角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)換證申報材料2

1、角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)換證申報材料企業(yè)名稱： 二0一二年八月申請材料目錄1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表················ 2、換證申請報告························

2、;············3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本、營業(yè)執(zhí)照副本復印件·································&#

3、183;·······4、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證復印件······································&

4、#183;··········5、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人學歷、職稱證書復印件及個人簡歷··································

5、83;············6、企業(yè)組織機構(gòu)、部門職能職責······················7、經(jīng)營場所（辦公場所）和倉庫自有房屋產(chǎn)權（復印件）或房屋租賃合同復印件、房屋產(chǎn)權（復印件）；地理位置圖、平面圖···

6、3;·········································8、日常監(jiān)督檢查記錄（表）和無違法違規(guī)證明·····&

7、#183;····9、質(zhì)量管理文件目錄································10、自我保證聲明（申報材料真實性承諾書）········

8、····內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可換 證 申 請 表企業(yè)名稱： 申 請 人： 填報日期： 年 月 日受理部門： 受理日期： 年 月 日內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一監(jiān)制填 表 說 明1、 本申請表打印填寫，字跡工整、清楚。2、 內(nèi)容填寫應真實、準確、完整、不得涂改。3、 封面上“申請人”項，法人企業(yè)填寫法人代表人，非法人企業(yè)填寫企業(yè)負責人。4、 “企業(yè)名稱”的填寫不能省略或填寫簡稱，應填寫企業(yè)全稱。連鎖企業(yè)門店的名稱應填寫該連鎖企業(yè)名稱再加連鎖門店的名稱。5、 “經(jīng)營方式”一欄，應填寫批發(fā)、零售或批零兼營。藥品兼營醫(yī)療器械的企業(yè)，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營方

9、式不同分別填寫批發(fā)、連鎖配送或零售。6、 “注冊地址”一欄，應填寫企業(yè)注冊的經(jīng)營地址。7、 企業(yè)如有多個倉庫，應在“倉庫地址”一欄逐一填寫。8、 非法人企業(yè)，“法定代表人”一欄不填。9、 職工總數(shù)及其他人員情況應以申報之日企業(yè)在編人數(shù)為準；“質(zhì)量管理人數(shù)”一欄，應填寫企業(yè)內(nèi)從事質(zhì)量管理、驗收、產(chǎn)品養(yǎng)護的人員數(shù)；“技術人員數(shù)”一欄，應填寫企業(yè)內(nèi)具有中專（含）以上學歷或初級（含）以上職稱且有醫(yī)療器械相關專業(yè)技術知識，在企業(yè)內(nèi)從事產(chǎn)品技術培訓、售后服務等的人員數(shù)。10、 質(zhì)量管理負責人是指企業(yè)內(nèi)負責質(zhì)量管理工作的企業(yè)領導；質(zhì)量管理機構(gòu)負責人是指企業(yè)內(nèi)質(zhì)管部門的部門領導。11、 “產(chǎn)品經(jīng)營范圍”一欄填

10、寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證上的產(chǎn)品范圍。12、 “形式審查記錄”以下欄目內(nèi)容有藥監(jiān)局填寫。13、 本申請表需填寫一式一份。其他申報材料附后，應統(tǒng)一使用A4紙，編制目錄及標明頁碼與申請表裝訂成冊。企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱注冊地址注冊資金聯(lián)系電話傳真郵政編碼網(wǎng) 址經(jīng)濟性質(zhì)經(jīng)營方式隸屬單位經(jīng)營產(chǎn)品范圍經(jīng)營場所面積（m2）設施辦公場所面積（m2）設施倉庫地址倉庫面積（m2）倉庫設施設備法定代表人職務聯(lián)系電話企業(yè)負責人職務學歷、技術職稱質(zhì)量管理負責人職務學歷、技術職稱質(zhì)量管理機構(gòu)負責人學歷、技術職稱職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術人員數(shù) 企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄序號名 稱1各級人員崗位職責2產(chǎn)品購進和質(zhì)量驗

11、收管理制度3驗配和銷售管理制度4驗配儀器設備管理制度5質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度6不合格產(chǎn)品確認和處置制度7售后服務管理制度8學習培訓制度9文件資料、記錄及憑證（票據(jù)）管理制度10衛(wèi)生管理制度企 業(yè) 擬 變 更 事 項 說 明形 式 審 查 記 錄審查意見是否需要現(xiàn)場驗收是審查人審查時間復核人復核時間現(xiàn) 場 檢 查 驗 收 結(jié) 果檢查組成員姓 名所 在 單 位檢 查 項 目組長組員組員檢查情況及結(jié)論 年 月 日 檢查組成員簽字：審 批 意 見換證部門審批意見經(jīng)辦人意見經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見負責人： 年 月 日 審批意見審批人： 年 月 日（章）許可的內(nèi)容、事項企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址法定

