球囊擴(kuò)張導(dǎo)管設(shè)計(jì)故障模式與效應(yīng)分析報(bào)告DFMEA

1、文件編號(hào)：xxxxxx版本：b共31頁第1頁xxxxxxx 有限公司（xxx 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管）設(shè)計(jì)故障模式與效應(yīng)分析報(bào)告（dfmea）文件編號(hào)：xxxxxx版本：b共31頁第2頁版本更改歷史記錄版本風(fēng)險(xiǎn)分析日期a2007-06文件編號(hào)：xxxxxx版本：b共31頁第3頁1. 概述：1.1. 產(chǎn)品預(yù)期用途：xxx 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是供醫(yī)院心內(nèi)科對(duì)心血管患者經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)時(shí)插入血管內(nèi)作疏通血管用的產(chǎn)品。1.2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與功能概述：xxx 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為快速交換式。導(dǎo)管可分為前部和后部，前部采用對(duì)人體無毒的，在插入部分與組織皮膚清潔劑不發(fā)生反應(yīng)，無顆粒脫落的醫(yī)用高分子材料制造，導(dǎo)管頂端為同軸雙腔

2、結(jié)構(gòu)，顯影點(diǎn)材料采用不透 x 射線的鉑金制造。后部由單腔不銹鋼金屬骨架支撐的特種材料經(jīng)特殊工藝處理制成。導(dǎo)管前部外表面涂有一層超滑性親水涂層。導(dǎo)管近端的單接口連接件，即排空/充盈球囊接頭，供球囊擴(kuò)張時(shí)注射造影液用。導(dǎo)管軸的兩個(gè)標(biāo)記點(diǎn)用來標(biāo)記導(dǎo)管的球囊與導(dǎo)引導(dǎo)管頂端的相對(duì)位置。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖：dw-runner-002.2. 術(shù)語或縮寫詞的含義術(shù)語或縮寫詞的含義序號(hào)術(shù)語或縮寫詞含義1醫(yī)療器械壽命周期指從一個(gè)醫(yī)療器械最初概念的形成到最終的退出市場(chǎng)和處置的整個(gè)生命中的全部階段。2嚴(yán)重度(s)危害可能后果的度量。3發(fā)生概率（o）在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，完成現(xiàn)行的設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃項(xiàng)目情況下，某個(gè)特定的原因?qū)е碌墓收夏?/p>

3、式發(fā)生可能性的度量。4探測(cè)度（d）在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中， 現(xiàn)行的或提議的設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃項(xiàng)目有效性的度量。5rpnosd3. 方法學(xué)3.1. 嚴(yán)重度等級(jí)的評(píng)定準(zhǔn)則等級(jí)對(duì)用戶的影響1無noeffectonpatientstatusorproceduraloutcome.文件編號(hào)：xxxxxx版本：b共31頁第4頁2很低minimaltomildalterationofpatientsbaselinestatus.3低significantalterationtopatientsbaselinestatus.4中等seriousalterationinpatientsbaseline.5高criticalal

4、terationofpatientsbaselinestatus.6很高death-devicerelated.3.2. 發(fā)生概率等級(jí)的評(píng)定準(zhǔn)則等級(jí)定性描述概率1幾乎不可能 1 part per 10000002非常輕 1 per 200003很輕 1 per 40004輕 1 per 10005低 1 per 4006中 1 per 807中高 1 per 408高 1 per 209很高 1 per 810幾乎一定1 per 83.3. 探測(cè)度等級(jí)的評(píng)定準(zhǔn)則等級(jí)定性描述1幾乎肯定can be detected prior to engineering prototype: previous

5、 producthistory, relevant research phase testing2很高can be detected prior to design releasing: dvr/dvl testing, animalstudy results and /or protocol required testing3高4中上can be detected prior to mass production: process and productvalidation efforts5中等6小can be detected prior to shipping out the finis

6、hed product: onlineinspections, lot release testing7很小8微小can be detected after shipping but prior to end user9很微小can be detected in the field but before the failure happens: ifu,label10幾乎不可能undetected until the failure occurs in the field3.4. rpn 接受準(zhǔn)則嚴(yán)重度 s=6 時(shí)，應(yīng)予以關(guān)注并列出建議的糾正/預(yù)防措施計(jì)劃；文件編號(hào)：xxxxxx版本：b共31

7、頁第5頁嚴(yán)重度 s=5 且發(fā)生概率 o5 時(shí)， 應(yīng)予以關(guān)注并列出建議的糾正/預(yù)防措施計(jì)劃；rpn120 時(shí)，應(yīng)予以關(guān)注并列出建議的糾正/預(yù)防措施計(jì)劃。4. 設(shè)計(jì)故障模式與效應(yīng)分析結(jié)果見附件 a：設(shè)計(jì)故障模式與效應(yīng)分析（dfmea）工作表見附件 b：產(chǎn)品重要結(jié)構(gòu)與特性清單見附件 c：產(chǎn)品重要原材料與特性清單5. 結(jié)論通過設(shè)計(jì)故障模式與效應(yīng)的分析可以得出，所有剩余風(fēng)險(xiǎn)均在可接受范圍內(nèi)。文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第6頁附件附件 a a：設(shè)計(jì)故障模式與效應(yīng)分析工作表：設(shè)計(jì)故障模式與效應(yīng)分析工作表編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾

8、正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpn1球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管(tip)tip 太硬材質(zhì)硬度太大跟蹤性差，易損傷血管驗(yàn)證不同硬度的 tip對(duì)血管的損傷情況33327tip 壁太厚33327tip 受熱硬化33327tip 太軟材料太軟穿越過程中易變形打折，導(dǎo)管穿越性差。驗(yàn)證不同硬度的 tip對(duì)導(dǎo)管穿越性的影響。33327tip 壁太薄33327tip 斷裂材料相容性差斷裂的脫落在血管內(nèi)對(duì)比材料間熔點(diǎn)的差異52330runner-25焊接方法不得當(dāng)對(duì)比不同焊接方法下的斷裂強(qiáng)度53345102040,pqc-runner-08,fqc-runner-01tip 抗拉

9、強(qiáng)度低驗(yàn)證不同抗拉強(qiáng)度下 tip 斷裂情況53230102040內(nèi) 徑 太大tip 內(nèi)徑大導(dǎo) 管 的 跟 蹤 性差，導(dǎo)絲腔內(nèi)形成血栓驗(yàn)證tip的內(nèi)徑對(duì)導(dǎo)管跟蹤性和導(dǎo)絲腔滑爽性的影響33218內(nèi) 徑 太小材料的內(nèi)徑小導(dǎo)絲跟蹤性差33218外 徑 太大tip 外徑大 導(dǎo)管穿越性差驗(yàn)證tip的外徑對(duì)導(dǎo)管穿越性能的影響33218文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第7頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpntip 不同心管材同心度差tip 易變形， 穿越性差驗(yàn)證同心度與變形的

10、關(guān)系， 從而對(duì)材料的同心度規(guī)定下限34336runner-25tip 太長(zhǎng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)絲腔的滑爽性差，穿越過程中易拉長(zhǎng)打折。驗(yàn)證不同tip長(zhǎng)度下的導(dǎo)絲腔滑爽性33327tip 太短結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo) 管 的 跟 蹤 性差， 易損傷血管。驗(yàn)證不同tip長(zhǎng)度與導(dǎo)管跟蹤性的關(guān)系333272球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管(球囊球囊)軸 向 破裂原材料選擇不當(dāng)在病人體內(nèi)形成氣栓、血栓；導(dǎo)管撤出體外困難驗(yàn)證不同材質(zhì)的球囊耐壓性能51315runner-27,pqc-runner2-01,102066表面缺陷驗(yàn)證不同材料的表觀狀況對(duì)耐壓強(qiáng)度的影響52330壁太薄驗(yàn)證不同材料的球囊壁厚與耐壓強(qiáng)度的關(guān)系52330泄漏材

11、料表面缺陷導(dǎo)致動(dòng)脈穿孔，球囊無法擴(kuò)張。驗(yàn)證材料表面缺陷與泄漏的關(guān)系52330徑 向 破裂模具表面不光滑在病人體內(nèi)形成氣栓、血栓，導(dǎo)管撤出困難。驗(yàn)證模具表面缺陷對(duì)球囊徑向爆破的影響52330dw-runner-01-05，dw-runner-01-14文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第8頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpn彎曲原材料同軸度差損傷血管驗(yàn)證管材同軸度與球囊彎曲的關(guān)系24324球 囊 太硬原材料太硬導(dǎo)管穿越性差驗(yàn)證材料的硬度與穿越性的關(guān)系33218球囊

12、壁太厚驗(yàn)證球囊壁厚與穿越性的關(guān)系33327球 囊 壁太厚原材料的管壁太厚驗(yàn)證材料壁厚與球囊壁厚的關(guān)系33218管 段 壁太厚原材料的壁太厚驗(yàn)證管材壁厚與管段壁厚的關(guān)系33218球 囊 錐部硬球囊錐部角度設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)管回撤困難對(duì)比不同設(shè)計(jì)下球囊的錐部硬度33327dw-runner-01-05球 囊 褶皺記憶套內(nèi)徑太小導(dǎo)管穿越性差驗(yàn)證不同規(guī)格的記憶套對(duì)球囊表面的影響34336qp-runner-06球 囊 直徑 均 一性差平直模內(nèi)腔尺寸不均一球囊擴(kuò)張不均勻樣品驗(yàn)證32318dw-runner-01-14原材料尺寸均一性差驗(yàn)證材料的均一性與球囊均一性的關(guān)系。33327runner-27文件編號(hào)：xx

