不少于兩年。七、實施機構(gòu)遼寧省政府采購中心負責集中采購的具體實施和操作。八、公告方式遼寧省醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購所有公告、信息，通過遼寧省高值醫(yī)用耗材集中采購 網(wǎng)發(fā)布（網(wǎng)址）。第二章集中采購目錄及分類一、目錄范圍高值醫(yī)用耗材集中采購目錄包括國家規(guī)定的全部參考目錄內(nèi)的品種，主要包括血管介入類、非血 管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化類、眼科材料、口腔科 等耗材。集中采購實行分類別、分批次逐步推開。二、采購目

4、錄說明（一）高值醫(yī)用耗材集中采購目錄由醫(yī)療機構(gòu)提出，經(jīng)專家論證、遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材 集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室（以下簡稱“省領(lǐng)導小組辦公室”）審定后公布。（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照集中采購目錄的要求，規(guī)范填報產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、材質(zhì)、產(chǎn)品說明、 性能參數(shù)、配件明細等信息。填報信息均以食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證上的信息為準。三、目錄競價分組規(guī)則本次集中采購全部品種根據(jù)產(chǎn)品注冊證分為：（一）進口產(chǎn)品（二）國產(chǎn)產(chǎn)品。第三章報名及資料申報一、報名條件（一）實行高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接投標（生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司高值醫(yī)用耗材的商業(yè)公司、具有獨立承擔民事責任能力的進口產(chǎn)品全國總代理商可視為

5、生產(chǎn)企業(yè)，國內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商的投標，此一級代理商所代理的區(qū)域，必須覆蓋全?。?。（二）具有獨立法人資格并依法取得有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；進口產(chǎn)品的全國總代理商應(yīng)具備國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（三）必須具備中標品種供應(yīng)保障能力。（四）參加集中采購活動前3 年內(nèi)，在生產(chǎn)和經(jīng)營活動中無不良記錄。（五）同一生產(chǎn)企業(yè)的所有產(chǎn)品只能由一個被授權(quán)人參與申報。（六）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。二、申報資料（一）生產(chǎn)企業(yè)證明文件1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；進口產(chǎn)品的全國總代理商，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本復(fù)印件和生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)設(shè)立的

6、分公司、辦事處）出具的總代理證明或在有效期內(nèi)的代理協(xié)議書復(fù)印件。2、經(jīng)有效年檢的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3、報名產(chǎn)品目錄總表。4、企業(yè)基本情況表。5、法人代表授權(quán)委托書。6、上一年度增值稅納稅報表復(fù)印件（與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證名稱一致的獨立法人單位納稅記錄），稅務(wù)部門公章清晰可辨。7、企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具的參加本次集中采購活動前3 年內(nèi)無不良記錄的證明材料。8、供貨承諾函。9、相關(guān)質(zhì)量認證證書復(fù)印件。10 、法律法規(guī)規(guī)定的其它文件。（二）配送企業(yè)證明文件1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件。2、經(jīng)有效年檢的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3、企業(yè)基本情況表。4、法人代表授權(quán)委托書。5、上一年度增值稅納稅報

7、表復(fù)印件（與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證名稱一致的獨立法人單位納 稅記錄），稅務(wù)部門公章清晰可辨。6、企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具的參加本次集中采購活動前3 年內(nèi)無不良記錄的證明材料。7、配送承諾函。8、法律法規(guī)規(guī)定的其它文件。（三）產(chǎn)品證明文件1、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表和附頁的復(fù)印件。2、報名產(chǎn)品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的，須提供認證機構(gòu)出具的相關(guān)認證證書復(fù)印件及經(jīng)過公證的中文翻譯件。3、產(chǎn)品說明書（簡單易用的產(chǎn)品，可以提供說明書、標簽和包裝標識的任一一項）。4、外購件的相關(guān)資質(zhì)證明材料（包括外購件的注冊證及注冊登記表，與外購件生產(chǎn)企業(yè)的購銷合同）5、其它必要的相關(guān)證