12、代表人負責人質(zhì)量管理負責人經(jīng)營范圍許可證編號許可期限自 年 月 日 至 年 月 日換 證 申 請 報 告我企業(yè)自成立以來始終奉行“質(zhì)量第一”的宗旨，把“經(jīng)營以質(zhì)量取勝”的思想貫穿到整個經(jīng)營活動中，從醫(yī)療器械的采購、驗收、驗光、銷售及售后服務等整個流程都嚴格執(zhí)行制度要求，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定要求。一、 基本情況我企業(yè)于2007年12月20日取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，2011年5月9日依法變更了注冊地址（經(jīng)營五年來未發(fā)生許可事項及登記事項變更）。自取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證以來認真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法規(guī)、規(guī)章，未發(fā)生違規(guī)經(jīng)營醫(yī)療器械行為，無因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)

13、查，尚未結(jié)案或收到行政處罰決定尚未履行的情形。二、 自查情況按照內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收表的要求，對實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理的執(zhí)行情況進行了詳細的檢查，自查的基本情況是：1、人員與機構(gòu)：（1） 企業(yè)負責人熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關規(guī)定，了解角膜接觸鏡的專業(yè)知識。（2） 質(zhì)量管理人或具有相關專業(yè)的中專以上學歷，熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和角膜接觸鏡專業(yè)知識，具備企業(yè)質(zhì)量管理能力，且在職在崗，未在其他企業(yè)或單位兼職。（3） 驗光員經(jīng)過專業(yè)培訓并取得勞動部門頒發(fā)的中級以上驗光員資格，并能夠給配戴者提供使用指導。（4） 對直接接觸角膜接觸鏡的人員建立

14、了健康檢查檔案,并在本年度對直接從事醫(yī)療器械的工作的人員全部進行了健康檢查,沒有發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病等不符合上崗要求的人員。（5）建立了角膜接觸鏡質(zhì)量管理機構(gòu)，建立了組織機構(gòu)圖和質(zhì)量管理機構(gòu)設置文件。質(zhì)量管理人具體負責醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，能夠保證醫(yī)療器械的質(zhì)量正常。 2、場所和設施設備： （1）經(jīng)營場所寬敞、明亮、整潔，并有良好的環(huán)境衛(wèi)生條件，面積符合要求。設置了有相對獨立的檢查、驗光和配戴場所；有佩戴臺、洗手池、烘干機、紫外線空氣消毒裝置等。（2） 具有相應的驗配設備，至少配備電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、檢眼鏡、驗光試片箱、遠/近視力表等。（3） 設置了銷售和儲存角膜接觸鏡及護理液

15、的專柜或?qū)＜埽瑯悠逢惲姓R，標識清晰。3、制度與管理（1）收集了現(xiàn)行有效的有關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件并存檔。（2）制定了符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度并嚴格執(zhí)。（3）建立了購進驗收記錄、驗配記錄、不合格產(chǎn)品確認和處置記錄、質(zhì)量跟蹤和不良事件記錄、售后服務記錄。記錄完整齊全且符合產(chǎn)品可追溯性的要求。（4）建立了醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件檔案、角膜接觸鏡供貨方資質(zhì)檔案、角膜接觸鏡產(chǎn)品資質(zhì)檔案、用戶檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案。三、自查結(jié)果整個自查按照質(zhì)量制度的要求進行,檢查過程中主要看了現(xiàn)場、質(zhì)量制度和對相關崗位人員進行詢問。通過自查我們認為我企業(yè)在醫(yī)療器械的購進和銷售等環(huán)節(jié)實行了有效的質(zhì)量

16、管理，所建立的包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量管理，能保證有效的運行。經(jīng)自查，認為企業(yè)基本上符合醫(yī)療器械的換證要求。現(xiàn)申請換發(fā),并提交相關資料，請審查批準。 法定代表人（或負責人）簽字： （公章） 年 月 日 法定代表人身份證復印件企業(yè)負責人身份證復印件質(zhì)量管理人身份證復印件企業(yè)負責人學歷（職稱）復印件企業(yè)負責人個人簡歷 姓 名性 別身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務/崗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月質(zhì)量管理人學歷（職稱）復印件質(zhì)量管理人個人簡歷 姓 名性 別身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務/崗位年

17、 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月組織機構(gòu)圖 【企業(yè)負責人】 【質(zhì)量負責人】 【業(yè)務負責人】【質(zhì)管員】【檢查員】 【采購員】【驗光員】【銷售員】【售后服務員】部門職能職責 一、企業(yè)負責人 1、認真貫徹執(zhí)行國家和上級有關部門頒布的相關法規(guī)和規(guī)章，對經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負全責。 2、授權質(zhì)量負責人組織協(xié)調(diào)、指導、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理制度的有效運行。 3、負責質(zhì)量管理部門的設置。 二、質(zhì)量負責人 1、質(zhì)量負責人由企業(yè)考核任命，全面負責質(zhì)量管理工作。 2、質(zhì)量負責人應具有相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱，熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和角膜接觸鏡專業(yè)知識。

