氣管切開插管標(biāo)準(zhǔn)

1、文件編碼(GHTUUITIDGGBKT-POIUWUUI-8968)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/豫 0188-2008氣管切開插管2009-01-18 實施2008-12-28 發(fā)布河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)氣管切開插管 第1部分：成人用插管及接頭、氣管切開插 管第2部分：小兒用氣管切開插管進行編寫，在普通氣管切開插管的基礎(chǔ)上增 加加強型氣管切開插管的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐振峰、王寧、劉艷紅、王曉杰。本標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布口期：2008年12月28口。氣管切

2、開插管1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣管切開插管的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo) 志、標(biāo)簽、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要進行麻醉，人工通氣或其他輔助呼吸用的氣管切開插管 （簡稱插管）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引 用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo) 準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版 本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超

3、敏反應(yīng)試驗GB/醫(yī)用輸液、輸血、注射器具試驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法YY 1040麻醉呼吸設(shè)備圓錐接頭：錐體與錐套YY/T 0313醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和儲存氣管切開插管第1部分：成人用插管及接頭 氣管切開插管第2部分：小兒用氣管切開插管 氣管插管第1部分：常用型插管及接頭IS011607最終滅菌醫(yī)療器械的包裝3術(shù)語和定義直接采用氣管切開插管第1部分：成人用插管及接頭和氣管切開插管第2部分：小兒用氣管切開插管標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義。4要求4.1型號規(guī)格插管按結(jié)構(gòu)不同，分為普通型（見圖1）和加強型（見圖2）,規(guī)格按內(nèi)徑表 示（見

4、表1）。4.2物理性能4.2.1內(nèi)徑4. 2.1.1 插管（外插管）應(yīng)以管的公稱內(nèi)徑（ID）進行標(biāo)記，以毫米（mm）表 示。以測得的最小直徑為準(zhǔn)，應(yīng)符合表1,不包括所允許的侵占部分。4. 2. 1.2對帶有永久性連接于內(nèi)插管的圓錐接頭的插管，規(guī)格應(yīng)以插管的公稱內(nèi)徑（ID）進行標(biāo)記，以毫米（mm）表示，并符合表1。4. 2. 2外徑插管的a部分和c部分的外徑（0D）（見圖1）,不包括套管部分（如果有），應(yīng) 以毫米（mm）表示，精確到。注：標(biāo)稱外徑是指用于插入氣管壁和氣管腔內(nèi)那部分插管的外徑，標(biāo)稱外徑 見表1。4. 2. 2. 2 a部分的實際外徑，不包括套囊部分（如果有），應(yīng)在標(biāo)稱外徑土范圍 內(nèi)

5、。4. 2. 2.3 c部分的實際外徑，應(yīng)在標(biāo)稱外徑土范圍內(nèi)。表1插管的規(guī)格標(biāo)記、尺寸單位為毫米規(guī)格標(biāo)記內(nèi)徑外徑長度套囊充起直 徑3738639840104112421244154615532058206721732277228023872393249324962496241中心線2固定翼3基面注：0角是插管機器端軸線和病人端軸線形成的鈍角圖1普通型氣管切開插管管體示意圖1-不銹鋼幺幺圖2加強型氣管切開插管管體示意圖4.2.3長度4.2.3.1公稱長度（圖1中尺寸a+b+c）應(yīng)從固定翼朝向病人端的面測量至病人端,包括斜面（如果有），以毫米（mm）表示，公稱長度見表1。4. 2. 3. 2標(biāo)稱內(nèi)

6、徑小于的插管，實際長度（圖1中尺寸a+b+c）應(yīng)為標(biāo)稱長度土；標(biāo)稱內(nèi)徑等于或大于的插管，實際長度應(yīng)為標(biāo)稱長度±2mm。4. 2. 3. 3對帶有可調(diào)固定翼的插管，公稱長度的（見圖1）范圍應(yīng)以毫米（mm）表 示。4. 2. 3. 4尺寸a、b和c應(yīng)以毫米（mm）表示（見圖1）。注：尺寸a和/或b可以是0或接近0.4.2.4 。角0角（見圖1）應(yīng)以度數(shù)表示。4.2.5耐負(fù)壓性加強型氣管切開插管管體在40Kpa的負(fù)壓下，持續(xù)30s,應(yīng)無扁癟現(xiàn)象發(fā)生。4.2.6機器端插管或其內(nèi)插管的機器端應(yīng)具有一永久性連接的符合YY1040要求的15mm外圓錐接 頭。注：在本文中，永久性連接是指在按附錄A中