8、明材料。6、圖片或?qū)嵨铮荷陥髸r提供電子版照片，同時將實物圖片用A4 紙打印與投標產(chǎn)品申報材料一并遞交，必要時須提供樣品。7、投標產(chǎn)品歷史最低銷售價表（歷史最低銷售價有關(guān)說明見附件2 ）。三、申報材料遞交時間和地點（一）申報材料遞交時間和地址：按采購文件執(zhí)行。（二）在規(guī)定截止時間后不再受理任何申報材料。四、申報材料格式要求（一）申報資料統(tǒng)一使用 A4 紙張。（二）申報材料如為復(fù)印件應(yīng)清晰并逐頁加蓋單位公章。（3） 提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。（四）企業(yè)提供的資料必須真實、合法。紙質(zhì)資料與網(wǎng)上申報資料的內(nèi)容應(yīng)完全一致。五、申報材料的

9、審核（4） 由省政府采購中心按照有關(guān)規(guī)定實施審核，將審核通過的合格企業(yè)情況報省領(lǐng)導小組辦公室會同相關(guān)部門審查備案，并將審核結(jié)果向社會公示。（5） 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件均以國家食品藥品監(jiān)督管理局等部門的有效證明文件為準，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進行核對。六、申報資料的修改撤回和澄清（一）從遞交采購申報資料起至確認前，接受生產(chǎn)企業(yè)提出的撤銷、修改資料的申請。（二） 對申報材料中不明確的內(nèi)容，遼寧省政府采購中心可要求生產(chǎn)企業(yè)做出澄清，企業(yè)必須按照要求做出解答。第四章投標與報價一、制定限價細則（一）限價依據(jù)1、衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購成交候

10、選品種目錄中的價格。2、截止采購文件發(fā)布前已完成高值醫(yī)用耗材集中采購省份最近一次的中標價。3、我省各市、各省直醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標采購最近一次的中標價。4、企業(yè)提供的投標產(chǎn)品的歷史銷售最低價。（二）限價原則1、所有投標品種取限價依據(jù)中相關(guān)省中標價的平均值、衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購中標價及我省各市、各省直醫(yī)療機構(gòu)最近一次中標價中的低值設(shè)定。2、同廠家、同一品種、同規(guī)格（不同型號）不區(qū)分限價。3、根據(jù)以上原則無法確定限價的品種，組織專家議定限價。（三）限價公示根據(jù)限價原則計算每種耗材的限價，限價在投標報價前公布，接受各方澄清及申訴。二、制定“基準價”細則（一）“基準價”取我省省級、市直部

11、分醫(yī)療機構(gòu)的現(xiàn)行采購價格中低值設(shè)定。（二）“基準價”作為商務(wù)標評審參考價，不對外公布。三、報價規(guī)則（一）報價按四舍五入計算保留到小數(shù)點后 2 位（即 0.01 ），小數(shù)點三位及以后直接舍去。（二）高于限價和報價為 0 的為無效報價。（6） 生產(chǎn)企業(yè)所報價格包含經(jīng)營企業(yè)配送費用、運輸費用、所有稅費等，為交付采購人的最終供貨價。（四）生產(chǎn)企業(yè)須按投標產(chǎn)品在網(wǎng)上進行報價，幣種為人民幣，單位為元。（五） 所有投標報價在報價截止后均不能作任何修改。生產(chǎn)企業(yè)慎重報價，網(wǎng)上錯報及漏報由此造成的后果由生產(chǎn)企業(yè)自行負責，所有品規(guī)報價一旦確認并中標，一律不接受廢標申請。（六）報價時間：經(jīng)濟技術(shù)標評審前報價，以公告

12、時間為準。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備遠程報價的網(wǎng)絡(luò)條件，因生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)條件問題導致操作失誤的，后果由生產(chǎn)企業(yè)自行承擔。生產(chǎn)企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)在網(wǎng)上進行遠程報價，并解密開標。所有生產(chǎn)企業(yè)報價解密開標結(jié)果均由省政府采購中心現(xiàn)場光盤備份、封存，交主管部門監(jiān)督機構(gòu) 備案，第一時間公布結(jié)果。第五章評標一、組建評審專家委員會在省政府糾風辦的監(jiān)督下，省領(lǐng)導小組辦公室會同省政府采購中心從遼寧省高值醫(yī)用耗材集中采 購專家?guī)熘邪锤咧滇t(yī)用耗材類別，隨機抽取臨床醫(yī)學、高值醫(yī)用耗材采購等專家組成專家委員會。與 生產(chǎn)企業(yè)有利害關(guān)系的專家不得進入專家委員會，已進入的應(yīng)主動申請回避。二、評標方式采取經(jīng)濟技術(shù)標、商務(wù)標“雙信封”的方法進

