生物安全柜驗證方案

1、生物安全柜驗證方案一、驗證方案1、概述生物安全柜是通過風(fēng)機使空氣定向流動，帶走工作臺面上可能產(chǎn)生的氣溶膠或測出物等送入排風(fēng)管，以保護(hù)操作者本人和生產(chǎn)環(huán)境等受到陽性等含有一級人源性物料產(chǎn)品的污染。設(shè)備信息：設(shè)備編號bhc2011-01-108設(shè)備型號bhc-1300a2操作區(qū)尺寸（mm）1300570635mm(長*寬*高)電源消耗功率（w）850v紫外燈功率（w）302、驗證目的確認(rèn)該生物安全柜各部件工作正常，運行符合設(shè)計要求，確認(rèn)該設(shè)備的性能和潔凈度等各項技術(shù)指標(biāo)均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。3、依據(jù)：生產(chǎn)安全柜的相關(guān)設(shè)計參數(shù)及說明書、產(chǎn)品對設(shè)備的要求。4、驗證方案的審批審 核 人部 門日 期批

2、準(zhǔn) 人部 門日 期5、驗證職責(zé)負(fù)責(zé)人所在部門職 責(zé)生物安全柜驗證方案的批準(zhǔn)配合驗證方案的實施負(fù)責(zé)驗證方案的編寫及驗證的具體實施負(fù)責(zé)測試工作6、安裝確認(rèn)6.1檢查目的檢查并確認(rèn)bhc1300iia2生物安全柜的安裝是否符合設(shè)計要求。6.1.1資料檔案資料名稱是否正確使用說明書是（ ）否（ ）產(chǎn)品合格證是（ ）否（ ）驗收記錄是（ ）否（ ）設(shè)備操作規(guī)程是（ ）否（ ）設(shè)備清潔規(guī)程是（ ）否（ ）檢查人： 檢查日期：6.1.2環(huán)境狀況項 目要 求檢查結(jié)果溫度540相對濕度85%地面平滑、不易起塵環(huán)境無腐蝕性氣體檢查人： 檢查日期：6.1.3檢查內(nèi)容項 目設(shè) 計 要 求檢查結(jié)果外 觀表面是否有腐蝕、

3、損傷部位安裝空間安裝位置和空間是否能夠滿足安裝要求電 源220v檢查人： 檢查日期：6.2、安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。6.2.1、設(shè)備安裝時應(yīng)接好地線，以保證使用安全。6.2.3、驗證人員的要求：驗證人員由工程師馬金海監(jiān)督、指導(dǎo)。7、驗證內(nèi)容7.1.1、運行確認(rèn)確認(rèn)項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)電源線路各線路完好電源指示燈指示燈指示正常操作按鈕感應(yīng)靈敏紫外燈工作正常照明燈工作正常風(fēng)機組送風(fēng)良好可升降窗窗口滑動順暢、輕便可升降窗高度報警能及時報警噪音無異常噪音檢驗人： 檢驗日期：7.1.2、性能確認(rèn)7.1.3、風(fēng)速確認(rèn)7.1.4、垂直氣流平均風(fēng)速測定 1、在距離內(nèi)側(cè)壁板及工作窗10

4、0mm圍成的工作臺面上方300mm 處的平面區(qū)域內(nèi)測量垂直氣流的平均風(fēng)速。 2、測量點按行、列均為150mm的網(wǎng)格分布，如下圖：3、垂直氣流平均風(fēng)速為各測量點讀數(shù)的算術(shù)平均值。4、測量結(jié)果在0.34m/s。7.1.5、工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速測定 1、將工作窗開口高度開到指定的操作高度。 2、用風(fēng)速儀在操作窗開口平面直接測量風(fēng)速。測點的水平間隔為100mm，垂直方向分別據(jù)工作窗口上邊緣1/4工作窗口高度處和3/4工作窗口高度處。 3、測點的平均值應(yīng)0.54m/s。7.1.6、沉降菌的確認(rèn)1、打開設(shè)備送風(fēng)30min并風(fēng)速達(dá)到要求。2、采用五點取樣法五個采樣點。3、用90mm普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基沉降平皿