13、xxx版本：b共31頁第9頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpn球 囊 太長(zhǎng)平直模長(zhǎng)度太長(zhǎng)狗骨頭效應(yīng)，損傷血管樣品驗(yàn)證球囊的實(shí)際長(zhǎng)度與標(biāo)稱長(zhǎng)度的差值32318102064球 囊 太短平直模長(zhǎng)度太短球囊擴(kuò)張不完全樣品驗(yàn)證球囊的實(shí)際長(zhǎng)度與標(biāo)稱長(zhǎng)度的差值33327球 囊 直徑太大平直模內(nèi)腔太大球囊過分?jǐn)U張，損傷血管樣品驗(yàn)證球囊的實(shí)際直徑與標(biāo)稱直徑的差值34336球囊制造參數(shù)表，dw-runner-01-05，dw-runner-01-14。球 囊 直徑太小平直模內(nèi)腔太小球

14、囊擴(kuò)張不充分樣品驗(yàn)證球囊的實(shí)際直徑與標(biāo)稱直徑的差值34336球囊制造參數(shù)表，dw-runner-01-05，dw-runner-01-14。3球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管(內(nèi)管內(nèi)管)脫層中間膠層材料不好或分布不均導(dǎo)絲被卡住，跟蹤性差樣品驗(yàn)證22312runner-28泄漏表面有孔、雜質(zhì)等缺陷造影液從導(dǎo)絲腔進(jìn)入人體，球囊不能完全擴(kuò)張。驗(yàn)證表面的孔、 雜質(zhì)與泄漏的關(guān)系43336runner-28文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第10頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpn

15、破裂材料耐壓低球囊不能擴(kuò)張驗(yàn)證不同材料的耐壓強(qiáng)度42324102007管壁太薄驗(yàn)證不同管壁的耐壓強(qiáng)度42324102007內(nèi) 徑 太小原材料的內(nèi)徑小導(dǎo)絲腔的滑爽性差，導(dǎo)管推送困難。驗(yàn)證內(nèi)徑與導(dǎo)絲腔滑爽性的關(guān)系33218變徑拉伸操作絲外徑太小33327內(nèi) 徑 太大變徑拉伸操作絲外徑太大內(nèi)管易塌陷。導(dǎo)絲腔內(nèi)易形成血栓。驗(yàn)證內(nèi)徑與塌陷的關(guān)系。33327外 徑 太大材料的外徑大回抽時(shí)間長(zhǎng)驗(yàn)證外徑與回抽時(shí)間的關(guān)系23212變徑拉伸模具孔徑外徑太大23318內(nèi) 管 太硬材料太硬導(dǎo)管穿越性差驗(yàn)證內(nèi)管硬度與導(dǎo)管穿越性的關(guān)系23318內(nèi) 管 太軟材料太軟易塌陷，影響跟蹤性。驗(yàn)證內(nèi)管的硬度與塌陷的關(guān)系23318內(nèi)

16、管壁太薄驗(yàn)證內(nèi)管的厚度與塌陷的關(guān)系23318文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第11頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpn4球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管( 遠(yuǎn) 外遠(yuǎn) 外管管)破裂材料耐壓低體內(nèi)形成氣拴、血栓；驗(yàn)證不同材料的耐壓強(qiáng)度53345runner-29管壁太薄驗(yàn)證不同壁厚的耐壓強(qiáng)度53345泄漏材料表面缺陷動(dòng)脈穿孔驗(yàn)證材料表面缺陷與泄漏的關(guān)系53345遠(yuǎn) 外 管太軟材質(zhì)太軟穿越性差，回撤時(shí)易拉細(xì)，導(dǎo)致回抽時(shí)間長(zhǎng)。驗(yàn)證材料的硬度與穿越性、 回撤的關(guān)系34336管材

17、壁太薄驗(yàn)證厚度與塌陷的關(guān)系33327runner-yz-012，102009遠(yuǎn) 外 管太硬材料太硬導(dǎo)管穿越性差驗(yàn)證遠(yuǎn)外管硬度與導(dǎo)管穿越性的關(guān)系24324管材壁太厚24324內(nèi) 徑 太小原材料內(nèi)徑小回抽時(shí)間太長(zhǎng)驗(yàn)證遠(yuǎn)外管內(nèi)徑對(duì)回抽時(shí)間的影響33218變徑拉伸操作絲外徑太小33327外 徑 太大材料外徑大穿越性差驗(yàn)證遠(yuǎn)外管外徑與穿越性的關(guān)系33218變徑拉伸模具孔徑太大33327遠(yuǎn) 外 管太長(zhǎng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)管的推送性能差驗(yàn)證遠(yuǎn)外管長(zhǎng)度與導(dǎo)管推送性的關(guān)系33218文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第12頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前