13、行評標。三、經(jīng)濟技術(shù)標評審（一）評審組劃分根據(jù)目錄名稱、注冊層次等指標將投標產(chǎn)品劃分不同的競價組。（二）評審方式經(jīng)濟技術(shù)標采取綜合評審方式，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品技術(shù)先進性、產(chǎn)品覆蓋率、生產(chǎn)企業(yè)不良記錄等指標由計算機自動賦分；根據(jù)臨床使用情況對產(chǎn)品臨床療效、安全性、耗材包裝 質(zhì)量與方便性、保障供應(yīng)及售后服務(wù)信譽及品牌認同度等由評標專家根據(jù)實際情況評分，實行百分制 評標。其中客觀指標 70分，由計算機評標系統(tǒng)自動賦分；主觀指標30分，由評審專家組評價打分，去掉一個最高分和一個最低分后的平均值為該品種的主觀指標最終值（詳見表1）。評審結(jié)果在網(wǎng)上公示,并報省領(lǐng)導小組辦公室備案。（三）經(jīng)濟技

14、術(shù)標評審指標表1 :技術(shù)標評審分值表評價要素評價指標評價方法記分標準產(chǎn)品質(zhì)量（27 分，計算機自動賦分）產(chǎn)品質(zhì)量可靠 性（10分）產(chǎn)品質(zhì)量可靠，無醫(yī)療器械不良事件記 錄（本次投標前1年內(nèi)）10投標品種有1次醫(yī)療器械不良事件記錄 （本次投標前1年內(nèi)）6投標產(chǎn)品有2次醫(yī)療器械不良事件記錄 （本次投標前1年內(nèi)）3投標產(chǎn)品有3次（含）以上醫(yī)療器械不 良事件記錄（本次投標前1年內(nèi)）0產(chǎn)品質(zhì)量認證（11 分）同時具有FD"口歐盟CE認證證書11具有FDA認證與歐盟CE認證證書其中一 項8其他情況5質(zhì)量檢驗報告（6分）所投產(chǎn)品具有國家食品藥品監(jiān)督管理局 認定醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)出具的 全性能檢

15、測報告（注冊證效期內(nèi)的均可）6生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模（22分，計算 機自動賦分）生產(chǎn)企業(yè)銷售情況（22 分）年銷售額3億元222億元0年銷售額 3億元201億元0年銷售額 2億元175千萬0年銷售額 1億143千萬0年銷售額 5千萬11年銷售額 3千萬8產(chǎn)品技術(shù)先進 性（6分,計算 機自動賦分）產(chǎn)品技術(shù)先進 性（6分）獲國家（科技部）科技進步二等獎或以 上，且所獲得獎項應(yīng)與申報產(chǎn)品相T6獲國家（科技部）科技進步三等獎，且 所獲得獎項應(yīng)與申報產(chǎn)品相T5獲省級科技進步二等獎或以上，且所獲 得獎項應(yīng)與申報產(chǎn)品相T4產(chǎn)品覆蓋率（15分，計算 機自動賦分）產(chǎn)品覆蓋率（15 分）投標前2年內(nèi)省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購數(shù)： 采

16、購記錄30家醫(yī)療機構(gòu)15投標前2年內(nèi)省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購數(shù)：25家采購記錄 30家14投標前2年內(nèi)省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購數(shù)：20家采購記錄 25家13投標前2年內(nèi)省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購數(shù)： 15家采購記錄 20家12投標前2年內(nèi)省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購數(shù)： 10家采購記錄 15家11投標前2年內(nèi)省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購數(shù)：5家采購記錄 10家10投標前2年內(nèi)省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購數(shù)：采購記錄 5家9臨床使用評價 （30分,專家 打分）臨床療效評價（10 分）明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品10優(yōu)于其他同類產(chǎn)品8與其他同類產(chǎn)品相當6明顯低于其他同類產(chǎn)品4安全性評價（8分）臨床安全性優(yōu)8臨床安全性良6臨床安全性中4臨床安全性差0耗材包裝質(zhì)量 與方

