不良事件醫(yī)藥

1、Janssen Research & DevelopmentJanssen Research & Development綱要綱要q 為何要報(bào)告不良事件為何要報(bào)告不良事件q 相關(guān)定義相關(guān)定義q 如何如何報(bào)告報(bào)告q 常見(jiàn)誤區(qū)常見(jiàn)誤區(qū)1Janssen Research & Development為何要報(bào)告不良事件為何要報(bào)告不良事件2Janssen Research & Development3沙利度胺事件（沙利度胺事件（1956-19621956-1962，歐洲，歐洲/ /日本）日本） 在沙利度胺上市不久的在沙利度胺上市不久的1956-19621956-1962年間，

2、在全球發(fā)生了年間，在全球發(fā)生了1200012000多例嬰兒海豹肢畸形兒（多例嬰兒海豹肢畸形兒（ 西德引起至少西德引起至少60006000例畸胎，英國(guó)例畸胎，英國(guó)出生了出生了55005500個(gè)這樣的畸胎，日本約個(gè)這樣的畸胎，日本約10001000余例余例 ）。）。Janssen Research & Development替尼酸事件替尼酸事件 史克史克(SmithKline Beecham，SKB)： 替尼酸是一種利尿劑。替尼酸是一種利尿劑。1979年年5月月2日獲準(zhǔn)在美國(guó)上市，日獲準(zhǔn)在美國(guó)上市，治療高血壓。治療高血壓。1982年，該藥因與急性藥物性肝炎相關(guān)而在年，該藥因與急性藥物性肝炎

3、相關(guān)而在美國(guó)撤市。同時(shí)，美國(guó)撤市。同時(shí)，SKB因瞞報(bào)藥物毒性數(shù)據(jù)而被處以高額因瞞報(bào)藥物毒性數(shù)據(jù)而被處以高額罰款，并因未報(bào)告不良反應(yīng)而接受了罰款，并因未報(bào)告不良反應(yīng)而接受了14項(xiàng)起訴罪名，因藥項(xiàng)起訴罪名，因藥物標(biāo)簽誤導(dǎo)公眾而接受了物標(biāo)簽誤導(dǎo)公眾而接受了20項(xiàng)起訴罪名。項(xiàng)起訴罪名。4Janssen Research & Development更多的安全性事件更多的安全性事件 類似后果類似后果 如果瞞報(bào)、漏報(bào)藥物安全性信息，或產(chǎn)品說(shuō)明書誤導(dǎo)公如果瞞報(bào)、漏報(bào)藥物安全性信息，或產(chǎn)品說(shuō)明書誤導(dǎo)公眾，公司將面臨聲譽(yù)和經(jīng)濟(jì)的巨大損失！眾，公司將面臨聲譽(yù)和經(jīng)濟(jì)的巨大損失！ 公司管理層和員工也可能面臨審判

4、公司管理層和員工也可能面臨審判5Janssen Research & Development您需要做的是？您需要做的是？藥物警戒從認(rèn)真及時(shí)報(bào)告不良事件藥物警戒從認(rèn)真及時(shí)報(bào)告不良事件/ /投訴開始投訴開始! ! 在您報(bào)告不良事件在您報(bào)告不良事件/ /投訴的同時(shí)，您不但履行了作為員工的報(bào)告義務(wù)，投訴的同時(shí)，您不但履行了作為員工的報(bào)告義務(wù)，也了解了公司產(chǎn)品的使用情況；不但保護(hù)了您和家人，也了解了公司產(chǎn)品的使用情況；不但保護(hù)了您和家人， 也保護(hù)了產(chǎn)品也保護(hù)了產(chǎn)品使用者的用藥安全。使用者的用藥安全。6Janssen Research & Development相關(guān)定義相關(guān)定義7Janss

