最新PCD滅菌過程驗(yàn)證裝置資料

1、精品文檔PCD滅菌過程驗(yàn)證裝置上海感控論壇中舟舟老師對(duì) PCD所提岀的問題；滅菌過程驗(yàn)證裝置（PCD您的醫(yī)院供應(yīng)室使用了嗎？在何種情況下使用呢？這是一位老師的回覆；在最新CSSD標(biāo)準(zhǔn)岀臺(tái)前的幾部草案我都學(xué)習(xí)過，內(nèi)容很好很豐富，尤其是關(guān)于PCD驗(yàn)證方面，借鑒了歐洲標(biāo)準(zhǔn)，提岀了官腔類滅菌應(yīng)該使用管腔 PCD進(jìn)行驗(yàn)證，但是最后的正式標(biāo)準(zhǔn)卻沒有了，國(guó)內(nèi)外感控巨頭的政策影響能力不可低估啊。張流波老師和曹原老師在壓力蒸汽滅菌過程驗(yàn)證裝置（PCD ）的進(jìn)展一文中指出，PCD最早在歐洲是應(yīng)用于低溫管腔滅菌的驗(yàn)證，因?yàn)閷?duì)于1mm-5mm的一段封閉的管腔來講，長(zhǎng)度長(zhǎng)越難滅菌，腔體型的器材比標(biāo)準(zhǔn)的B-D測(cè)試包更難滅

2、菌，對(duì)于PCD，歐洲EN867-5標(biāo)準(zhǔn)中分為敷料 PCD和管腔PCD。敷料PCD就是目前3M推廣的那種，管腔 PCD有GKE的，而對(duì)于我們臨床應(yīng)用來講，我覺得目前最重要的應(yīng)該是管腔型的PCD，歐洲867-5中指出，管腔型 PCD的標(biāo)準(zhǔn)是長(zhǎng)1500mm，內(nèi)徑2mm，而目前來講，只有環(huán)氧乙烷和低溫甲醛能達(dá)到，但 前者時(shí)間太長(zhǎng)，后者價(jià)格太高，市場(chǎng)產(chǎn)品少。個(gè)人認(rèn)為，對(duì)于高溫蒸汽滅菌，進(jìn)行PCD監(jiān)測(cè)是錦上添花，對(duì)于低溫滅菌進(jìn)行管腔PCD監(jiān)測(cè)是雪中送炭，新標(biāo)準(zhǔn)既然對(duì)低溫滅菌的監(jiān)測(cè)不夠詳細(xì)，那只有靠我們自己嚴(yán)格把關(guān)了，要不岀了問題還是自己負(fù)責(zé)任啊這是其他老師的回覆（沒有全部轉(zhuǎn)貼）我們醫(yī)院化學(xué)PCD每鍋?zhàn)?，?/p>

3、物PCD每周做，按規(guī)范要求。我想知道，有沒有用管腔PCD來監(jiān)測(cè)腔鏡滅菌的？我個(gè)人觀點(diǎn)：PCD應(yīng)在管腔器械滅菌時(shí)使用，一般的常規(guī)器械，常規(guī)使用的檢測(cè)就夠了歡樂天空的看法；PCD應(yīng)該不是指一跟金屬（或塑料）管槽+截長(zhǎng)管，根據(jù) WS310.3中的名詞解釋；滅菌過程驗(yàn)證裝置Process Challenge Device， PCD對(duì)滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué) PCD放置生物指示物時(shí)稱生物PCD同時(shí)參考ISO15882醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示卡選擇、使用及結(jié)果解讀指南的說明，既為第六類的Class 6 Emulati ng In dicator通

4、常翻譯為模擬指示物來看。PCD都不應(yīng)該是產(chǎn)品名稱，而是驗(yàn)證裝置的一種工具。目前我們的滅菌監(jiān)測(cè)的放行標(biāo)準(zhǔn)（Protocol）主要采用美國(guó)AAMI的推薦方法，冷鍋用 BD測(cè)試抽真空運(yùn)行效果后放行使用，CSSD查驗(yàn)包外指示物是否變色后放行使用，臨床則看包內(nèi)指示物是否變色后放行使用，而以生 物監(jiān)測(cè)為最高的放行標(biāo)準(zhǔn)。這四個(gè)不同的驗(yàn)證放行標(biāo)準(zhǔn)各司其職，各有目的與控制范圍，同時(shí)也有不通過時(shí) 的對(duì)策措施。以上可查；WS310.34.4.1.3包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合精品文檔精品文檔 格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。WS310.3 4.4.2.4

