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文檔簡介
1、我國對(duì)血漿速凍的要求血漿是抗凝全血經(jīng)物理方法分離制備的一種血液成分,其臨床應(yīng)用是現(xiàn)代成分輸血的重要組成部分,尤其是新鮮冰凍血漿(ppt),在臨床治療中更有其重要的作用。血漿是多種血漿蛋白質(zhì)的混合物,其中包含白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子類蛋白。為了有效的保護(hù)血漿內(nèi)的有效成分,特別是凝血因子,并隨著我國成分輸血技術(shù)的發(fā)展,新鮮冰凍血漿及冷沉淀的制備技術(shù)及應(yīng)用隨之也越來越廣泛。目前我國血站基本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則中第92條規(guī)定:制備新鮮冰凍血漿時(shí),抗凝劑為cpd、cp2d、cpda-1的血液應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)分離并速凍;抗凝劑為acd的血液應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)分離并速凍。其質(zhì)量要求: 含有全部凝血因子。血漿蛋白為68g/
2、%;纖維蛋白原0.20.4g%;因子含量:0.7 iu/ml 規(guī)格。可以看出,時(shí)間和溫度是制備出質(zhì)量合格的新鮮冰凍血漿兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn),尤其是對(duì)于活性很高的凝血因子viii和v,時(shí)間和溫度是影響其活性的重要因素。我們通過以下圖片(圖一、二)來加以說明。 圖 一伍平-中國醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志1995年3月第18卷第2期p75血漿凝血因子測定的影響因素探討,作者通過對(duì)比經(jīng)過不同溫度和時(shí)間后fviii含量發(fā)現(xiàn):32條件下6小時(shí)活性只有48%,24小時(shí)5%4條件下6小時(shí)活性有95%,24小時(shí)剩29%圖二通過圖二我們可以看出,由于在血漿結(jié)冰過程中,凝血因子viii含量與時(shí)間呈指數(shù)下降關(guān)系,所以速凍時(shí)間越短,凝血因子v
3、iii和v的損失也就越小。國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)是1個(gè)小時(shí)內(nèi)速凍完成,如果能在30分鐘內(nèi)完成速凍,那么效果將會(huì)更好。因此要保證新鮮冰凍血漿及冷沉淀等成分的療效,必需在采供血過程中控制好冷鏈和時(shí)間鏈(見圖三),其中血漿速凍技術(shù)是其中一個(gè)重要環(huán)節(jié),速凍的時(shí)間和效果將直接關(guān)系到血漿及冷沉淀產(chǎn)品的質(zhì)量和療效。圖三國內(nèi)血漿速凍的現(xiàn)狀隨著中華人民共和國獻(xiàn)血法的實(shí)施和無償獻(xiàn)血的深入開展,血站的采血方式已由有償獻(xiàn)血時(shí)代的站內(nèi)采血為主轉(zhuǎn)向站外無償流動(dòng)采血。要達(dá)到采血后6h(或8 h)內(nèi)分離血漿并凍結(jié)有時(shí)存在一定的困難。因此為保證臨床使用新鮮冰凍血漿、血漿冷沉淀的質(zhì)量盡可能的縮短血漿速凍的時(shí)間就顯的尤為重要了。我國血站