18、前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpn遠(yuǎn) 外 管太短結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)管通過彎曲血管有困難對(duì)比遠(yuǎn)外管長(zhǎng)度不同的導(dǎo)管通過彎曲血管的難易33218壁 厚 不均原材料同心度差易打折，推送性差驗(yàn)證不同同心度管材打折的發(fā)生概率33327runner-295球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管( 連 接連 接管管)破裂材料耐壓強(qiáng)度低在病人體內(nèi)形成氣拴、血栓；驗(yàn)證不同材料的耐壓強(qiáng)度33327runner-21泄漏材料表面缺陷球囊不能完全擴(kuò)張驗(yàn)證材料表面缺陷與泄漏的關(guān)系33327打折管壁太薄影響推送，易泄漏驗(yàn)證不同壁厚下的打折情況34336102027，runner-21材料強(qiáng)度低樣品驗(yàn)證不

19、同材料的打折情況34336連 接 管太軟材料太軟導(dǎo)管推送性能差驗(yàn)證材料的硬度與塌陷的關(guān)系34336管壁太薄驗(yàn)證材料的硬度與推送性的關(guān)系34336連 接 管太硬材料太硬導(dǎo) 管 推 送 性 能差，推送時(shí)易使遠(yuǎn)外管受損。驗(yàn)證不同硬度的連接管對(duì)推送性的影響33327管壁太厚驗(yàn)證不透壁厚的連接管對(duì)推送性的影響33327文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第13頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpn內(nèi) 徑 太小原材料內(nèi)徑太小回抽時(shí)間太長(zhǎng)驗(yàn)證連接管內(nèi)徑對(duì)回抽時(shí)間的影響33218變

20、徑拉伸操作絲外徑太小33327外 徑 太大原材料外徑大穿越性差驗(yàn)證連接管外徑與穿越性的關(guān)系33218變徑拉伸模具孔徑太大33327連 接 管太長(zhǎng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)管穿越性和推送性能差驗(yàn)證連接管長(zhǎng)度與穿越性的關(guān)系33327連 接 管太短結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)管穿越性和推送性能差驗(yàn)證連接管長(zhǎng)度與推送性的關(guān)系33327連 接 管壁太厚壁厚設(shè)計(jì)不當(dāng)影響導(dǎo)管推送性能驗(yàn)證連接管壁厚與推送性的關(guān)系33327runner-21管 壁 厚不均原始管材同心度差推送過程中易打折，導(dǎo)致泄露對(duì)比不同同心度管材打折的發(fā)生概率。333276球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管( 不 銹不 銹鋼近外鋼近外管管)內(nèi) 徑 太小管材內(nèi)徑小 回抽時(shí)間長(zhǎng)驗(yàn)證

21、不銹鋼近外管內(nèi)徑對(duì)回抽時(shí)間的影響34224外 徑 太大管材外徑大 推送性能差驗(yàn)證不銹鋼近外管外徑與穿越性的關(guān)系24216文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第14頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpn彎折管材彎曲強(qiáng)度低引起操作困難，更換導(dǎo)管。驗(yàn)證管材壁厚與抗彎強(qiáng)度的關(guān)系。34336iqc-runner-07壁厚/外徑比值太小驗(yàn)證管材壁厚/外徑比值與抗彎強(qiáng)度的關(guān)系。33327生銹材質(zhì)耐腐蝕性差導(dǎo)管泄漏時(shí)銹斑隨造影液流入病人體內(nèi)。驗(yàn)證不同材質(zhì)的耐腐蝕性。42324run

22、ner-30斜 坡 口太長(zhǎng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)影響推送性能驗(yàn)證斜坡口的長(zhǎng)度與推送性能的關(guān)系33218dw-runner-02-02,dw-runner-02-06斜 坡 口太短結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)影響推送性能驗(yàn)證斜坡口的長(zhǎng)度與推送性能的關(guān)系332187球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管( 外 套外 套管管)內(nèi) 徑 太小材料內(nèi)徑小無法套在不銹鋼近外管上驗(yàn)證不同內(nèi)徑的外套管套在不銹鋼近外管上的可操作性1224松動(dòng)材料內(nèi)徑大外套管與不銹鋼近 外 管 貼 壁 不良，影響推送。試驗(yàn)不同內(nèi)徑的外套管與近外管的貼壁關(guān)系22312斷裂材質(zhì)強(qiáng)度低無法使用試驗(yàn)不同壁厚的材料拉伸后的情況。32318runner-24管壁太薄33327文件編

23、號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第15頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpn8球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管（擴(kuò)散（擴(kuò)散應(yīng)力應(yīng)力管）管）內(nèi) 徑 太小原材料內(nèi)徑太小近外管穿不進(jìn)去驗(yàn)證不同內(nèi)徑與不銹鋼近外管的匹配性。1224松動(dòng)原材料內(nèi)徑偏大不銹鋼近外管與擴(kuò)散應(yīng)力管連接易脫落，更換導(dǎo)管。驗(yàn)證不同內(nèi)徑與不銹鋼近外管的匹配性。1224材料熱收縮性差驗(yàn)證對(duì)比不同材料與近外管連接點(diǎn)的抗拉強(qiáng)度323189球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管( 連 接連 接件件)泄漏錐度和鎖定螺紋非標(biāo)準(zhǔn)化球囊不能擴(kuò)張