5、B-D 試驗(yàn) 預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D 測(cè)試， B-D 測(cè)試合格后，滅菌器方可使。而德國(guó)體系下使用的管腔模擬驗(yàn)證方式，這種監(jiān)測(cè)放行的標(biāo)準(zhǔn)但如在醫(yī)院使用采用批量概念，則必須對(duì) 滅菌設(shè)備定期第三方監(jiān)測(cè) （ 日周月年 ）前提下，否則貿(mào)然采用就存在一定風(fēng)險(xiǎn)，尤其批量下更容易造成大量瑕 疵問題。同時(shí)如在同鍋次中有不同器械，不同尺寸，不同材質(zhì)，不同形狀的器械，是否使用最難（最長(zhǎng)管 ）的情況模擬，還有待商榷等的疑惑。 個(gè)人對(duì)于錦上添花也有想法，如果管腔的結(jié)果與包內(nèi)卡結(jié)果不同時(shí)，如何處理 ?不知道我的理解是否合理 ?某位老師的回覆；歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN867-5中將PCD分為

6、兩類：一種是敷料型 PCD另一種是管腔型 PCD敷料型PCD分為標(biāo)準(zhǔn) 包和測(cè)試包兩種，管腔型的PCD有緊湊型PCD和螺旋型PCD兩種。歡樂天空老師您說的很對(duì)，ped應(yīng)該是驗(yàn)證裝置的統(tǒng)稱，我們目前見到的是螺旋型管腔PCD還有3M的敷料型 PCD。對(duì)于批量監(jiān)測(cè)，一般是用于滅菌器的新裝大修或移位時(shí)的，平時(shí)以最難的2mm內(nèi)徑1500mm長(zhǎng)度的為標(biāo)準(zhǔn)，我讀過一些英文資料，國(guó)外做過大量實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)并非越細(xì)越難，而是有個(gè)中間值，大概趨近于2mm左右這個(gè)數(shù)值，所以一般標(biāo)準(zhǔn) PCD就采用了 2mm 1500mm的這個(gè)值。對(duì)于您說的“ 個(gè)人對(duì)于錦上添花也有想法，如果管腔的結(jié)果與包內(nèi)卡結(jié)果不同時(shí)，如何處理?”我的理解

7、是，對(duì)于手術(shù)包滅菌應(yīng)該加載的是敷料型PCD對(duì)管腔滅菌時(shí)采用管腔型 PCD這樣是不會(huì)出現(xiàn)兩種監(jiān)測(cè)水平不統(tǒng)一的，歡迎大家討舟舟老師的回覆；“PCD都不應(yīng)該是產(chǎn)品名稱，而是驗(yàn)證裝置的一種工具。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)PCD放置生物指示物時(shí)稱生物 PCD?！薄皣?guó)外做過大量實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)并非越細(xì)越難，而是有個(gè)中間值，大概趨近于2mm左右這個(gè)數(shù)值，所以一般標(biāo)準(zhǔn)PCD就采用了 2mm 1500mm的這個(gè)值。”看了以上解釋，大家對(duì) PCD應(yīng)該比較了解了。精品文檔精品文檔"對(duì)于手術(shù)包滅菌應(yīng)該加載的是敷料型PCD對(duì)管腔滅菌時(shí)采用管腔型 PCD這樣是不會(huì)出現(xiàn)兩種監(jiān)測(cè)水平不統(tǒng)一的”歡樂天空個(gè)人的看法，如果這

8、樣下的PCD就不能稱之爲(wèi)批量監(jiān)測(cè)，而是對(duì)應(yīng)同一個(gè)鍋次內(nèi)，每一個(gè)包或是數(shù)個(gè)內(nèi)容相同，同時(shí)放置位置同區(qū)的手術(shù)包，使用同一個(gè)PCD裝置來驗(yàn)證滅菌效果，則沒有問題。但如果藉用醫(yī)療器械預(yù)成型加工廠的批量監(jiān)測(cè)概念，解釋這類的PCD操作，讓醫(yī)院作爲(wèi)滅菌監(jiān)測(cè)替代目前包內(nèi)包外等指示物，則就有很大的爭(zhēng)論。批量概念是建立在"達(dá)到最難監(jiān)測(cè) "概率下建立的監(jiān)測(cè)模型，因此受測(cè)物應(yīng)該內(nèi)容相同，模擬一個(gè)最難的監(jiān)測(cè)通過，可以論證其他的更可以通過。其次最難滅菌的情況，在醫(yī) 院滅菌環(huán)節(jié)中，還有比這類 PCD更難監(jiān)測(cè)的地方，例如大型手術(shù)器械包中的管腔器械。同時(shí)，醫(yī)院的滅菌器同鍋次中不但有手術(shù)包，也會(huì)有敷料包，未來