7、的試驗方法中規(guī)定的力的作用下不 會斷開。機器端圓錐接頭的內(nèi)徑應(yīng)不小于與其連接的插管的內(nèi)徑。不同內(nèi)徑的過渡部分應(yīng)呈錐形，以適合于供吸引導(dǎo)管通過。按附錄A試驗時，接頭不應(yīng)相對于插管進行縱向移動。4.2.7固定翼插管應(yīng)有一固定的或可調(diào)節(jié)的固定翼。固定翼上應(yīng)有孔或可固定于病人頸部的其他裝置。如果插管有一可調(diào)節(jié)固定翼，固定翼應(yīng)能固定于插管上。按附錄A試驗時，接頭不應(yīng)相對于插管進行縱向移動。4.2.8內(nèi)插管如果與外插管一同提供內(nèi)插管，內(nèi)插管應(yīng)超出插管（外插管）病人端，但應(yīng)在之 內(nèi)。內(nèi)插管的機器端應(yīng)符合或不應(yīng)妨礙插管（外插管）接頭與麻醉機或呼吸機系統(tǒng)相 連接。4.2.9套囊套囊（如果有），應(yīng)與插管構(gòu)成永久性

8、連接。插管的套囊應(yīng)符合規(guī)定的要求。按附錄B測定時，套囊的充起直徑應(yīng)為標(biāo)稱值土標(biāo)稱值的15%,標(biāo)稱值見表1。4.2. 10套囊的充氣管充氣管充氣管外徑不應(yīng)超過。充氣腔周圍的管壁不應(yīng)占去氣管切開插管腔內(nèi)徑的10%以上。充氣腔周圍管壁不應(yīng)明顯突出于氣管切開插管的外表面。指示球囊充氣管應(yīng)有一指示球囊和/或其他裝置來指示套囊的充起/扁癟。注：該裝置還可用作為壓力指示或限壓裝置。充氣管、充氣閥或其他堵塞裝置不應(yīng)阻礙套囊有意放氣。套囊充氣管的自由端充氣管的自由端都可以是敞開的，也可以用一堵塞裝置或充氣閥密封。無論 在何種情況下，它都應(yīng)能與符合GB/規(guī)定的6% （魯爾）外圓錐接頭配合。充氣管自 由端的長度（見

9、圖3a）尺寸L1）不應(yīng)少于40mm,有充氣閥或堵塞裝置的除外。如果有充氣閥或堵塞裝置，指示球囊（或其他裝置）與6%內(nèi)圓錐接頭之間的 長度（見圖3b）尺寸L2）不應(yīng)少于10mm,指示球囊和閥或堵塞裝置是一體的除 外。注：這將便于夾閉充氣管。4.2.11病人端如果有斜面，斜面角（B）不應(yīng)小于50° （見圖4）。4. 2. 12插管芯如有插管芯，在其正確插入管內(nèi)后，握住固定翼，使插管的病人端朝上，插 管芯不應(yīng)因自身重量而從插管中掉出。插管芯在使用過程中應(yīng)能自由移動。4.3生物性能4. 3. 1 無菌插管應(yīng)無菌，無菌有效期兩年。4.3.2細(xì)胞毒性取4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例,37

10、77;1°C, 24±2h制備試驗液，浸提介質(zhì)：MEM培養(yǎng)基，取試驗液按照GB/中規(guī)定的方法進行，細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于1級。按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)比例，121±2°C, 1 土制備試驗液，浸提介質(zhì)：生理 鹽水（和/或）棉籽油。取試驗液按照GB/中規(guī)定的方法進行，試驗樣品與溶劑對 照平均記分之差不大于。4.3.4致敏反應(yīng)按4g樣品20ml浸提介質(zhì)比例，121±2°C, 1 土制備試驗液，浸提介質(zhì)：生理鹽 水（和/或）棉籽油。取試驗液按照GB/中規(guī)定的方法進行，皮膚致敏反應(yīng)應(yīng)為I 級。4.4環(huán)氧乙烷殘留量插管若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙

11、烷殘留量應(yīng)不大于250 u g/go4.5外觀插管表面應(yīng)清潔，透明，不得有異物、黑點、料點和加工表面缺陷，表面應(yīng)光 滑，不得有手感。a）視圖1b）視圖2I- 充氣管2-固定翼3-套囊（如果有）4-病人端5-可供選擇的一體式指 示球囊/閥組合6-符合YY1040的15mm外圓錐接頭7-機器端8-外插管9-指示球囊10-充氣閥或堵塞裝置II- 圓滑的尖部12-斜面（如果有）圖3氣管切開插管典型示例454圓滑尖部5斜面（如果有）注：B角是機器端和病人端軸線間的夾角。圖4病人端5試驗方法5.1物理性能5. 1. 1外觀用目測及用手觸摸的方法，應(yīng)符合的規(guī)定。5. 1.2尺寸用通用量具測量，結(jié)果應(yīng)符合、和

12、的規(guī)定。5. 1.3° 角用超數(shù)儀測量，結(jié)果應(yīng)符合的規(guī)定。5. 1.4耐負(fù)壓性將帶鋼絲的插管接入電動吸引器的吸入口，堵住插管的另一端，對插管施加40Kpa的負(fù)壓，持續(xù)30s,結(jié)果應(yīng)符合的規(guī)定。5. 1.5機器端用通用量具測量，其圓錐接頭應(yīng)符合的規(guī)定；按附錄A試驗方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合的規(guī)定。用目測、通用量具測量的方法，其結(jié)果應(yīng)符合、的規(guī)定。5. 1. 6固定翼用目測的方法及按附錄A進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合的規(guī)定。5. 1.7內(nèi)插管用通用量具測量，其結(jié)果應(yīng)符合的規(guī)定。5. 1.8套囊按中規(guī)定的要求進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合的規(guī)定。按附錄B試驗方法進行，用通用量具測量，其結(jié)果應(yīng)符合的規(guī)定。

13、5. 1.9套囊的充氣管用通用量具測量及目測的方法，其結(jié)果應(yīng)符合的規(guī)定。用目測的方法，及用注射器向里面打氣，再將氣體抽出來，重復(fù)5次，其結(jié)果 應(yīng)符合的規(guī)定。用通用量具測量，充氣管的自由端的錐度、充氣管自由端的長度應(yīng)符合的規(guī) 定。5. 1. 10病人端用通用量具測量，其結(jié)果應(yīng)符合的規(guī)定。5. 1. 11插管芯如有插管芯，將插管芯插入氣管切開插管，倒置，重復(fù)5次，其結(jié)果應(yīng)符合的 規(guī)定。5.2生物性能5. 2. 1 無菌按GB/規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合的規(guī)定。5. 2.2細(xì)胞毒性取4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例,37±1°C, 24±2h制備試驗液，浸提介質(zhì)：MEM培養(yǎng)

14、基，取試驗液按照GB/中規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合的規(guī)定。5. 2.3皮內(nèi)刺激反應(yīng)按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)比例，121±2°C, 1 土制備試驗液，浸提介質(zhì)：生理 鹽水（和/或）棉籽油。取試驗液按照GB/中規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合的規(guī)定。5. 2.4致敏反應(yīng)按4g樣品20ml浸提介質(zhì)比例，121±2°C, 1 土制備試驗液，浸提介質(zhì)：生理鹽 水（和/或）棉籽油。取試驗液按照GB/中規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合的規(guī)定。5.3環(huán)氧乙烷殘留量試驗按GB/中規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合的規(guī)定。6檢驗規(guī)則6.1插管由制造廠質(zhì)檢部門檢驗，合格后方可提交驗收。6.2插管應(yīng)成