5、en Research & Development藥物不良事件的定義藥物不良事件的定義 患者或臨床試驗(yàn)受試者在使用藥物過(guò)程中發(fā)生的任何不利患者或臨床試驗(yàn)受試者在使用藥物過(guò)程中發(fā)生的任何不利的的醫(yī)學(xué)事件醫(yī)學(xué)事件，該事件不一定與該藥的使用有因果關(guān)系。該事件不一定與該藥的使用有因果關(guān)系。AEAE可以是藥物使用時(shí)發(fā)生的任何不利可以是藥物使用時(shí)發(fā)生的任何不利/ /非期望的體征、異常實(shí)非期望的體征、異常實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)、癥狀或疾病。無(wú)論其是否與停用藥物或預(yù)期藥驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)、癥狀或疾病。無(wú)論其是否與停用藥物或預(yù)期藥理作用缺失有關(guān)（注：此定義適用于上市后產(chǎn)品理作用缺失有關(guān)（注：此定義適用于上市后產(chǎn)品）8Jans

6、sen Research & Development疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的定義疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的定義 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following Adverse Event Following ImmunizationImmunization，簡(jiǎn)稱簡(jiǎn)稱AEFIAEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。9Janssen Research & Development其他報(bào)告事件的定義其他報(bào)告事件的定義以下事件也被納入藥物警戒以下事件也被納入藥物警戒

7、管理，也需報(bào)告管理，也需報(bào)告：1. 1. 妊娠事件（包括女性妊娠期間自身用藥和妊娠事件（包括女性妊娠期間自身用藥和/ /或胎兒父方用藥）或胎兒父方用藥）2. 2. 哺乳期藥物暴露哺乳期藥物暴露 3. 3. 過(guò)量用藥過(guò)量用藥4. 4. 懷疑藥物濫用懷疑藥物濫用/ /錯(cuò)誤使用錯(cuò)誤使用 5. 5. 無(wú)意或意外使用藥物無(wú)意或意外使用藥物 6. 6. 任何預(yù)期藥理作用的失敗或者缺乏（例如，缺乏療效）任何預(yù)期藥理作用的失敗或者缺乏（例如，缺乏療效）7. 7. 非預(yù)期的藥理作用或療效非預(yù)期的藥理作用或療效 8. 8. 至少涉及一個(gè)至少涉及一個(gè)XXXX公司產(chǎn)品的醫(yī)療錯(cuò)誤公司產(chǎn)品的醫(yī)療錯(cuò)誤 9. 9. 可疑經(jīng)藥

8、品傳播病原體可疑經(jīng)藥品傳播病原體 10.10. 未依說(shuō)明書用藥未依說(shuō)明書用藥11.11. 藥物間相互作用、或與食物間相互作用藥物間相互作用、或與食物間相互作用 （僅適用于疫苗）（僅適用于疫苗）10Janssen Research & Development投訴的定義投訴的定義 客戶提出的任何有關(guān)產(chǎn)品均一性、質(zhì)量、穩(wěn)定性、可客戶提出的任何有關(guān)產(chǎn)品均一性、質(zhì)量、穩(wěn)定性、可靠性、安全性、有效性、服務(wù)或與產(chǎn)品性能不足（如靠性、安全性、有效性、服務(wù)或與產(chǎn)品性能不足（如標(biāo)簽問(wèn)題或包裝完整性）不滿的書面的、電子的或口標(biāo)簽問(wèn)題或包裝完整性）不滿的書面的、電子的或口頭的頭的溝通。溝通。11Janssen

9、 Research & Development常見(jiàn)投訴的類型常見(jiàn)投訴的類型 舉例舉例產(chǎn)品內(nèi)外包裝不全或缺陷；物理性狀缺陷；產(chǎn)品或包裝中產(chǎn)品內(nèi)外包裝不全或缺陷；物理性狀缺陷；產(chǎn)品或包裝中發(fā)現(xiàn)可疑異物。發(fā)現(xiàn)可疑異物。12Janssen Research & Development13Janssen Research & Development一個(gè)有效報(bào)告具備的基本信息：一個(gè)有效報(bào)告具備的基本信息： 報(bào)告者信息（如聯(lián)系方式）報(bào)告者信息（如聯(lián)系方式） 患者信息：姓名、性別、年齡及地址等患者信息：姓名、性別、年齡及地址等 事件事件 可疑藥品可疑藥品( (強(qiáng)生公司的產(chǎn)品）強(qiáng)生公司的