17、便性評價 （3分）包裝質(zhì)量與方便性優(yōu)3包裝質(zhì)量與方便性良2包裝質(zhì)量與方使性一般1保障供應(yīng)及售 后服務(wù)信譽評 價（5分）服務(wù)信譽優(yōu)5服務(wù)信譽良3服務(wù)信譽一般1服務(wù)信譽差0品牌認同度（4分）品牌認同度優(yōu)4品牌認同度良3品牌認同度一般2（四）入圍規(guī)則同一競價組產(chǎn)品按經(jīng)濟技術(shù)標評審得分從高到低，確定進入商務(wù)標評審產(chǎn)品（詳見表2）表2:經(jīng)濟技術(shù)標入圍規(guī)則表投標品種數(shù)（個）進入商務(wù)標評審品種數(shù)（個）1-2直接進入3前2名4前3名5-6前4名7-8前5名9-10前6名10個以上，每增加5個，增加一 名，不足5個不增加保前10名（封頂）符合以上規(guī)則且經(jīng)濟技術(shù)標評審得分相同的產(chǎn)品，一并進入商務(wù)標評審。四、商務(wù)標

18、評審（一）商務(wù)標評審采用最低價中標法和綜合評審法相結(jié)合。（2） 經(jīng)濟技術(shù)標評審入圍的產(chǎn)品且報價不高于限價的可以進入商務(wù)標評審階段；高于限價的產(chǎn)品直接淘汰。（3） 進入商務(wù)標評審的產(chǎn)品，同評審單元產(chǎn)品數(shù)少于等于2 個的，組織專家通過人機對話進行議價，議價結(jié)果不得高于“基準價”。議價時，專家根據(jù)議價依據(jù)，評估其成交價格，給出該產(chǎn)品的建議價，去掉1 個最高值和1 個最低值后取平均值，如果生產(chǎn)企業(yè)接受并在計算機上確認后即確定為中標產(chǎn)品；如不接受或不在規(guī)定時間內(nèi)確認，將其列入剩余產(chǎn)品庫。（4） 在商務(wù)標評審階段，同評審單元產(chǎn)品數(shù)3 個及以上的按照比例確定擬中標品種 （見表 3 ） ，評審方法按以下流程處

19、理：1、首先取價格最低的 1 個產(chǎn)品直接進入擬中標目錄。2、其余產(chǎn)品通過綜合評分，取得分高的產(chǎn)品依次確定進入擬中標目錄。綜合得分計算方法價格優(yōu)惠分=（A-B） /AX 200;價格合理分=（C/B） X 100;人=限價；B=投標產(chǎn)品投標價格；C=同一評審單元所有產(chǎn)品中最低報價。綜合得分=經(jīng)濟技術(shù)評審得分X50%+價格優(yōu)惠分X 25%+價格合理分X 25%3、對擬中標目錄產(chǎn)品報價進行比較，原則上中標產(chǎn)品價格不得高于“基準價”。報價不高于“基準價”的確定為中標產(chǎn)品；擬中標目錄產(chǎn)品如出現(xiàn)報價高于“基準價”，由評審專家組與投標企業(yè)進行談判，以不高于“基準價”確定為中標產(chǎn)品。若不能達成一致的，將其列入

20、剩余產(chǎn)品庫。4、特別說明：（1）取價格最低的產(chǎn)品時如有兩個產(chǎn)品價格一樣低的，取經(jīng)濟技術(shù)標得分較高的，如經(jīng)濟技術(shù) 標得分相同，取生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模大的。（2）如通過綜合評分確定排名時得分相同的，取價格低的排前列，價格也一致的，取經(jīng)濟技術(shù) 標得分較高的，如經(jīng)濟技術(shù)標得分相同，取生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模大的。（3）如擬中標產(chǎn)品因某種原因被取消擬中標資格，按參加商務(wù)標評審的同評審單元產(chǎn)品的報價 或綜合得分由低到高的順序進行替補。替補產(chǎn)品高于“基準價”的組織專家與相關(guān)企業(yè)談判。表3:商務(wù)標評審中標規(guī)則表進入商務(wù)標 評審品種數(shù)（個）擬中標品種數(shù)3-425-637-849-105（五）商務(wù)標評審?fù)瓿珊?，組織專家論證中標產(chǎn)品目

21、錄，如中標產(chǎn)品尚不能完全滿足臨床使用需求的，在剩余產(chǎn)品庫中，通過專家遴選和議價，遴選和議價規(guī)則另行制定，合格的進入擬補充中標目錄，不合格的淘汰或根據(jù)情況納入重點監(jiān)控產(chǎn)品范圍。重點監(jiān)控產(chǎn)品的中標目錄將分批公布。五、中標品種及價格公示（一）經(jīng)競價和議價后確定的中標品種及價格，經(jīng)省領(lǐng)導小組辦公室審定后，在“遼寧省藥品集中采購網(wǎng)”公示 7天。公示期內(nèi)接受各方澄清。（二）中標結(jié)果確定后，由省政府采購中心向中標生產(chǎn)企業(yè)發(fā)送中標通知，并公布中標結(jié)果。在15個工作日內(nèi)將中標產(chǎn)品的中標價格等資料報省物價局。（三）省政府采購中心編制中標產(chǎn)品目錄，通過衛(wèi)生行政部門發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)。（四）招標結(jié)束后，省政府采購中心向省領(lǐng)