24、用標(biāo)準(zhǔn)錐度儀測(cè)量樣品。32318斷裂材質(zhì)脆性大手術(shù)中斷，更換導(dǎo)管。驗(yàn)證材質(zhì)的抗沖強(qiáng)度3231810球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管( 顯 影顯 影點(diǎn)點(diǎn))表 面 毛刺顯影點(diǎn)沒有拋光球囊破裂，手術(shù)失敗檢查顯影點(diǎn)表面狀況52330runner-31顯 影 性差材料顯影性差球囊不能準(zhǔn)確定位驗(yàn)證不同材質(zhì)對(duì)顯影性影響32212壁厚太薄驗(yàn)證不同壁厚對(duì)顯影性影響32212變形材料硬度低 導(dǎo)絲跟蹤性差驗(yàn)證不同材料的顯影點(diǎn)變形情況2228文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第16頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件

25、sodrpnsodrpn壁厚太薄驗(yàn)證不同壁厚的顯影點(diǎn)變形情況2228外 徑 太大材料外徑大球囊折疊記憶后外徑尺寸大，導(dǎo)致導(dǎo)管穿越性差驗(yàn)證不同外徑顯影點(diǎn)對(duì)球囊折疊后外徑尺寸的影響23212內(nèi) 徑 太小材料外徑小無法安裝在內(nèi)管上驗(yàn)證不同內(nèi)徑顯影點(diǎn)對(duì)操作的可行性2228內(nèi) 徑 太大設(shè)計(jì)不當(dāng)顯影點(diǎn)在內(nèi)管上易滑動(dòng)驗(yàn)證顯影點(diǎn)內(nèi)徑與內(nèi)管外徑的匹配性2228長(zhǎng) 度 太長(zhǎng)設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)管跟蹤性差驗(yàn)證不同長(zhǎng)度顯影點(diǎn)對(duì)導(dǎo)管跟蹤性的影響33327長(zhǎng) 度 太短設(shè)計(jì)不當(dāng)顯影性差驗(yàn)證不同長(zhǎng)度顯影點(diǎn)對(duì)顯影性的影響33327管 壁 太厚設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)管穿越性差驗(yàn)證不同壁厚的顯影點(diǎn)對(duì)導(dǎo)管穿越性的影響3332711球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管

26、(涂層涂層)脫落材質(zhì)間不相容引起血栓或過敏驗(yàn)證涂層材質(zhì)與涂層牢固度的關(guān)系。52330不潤(rùn)滑選材不當(dāng)導(dǎo)管推送性差驗(yàn)證涂層材質(zhì)與推送性的關(guān)系。32318感染生物相容性差引起腔道感染驗(yàn)證涂層材質(zhì)與生物相容性的關(guān)系。41312文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第17頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpn12球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管(uv 膠膠)不 完 全固化膠敏波長(zhǎng)與紫外光波長(zhǎng)不匹配連接件脫落或泄漏驗(yàn)證膠完全固化所需的紫外光波長(zhǎng)和強(qiáng)度。32318操 控 性差膠本身黏度小易

27、流動(dòng)，不易控制使用面積驗(yàn)證不同黏度膠的使用效果。1236膠本身黏度大流動(dòng)性差，不能覆蓋所需的面驗(yàn)證不同黏度膠的使用效果。1236膠收縮膠的收縮率太大導(dǎo)管泄漏樣品驗(yàn)證不同型號(hào)膠的收縮率3332713球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管( 球 囊球 囊近端連近端連接點(diǎn)接點(diǎn))斷裂焊接方法不當(dāng)導(dǎo)致抗拉強(qiáng)度低引起血栓或?qū)Ч軣o法撤出體外。驗(yàn)證不同焊接方法下的斷裂情況53345qp-runner-09,qp-runner09-02,102055,pqc-runner-08.材料間相容性差52330runner-29泄漏焊接方法不當(dāng)導(dǎo)致表面缺陷球囊不能擴(kuò)張或引起動(dòng)脈穿孔驗(yàn)證不同焊接方法下的泄漏情況53345qp-runn

28、er-09,qp-runner-09-02,102055,pqc-runner-08.塌陷壁太薄造影液無法回抽驗(yàn)證壁厚與塌陷的關(guān)系43336profile大球囊近管段的外徑大影響導(dǎo)管推送性能驗(yàn)證不同 profile 下的穿越性33218文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第18頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpn焊接方法不當(dāng)33327內(nèi)腔小連接操作絲外徑太小導(dǎo)管回抽時(shí)間長(zhǎng)驗(yàn)證不同內(nèi)徑的球囊近端連接點(diǎn)對(duì)回抽時(shí)間的影響。33327球 囊 近端 連 接點(diǎn) 與 球囊 的