9、還有盤盆碗包等等。加上包裝材料也 不一，有布料，紙，無紡布，紙塑袋，金屬滅菌盒容器等等。這麼複雜的環(huán)境與情況，是否能用一個(gè)PCD（或是兩三個(gè)不同的 PCD就能推論所有的滅菌都可以成功呢 ？因此個(gè)人認(rèn)爲(wèi)如果每個(gè)手術(shù)包配上適當(dāng)?shù)腜CD或是依據(jù)放行原則使用包內(nèi)包外卡等， 才能真正反映醫(yī)院滅菌的效果。 同時(shí)這些也是 WS310.2/.3 中所闡明的原 理與運(yùn)用吧。舟舟老師的回覆；"每個(gè)手術(shù)包配上適當(dāng)?shù)?PCD",這個(gè)理論上當(dāng)然是很好，但是實(shí)際中很難做到呀！以下是我的回覆， 因爲(wèi)太尖銳，所以我沒有發(fā)在上海論壇上，而是轉(zhuǎn)貼於此，主要是希望真理是可以探討 的，更重要的是我們不只賣產(chǎn)品，更

10、重要的是懂得產(chǎn)品，但又不能以此爲(wèi)武器誤導(dǎo)臨床，最後不利的還會(huì)是 我們自己；因?yàn)橄忍煸O(shè)計(jì)用途的不同，自然使用區(qū)分不同，管腔類的PCD主要用于工業(yè)上大批量同內(nèi)容同材質(zhì)包裝的手術(shù)材料滅菌，對(duì)于醫(yī)院每鍋次滅菌內(nèi)容多元化，單品種數(shù)量低的現(xiàn)狀不同，又為何非得硬著使用呢?何況已經(jīng)有現(xiàn)成的B-D,包外，包內(nèi)，生物 PCD等成熟又完整的滅菌驗(yàn)證方法，我們是否應(yīng)該把精力及有限的資 源放在”如何真正落實(shí)整個(gè)洗消滅的流程”中呢 ?如同”錦上添花”，不就是增加臨床的成本嗎？?而如果真的要搬使用管腔 PCD驗(yàn)證的模式，就不應(yīng)該只搬 半套，還應(yīng)該把設(shè)備驗(yàn)證拿進(jìn)來，依據(jù)£013485（至少IS09001）的體系管哩

11、，否則空有殼，是否真的能”錦上添花”，還是”添亂”都值得玩味了WS 310.2-2009精品文檔精品文檔5.8.1.4.4b）每批次應(yīng)確認(rèn)滅菌過程合格，包外、包內(nèi)化學(xué)指示物合格 ；檢查有無濕包現(xiàn)象，防止無菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不潔處應(yīng)視為被污染?？戳诉@條我覺得規(guī)范規(guī)定需要使用PCD不然怎樣確認(rèn)？難道拆包？WS310.3-2009：4.4.1.3 包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。看了這條我理解為規(guī)范規(guī)定發(fā)放者需要確認(rèn)包外化學(xué)監(jiān)測(cè)， 由使用者來確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)， 既然每包在拆 包時(shí)需要由使用者

12、來確認(rèn)監(jiān)測(cè)是否合格？那發(fā)放者為什么還需要使用PCD？W310.3-2009 中對(duì)管腔器械的解釋：3.6 管腔器械 hollow device含有管腔內(nèi)直徑2mm,且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離漠內(nèi)直徑的1500倍的器械。我理解為直徑2mm,長(zhǎng)度3M（不知道對(duì)不對(duì)？）如果這樣理解是對(duì)的話,有老師在上課的時(shí)候提出“杯子 ”應(yīng)該也可以算是管腔器械。（我覺得雖然極端點(diǎn),可是也很有道理）關(guān)于 PCD 的使用,我所學(xué)不多,個(gè)人意見：對(duì)于 PCD 的理解,我認(rèn)同天空的意見：歡樂天空個(gè)人的看法，如果這樣下的PCD就不能稱之爲(wèi)批量監(jiān)測(cè)，而是對(duì)應(yīng)同一個(gè)鍋次內(nèi)，每一個(gè)包或是數(shù)個(gè)內(nèi)容相同，同時(shí)放置位