15、批提交檢查，檢查分逐批檢查（出廠檢驗）和周期檢查（型式檢 驗）。6.3逐批檢查（出廠檢驗）6.3.1逐批檢查按表2規(guī)定逐批進行檢查表2抽樣方案每批交驗數(shù)抽樣數(shù)量占交驗批的百分 比備注W5003%最少不能少于15個>5002%6.3.2逐批檢查應(yīng)檢驗的項目見表3:表3逐批檢查檢驗項目條款號項目名稱條款號項目名稱條款號項目名稱內(nèi)徑機器端病人端外徑固定翼插管芯長度內(nèi)插管無菌角套囊環(huán)氧乙烷殘 留量耐負(fù)壓性套囊的充氣外觀6. 3.3判定準(zhǔn)則:對抽取的插管應(yīng)逐個檢查，若外觀、尺寸項目有一個不合格，允許按抽取2倍 數(shù)量對不合格項進行復(fù)驗，若仍有一個插管不合格，即全部退回分類整理；若性 能指標(biāo)有一項不符

16、合本標(biāo)準(zhǔn)要求，全部退回分類整理；整理后再次按抽取2倍數(shù)量 重新檢驗，若仍有一個不合格，則判該插管出廠檢驗不合格；若無菌、環(huán)氧乙烷 殘留量有一個不合格則判該批插管不合格。6.4周期檢查（型式檢驗）6. 4.1有下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗：a）產(chǎn)品注冊時；b）連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；c）間隔半年以上再生產(chǎn)時；d）在設(shè)計、工藝或材料有重大改變時；e）國家監(jiān)督管理部門要求時。6.4.2抽樣方法：從出廠檢驗合格批中隨機抽取至少30個插管進行周期檢查。6.4.3型式檢驗項目為本標(biāo)準(zhǔn)“要求”一章全部項目。6.4.4判定準(zhǔn)則：若有一個插管生物、化學(xué)性能符合要求，其它項目不符合要求， 可按抽取2倍數(shù)量對不

17、合格項進行復(fù)驗，若仍有一個插管不合格，則判該批插管 型式檢驗不合格。7標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸和貯存7. 1標(biāo)志7. 1. 1固定翼上應(yīng)有下列信息并且從機器端應(yīng)能看到:a）按標(biāo)記的規(guī)格；b）符合的公稱外徑，以毫米（mm）表示；7. 1.2插管小包裝上至少應(yīng)有以下內(nèi)容：a）制造廠名稱、地址、商標(biāo)、電話；b）產(chǎn)品名稱、按標(biāo)記的規(guī)格；c）公稱外徑，以毫米（mm）表示；d）公稱長度，以毫米（mm）表示。對帶有可調(diào)固定翼的插管，給出公稱長度的 范圍；e）圖1中顯示的尺寸a。對無可調(diào)固定翼的插管，圖1中顯示的尺寸b;f）圖1中的0角；g）對有套囊插管，按附錄B測定的套囊充起直徑，以毫米（mm）表示；h）如果

18、單包裝中提供內(nèi)插管，內(nèi)插管的公稱內(nèi)徑；i）生產(chǎn)批號或生產(chǎn)口期；j）產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；k）無菌失效年月；l）“一次性使用”、“包裝破損、禁止使用”、“無菌”等文字和/或圖形 符號應(yīng)符合YY/T0313的規(guī)定。7. 1. 3中包裝插管中包裝上至少應(yīng)有以下內(nèi)容：a）制造廠需、廠址、商標(biāo)、電話；b）產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量；C）產(chǎn)品批號或生產(chǎn)日期；d）無菌失效年月；e）“一次性使用”、“無菌”等字樣和/或圖形符號應(yīng)符合YY/T0313的規(guī) 定。f）產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；7. 1.4外包裝插管外包裝上至少應(yīng)有以下內(nèi)容：b）制造廠名、廠址、商標(biāo)、電話；

19、c）產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量；d）產(chǎn)品批號或生產(chǎn)日期；亡）滅菌方式、滅菌日期和失效年月；f）毛重和體積；g）產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；h）“一次性使用”、“無菌”等字樣和/或圖形符號應(yīng)符合YY/T0313的規(guī)定；i）“怕曬”等字樣和/或符號應(yīng)符合GB/T191的要求。7.2標(biāo)簽7.2.1說明書應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局局令（第10號）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識管理規(guī)定的要求。7.2.2合格證產(chǎn)品應(yīng)有合格證，合格證上至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）產(chǎn)品夕I稱、規(guī)格；b）檢驗日期;c）檢驗員代碼；d）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號；e）制造丿名。7.3包裝7. 3. 1內(nèi)包裝每支標(biāo)注“無菌”字樣的切開插管，