22、導小組辦公室報書面總結(jié)報告。六、中標價格的調(diào)整采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)中標價格不合理，存在虛高，省領(lǐng)導小組辦公室會同相關(guān)部門可實行價格糾偏，調(diào)整中標價格。如醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)行采購價低于省中標價格，按現(xiàn)行采購價采購，但應(yīng)提供相應(yīng)佐證材料，并將實際采購價填入采購平臺。第六章采購與配送一、采購方式（一）凡全省集中采購的高值醫(yī)用耗材，采購人必須在遼寧省藥品集中采購平臺上采購中標產(chǎn)品，并進行網(wǎng)上交易。（二） 采購人原則上不得購買高值醫(yī)用耗材集中采購中標目錄外的產(chǎn)品。有特殊需要的，須經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門審批同意后，報省領(lǐng)導小組辦公室備案批準。備案采購管理辦法另行制定。（三）重點監(jiān)控品種采購1、經(jīng)議價，生產(chǎn)企業(yè)不接受專家

23、建議價，但專家商議確定為臨床必須的高值醫(yī)用耗材品種可列入重點監(jiān)控限額采購品種。2、凡納入重點監(jiān)控的品種，各醫(yī)療機構(gòu)臨床上確需采購，須報市藥品集中采購領(lǐng)導小組辦公室備案（省直醫(yī)療機構(gòu)報省領(lǐng)導小組辦公室），在日常交易過程中使用量超過同評審單元其他中標產(chǎn)品的將通報相關(guān)部門重點監(jiān)控。3、醫(yī)療機構(gòu)必須通過采購平臺網(wǎng)上采購重點監(jiān)控采購目錄品種。二、采購過渡期各醫(yī)療機構(gòu)必須在規(guī)定的一個月時間內(nèi)，完成未中標品種的清庫、中標品種的采購和價格調(diào)整等工作。三、確定配送企業(yè)凡符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)均可在規(guī)定時間內(nèi)（網(wǎng)上另行通知）在省政府采購中心報名，報送規(guī)定的材料，同時按地級市確定配送范圍，同一經(jīng)營企業(yè)可以選擇多

24、個地級市。省政府采購中心按照規(guī)定條件審核醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格，省領(lǐng)導小組辦公室審定后，在遼寧省藥品集中采購網(wǎng)上掛網(wǎng)公示，生產(chǎn)企業(yè)可從中選擇。四、配送原則及配送關(guān)系的確定1、生產(chǎn)企業(yè)可將高值醫(yī)用耗材直接配送到醫(yī)療機構(gòu)，也可委托經(jīng)審核通過的并取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的高值醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送，生產(chǎn)企業(yè)是保證供貨的責任主體。2、生產(chǎn)企業(yè)委托經(jīng)營企業(yè)配送的，生產(chǎn)企業(yè)要與委托的經(jīng)營企業(yè)簽訂委托配送函，對配送關(guān)系予以確認，被生產(chǎn)企業(yè)委托的經(jīng)營企業(yè)必須對被委托事宜進行確認，承諾按中標價及相關(guān)要求為配送單元的醫(yī)療機構(gòu)提供配送服務(wù)。經(jīng)銷關(guān)系一旦確認，在采購周期內(nèi)原則上不允許變更，但確有正當理由不能配送的，生產(chǎn)企

25、業(yè)可向省領(lǐng)導小組辦公室申請更換，核實批準后方可更換。3、全省確定14個基本配送單元，省直醫(yī)療機構(gòu)納入所在地區(qū)“配送單元”的配送范圍。4、醫(yī)療機構(gòu)只能從生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)采購中標品種。五、簽訂購銷合同省政府采購中心根據(jù)公布的中標結(jié)果發(fā)放中標通知書，并組織采購人與中標生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的配送企業(yè)按照衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的合同范本簽訂購銷合同。第七章各方責任一、各方當事人的責任和義務(wù)（一）采購人責任和義務(wù)1、根據(jù)臨床需要，在中標產(chǎn)品目錄中分期分批采購。2、采購人按有關(guān)規(guī)范性文件要求，驗收、儲存、使用中標產(chǎn)品。3、醫(yī)療機構(gòu)的回款時間應(yīng)嚴格按照合同規(guī)定執(zhí)行。（二）中標企業(yè)責任及義務(wù)1、中標企業(yè)在指定的時間和