13、置同區(qū)的手術(shù)包，使用同一個(gè)PCD裝置來驗(yàn)證滅菌效果，則沒有問題。但如果藉用醫(yī)療器械預(yù)成型加工廠的批量監(jiān)測(cè)概念，解釋這類的PCD操作，讓醫(yī)院作爲(wèi)滅菌監(jiān)測(cè)替代目前包內(nèi)包外等指示物,則就有很大的爭(zhēng)論。批量概念是建立在 " 達(dá)到最難監(jiān)測(cè) "概率下建立的監(jiān)測(cè)模型,因此受測(cè) 物應(yīng)該內(nèi)容相同,模擬一個(gè)最難的監(jiān)測(cè)通過,可以論證其他的更可以通過。其次最難滅菌的情況,在醫(yī)院滅精品文檔精品文檔菌環(huán)節(jié)中，還有比這類 PCD更難監(jiān)測(cè)的地方，例如大型手術(shù)器械包中的管腔器械。同時(shí)，醫(yī)院的滅菌器同鍋次中不但有手術(shù)包，也會(huì)有敷料包，未來還有盤盆碗包等等。加上包裝材料也不一，有布料，紙，無紡布，紙塑袋，金屬滅

14、菌盒容器等等。這麼複雜的環(huán)境與情況，是否能用一個(gè)PCD或是兩三個(gè)不同的PCD就能推論所有的滅菌都可以成功呢 ?對(duì)于滅菌監(jiān)測(cè)，有些國(guó)家或者工業(yè)滅菌重視過程（一般會(huì)有嚴(yán)格的過程驗(yàn)證），不需要每包監(jiān)測(cè)。 有些國(guó)家重視結(jié)果，一般會(huì)每包監(jiān)測(cè)。這兩句話太對(duì)了，經(jīng)典；1. 些國(guó)家或者工業(yè)滅菌重視過程（一般會(huì)有嚴(yán)格的過程驗(yàn)證），不需要每包監(jiān)測(cè)。2. 有些國(guó)家重視結(jié)果，一般會(huì)每包監(jiān)測(cè)。W310.3-2009中對(duì)管腔器械的解釋：3.6 管腔器械 hollow device含有管腔內(nèi)直徑2mm,且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離漠內(nèi)直徑的1500倍的器械。我理解為直徑2mm,長(zhǎng)度3M（不知道對(duì)不對(duì)？）

15、如果這樣理解是對(duì)的話，有老師在上課的時(shí)候提岀杯子”應(yīng)該也可以算是管腔器械。（我覺得雖然極端點(diǎn)，可是也很有道理）個(gè)人覺得管腔的意思應(yīng)該是兩端相通，才是管腔，例如負(fù)壓吸引器等，而杯子如果也算管腔器械，是否有點(diǎn)那換藥盆算不算?管：截面是圓的或者接近圓。腔：原意是動(dòng)物體內(nèi)的空間，應(yīng)指圭寸閉或半圭寸閉環(huán)境。從字面上，我覺得官腔應(yīng)該是指至少一端封閉的。如果不封閉，那么只是管不是腔。PCD的最終目的還是用來驗(yàn)證滅菌效果，原理是模擬一個(gè)略難于目標(biāo)滅菌物的滅菌環(huán)境，觀察PCD內(nèi)指示物的表征來判斷滅菌工藝是否能對(duì)PCD內(nèi)指示物進(jìn)行有效滅菌， 從而遞推是否能對(duì)目標(biāo)滅菌物進(jìn)行有效滅菌。所以，針對(duì)不同的目標(biāo)滅菌物，選擇

16、合適的PCD是必須的。我們的規(guī)范中，明確了各項(xiàng)放行標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)應(yīng)該理解為主要滅菌質(zhì)控手段。我們可以有選擇的使用PCD來加強(qiáng)滅菌效果監(jiān)測(cè)。以結(jié)果控制為主，過程控制為輔，應(yīng)該是一個(gè)總體思路。星兄; 精品文檔精品文檔" 以結(jié)果控制為主，過程控制為輔，應(yīng)該是一個(gè)總體思路。" 不敢茍同，誠(chéng)如您說的這些放行標(biāo)準(zhǔn)僅僅是模擬 " ，又怎麼能代表真正的結(jié)果呢 ?而長(zhǎng)久以來國(guó)內(nèi)只把精力放在結(jié)果論證上，而把過程為輔， 也就是參考，次要等等，因而衍生了多少問題。試問包著一塊生肉，放入滅菌鍋，指示物表達(dá)的放行就能驗(yàn)證這塊生肉為 無菌嗎 ?所以污穢的包布多少年來用作包裝，還可以振振有辭著使用，