5、法檢測。每個取樣點放置3個平皿，總共放置15個平皿，分別暴露30min。4、培養(yǎng)基放入37恒溫培養(yǎng)箱并設(shè)兩塊空白培養(yǎng)基作為陰性對照，培養(yǎng)48小時后計數(shù)并判定結(jié)果。5、陰性對照為零，其他培養(yǎng)基結(jié)果1個/皿。7.1.7、懸浮粒子數(shù)的確認(rèn)1、開啟風(fēng)機，送風(fēng)30min。2、采樣點布置如下圖，每個采樣點采樣兩次。 3、測量結(jié)果應(yīng)符合下表靜態(tài)測試最大允許個數(shù)（個/m3）粒子直徑（m）0.55最大值35000編寫人： 編寫日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：二、驗證報告設(shè)備名稱bhc1300iia2生物安全柜起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期1、概述本驗證是根據(jù)已批準(zhǔn)的bhc1300iia

6、2生物安全柜驗證方案，通過安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)、檢查本設(shè)備的性能是否符合方案提出的要求。2.驗證內(nèi)容2.1、安裝確認(rèn)2.1.1、資料檔案資料名稱是否正確使用說明書是（ ）否（ ）產(chǎn)品合格證是（ ）否（ ）驗收記錄是（ ）否（ ）設(shè)備操作規(guī)程是（ ）否（ ）設(shè)備清潔規(guī)程是（ ）否（ ）檢查人： 檢查日期：2.1.2、環(huán)境狀況項 目要 求檢查結(jié)果溫 度23符合要求相對濕度40%符合要求地 面木地板地面、平滑符合要求環(huán) 境周圍無腐蝕氣體符合要求檢測人： 檢查日期：2.1.3、運行確認(rèn)確認(rèn)項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)電源線路各線路完好電源指示燈指示燈指示正常操作按鈕感應(yīng)靈敏紫外燈工作正常照明燈工作正常風(fēng)機組送風(fēng)良好可升

7、降窗窗口滑動順暢、輕便可升降窗高度報警能及時報警噪音無異常噪音檢測人： 檢驗日期：3、驗證職責(zé)：負(fù)責(zé)人所在部門職 責(zé)生物安全柜驗證方案、報告的批準(zhǔn)生物安全柜驗證方案、報告的批準(zhǔn)配合驗證方案的實施負(fù)責(zé)驗證方案的編寫及驗證的具體實施3.2、風(fēng)速確認(rèn)3.2.1、垂直氣流平均風(fēng)速測定結(jié)果：（單位：m/s）測定點1234567風(fēng)速測定點891011121314風(fēng)速測定點14161718192021風(fēng)速平均風(fēng)速檢測人： 復(fù)核人： 日期：3.2.3、工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速測定：（單位：m/s）測定點123456風(fēng)速測定點789101112風(fēng)速平均風(fēng)速檢測人： 復(fù)核人： 日期：3.2.4、沉降菌檢測記錄 項目沉降菌數(shù)（個/皿）平均值（個/皿）123采樣點12345對照皿12檢測人： 復(fù)核人： 日期：4、驗證結(jié)論評價及建議：4.1、本驗證嚴(yán)格按照bhc1300iia2生物安全柜驗證方案進(jìn)行驗證，對bhc1300iia2進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，其驗證結(jié)果如下：安裝確認(rèn)：依據(jù)說明書進(jìn)行安裝;安裝于微生物檢測室;環(huán)境溫度符合規(guī)定;安裝情況良好;有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識;制定有適用的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。運行確認(rèn)：設(shè)備電源情況、設(shè)備啟動情況、照明系統(tǒng)情況、消毒系統(tǒng)情況、控制系統(tǒng)靈敏度、設(shè)備系統(tǒng)狀態(tài)均符