26、地點，按照供貨協(xié)議的規(guī)定，交付品牌、產(chǎn)地、質(zhì)量、價格、包裝、有效期等均符合條件的產(chǎn)品。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、營業(yè)執(zhí)照等到期前，應(yīng)將變更后的最新有效證明文件報送省政府采購中心。超過有效期未報送的，停止該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的網(wǎng)上交易。3、急救產(chǎn)品 4 小時內(nèi)送達，節(jié)假日正常配送。如采購人有特殊配送需求的，應(yīng)設(shè)法滿足；一般產(chǎn)品 24 小時內(nèi)送達，最長不超過48 小時。4、法律法規(guī)規(guī)定的其它責任與義務(wù)。二、各方當事人的違約違規(guī)行為及處理（一）采購人違約違規(guī)行為及處理1、采購人有下列行為之一的，給予批評或通報批評：（ 1）在中標產(chǎn)品目錄范圍之外進行采購（備案采購產(chǎn)品除外）。（ 2）惡意和

27、虛假訂購。（ 3）無特殊理由，不按供貨協(xié)議規(guī)定的時間與供貨商結(jié)算貨款。2、采購人有下列行為之一的，追究單位領(lǐng)導和相關(guān)人員的責任：（ 1）在中標產(chǎn)品目錄范圍之外進行采購（備案采購產(chǎn)品除外）超過 3 次。（ 2）惡意和虛假訂購超過 3 次。（ 3） 以單位 （包括科室） 和個人名義收取醫(yī)用耗材生產(chǎn)配送企業(yè)各種“回扣”、違反規(guī)定的“贊助”等違紀違規(guī)行為或受賄的。（二）中標企業(yè)的違約違規(guī)行為及處理1、中標企業(yè)有下列行為之一的，給予警告：（ 4） 不能直接配送的情況下，未按規(guī)定時間指定配送企業(yè)的。（ 5） 不能供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療機構(gòu)供貨，被投訴并經(jīng)核實但未超過3次的。（ 3）提供

28、不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品，被投訴并經(jīng)核實 1 次的。2、中標企業(yè)有下列行為之一的，取消中標企業(yè)該產(chǎn)品的中標資格：（ 1）提供虛假證明文件的。（ 2）在不能直接配送的情況下，未按規(guī)定指定配送企業(yè)，警告后仍未指定配送企業(yè)的。3）不能供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療機構(gòu)供貨的，被投訴并經(jīng)核實超過次的。（ 4）提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品，被投訴并經(jīng)核實2-3 次的。3、中標企業(yè)有下列行為之一的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的中標資格，列入非誠信交易單位黑名單，不得參加下一輪遼寧省醫(yī)用耗材集中采購活動，并上報衛(wèi)生部：（ 1）提供虛假證明文件超過 3 次的。（ 2）在不能直接配送的情況下，未

29、按規(guī)定指定配送企業(yè)，多次警告后仍未指定配送企業(yè)的。（ 3）提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品，被投訴并經(jīng)核實超過3 次的。（ 4）向采購人或其內(nèi)設(shè)科室、個人提供各種“回扣”、違反規(guī)定的“贊助”、行賄等，被有關(guān)部門查處的。三、任何單位和個人對高值醫(yī)用耗材集中采購工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)投訴和舉報，有關(guān)部門應(yīng)當依照各自的職責按規(guī)定及時處理。附件1高值醫(yī)用耗材集中采購名詞定義一、集中采購平臺：指為遼寧省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購活動各方提供相關(guān)服務(wù)和技術(shù)支 持的綜合性網(wǎng)絡(luò)平臺，主要包括信息發(fā)布系統(tǒng)、企業(yè)及藥品數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)、網(wǎng)上限價競價系統(tǒng)、網(wǎng)上采 購系統(tǒng)、政府監(jiān)管系統(tǒng)等，即遼寧省高值醫(yī)用耗材集中采