10、產(chǎn)品）14滿足這兩項(xiàng)滿足這兩項(xiàng)就需報(bào)告就需報(bào)告Janssen Research & Development報(bào)告時(shí)限報(bào)告時(shí)限 藥物藥物 死亡及群體報(bào)告：死亡及群體報(bào)告：立即報(bào)告！立即報(bào)告！ 其他：其他：2424小時(shí)內(nèi)報(bào)告！小時(shí)內(nèi)報(bào)告！ 疫苗疫苗 死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的大影響的AEFIAEFI：1 1小時(shí)內(nèi)報(bào)告！小時(shí)內(nèi)報(bào)告！ 其他其他：2424小時(shí)內(nèi)上報(bào)！小時(shí)內(nèi)上報(bào)！15Janssen Research & Development 要求的要求的報(bào)告時(shí)限和報(bào)告信息報(bào)告時(shí)限和報(bào)告信息16藥物藥

11、物疫苗疫苗報(bào)告報(bào)告時(shí)限時(shí)限死亡及群體：立即其他：24h內(nèi)死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的：1小時(shí)內(nèi)其他：24h內(nèi)報(bào)告報(bào)告信息信息AE+其他報(bào)告事件（如下）1.妊娠事件2.哺乳期藥物暴露3.過(guò)量用藥4.懷疑藥物濫用/錯(cuò)誤使用5.無(wú)意或意外使用藥物6.預(yù)期藥理作用失敗或者缺乏7.非預(yù)期的藥理作用或療效8.醫(yī)療錯(cuò)誤9.可疑經(jīng)藥品傳播病原體10. 未依說(shuō)明書用藥AEFI+其他報(bào)告事件（如下）1.妊娠事件2.哺乳期藥物暴露3.過(guò)量用藥4.懷疑藥物濫用/錯(cuò)誤使用5.無(wú)意或意外使用藥物6.預(yù)期藥理作用失敗或者缺乏7.非預(yù)期的藥理作用或療效8.醫(yī)療錯(cuò)誤9.可疑經(jīng)藥品傳播病原體10

12、. 未依說(shuō)明書用藥11.11. 藥物相互作用、與食物相互作用藥物相互作用、與食物相互作用 Janssen Research & Development常見(jiàn)常見(jiàn)誤區(qū)誤區(qū)17Janssen Research & Development誤區(qū)一誤區(qū)一l報(bào)告的不良事件多了，會(huì)影響市場(chǎng)銷售，甚至導(dǎo)致產(chǎn)品退市或撤市。報(bào)告的不良事件多了，會(huì)影響市場(chǎng)銷售，甚至導(dǎo)致產(chǎn)品退市或撤市。 1 1、和藥物療效一樣，不良事件是藥物的客觀屬性，收到即報(bào)是每個(gè)員和藥物療效一樣，不良事件是藥物的客觀屬性，收到即報(bào)是每個(gè)員工的基本職責(zé)工的基本職責(zé) 2 2、藥物安全性數(shù)據(jù)收集與分析是基于科學(xué)的方法論而非主觀評(píng)判、藥物安全性數(shù)據(jù)收集與分析是基于科學(xué)的方法論而非主觀評(píng)判 3 3、現(xiàn)今的社會(huì)隨著健康知識(shí)的普及，法律法規(guī)的完善，人們對(duì)產(chǎn)品安、現(xiàn)今的社會(huì)隨著健康知識(shí)的普及，法律法規(guī)的完善，人們對(duì)產(chǎn)品安全性的關(guān)注在提高，而該觀點(diǎn)是極其片面的全性的關(guān)注在提高，而該觀點(diǎn)是極其片面的 18Janssen Research & Development誤區(qū)二誤區(qū)二19l多一事不如少一事，我不報(bào)告，也沒(méi)人知道，到萬(wàn)不得已多一事不如少一事，我不報(bào)告，也沒(méi)人知道，到萬(wàn)不得已的時(shí)候再報(bào)告。的時(shí)候再報(bào)告。 1 1、根據(jù)公司根據(jù)公司員