北京博愛醫(yī)院藥物臨床試驗合同模版

1、合同編號：臨床試驗合同試驗藥物 / 器械：項目名稱：委托方（甲方）：受托方（乙方）：一、試驗涉及各方信息申辦方：地址：郵政編碼：法人：項目負責人（聯(lián)系人）：聯(lián)系電話：傳真：E-mail:CRO :地址：郵政編碼：法人：項目負責人（聯(lián)系人）：聯(lián)系電話：傳真：E-mail:藥物臨床試驗機構(gòu)：地址：郵政編碼：法人：機構(gòu)辦公室負責人：聯(lián)系電話：傳真：E-mail:臨床試驗專業(yè)：主要研究者：聯(lián)系電話：E-mail:二、簽署本合同的依據(jù)1、 中華人民共和國合同法2、 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范3、 國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件：4、 臨床試驗方案：經(jīng)申請人、主要研究者討論并簽名（或蓋章）確認，倫理委員

2、會審查同意。二、項目信息1、 項目信息試驗藥物 / 器械 / 診斷試劑：注冊分類：項目名稱：試驗類別：國際多中心國內(nèi)多中心單中心試驗分期：口1 期 " 期川期DV 期 其他：2、 試驗的目的：3、 試驗設(shè)計總樣本量為例，甲方委托乙方完成其中例。4、 經(jīng)倫理委員會審查同意的臨床試驗方案（版本號：版本日期：）,知情同意書（版本號：_ 版本日期：）。臨床試驗過程中對試驗方案、知情同意書等進行的修改，經(jīng)申請人、主要研究者討論并簽名（或蓋章）確認，倫理委員會審查同意后，自動作為本合同的依據(jù)。5、 乙方負責項目的專業(yè)組為：主要研究者為：。四、履行的計劃、進度和期限合同正式簽定，各種試驗相關(guān)文件、

3、試驗用藥品、研究經(jīng)費、臨床研究所需物資等全部到位后，乙方開始進行臨床試驗。雙方團結(jié)協(xié)作，力爭在_ 個月內(nèi)完成_ 例受試者的篩選、入組、臨床觀察，完成GCP要求等法規(guī)要求的臨床試驗相關(guān)內(nèi)容。乙方有責任盡量按計劃完成，若不能按原計劃完成，乙方應(yīng)及時通知甲方協(xié)商處理。若因試驗用藥品、方案修改、經(jīng)費等原因造成延誤，責任由甲方自負。五、合同各方的職責（一）甲方的職責1、負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查本項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費。2、與乙方一起對主要研究者及其研究團隊進行資格審核，以選擇合格的研究者。3、提供現(xiàn)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和操作規(guī)程中要求甲方提供的文件。4、負責制定臨床試驗方案，并組織乙方共同商定并簽署臨床試驗方案，報倫理委員會審查同意后，按方案組織臨床試驗。5、向乙方提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑， 并保證質(zhì)量合格。 試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。6、負責組織建立試驗