29、距離太短結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)損傷球囊，易導(dǎo)致泄露驗(yàn)證連接點(diǎn)與球囊的相對(duì)位置對(duì)球囊的影響52330qp-runner-0914球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管（球囊（球囊遠(yuǎn)端連遠(yuǎn)端連接點(diǎn)）接點(diǎn)）斷裂焊接方法不對(duì)導(dǎo)致抗拉強(qiáng)度低，材料 相 容 性差。引起血栓或?qū)Ч軣o法完整撤出體外。驗(yàn)證不同焊接方法下的斷裂情況53345qp-runner-12,pqc-runner-08,102040泄漏焊接方法不對(duì)導(dǎo)致表面缺陷球囊不能擴(kuò)張或引起動(dòng)脈穿孔驗(yàn)證不同焊接方法下的泄漏情況53345qp-runner-12,pqc-runner-08,102040profile大球囊遠(yuǎn)管段的外徑大穿越性差驗(yàn)證不同 profile 下的穿越性

30、34336焊接方法不當(dāng)34336連 接 點(diǎn) 管材太硬跟蹤性差，易損 驗(yàn)證連接點(diǎn)管段硬 33327文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第19頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpn管 段 太硬傷血管。度與跟蹤性的關(guān)系連接點(diǎn)管壁太厚33327連 接 點(diǎn)的 長(zhǎng) 度太長(zhǎng)焊接方式設(shè)計(jì)不當(dāng)跟蹤性差驗(yàn)證連接點(diǎn)長(zhǎng)度與跟蹤性的關(guān)系33327連 接 點(diǎn)的 長(zhǎng) 度太短焊接方式設(shè)計(jì)不當(dāng)連接點(diǎn)易泄漏驗(yàn)證連接點(diǎn)長(zhǎng)度與泄漏的關(guān)系53345球 囊 遠(yuǎn)端 連 接點(diǎn) 與 球囊 的 距離太長(zhǎng)間距設(shè)計(jì)不當(dāng)跟

31、蹤性差驗(yàn)證連接點(diǎn)到球囊的距離與跟蹤性的關(guān)系33327球 囊 遠(yuǎn)端 連 接點(diǎn) 與 球囊 的 距離太短間距設(shè)計(jì)不當(dāng)可能損傷球囊對(duì)比不同的連接點(diǎn)到球囊的距離球囊損傷發(fā)生概率52330qp-runner-1215球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管（遠(yuǎn)外（遠(yuǎn)外管與連管與連斷裂焊接方法不對(duì)導(dǎo)致抗拉強(qiáng)度低引起血栓或?qū)Ч軣o法完整撤出體外。驗(yàn)證不同焊接方法下的斷裂情況43336qp-runner-10，fqc-runner-01， runner-設(shè)計(jì)-07文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第20頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后

32、后參考文件參考文件sodrpnsodrpn接管連接管連接點(diǎn)）接點(diǎn)）泄漏焊接方法不對(duì)導(dǎo)致表面缺陷球囊不能擴(kuò)張或引起動(dòng)脈穿孔驗(yàn)證不同焊接方法下的泄漏情況33327qp-runner-10，pqc-runner-02profile大管段的外徑大或焊接方法不當(dāng)影響推送性能驗(yàn)證不同 profile 下的穿越性33327與 遠(yuǎn) 外管 的 連接 點(diǎn) 壁太薄焊接方式設(shè)計(jì)不當(dāng)造影液回抽時(shí)連接點(diǎn)塌陷驗(yàn)證連接點(diǎn)壁厚與塌陷的關(guān)系33327連 接 點(diǎn)與 球 囊遠(yuǎn) 端 的距 離 太長(zhǎng)間距設(shè)計(jì)不當(dāng)影響推送性能驗(yàn)證連接點(diǎn)到球囊遠(yuǎn)端距離對(duì)推送性的影響32318連 接 點(diǎn)與 球 囊遠(yuǎn) 端 的距 離 太短間距設(shè)計(jì)不當(dāng)影響推送性能驗(yàn)

33、證連接點(diǎn)到球囊遠(yuǎn)端距離對(duì)推送性的影響3231816球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)泄漏管壁太薄球囊無法擴(kuò)張驗(yàn)證壁厚與耐壓強(qiáng)度的關(guān)系。34336qp-runner-13文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第21頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpn張導(dǎo)管張導(dǎo)管( 導(dǎo) 絲導(dǎo) 絲口連接口連接點(diǎn)點(diǎn))斷裂連接段抗拉強(qiáng)度低導(dǎo)管無法撤出體外。驗(yàn)證不同成型方法下的抗拉強(qiáng)度44348qp-runner-13，fqc-runner-01profile大組裝結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)管推送性差驗(yàn) 證 導(dǎo) 絲 口 的pr