17、就因?yàn)?quot;結(jié)果控制 "吧 !新的規(guī)範(fàn)，如果還再 "結(jié)果控制 "就不會(huì)用一整個(gè)標(biāo)準(zhǔn) (WS310.2) 來要求操作，又在監(jiān)測(cè)新添了那麼多過程 的監(jiān)控，這些都是在於想糾改過去的習(xí)慣，把過程控制提上來，提到最重要的位置。無論是過程控制還是結(jié)果控制，都是在模擬，因?yàn)闄z測(cè)不是滅菌目標(biāo)本身，只是通過數(shù)據(jù)和現(xiàn)象來推斷。 如果把每塊肉都那去做無菌檢測(cè)，那么肉還能吃嗎？無論過程控制還是結(jié)果控制，均需要一個(gè)主導(dǎo)思路來引 導(dǎo)，或左或右總是要有方向的。且不說雙向控制是否經(jīng)濟(jì)，就是實(shí)施起來也是難度較大的。誠(chéng)然， 規(guī)范的目的是為了為行為提供導(dǎo)向， 現(xiàn)在我們也是在為了更好的保證醫(yī)療質(zhì)量

18、而努力。 我們?nèi)绾胃?好的借助規(guī)范推廣、說服、改變？規(guī)范出來以后和很多地方上的老師一起學(xué)習(xí)規(guī)范，感受最深的就是有太多 的“可”、“宜”。模糊的態(tài)度確實(shí)考慮了“國(guó)情”，但是實(shí)施時(shí)候，又會(huì)有多少的妥協(xié)和無奈？前幾天在 貴州，一位老師說：“一起吃個(gè)飯驗(yàn)收就沒問題了！”感慨頗多?！耙越Y(jié)果控制為主，過程控制為輔， ”并非完全摒棄過程控制， 規(guī)范中對(duì)兩控制的規(guī)定項(xiàng)目的多少及力度 似乎也隱含了這樣的意味。星兄；個(gè)人不這麼悲觀，對(duì)於感控或是CSSD來說，五年前與現(xiàn)在可說已經(jīng)翻了幾個(gè)身，一年一大變化，目前CSSD或是感控領(lǐng)域產(chǎn)品，人才，商業(yè)等等哪個(gè)不是紅紅火火，而兩三年前是這樣的嗎？?所以我比較樂觀, 甚至信心

19、勃勃。從醫(yī)院人力資源上也可以看出來，無論是CSSD或是感控的人員，不但越來越多，學(xué)歷與素質(zhì)都越來越高，這也可以反應(yīng)現(xiàn)況吧 !星兄，別氣餒，我相信那些都短暫的，只要堅(jiān)持信念與相信自己的" 良知"，明年又會(huì)與今年不同。我也想說說自己的看法：PCD是一個(gè)新的概念，形式多種多樣。其實(shí)我們很久以前就用的 B-D測(cè)試紙、B-D測(cè)試包(一次性)，都是 PCD的一種。最近比較熱門的管腔型PCD有很強(qiáng)的針對(duì)性。他就是針對(duì)的管腔器械。另外，G公司在宣傳中也說過一個(gè)理論：管腔器械的滅菌比敷料更難。他們也有通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來體現(xiàn)這一點(diǎn)。這也就在暗示：管腔器械滅菌成功那么整鍋的物品就0K。另外，他們還針

20、對(duì)不同滅菌柜滅菌性能參差不齊的情況，把原本標(biāo)準(zhǔn)推薦的1500MM勺測(cè)試長(zhǎng)管做了相應(yīng)的改動(dòng)。也就是說，1500MM勺滅菌指示效果不理想，那就給你提供更短一些的。精品文檔其實(shí)， 我覺得根據(jù)滅菌對(duì)象的不同選擇合適的監(jiān)測(cè)手段是比較合理的。滅菌對(duì)象為敷料或?qū)嶓w器械， 那就用敷料PCD如果滅菌對(duì)象包含管腔器械，那就用管腔PCD滅菌對(duì)象包含敷料和管腔器械，那就兩種都放。因?yàn)榉罅吓c腔體器械抽真空的原理是截然不同的，相互監(jiān)測(cè)的可行性基本沒有。另外， 批量檢測(cè)的一個(gè)比較重要作用就是提高了供應(yīng)室對(duì)于滅菌包裹的放行標(biāo)準(zhǔn)。原先我們用包外指示物（滅菌膠帶、標(biāo)簽）來作為放行的標(biāo)準(zhǔn)，而現(xiàn)在我們用批量檢測(cè)來作為放行標(biāo)準(zhǔn)，提高了