18、 3、貫徹執(zhí)行國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)和規(guī)章。 4、負責指導、檢查、督促管理制度的實施。 5、在眼鏡店行使質(zhì)量否決權。 6、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 7、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準。 8、負責產(chǎn)品質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告，組織重大質(zhì)量事故處理及質(zhì)量事故分析會。 9、指導和監(jiān)督驗收、驗光和運輸中的質(zhì)量工作，接受企業(yè)內(nèi)部關于質(zhì)量技術問題的咨詢。 10、負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的審核，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。 11、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件信息的收集及報告工作。 12、開展對眼鏡店員工醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理方面的教育和培訓，對于從事質(zhì)管、驗收、驗光、采購、

19、銷售、售后服務工作的人員在企業(yè)內(nèi)進行教育并建立員工培訓檔案。 13、申請、驗收、核發(fā)、換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 14、完成其他相關的質(zhì)量管理工作。 三、業(yè)務負責人 1、堅持“質(zhì)量第一”原則，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法規(guī)和規(guī)章，負責企業(yè)采購工作。 2、堅持從證照齊全的單位采購醫(yī)療器械產(chǎn)品，對進貨單位進行資格初審，必要時可會同質(zhì)量負責人對供貨單位的質(zhì)量保證能力進行現(xiàn)場考察，在簽訂購進合同時明確必要的質(zhì)量條款，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 3、采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，必須向供貨單位索取加蓋其企業(yè)原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)合法證照的復印件，加蓋該企業(yè)原印章和法定代表人

20、印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托書原件及該銷售人員身份證復印件。 4、堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則。 5、簽訂購進合同必須符合合同法規(guī)定，除詳細填寫各項條款外，還應明確質(zhì)量條款，以明確質(zhì)量責任，避免產(chǎn)生糾紛。 6、加強合同管理，建立合同檔案。凡合同及有關履行、變更和解除合同的往來文書、電話記錄、電報、電傳等均歸檔保存。 7、購銷醫(yī)療器械產(chǎn)品均應使用合法票據(jù)。 8、負責退換貨的處理。 9、收集市場資訊，積極主動詢價、比價、核價，保證商品價格的有效性和準確性。 10、負責接待有售后服務要求的客戶，并與供應商溝通妥善處理。 四、質(zhì)量管理人員 1、認真執(zhí)行國家有關質(zhì)量法規(guī)和上級質(zhì)量管理規(guī)定。 2、負

21、責監(jiān)督指導質(zhì)量管理工作。 3、負責有問題產(chǎn)品的復檢，并下達不合格產(chǎn)品停售通知。 4、負責首營醫(yī)療器械產(chǎn)品及首營企業(yè)的審核工作，收集有關醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量資料。 5、負責過期和有質(zhì)量問題醫(yī)療器械產(chǎn)品報損工作。 五、驗收員 1、負責按國家標準、行業(yè)標準、注冊標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及購進和質(zhì)量驗收管理制度的要求對購進和售后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品逐批進行驗收。 2、按照規(guī)定驗收方法進行檢查驗收，重點檢查產(chǎn)品包裝、外觀以及必要標識，及時做好驗收記錄并簽字，對不能判斷質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及在驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，應立即報告質(zhì)量負責人做出裁決。 3、驗收人員對醫(yī)療器械產(chǎn)品漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。 六、采購

22、員 1、認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法規(guī)和規(guī)章及本眼鏡店的各項質(zhì)量管理制度，嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，做好采購計劃，把好進貨質(zhì)量關。 2、認真初審供貨單位法定資格，向供貨單位索取必要的證明材料和產(chǎn)品質(zhì)量標準，并負責在合同中明確質(zhì)量條款。 3、做好首營醫(yī)療器械產(chǎn)品及首營企業(yè)初審工作。 4、負責對進貨合同的管理。 5、負責收集醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息和傳遞工作。 七、驗光員 1、負責驗光和驗光室清潔等工作。 2、驗光員需經(jīng)過專業(yè)培訓取得勞動部門頒發(fā)的中級以上驗光員資格證。 3、堅持良好個人衛(wèi)生習慣，特別注意剪短指甲，保持手部清潔。 4、嚴格執(zhí)行角膜接觸鏡標準驗配程序，根據(jù)制定的操作流程及規(guī)定對顧客進行驗光并做好相關記錄。 5、根據(jù)驗光所得的參數(shù)對顧客進行選購指導并告訴顧客相關注意事項。 6、負責驗配設施、設備保管和養(yǎng)護，保持驗配區(qū)整潔。 7、閱讀各類角膜接觸鏡及護理產(chǎn)品、各類儀器使用說明書，了解產(chǎn)品特性、參數(shù)和使用注意事項。 8、積極反饋市場信息和產(chǎn)品質(zhì)量情況。 9、努力學習與驗配相關的專業(yè)知識，如眼生理解剖、視光學、角膜接觸鏡知識等。 八、銷售員 1、認真學習醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法規(guī)和規(guī)章，規(guī)范銷售工作。 2、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品特性和使用注意事項，正確向用戶介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品用法和性能，不虛假