30、購網(wǎng) ，網(wǎng)址：。二、高值醫(yī)用耗材集中采購：指集中采購目錄中的產(chǎn)品報名、報價、評議標后，產(chǎn)生入圍品種及價格，采購人通過全省統(tǒng)一平臺，以相同的價格采購中標的高值醫(yī)用耗材和伴隨服務(wù)的行為。三、采購人：指全省縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機 構(gòu)。四、生產(chǎn)企業(yè)：指參加高值醫(yī)用耗材投標活動的生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司高值醫(yī)用耗材的商業(yè)公司、具有獨立承擔民事責任能力的進口產(chǎn)品全國總代理商可視為生產(chǎn)企業(yè)，國內(nèi)不設(shè)總 代理的，只接受一家一級代理商的投標，此一級代理商所代理的區(qū)域，必須覆蓋全?。?。五、經(jīng)營企業(yè)（配送企業(yè)）：指具備配送條件，許可證經(jīng)營范圍涵蓋所配送品種，

31、受生產(chǎn)企業(yè)委托 向采購人提供中標高值醫(yī)用耗材配送及相關(guān)伴隨服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。六、采購目錄：指根據(jù)采購人需求，經(jīng)專家論證后公布的目錄。七、中標目錄：指通過資格審核，經(jīng)報價競價、專家評標后供采購人采購的目錄。八、進口產(chǎn)品：指具有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證 編號為國食藥監(jiān)械 （進）字，以及國食藥監(jiān)械（許）字的產(chǎn)品。九、FDA認證產(chǎn)品：指獲得美國FDA認證的產(chǎn)品。十、CE認證產(chǎn)品：指獲得歐盟 CE認證的產(chǎn)品。附件2歷史最低銷售價的說明1、歷史最低銷售價格由企業(yè)自行申報，并出具承諾書；2、歷史最低銷售價格（時間為在本次招標文件公布日前兩年內(nèi)）將與相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的采購價和其 他省、市的

32、中標價進行比對，如企業(yè)申報的歷史最低銷售價格高于我們采集到的相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)采購價 和其他省、市中標價的，將認定為不實的歷史最低銷售價格；3、按照誰提出誰舉證的原則，對有疑義的歷史最低銷售價格舉證方需提供醫(yī)療機構(gòu)采購發(fā)票；4、歷史最低銷售價格需建立在一定供應(yīng)量的基礎(chǔ)上，若因特殊原因且只有少量供應(yīng)的，可不認定 為最低歷史銷售價格；具有下列情況之一的，都應(yīng)被認定為歷史最低銷售價格：1）根據(jù)單價的不同，以此歷史最低銷售價格銷售的數(shù)量高于下表所列的相應(yīng)的使用量：單價使用量1萬元以上10個800010000元15個60007999元20個40005999元25個20003999元40個1000 60個500

33、 999 元100個500元以下150個2）以此歷史最低銷售價格銷售的金額占此產(chǎn)品所有銷售金額的比重高于5% ;3）以此歷史最低銷售價格采購的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)高于2家；5、重要提醒：如發(fā)現(xiàn)投標企業(yè)提供不實的歷史最低銷售價且無法澄清的，取消此產(chǎn)品的投標資格；發(fā)現(xiàn)同一投標企業(yè) 3個產(chǎn)品提供不實的歷史最低銷售價格的，取消該投標企業(yè)所有產(chǎn)品本次集中采 購?fù)稑速Y格。附件3遼寧省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材耗材集中采購目錄（第一批：血管介入類）編碼分類目錄說明備注、心,臟（冠狀動脈）介入類導管VS001造影導管指各種直徑、長度、硬度、形態(tài)、用途vs002導引（指引）導管vs003微導管（直徑 3F）（包括雙腔 微導管）

34、vs004corsair 微導管vs005金屬螺旋微導管（TORNUSvs006血栓抽吸導管vs007旋磨導管不包含動力系統(tǒng)價格vs008旋切導管vs009血管內(nèi)超聲導管vs010光學斷層相干顯像導管（套裝）vs011主動脈內(nèi)反搏導管（套裝）vs012血管遠端保護裝置（栓子保護裝 置）導絲vs013超滑普通造影導絲指各種直徑、硬度、形態(tài)長度小于2.6米vs014超滑超長造影導絲指各種直徑、硬度、形態(tài)長度大于等于2.6米vs015非超滑普通導絲指各種直徑、硬度、形態(tài)長度小于2.6米vs016非超滑超長造影導絲指各種直徑、硬度、形態(tài)長度大于等于2.6米vs017CTO普通導引導絲指各種直徑、長度、