34、ofile 與穿越性的關(guān)系33327導(dǎo) 絲 口處 通 液腔 內(nèi) 徑太小組裝用操作絲外徑太小導(dǎo)管回抽時(shí)間長(zhǎng)驗(yàn)證不同內(nèi)徑對(duì)回抽時(shí)間的影響34336qp-runner-13連 接 點(diǎn)長(zhǎng) 度 太長(zhǎng)連接方式設(shè)計(jì)不當(dāng)影響推送驗(yàn)證連接長(zhǎng)度與導(dǎo)管推送的關(guān)系34336連 接 點(diǎn)長(zhǎng) 度 太短連接方式設(shè)計(jì)不當(dāng)易泄漏驗(yàn)證連接長(zhǎng)度與泄漏的關(guān)系34336qp-runner-13tip 遠(yuǎn)端到 導(dǎo) 絲口 的 距離太長(zhǎng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo) 管 交 換 不 方便，推送性差驗(yàn)證不同距離下交換的難易程度33327文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第22頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方

35、法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpntip 遠(yuǎn)端到 導(dǎo) 絲口 的 距離太短結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)管跟蹤性差驗(yàn)證不同距離與導(dǎo)管跟蹤性的關(guān)系3332717球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管( 前 后前 后部連接部連接點(diǎn)點(diǎn))斷裂材料抗拉強(qiáng)度低，引起血栓，導(dǎo)管無法撤出體外。驗(yàn)證不同斷裂情況下的抗拉強(qiáng)度。43336qp-runner-20，fqc-runner-01材料相容性差43336泄漏焊接方法不對(duì)導(dǎo)致表面缺陷球囊不能擴(kuò)張驗(yàn)證不同焊接方法下的泄漏情況33327qp-runner-20，pqc-runner-03profile大連接方式不當(dāng)導(dǎo)管的穿越性差驗(yàn)證 profil

36、e 與穿越性的關(guān)系3332718球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管( 顯 影顯 影點(diǎn)安點(diǎn)安裝裝)顯 影 點(diǎn)高 于 內(nèi)管安裝工藝不合適球囊折疊后外徑尺寸大，影響導(dǎo)管穿越性驗(yàn)證不同安裝方式下顯影點(diǎn)與內(nèi)管的相對(duì)位置34336qp-runner-11，runner-31，runner-28，runner-設(shè)計(jì)-07顯 影 點(diǎn)滑動(dòng)安裝工藝不合適顯影點(diǎn)定位不準(zhǔn)確驗(yàn)證顯影點(diǎn)安裝后表面狀況33327qp-runner-11文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第23頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpns

37、odrpn顯 影 點(diǎn)之 間 距離太長(zhǎng)間距設(shè)計(jì)不當(dāng)球囊定位不準(zhǔn)確驗(yàn)證顯影點(diǎn)是否能如實(shí)反映球囊的有效長(zhǎng)度。32318qp-runner-11顯 影 點(diǎn)之 間 距離太短間距設(shè)計(jì)不當(dāng)3231819球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管( 球 囊球 囊折疊折疊)球囊profile大折疊翼設(shè)計(jì)不當(dāng)球囊穿越性差驗(yàn)證球囊 profile 是否滿足要求34336球囊壁太厚34336折 疊 翼記 憶 恢復(fù)差球囊彎曲導(dǎo)管回撤困難樣品驗(yàn)證折疊工藝3332710206520球囊擴(kuò)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管張導(dǎo)管(整體整體)回 抽 時(shí)間長(zhǎng)通液腔過小延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間，病人會(huì)感覺胸悶驗(yàn)證球囊導(dǎo)管整體回抽時(shí)間33327連接點(diǎn)塌陷驗(yàn)證回抽時(shí)間與連接點(diǎn)塌陷的關(guān)系

38、33327runner-29，runner-21斜坡口遠(yuǎn)端進(jìn)入導(dǎo)絲口距離太長(zhǎng)驗(yàn)證斜坡口插入程度對(duì)回抽時(shí)間的影響33327qp-runner-20跟 蹤 性差內(nèi)管內(nèi)徑過小損傷血管，導(dǎo)管不能到達(dá)病變區(qū)域，延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間，更換導(dǎo)管。驗(yàn)證內(nèi)管不同內(nèi)徑對(duì)導(dǎo)絲腔的影響33327內(nèi)管過軟驗(yàn)證不同硬度內(nèi)管對(duì)導(dǎo)絲腔的影響33327文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第24頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpntip 內(nèi)徑太小驗(yàn)證內(nèi)徑和內(nèi)腔對(duì)滑爽性的影響34336runner-25,10