20、應(yīng)單獨包裝。包裝應(yīng)能有效防止微生物和特殊物質(zhì)滲透，并符合IS011607,包裝不應(yīng)與內(nèi)裝物起反應(yīng)，一旦拆封，就不能再封住，或留下開封過的跡象。7.3.2外包裝所用瓦楞紙箱應(yīng)能提供充分的保護。7.4運輸和貯存7.4.1制品在運輸時應(yīng)防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋；7. 4.2應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，且保證通風(fēng)良好，無腐蝕性氣體、相對濕度不超過80%的室內(nèi)。附錄A（規(guī)范性附錄）接頭和固定翼與氣管切開插管的連接牢固度試驗方法A. 1原理向接頭或固定翼施加軸向分離力，測試接頭和固定翼與氣管切開插管的連接 牢固度。A.2儀器A.2.1預(yù)處理裝置，能使氣管切開插管處于（37±2） °C、相對濕

21、度不小于80%的條 件下保持24h。A. 2.2測定接頭與氣管切開插管牢固度的裝置，能以（50±5）的速率施加（50土5） N的軸向分離力。A. 2.3測定固定翼與氣管切開插管牢固度的裝置，能以（50土5）的速率施加（50土5） N或（15土）N軸向分離力的裝置。A. 3步驟A. 3.1將氣管切開插管置于（37±2） °C,相對濕度不小于80%的條件下保持24h。A. 3. 2從預(yù)處理箱體中取出氣管切開插管，分別夾持接頭和插管（）o注：對于帶有與內(nèi)插管永久性連接的圓錐接頭的氣管切開插管，應(yīng)在夾持接 頭與氣管切開插管之前，按生產(chǎn)商的使用說明，用內(nèi)插管的安裝機構(gòu)將內(nèi)插

22、管鎖 接于外插管（氣管切開插管）內(nèi)。A. 3.3從預(yù)處理箱中取出氣管切開插管后lOmin內(nèi)，以（50±5）速率在接頭與插管 之間施加（5O±5） N的軸向分離力。A.3.4從預(yù)處理箱中取出氣管切開插管，夾持固定翼和氣管切開插管（）。A.3.5從預(yù)處理箱中取出氣管切開插管后的lOmin內(nèi)，在固定翼與插管之間施加下 列軸向分離力：a）對于帶可調(diào)固定翼的氣管切開插管，以（50±5）的速率施加（15土）N的軸 向分離力；b）對于帶固定固定翼的氣管切開插管，以（50土5）的速率施加（50土5） N的 軸向分離力。A.4結(jié)果表示記錄接頭或固定翼與氣管切開插管是否產(chǎn)生相對軸向移

23、動。附錄B（規(guī)范性附錄）測定套囊充起直徑的方法原理套囊內(nèi)充入一定氣壓，使其剛伸展開皺折而又對囊壁形成的張力最小，測量充起直徑。儀器充氣套囊的手段，能提供足夠的空氣，使內(nèi)部達(dá)到（土）Kpa的正壓。步驟用空氣充起套囊，使內(nèi)部達(dá)到（土）Kpa的正壓，在（23土2） °C下穩(wěn)定5min,保持該壓力。從垂直于管軸的套囊平面上每間隔45°測量套囊的最大直徑。結(jié)果表示計算中所得結(jié)果的算術(shù)平均值，以毫米表示。氣管切開插管注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明1、材料的安全性與可靠性本品采用醫(yī)用高分子材料和/或不銹鋼絲制成，該材料已經(jīng)廣泛地應(yīng)用于一次 性使用醫(yī)療器械上，其安全性與可靠性已經(jīng)在臨床過程中得到證實。2、產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)產(chǎn)品主要應(yīng)用于需要進行麻醉，人工通氣或其他輔助呼吸（但不僅限于這些用 途）的病人。本產(chǎn)品采用一次性使用無菌包裝，避免了醫(yī)源性交叉感染。主要技術(shù)條款確定的依據(jù)：產(chǎn)品的化學(xué)和生物性能主要依據(jù)GB/T15979一次性使用衛(wèi)生