35、硬度、形態(tài)長度小于2.6米vs018CTO多聚物涂層超滑導引導絲指各種直徑、長度、硬度、形態(tài)長度小于2.6米vs019常規(guī)普通導引導絲指各種直徑、長度、硬度、形態(tài)長度小于2.6米vs020常規(guī)多聚物涂層超滑導引導絲指各種直徑、長度、硬度、形態(tài)長度小于2.6米vs021延長導引導絲vs022長導引導絲長度大于等于2.6米vs023壓力導絲vs024多普勒導絲vs025旋磨導絲不包含動力系統(tǒng)價格vs026捕獲鋼絲（抓捕器）球囊vs027快速交換擴張球囊指各種直徑、長度、壓力、形態(tài)、用途、材料vs028OTWT張球囊指各種直徑、長度、壓力、形態(tài)、用途、材料vs029耐高壓擴張球囊指各種直徑、長度、壓

36、力、形態(tài)、用途、材料vs030切割球囊vs031雙導絲球囊vs032乳突球囊vs033CTO（全閉塞病變）球囊vs034藥物洗脫球囊vs035藥物涂層球囊支架vs036普通不銹鋼金屬裸支架指普通不銹鋼類非藥物支架，包括各種直徑、 長度、釋放方式vs037特殊材料金屬裸支架指非普通不銹鋼類非藥物支架，包括鉆貉、鉆 銀、鈦、烤瓷等各種材料、直徑、長度、釋放 方式vs038覆膜支架vs039雷帕霉素及其衍生物藥物支架vs040紫杉醇藥物支架vs041其他藥物或涂層支架鞘組vs042鞘組（長度（ 23cm）指各種直徑、硬度、形態(tài)、用途、材料vs043鞘組（23cm長度 45cm）vs044鞘組（長度4

37、5cm）其他vs045心室造影用注射器vs046對吻適配器vs047穿刺針指各種型號穿刺套件vs048三連三通vs049壓力延長管（長度 60cm）vs050壓力延長管（長度60cm）vs051Y閥指套裝、分裝vs052環(huán)柄注射器vs053壓力傳感器裝置vs054房間隔穿刺針vs055壓力泵指各種壓力vs056封堵止血裝置vs057縫合止血裝置vs058壓迫止血裝置vs059房間隔缺損封堵器銀鈦合金絲，用于房間隔缺損、室間隔缺損、 動脈導管未閉封堵。vs060室間隔缺損封堵器vs061動脈導管未閉封堵器vs062輸送鞘抗折設(shè)計，用于封堵器輸送。vs063輸送鋼纜用于封堵器輸送。vs064右心檢

38、查導管分有和沒有側(cè)孔兩種，各種直徑vs065二尖瓣球囊擴張導管套裝vs066超滑超長導絲加硬和普逋兩類vs067彈簧圈用于冠狀動脈屢封堵vs068封堵器及輸送系統(tǒng)vs069體表殄巧電極vs070肺動脈瓣擴張導管套裝二、周圍（外周、神經(jīng)）血管介入類特別提示：如果產(chǎn)品在心臟介入、周圍血管介入都適用，則列入心臟介入類。導管F001造影導管各種長度、直徑及頭端形態(tài)F002導引（指引）導管各種長度、直徑及頭端形態(tài)F003測量（標記）導管各種長度、直徑及頭端形態(tài)F004溶栓導管各種長度、直徑及頭端形態(tài)F005球囊造影導管各種長度、直徑及頭端形態(tài)F006血栓抽吸導管各種長度、直徑及頭端形態(tài)F007微導管（& 3Fr）各種長度、直徑及頭端形態(tài)F008微導管（神經(jīng)專用）各種長度、直徑及頭端形態(tài)F009腔靜脈濾器回收導管導絲F010導絲（直徑0.035in）長度150cm各種硬度、頭端形態(tài)F011導絲（直徑0.035in）長度150cm各種硬度、頭端形態(tài)F012導絲（0.010in（直徑 0.035in） 長度& 150cm各種硬度、頭端形態(tài)F013導絲（0.010in（直徑 0.035in） 長度 150cm各種硬度、頭端形態(tài)F014導絲（ 0.010in ）各種硬度、長度、頭端形態(tài)動