21、保險(xiǎn)系數(shù)。包外指 示物指示反映是否經(jīng)過滅菌過程，而批量監(jiān)測(cè)則反映了滅菌效果。當(dāng)然，包內(nèi)卡還是必須要有的，因?yàn)樗?器械可以使用的依據(jù)。另外判斷管腔器械的依據(jù)：750管腔長(zhǎng)度：管腔直徑1。我依稀記得是這樣，有時(shí)間再查下資料。最后，地區(qū)不同，判斷滅菌是否成功的依據(jù)也不同。有的依仗過程控制，有的側(cè)重結(jié)果控制。其實(shí)這都是 模擬狀態(tài)下得出的。即使過程控制很嚴(yán)格、滅菌結(jié)果顯示合格，那也只能檢測(cè)滅菌器中的一個(gè)或者若干個(gè)點(diǎn)。 不能說明滅菌器中每個(gè)包、每個(gè)物品、 物品上的每寸區(qū)域均是出于無菌狀態(tài)。因此，滅菌監(jiān)測(cè)是一個(gè)相對(duì)監(jiān) 測(cè)，而不是一個(gè)絕對(duì)監(jiān)測(cè)。各種監(jiān)測(cè)方式的出現(xiàn)都是為了讓這個(gè)相對(duì)監(jiān)測(cè)更加準(zhǔn)確、更加安全。個(gè)人

22、觀點(diǎn)，如有異議，歡迎拍磚。 很贊成您文中所說的；滅菌監(jiān)測(cè)是一個(gè)相對(duì)監(jiān)測(cè)，而不是一個(gè)絕對(duì)監(jiān)測(cè)。管腔PCD的驗(yàn)證相對(duì)于指示物的驗(yàn)證是比較新的監(jiān)測(cè)手段，是否更為精確還有待討論（這也是G公司的凱薩先生與M公司的菲利浦先生，屢次在國(guó)際會(huì)議中的爭(zhēng)論，包括2006年在北京），到目前也都沒有定論。對(duì)兩種方式的監(jiān)測(cè)，就如同您說的是一個(gè)相對(duì)監(jiān)測(cè)，采用越小風(fēng)險(xiǎn)的方式自然風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)就越小。但我不贊成的是”東拼西湊”，如果要宣傳管腔PCD那就應(yīng)該全面搬入德國(guó)對(duì)滅菌監(jiān)測(cè)整套管理制度，而不是只有產(chǎn)品，否則就會(huì)發(fā)生管腔 PCD無法通過，而包外包內(nèi)指示物都顯示通過的尷尬情況（這在北京的幾家最大的醫(yī)院都發(fā)生）。配合管腔PCD的監(jiān)測(cè)

23、還必須有對(duì)滅菌器的第三方定期驗(yàn)證，否則只針對(duì)符合管腔PCD的要求通過監(jiān)測(cè)又豈是真的就代表滅菌成功呢 ?以下是”風(fēng)鈴”老師在上海論壇回復(fù)類似問題的一段話，我擅自轉(zhuǎn)貼于此，他的看法很對(duì)，也很確切； 使用PCD是對(duì)滅菌物品的有效性增加多一項(xiàng)監(jiān)測(cè)的參數(shù)。我同意歡樂天空的意見，不能認(rèn)為合格就可以 批量放行?；诘睦碛捎袔c(diǎn)： 1.國(guó)外批量放行是基本嚴(yán)格的全程質(zhì)量控制，這點(diǎn)我們國(guó)家質(zhì)量體系不成熟， 所以我們不應(yīng)該只取最后做法，而忽略了全程的質(zhì)量控制。如僅僅滅菌器的質(zhì)量無論是廠家還是醫(yī)院，質(zhì)量 控制是不足的，清洗的因素也是如此。2.醫(yī)院CSSD勺每件器械滅菌的起始條件是不同的，清潔度、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)等等，這點(diǎn)與

24、工業(yè)滅菌有非常大的區(qū)別，所以，需要綜合的參數(shù)來確定滅菌的效果，也是現(xiàn)在大家不斷地 在探索新的方法。一個(gè)非常重要的意識(shí)是，我們不能僅依據(jù)生物結(jié)果和PCD結(jié)果判斷該爐次所有器械都合格。因?yàn)槊考餍凳怯袇^(qū)別的。3.使用的PCD盡可以地接近被滅菌物品的條件，這樣監(jiān)測(cè)結(jié)果與器械效果盡可能地一致。這就要求醫(yī)院在滅菌時(shí)，同質(zhì)的物品盡可能同爐放置，追求質(zhì)量要從每個(gè)細(xì)節(jié)做起。4.國(guó)外的產(chǎn)品無論是歐洲的還是美國(guó)的，都是實(shí)踐多年的產(chǎn)品，也是值得借鑒的專業(yè)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)，所以，我們不要有排它 精品文檔精品文檔精品文檔 性，而是應(yīng)該感謝這些產(chǎn)品的引進(jìn)同時(shí)帶來的專業(yè)思想，這些專業(yè)知識(shí)可以根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際進(jìn)行內(nèi)化，汲收， 推動(dòng)C

