SPX250B生化培養(yǎng)箱驗證方案

1、編號：qd/vp01-007版本：第一版山東良福制藥有限公司spx-250b生化培養(yǎng)箱驗證方案(二一二年度)二一二年 月日批準(zhǔn)二一二年 月 日實施山東良福制藥有限公司質(zhì)量部組織起草實施山東良福制藥有限公司驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)驗證方案組織與實施生化培養(yǎng)箱負(fù)責(zé)組織，中心化驗室等有關(guān)人員參與實施。驗證小組成員部 門人員職責(zé)動力設(shè)備部技術(shù)質(zhì)量部中心化驗室方案制訂部門人員簽名日期中心化驗室方案審核部門人員簽名日期技術(shù)質(zhì)量部動力設(shè)備部方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人部門簽名批準(zhǔn)日期質(zhì)量受權(quán)人目 錄1.主題內(nèi)容與適用范圍12.相關(guān)文件13.驗證目的14.職責(zé)15.驗證內(nèi)容與方法16.驗證結(jié)果評定與結(jié)論27.驗證周期及擬訂再驗證項

2、目28.生化培養(yǎng)箱驗證記錄目錄3qd/vp01-007山東良福制藥有限公司起草人日 期spx-250b生化培養(yǎng)箱驗證方案審核人日 期批準(zhǔn)人日 期第一版實施日期總頁數(shù)共2頁1. 主題內(nèi)容與適用范圍本方案規(guī)定了生化培養(yǎng)箱驗證的內(nèi)容、過程和方法。本方案適用于生化培養(yǎng)箱驗證。2. 相關(guān)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂）藥品生產(chǎn)驗證指南 （2003年）生化培養(yǎng)箱使用說明書3. 驗證目的為確認(rèn)生化培養(yǎng)箱能夠達(dá)到儀器性能指標(biāo)，能符合檢驗產(chǎn)品需求，特制訂本驗證方案，對生化培養(yǎng)箱進(jìn)行驗證。4. 職責(zé)驗證小組成員工作內(nèi)容組長郭廣杰負(fù)責(zé)驗證的實施、組織及協(xié)調(diào)工作成員李文晶負(fù)責(zé)按驗證計劃組織實施驗證、驗證方

3、案、驗證報告編寫工作張紅燕負(fù)責(zé)驗證的實施及不符合項目的整改工作動力設(shè)備部負(fù)責(zé)驗證中涉及計量器具的校驗工作中心化驗室負(fù)責(zé)驗證質(zhì)量檢驗項目的檢驗、出具報告工作5. 驗證內(nèi)容與方法5.1 設(shè)備情況用于細(xì)菌等微生物的培養(yǎng)、保存。溫度控制采用集成電路附有l(wèi)ed數(shù)字顯示，溫度調(diào)整方便，并設(shè)有限溫保護(hù)。箱體內(nèi)裝用風(fēng)機(jī)，形成強(qiáng)制對流，使箱內(nèi)溫度達(dá)到均勻。5.2 基本情況設(shè)備名稱生化培養(yǎng)箱設(shè)備編號型 號spx-250b生產(chǎn)廠家上海躍進(jìn)醫(yī)療器械廠使用部門中心化驗室5.3 現(xiàn)狀確認(rèn)5.3.1 目的: 確認(rèn)該設(shè)備的現(xiàn)狀是否符合設(shè)計和gmp的要求。5.3.1.1 設(shè)備基本情況確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備基本情況和技術(shù)參數(shù)，設(shè)備清單，

4、見附件。5.3.2 設(shè)備儀器、儀表的確認(rèn)序號名 稱編號用 途校驗情況檢測周期核定部門1溫度表調(diào)節(jié)溫度動力設(shè)備部5.4 運(yùn)行確認(rèn)5.4.1 目的：在不加載樣品的情況下試運(yùn)行設(shè)備，確定培養(yǎng)箱最高溫度或最低溫度是否超過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計的滯后時間，同時驗證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。5.4.2 確認(rèn)方法：通過空載熱分布試驗，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值是否符合要求。5.4.3 試驗用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻3支。12345bcdea5.4.4 溫度探頭分布圖：鉑熱電阻放置于第一組：c1，c3，c5 第二組：a5，e5，c1 第三組：a5，