4、采用的血漿速凍技術(shù)主要經(jīng)過了以下幾個(gè)發(fā)展階段:1、用超低溫冰箱來進(jìn)行血漿速凍。此種方法的主要不足在于:冰箱內(nèi)空間有限,將血漿疊加在一起,上下接觸不均勻。冰箱制冷效率有限,速凍時(shí)間較長(通常需要6-8h)。顯然是達(dá)不到要求的。2、強(qiáng)制對(duì)流型速凍機(jī)。該類設(shè)備的設(shè)計(jì)思路來源于普通冰箱,也是使用空氣作為冷媒。通過更強(qiáng)的制冷功率來得到低溫空氣,并且使冷空氣快速的流動(dòng),加快冷空氣與溶液的熱交換來實(shí)現(xiàn)快速凍結(jié)的目的。對(duì)于超低溫冰箱來說,這種方式使得速凍的時(shí)間已經(jīng)得到了大大的縮短,但由于關(guān)鍵技術(shù)的不足,其速凍時(shí)間通常都需要2h。3、平板接觸式速凍機(jī)。這類設(shè)備是根據(jù)最新的平板接觸制冷技術(shù)制造而成。它通過改變傳統(tǒng)
5、的“空氣”冷媒,用特制不銹鋼作為冷媒,加快血漿熱交換實(shí)現(xiàn)速凍,從而達(dá)到縮短速凍時(shí)間的目的。 超低溫冰箱強(qiáng)制空氣對(duì)流血漿速凍機(jī) 平板接觸式血漿速凍機(jī)平板接觸式速凍技術(shù)最初的血漿速凍設(shè)備我們稱為強(qiáng)制對(duì)流型速凍機(jī)(blast freezer)。該類設(shè)備的設(shè)計(jì)思路來源于普通冰箱,也是使用空氣作為冷媒。通過更強(qiáng)的制冷功率來得到低溫空氣,并且使冷空氣快速的流動(dòng),加快冷空氣與溶液的熱交換來實(shí)現(xiàn)快速凍結(jié)的目的,因此,也稱之為“冷風(fēng)制冷”。由于這類設(shè)備內(nèi)冷空氣流動(dòng)速度比冰箱內(nèi)空氣流動(dòng)速度有了很大提高,使得制冷效果得到提高,縮短了血漿凍結(jié)的時(shí)間。隨著技術(shù)的發(fā)展,出現(xiàn)了新一代的速凍技術(shù),也就是我們俗稱的平板接觸式速
6、凍(contact plate freezing)。該技術(shù)通過高效壓縮機(jī)使金屬板穩(wěn)定在-50的溫度,血漿袋通過與-50的低溫金屬板直接接觸進(jìn)行熱傳遞,由于空氣的熱傳導(dǎo)率僅為0.28w/m·k,而金屬的熱傳導(dǎo)率為58.02w/m·k是空氣的上百倍。因此使得降溫效率得到極大的提高,降溫過程所需時(shí)間更少,因此可以得到更多的凝血因子,得到更好質(zhì)量的新鮮冰凍血漿。平板接觸式速凍技術(shù),雖然出現(xiàn)的時(shí)間不長,但是它已經(jīng)以其強(qiáng)大的技術(shù)優(yōu)勢已經(jīng)在國際上占據(jù)了血漿速凍市場40%的份額。在平板接觸式速凍市場中,由盧森堡domtic(多美達(dá))集團(tuán)生產(chǎn)的mbf系列平板接觸式速凍機(jī)在國際上占據(jù)了80%的
7、市場份額。mbf21型平板接觸式速凍機(jī)與forma、天商冰源強(qiáng)制空氣對(duì)流式速凍機(jī)技術(shù)性能對(duì)照表 類 型參 數(shù)dometic/mbf21forma天商冰源iso9001 證書有有有iso14001證書有不詳無歐盟ce認(rèn)證有不詳無制冷原理液壓冷板雙面接觸式高效制冷風(fēng)冷,需加裝兩個(gè)小風(fēng)扇風(fēng)冷,需加裝軸流風(fēng)機(jī)機(jī)體組成一體機(jī),占地面積?。蛇x擇水冷式)分體機(jī),分為壓縮機(jī)和速凍箱,需要專門的空間安放壓縮機(jī),不能通過標(biāo)準(zhǔn)門.分體機(jī),分為壓縮機(jī)和速凍箱,需要專門的空間安放壓縮機(jī),不能通過標(biāo)準(zhǔn)門.每次速凍量單層:36袋200ml55袋100ml80袋80袋滿載速凍時(shí)間25分鐘75分鐘60分鐘支架數(shù)量1層(另有2
8、層機(jī)供選擇)臥式:8層16個(gè)擱籃;立式:11層。多層多袋,裝在血漿夾上血漿中心溫度-30度可以用模擬袋測試-30度-30度速凍后血漿袋狀態(tài)平整,薄厚均一內(nèi)外溫度一致薄厚不均,溫度不均一薄厚不均,溫度不均一內(nèi)部容積(或操作面積)操作面積970*620mm113.4l與forma相當(dāng),具體不祥控制系統(tǒng)有imogo500微控制系統(tǒng),能夠?qū)χ评錅囟冗M(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控 (顯示上下板溫度),可生成溫控文件有微控制系統(tǒng)有微控制系統(tǒng) 電腦管理軟件barcode reader&software,可與電腦連接獲取溫度變化曲線不詳無待機(jī)模式有待機(jī)模式可供切換,運(yùn)行耗能低,可連續(xù)冷凍多批血漿無待機(jī)模式無待機(jī)模式儲(chǔ)存