25、SSD質(zhì)量提高。引用： 3.使用的 PCD 盡可以地接近被滅菌物品的條件，這樣監(jiān)測(cè)結(jié)果與器械效果盡可能地一致。這就要求醫(yī)院在滅菌時(shí)， 同質(zhì)的物品盡可能同爐放置，追求質(zhì)量要從每個(gè)細(xì)節(jié)做起。其實(shí)這樣是很合理很科學(xué)的。但是現(xiàn)在沒有幾個(gè)醫(yī)院能做到，大多都是東拼西湊，湊夠一鍋滅菌。一鍋中有手術(shù)器械，有 敷料，各種材質(zhì)，各種形式，很雜！因?yàn)楝F(xiàn)在醫(yī)院的手術(shù)器械量有限，只有縮短器械的運(yùn)轉(zhuǎn)周期，才能保證手術(shù)正常進(jìn)行。另外不同質(zhì)物品同爐放置，對(duì)于監(jiān)測(cè)來說是很難辦的，到底是監(jiān)測(cè)敷料還是監(jiān)測(cè)管腔器械？誰都不能代替誰。 所以我還是贊成根據(jù)滅菌對(duì)象的不同來選擇合適的監(jiān)測(cè)方式。另外管腔 PCD 沒有通過，而包內(nèi)卡通過了這種

26、情況很正常。因?yàn)楣芮?Pcd 監(jiān)測(cè)對(duì)象為管腔器械，另外它相對(duì)于管腔器械 來說更難被滅菌。理論上講，管腔 PCD 通過，那普通管腔器械滅菌合格，管腔 PCD 不合格，普通管腔器械也有可能合格，當(dāng) 然這只是理論上判斷。另外，對(duì)于普通敷料包和實(shí)體器械包來說，對(duì)于滅菌器的抽真空要求要低于管腔器械。普通敷料包和實(shí) 體器械包滅菌合格了，而管腔器械滅菌不合格，這也是很正常的?！巴|(zhì)的物品盡可能同爐放置，追求質(zhì)量要從每個(gè)細(xì)節(jié)做起 ”這個(gè)我也很贊成， 但除非在工業(yè)上，在醫(yī)院 我認(rèn)為不可能作得到， 至少到目前我所走訪國(guó)外與香港等地超過 20 家中大型醫(yī)院， 以及區(qū)域型供應(yīng)中心來說， 基本都還作不到，原因無他因?yàn)樵?/p>

27、始對(duì)象不同；工業(yè)上是按大規(guī)模接訂單的生產(chǎn)模式，因此可以控制到每個(gè) 鍋次裝載相同的產(chǎn)品。而醫(yī)院是以服務(wù)病患為主，無法也不可能預(yù)估或是單一品種一次性生產(chǎn)。所以現(xiàn)實(shí)上醫(yī)院就是要面臨每個(gè)鍋次多種不同，而包外包內(nèi)生物 PCD這一系列的監(jiān)測(cè)方法， 就是針對(duì)醫(yī)院這種現(xiàn)狀而設(shè)計(jì)的，也就是每個(gè)包裝都依據(jù)有自己的包外包內(nèi)指示物放行，而整個(gè)批次（鍋次）則用生物 PCD來放行，而滅菌器的使用則用 BD驗(yàn)證放行。至于管腔PCD我個(gè)人還是認(rèn)為主要運(yùn)用在工業(yè)上的大規(guī)模滅菌使用， 如果一定要用管腔 PCD模擬最難滅菌 來比對(duì)包外包內(nèi)指示物有較高的風(fēng)險(xiǎn)，我則舉個(gè)例子來說明其中的矛盾，不過我還是重申更多的監(jiān)測(cè)工具可以更有效降低滅