39、2040導(dǎo)絲口內(nèi)徑太小驗(yàn)證導(dǎo)絲口內(nèi)徑對(duì)回抽時(shí)間的影響34336qp-runner-13.tip 過硬驗(yàn)證不同tip硬度對(duì)跟蹤性的影響33327遠(yuǎn)端連接點(diǎn)太硬驗(yàn)證不同連接點(diǎn)直徑對(duì)跟蹤性的影響33327內(nèi)管內(nèi)腔太大驗(yàn)證不同內(nèi)管內(nèi)徑對(duì)跟蹤性的影響33218tip 內(nèi)腔過大驗(yàn)證不同 tip 內(nèi)徑對(duì)跟蹤性的影響33218推 送 性差推送阻力大(親水涂層設(shè)計(jì)不當(dāng))導(dǎo)管不能到達(dá)病變區(qū)域，延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間，更換導(dǎo)管驗(yàn)證親水涂層設(shè)計(jì)對(duì)推送性的影響34336各部分力的傳遞不連貫驗(yàn)證結(jié)構(gòu)與力學(xué)傳遞性的關(guān)系。33327穿 越 性差tip 直徑太大導(dǎo)管不能到達(dá)病變區(qū)域, 延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間，更換導(dǎo)管驗(yàn)證不同tip直徑對(duì)穿越性的影

40、響33218球囊折疊記憶后 profile太大驗(yàn)證不同折疊記憶profile 對(duì)穿越性的影響33327文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第25頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpn球囊遠(yuǎn)端連接點(diǎn)外徑太大驗(yàn)證不同連接點(diǎn)外徑對(duì)穿越性的影響33327tip 太軟驗(yàn)證不同硬度tip對(duì)導(dǎo)管穿越性的影響33327生 物 相容性差選材不當(dāng)炎癥反應(yīng)和致敏 生物相容性評(píng)價(jià)51315顏 料 滲出顏料與材料相容性不好炎癥反應(yīng)和致敏將管材浸泡在生理鹽水中加速老化， 分光光度法比較溶液與空

41、白液吸光度的差異。5131521滅菌滅菌滅 菌 不徹底滅菌參數(shù)設(shè)置的不合理引起并發(fā)癥滅菌評(píng)價(jià)51315冠脈擴(kuò)張導(dǎo)管及支架系統(tǒng)產(chǎn)品家族環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報(bào)告no：100031b對(duì) 產(chǎn) 品性 能 有影響滅菌參數(shù)設(shè)置的不合理產(chǎn)品性能不符合要求，不能使用滅菌評(píng)價(jià)1133滅菌方式不適合產(chǎn)品性能不符合要求，不能使用滅菌評(píng)價(jià)1133文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第26頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpn22標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)標(biāo) 識(shí) 不清 或 錯(cuò)誤說明書中未明確手術(shù)必須由受過培訓(xùn)的有資

42、質(zhì)的 醫(yī) 生 進(jìn)行；醫(yī)生未經(jīng)過培訓(xùn)無法完成手術(shù)在說明書中明確手術(shù)必須由受過培訓(xùn)的有資質(zhì)的醫(yī)生進(jìn)行， 說明書內(nèi)容經(jīng)過評(píng)審32212未明確產(chǎn)品的額定工作（名義）壓力和額定爆破（rbp）壓力值形成血管夾層、血管撕裂在說明書中明確球囊擴(kuò)張的名義壓力和 rbp 值，說明書內(nèi)容經(jīng)過評(píng)審42216說明書中操作步驟不夠明確無法指導(dǎo)醫(yī)生正確操作器械完成手術(shù)說明書中明確操作步驟， 說明書內(nèi)容經(jīng)過評(píng)審32212在說明書中未明確包裝破損禁止使用。使用包裝破損的產(chǎn)品，造成病人感染。說明書中明確包裝破損禁止使用， 說明書內(nèi)容經(jīng)過評(píng)審52220在說明書中未明確運(yùn)輸貯存方法包裝破損，產(chǎn)品報(bào)廢在說明書中明確運(yùn)輸貯存過程控制方法， 說明書內(nèi)容經(jīng)過評(píng)審1224文件編號(hào)：xxxxx版本：b共31頁第27頁編編號(hào)號(hào)產(chǎn)品或產(chǎn)品或部件部件故障模故障模式式故障原因故障原因故障結(jié)果故障結(jié)果探測(cè)方法探測(cè)方法前前糾正糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施后后參考文件參考文件sodrpnsodrpn在說明書中未明確產(chǎn)品不能重復(fù)使用輸送系統(tǒng)重復(fù)使用造成交叉感染在說明書中明確產(chǎn)品只能一次使用， 說明書內(nèi)容經(jīng)過評(píng)審52220標(biāo)簽上未明確球囊的名義 壓 力 和rbp 值；球囊在擴(kuò)張時(shí)爆破，形成血栓；在標(biāo)簽中明確球囊擴(kuò)張的名義壓力和rbp 值， 標(biāo)簽內(nèi)容經(jīng)過評(píng)審；52220