9、模式通過切換儲(chǔ)存模式,速凍后可以把溫度從-50度自切換到用戶所需的儲(chǔ)存溫度,減少電耗,方便最后一批血漿速凍(儲(chǔ)存過夜,無需另移到低溫冰箱)無存儲(chǔ)模式無存儲(chǔ)模式除霜模式注入熱氣8分鐘(平時(shí)連續(xù)冷凍多批不需要除霜)有有模擬儲(chǔ)存袋有,可以用來制備對(duì)冷凍過程進(jìn)行審驗(yàn)的溫度文件無無生產(chǎn)歷史80年,全球最大的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備供應(yīng)商并購后9年5年左右壓縮機(jī)德國bitzer壓縮機(jī)某單級(jí)非密封式壓縮機(jī)德國比澤爾半封閉整體式兩級(jí)制冷壓縮機(jī),組裝(3臺(tái))。制冷劑無cfc和hcfc的環(huán)保制冷劑r507某制冷劑r404a,另一制冷劑不詳框架質(zhì)材優(yōu)質(zhì)不銹鋼不詳(廣東某血站的已銹)不銹鋼絕熱材料120mm厚的無cfc絕熱材料不
10、詳(廣東某血站的已出現(xiàn)裂縫)不詳額定功率3kw壓縮4.56kw速凍箱0.66kw附屬設(shè)備功率不詳7kw規(guī)格型號(hào)mbf12,21,42多種類型多種,但是速凍量基本相同sdj-10sdj-15凈重250kg速凍箱: 381 kg壓縮機(jī):336 kg其它設(shè)備不詳壓縮機(jī):460kg速凍機(jī)及其他設(shè)備不詳外型尺寸 mm1600*1470*7701549×9021024(速凍箱)1524×762×914(壓縮機(jī))4500×2700 × 2800噪音48db壓縮機(jī)噪音大壓縮機(jī)噪音大數(shù)字溫度顯示屏有實(shí)際溫度顯示預(yù)熱溫度顯示設(shè)定溫度顯示有有溫度記錄儀有無無時(shí)鐘顯示
11、速凍剩余時(shí)間或凍結(jié)時(shí)間,可調(diào)不詳不詳操作方便性符合人體功率學(xué)的箱體結(jié)構(gòu),合理的操作程序,操作簡單快捷安全, 可從兩面同時(shí)放取血袋操作復(fù)雜,需要開門把各個(gè)擱籃取出,裝上血漿袋,再獨(dú)個(gè)放進(jìn)去。給操作人員帶來很大的不便操作復(fù)雜,需要把血漿袋裝在血漿夾上,再放到箱體內(nèi)移動(dòng)方便性可裝備腳輪和制動(dòng)器移動(dòng)不方便移動(dòng)不方便壓縮機(jī)冷卻方式風(fēng)冷,水冷風(fēng)冷風(fēng)冷技術(shù)支持及售后服務(wù)由代理商、中國蘇州技術(shù)服務(wù)中心、生產(chǎn)廠家三級(jí)聯(lián)保,代理商提供技術(shù)支持。代理商提供技術(shù)持和售后服務(wù)有,國內(nèi)廠家,用戶反映產(chǎn)品故障較高dometic公司mbf系列血漿速凍機(jī)用戶名單(國內(nèi)部分)國內(nèi)部分用戶名單用戶名稱產(chǎn)品名稱、規(guī)格數(shù)量交貨日期運(yùn)行狀況大連血液中心血漿速凍機(jī) mbf211臺(tái)2008年4月良好惠州中心血站血漿速凍機(jī) mbf211臺(tái)2008年4月良好長春血液中心血漿速凍機(jī) mbf211臺(tái)2008年3月良好南京市血液中心血漿速凍機(jī) mbf211臺(tái)2008年3月良好廣州血液中心血漿速凍機(jī)mbf211臺(tái)2007年12月良好福建省血液中心血漿速凍機(jī) mbf212臺(tái)2007年11月 良好遼寧省血液中心血漿速凍機(jī) mbf212臺(tái)2007年11月 良好徐州市中心血站血漿速凍機(jī) mbf211臺(tái)2007年10月 良好蘇州市中心血站血漿速凍機(jī) mbf211
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