維生素A棕櫚酸酯眼用凝膠

1、維生素維生素A A棕櫚酸酯眼用凝膠棕櫚酸酯眼用凝膠 一、基本信息一、基本信息 二、物理、化學性質二、物理、化學性質 三、藥理作用三、藥理作用 四、設計處方四、設計處方 五、制備工藝五、制備工藝 六、質量控制六、質量控制 七、市場調研七、市場調研一、基本信息一、基本信息 商品名：維生素商品名：維生素A A棕櫚酸酯眼用凝膠棕櫚酸酯眼用凝膠 主要成分（活性成份）：維生素主要成分（活性成份）：維生素A A棕櫚酸酯棕櫚酸酯10mg/g(1000IU)10mg/g(1000IU) 別名別名: :諾沛、優(yōu)樂沛諾沛、優(yōu)樂沛 藥品英文名藥品英文名 ：Vitamin AVitamin A PalmitatePal

2、mitate /Carbomex/Carbomex 藥物劑型凝膠劑：每支藥物劑型凝膠劑：每支10g10g，1g1g含維生素含維生素A A棕櫚酸酯棕櫚酸酯10mg10mg二、物理與化學性質二、物理與化學性質 對空氣、熱、光和濕度敏感。對空氣、熱、光和濕度敏感。 不溶于水，溶于乙醇，不溶于水，溶于乙醇，易溶易溶于乙醚、于乙醚、三氯三氯甲烷甲烷、丙酮和油脂中。、丙酮和油脂中。 熔點熔點2829 2829 2.2 2.2 酶促合成酶促合成 下式為以下式為以正己烷正己烷為反應介質，織物吸為反應介質，織物吸附發(fā)酵液制備的固定化附發(fā)酵液制備的固定化Candida sp.Candida sp. 脂肪脂肪酶為催

3、化劑，酶為催化劑，維生素醋酸酯維生素醋酸酯和和棕櫚酸棕櫚酸為底為底物合成維生素物合成維生素A A棕櫚酸酯，反應棕櫚酸酯，反應12h12h平衡轉平衡轉化率可達到化率可達到8181。三、三、藥理學作用藥理學作用治療干眼癥中治療干眼癥中 維生素維生素A A代謝障礙造成的角膜角質化代謝障礙造成的角膜角質化 角膜上皮損傷角膜上皮損傷 可改善視力可改善視力 促進角膜愈合促進角膜愈合四、設計處方四、設計處方 維生素維生素A A棕櫚酸酯棕櫚酸酯 1.0g1.0g 卡波姆卡波姆980 0.35g 980 0.35g 增稠劑增稠劑 鹽溴棕三甲銨鹽溴棕三甲銨 0.01g 0.01g 保存劑保存劑 羧甲基纖維素羧甲基

4、纖維素 0.2g 0.2g 增稠劑增稠劑 羥苯乙酯羥苯乙酯 0.03g 0.03g 抑菌劑抑菌劑 氯化鈉氯化鈉, 0.85g , 0.85g 調節(jié)劑滲透調節(jié)劑滲透壓壓 三乙醇胺三乙醇胺, , 1.0mg 1.0mg PHPH平衡劑平衡劑 丙二醇丙二醇, , 5.0mg 5.0mg 助溶劑助溶劑 注射用水至注射用水至 100.0g100.0g 在在無菌無菌操作條件下稱取羧甲基纖維素鈉和卡波姆操作條件下稱取羧甲基纖維素鈉和卡波姆, , 加入到適量注射用水中；加入到適量注射用水中； 靜止?jié)櫇q過夜靜止?jié)櫇q過夜, ,攪勻攪勻, , 形成凝膠基質形成凝膠基質; ; 按處方量稱取維生素按處方量稱取維生素A

5、A棕櫚酸酯棕櫚酸酯, ,加入適量丙二醇加入適量丙二醇, , 研磨均勻后與凝膠基質混合研磨均勻后與凝膠基質混合, , 加入鹽溴棕三甲銨、羥苯乙酯、氯化鈉加入鹽溴棕三甲銨、羥苯乙酯、氯化鈉, ,三乙醇胺三乙醇胺調調pH, pH, 補加蒸餾水至補加蒸餾水至100 g, 100 g, 混合均勻混合均勻, , 一定規(guī)格一定規(guī)格的微孔濾膜濾過除菌的微孔濾膜濾過除菌, , 分裝即得維生素分裝即得維生素A A棕櫚酸酯眼用凝膠。棕櫚酸酯眼用凝膠。五、制備工藝五、制備工藝六、質量控制六、質量控制 6.1 6.1 性狀性狀 6.2 PH6.2 PH值值 6.3 6.3 眼用凝膠含量及雜質檢查眼用凝膠含量及雜質檢查

6、6.3.1 6.3.1溶液的配制溶液的配制 6.3.2 6.3.2黏度的測定黏度的測定 6.3.3 6.3.3專屬性試驗專屬性試驗 6.3.4 6.3.4線性關系線性關系 6.3.5 6.3.5穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗 6.3.6 6.3.6精密度試驗精密度試驗 6.3.7 6.3.7含量測定含量測定 6.5 6.5 刺激性試驗刺激性試驗七、市場調研七、市場調研 2006年3月，印度對原產于中國的維生素A棕櫚酸酯進行反傾銷立案調查 2007年9月，印度對此案作出肯定性終裁。 2012年3月，印度對原產于中國的維生素A棕櫚酸酯進行反傾銷日落復審立案調查; 2013年8月，印度對此案作出肯定性終裁。 2013年11月13日