5、c1，e15.4.5 測試程序及系統(tǒng)檢查：5.4.5.1 選擇3個鉑熱電阻，分三次編號后固定在5.4.4項下所示位置，注意熱電偶焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。5.4.5.2 預(yù)置培養(yǎng)溫度36。5.4.5.3 啟動培養(yǎng)箱，并檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、從室溫升至36的時間、溫度控制儀功能等。5.4.6 空載熱分布試驗5.4.6.1 記錄從開始加熱升溫到36，60min ，停止加熱，記錄三個標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。5.4.6.2 按照5.4.4項下規(guī)定的位置，空載熱分布最高或最低溫度不超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗證合格標(biāo)準(zhǔn)，若最高或最低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。5.4.7 試驗結(jié)果應(yīng)符

6、合附錄3。5.5 性能確認(rèn)5.5.1 目的：在加載樣品的情況下運(yùn)行設(shè)備，確定培養(yǎng)箱最高溫度或最低溫度是否超過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計的滯后時間，同時驗證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。5.5.2 確認(rèn)方法：通過滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達(dá)到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時間，來確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對細(xì)菌等微生物的培養(yǎng)無影響。5.5.3 滿載熱分布與熱穿透試驗5.5.3.1 最大裝載確定：培養(yǎng)皿48個，按與實際操作相同環(huán)境下進(jìn)行。5.5.3.2 將溫度探頭放置于5.4.4項下位置。5.5.3.3 預(yù)先設(shè)定的培養(yǎng)溫度調(diào)至36，

7、待最低溫度達(dá)到培養(yǎng)溫度范圍后，繼續(xù)記錄60min，五分鐘記錄一次三個標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。5.5.3.4 滿載熱分布試驗至少進(jìn)行三次重復(fù)性試驗，對試驗獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)滿載狀況下的設(shè)定溫度和延時時間。5.5.4 滿載熱分布最高或最低溫度不超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗證合格標(biāo)準(zhǔn)，若最高或最低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。5.5.5 試驗結(jié)果應(yīng)符合附錄4。6. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論qc負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，起草驗證報告，報驗證小組。驗證小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論。7. 驗證周期及擬訂再驗證項目質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備儀器情況，確定再驗證周期項目及周期

8、，報驗證小組審核。如儀器因出現(xiàn)嚴(yán)重故障而更換零部件，則需要進(jìn)行再驗證。驗證內(nèi)容包括：運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。8. 生化培養(yǎng)箱驗證記錄目錄附表1：生化培養(yǎng)箱安裝條件檢查記錄附表2：生化培養(yǎng)箱基本資料確認(rèn)記錄附表3：空載熱分布記錄附表4：滿載熱分布記錄附件1生化培養(yǎng)箱安裝條件檢查記錄 yz-2012-sb-21-b-01項目安裝要求實際情況結(jié)果電源功率220w供電電源220v，50hz工作環(huán)境540外殼接地應(yīng)可靠接地與墻壁距離10cm以上檢查人復(fù)核人檢查日期年 月 日附件2生化培養(yǎng)箱基本資料確認(rèn) yz-2012-sb-21-b-02設(shè)備名稱設(shè)備型號制造商系列號安裝時間安裝地點設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)溫控范圍：5-50溫度波動：±1溫度均與度：±2測試人復(fù)核人檢 查 日 期年 月 日附件3空載溫度分布記錄設(shè)定溫度： yz-2012-sb-21-b-03測試次數(shù)鉑熱電阻放置位置平均溫度（）設(shè)備顯示溫度（）備注1（）2（）3（）123測試人復(fù)核人測試日期年 月 日附錄4 滿載熱分布溫度記錄：設(shè)定溫度： yz-2012-sb-21-b-048.1 測試次數(shù)8.2 測試時間鉑熱電阻放置位置平均溫度（）設(shè)備顯示溫度（）