28、菌失敗的風(fēng)險(xiǎn) 。例如；使用管腔PCD驗(yàn)證滅菌盒，同一鍋次中放置多個(gè)不同的滅菌盒，依據(jù)操作我們就算使用最長(zhǎng)管腔PCD來仿真滅菌流程，這時(shí)滅菌盒內(nèi)有較多，有較大，有多種的手術(shù)器械外，還有管腔器械等，這時(shí)候是滅菌 盒外的滅菌器任何一點(diǎn)最難滅菌呢 ?還是滅菌盒內(nèi)多把器械重迭處 ?盒內(nèi)管腔器械 ?我相信答案不一，如此 又怎么能說明管腔 PCD的監(jiān)測(cè)是正確的？?如果并不是最難滅菌，那豈不顛覆了整個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理嗎？何況管腔PCD所使用的監(jiān)測(cè)物還是化學(xué)受熱指示物，縱然是六類多點(diǎn)式的， 但仍舊是以接受熱量， 熱量聚積到一定后產(chǎn)生化學(xué)變化而變色，不論是用三點(diǎn)不同化學(xué)劑來監(jiān)測(cè)（如G公司的五類指示物），或是不同厚度

29、的化學(xué)劑圖層來監(jiān)測(cè)（如M公司的爬行卡），都還是接受熱能后變色，而這里要考慮的PCD管壁的傳熱是否影響參數(shù)，以及塑料管與管身接合螺旋處在壓力下的漏氣等問題，這些都是G公司與M公司間的爭(zhēng)論點(diǎn)。因此精品文檔對(duì)于醫(yī)院的滅菌監(jiān)測(cè)來說，我個(gè)人，WS310的三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，全球的主流市場(chǎng)（管腔PCD在德國(guó)也僅有部份地區(qū)使用），都還是使用包內(nèi)包外生物PCD的方式喔。以上提供您參考。您的想法很有道理。我覺得對(duì)于管腔PCD來說，從理論上講：只要做到三個(gè)最難”就能使其成為滅菌效果監(jiān)測(cè)的手段。第一：管腔PCD從結(jié)構(gòu)上來講是整個(gè)滅菌器中最難被滅菌的物品。第二：管腔PCD置于滅菌器中最難被滅菌的部位。第三：化學(xué)指示物放于 PC

30、D最難被滅菌的部位。其實(shí)所謂的最難，也是相對(duì)的。我們也只能根據(jù)絕大多數(shù)的情況來斷定管腔PCD具備這三個(gè)最難，而對(duì)于有些極端情況，被滅菌物品超出了其中一個(gè)或幾個(gè)最難，那就另當(dāng)別論了。以下是引用 xiaosuixiaoz 在 2009-12-3016:31:08 的發(fā)言：您的想法很有道理。我覺得對(duì)于管腔PCD來說，從理論上講：只要做到三個(gè)最難”就能使其成為滅菌效果監(jiān)測(cè)的手段。第一：管腔PCD從結(jié)構(gòu)上來講是整個(gè)滅菌器中最難被滅菌的物品。不追求最難，只追求適合，xiaosui有沒有考慮過管腔 PCD對(duì)滅菌器抽真空是有要求的，如果滅菌器因?yàn)槌檎婵諈?shù)達(dá)不到要求造成PCD通不過，你認(rèn)為滅菌不合格嗎？做過臨

31、床的應(yīng)該都知道，管腔類器械是最難清洗的，現(xiàn)在光談?wù)摐缇逑床坏轿挥杏脝?？還是PCD過了，就 掩耳盜鈴”，大叫滅菌過關(guān)了，器械就沒問題了？（不好意思，一向說話口不遮攔）第二：管腔PCD置于滅菌器中最難被滅菌的部位。xiaosui你說下滅菌器最難滅菌的部位在哪里？是排氣口？是兩邊門？還是器械包內(nèi)？鍋內(nèi)冷點(diǎn)和包內(nèi)冷點(diǎn)以前我們也討 論過，要找到最難還是要?jiǎng)觿?dòng)腦筋的。第三：化學(xué)指示物放于 PCD最難被滅菌的部位。這個(gè)不用我們操心吧？人家 PCD做好都是有一定抗力的，一定會(huì)放在最難的地方的。做為臨床我當(dāng)然同意多用一樣監(jiān)測(cè)工具對(duì)自己來說好一些，我也能接受新生事物的進(jìn)入。更希望在國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)入的同時(shí)，能多帶入國(guó)外先進(jìn)的管理方式和經(jīng)驗(yàn)。非常同意風(fēng)鈴老師所說，追求質(zhì)量要從細(xì)節(jié)做起”以此來帶動(dòng)整個(gè)CSSD的進(jìn)步。回有意，1、 我說過：滅菌器的抽真空參數(shù)達(dá)不到，那就很容易造成滅菌失敗。其實(shí)管腔PCD在對(duì)于滅菌器