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1、CNASCNAS能力驗證運作要求能力驗證運作要求ISO/IECISO/IEC指南指南4343北京,北京,2007.1.11 確定計劃方案確認(rèn)參加實驗室樣品制備穩(wěn)定性檢驗分發(fā)樣品寄發(fā)參加指導(dǎo)書回收、分析、處理數(shù)據(jù),確定結(jié)論向?qū)嶒炇野l(fā)布中期報告受理實驗室的申辯制定、公布最終報告 結(jié) 束制定、實施糾正措施核查實驗室的整改情況 具體的要求是遵守: ISO/IEC指南43.1-1997 利用實驗室間比對的能力驗證 第一部分第一部分 能力驗證計劃的建立和運作能力驗證計劃的建立和運作 該國際指南規(guī)定了如何實施和運作該國際指南規(guī)定了如何實施和運作能力驗證計劃的要求能力驗證計劃的要求該指南強調(diào)的內(nèi)容:該指南強調(diào)
2、的內(nèi)容: a)如何區(qū)別能力驗證的實驗室間比對和用于其他目的的實驗室間比對; b)利用實驗室間比對的能力驗證計劃的建立和運作; c)實驗室認(rèn)可機構(gòu)選擇和使用能力驗證計劃(43.2)。 附錄A: 對能力驗證計劃數(shù)據(jù)的處理提供了統(tǒng)計上的指導(dǎo) 附錄B:并為編制能力驗證計劃運作文件(質(zhì)量手冊)提供指導(dǎo)。前前 言言 能力驗證的目的:即為確定實驗室的檢測或測量能力而進(jìn)行的實驗室間比對。 為實驗室提供了一個評估和證明其出具數(shù)據(jù)可靠性的客觀手段。 大部分能力驗證計劃都具有對兩個或多個實驗室的檢測和測量結(jié)果進(jìn)行比對的共同特點。 是通過實驗室檢測能力的外部措施來補充實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制程序的方法。 也補充了由技術(shù)專
3、家進(jìn)行現(xiàn)場實驗室評審的技術(shù)(現(xiàn)場評審被實驗室認(rèn)可機構(gòu)經(jīng)常采用)。 目目 錄錄 3 定義定義 4 能力驗證的類型能力驗證的類型 5 組織和設(shè)計組織和設(shè)計 6 運作和報告運作和報告 7 保密保密/道德考慮道德考慮 附錄附錄 A 處理能力驗證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法舉例處理能力驗證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法舉例 B 能力驗證計劃的質(zhì)量管理能力驗證計劃的質(zhì)量管理1.1.范圍范圍 給出了組織比對需要考慮的基本原則,并且描給出了組織比對需要考慮的基本原則,并且描述了在組織和運作能力驗證計劃中應(yīng)考慮的因述了在組織和運作能力驗證計劃中應(yīng)考慮的因素。素。 在運作能力驗證計劃時,遵守技術(shù)要求、統(tǒng)計在運作能力驗證計劃時,遵守技術(shù)要求、統(tǒng)
4、計程序(見附錄程序(見附錄A A中的例子)、質(zhì)量管理(見附中的例子)、質(zhì)量管理(見附錄錄B B中的指南)的原則是十分必要的。中的指南)的原則是十分必要的。 不包含通過分發(fā)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他已經(jīng)很好不包含通過分發(fā)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他已經(jīng)很好表征的樣品表征的樣品, ,去評定單一實驗室的能力去評定單一實驗室的能力3.定義 (略)4 4 能力驗證的類型能力驗證的類型 4.1大部分能力驗證具有共同的特征,即將一個實驗室所得的結(jié)果與其他一個或多個實驗室所得的結(jié)果進(jìn)行比對 。 4.24.2測量比對計劃測量比對計劃被測或被校物品是按順序從一個參加實驗室傳送到下一個實驗室;指定值由某個參考實驗室提供,該實驗室可能
5、是國家有關(guān)測量的最高權(quán)威機構(gòu)。 在實施過程中,可能需要收回被測物品進(jìn)行期間的校核; 關(guān)鍵是被測物品的穩(wěn)定性; 嚴(yán)格監(jiān)控傳送和各參加者許可的測量時間; 在實施過程中需向?qū)嶒炇曳答佒衅趫蟾妫?各個測量結(jié)果要與參考實驗室確定的參考值相比較。應(yīng)考慮各參加實驗室的測量不確定度。4.3 4.3 實驗室間檢測計劃實驗室間檢測計劃 從材料源中隨機抽取次級樣品,同時分發(fā)給參加檢測的實驗室共同進(jìn)行檢測; 將實驗室結(jié)果返回協(xié)調(diào)機構(gòu)與指定值比對,以表明各個實驗室和整體組的性能。 提供給參加者的整批被測物品必須充分均勻,識別出的極端結(jié)果不能歸因于被測物品有顯著變異。(見5.6.2和附錄A中A4)。 常使用 “分割水平”
6、設(shè)計, 用于估算實驗室在某個特定的被測量水平的精密性。4.5 4.5 定性計劃定性計劃 某些計劃為評價實驗室表征特定實物的能力而設(shè)計的(例如識別石棉的類型、特定病原有機體等等)。 這類計劃,可能包含計劃協(xié)調(diào)者專門制備外加目標(biāo)組分的被測物品。因此,在性質(zhì)上這些計劃是“定性”的,它們不需要多個實驗室的參與或通過實驗室間比對來評價一個實驗室的檢測能力。5.5.組織和設(shè)計要求組織和設(shè)計要求 由技術(shù)專家、統(tǒng)計學(xué)專家以及一名計劃協(xié)調(diào)者一起設(shè)計方案;(5.1.1) 協(xié)調(diào)者:負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)能力驗證計劃運作中所有活動的組織(或人員) 3.13 3.13 方案中應(yīng)有足夠的信息并形成文件。(5.1.2) 人員應(yīng)具備足夠資
7、格和經(jīng)驗。這些資格和經(jīng)驗包括適當(dāng)?shù)募夹g(shù)技能、統(tǒng)計技能和管理技能。(5.2.1) 需要有熟悉方法和程序相關(guān)技術(shù)知識和經(jīng)驗的人員予以指導(dǎo)。協(xié)調(diào)者可能需要組成顧問小組。 5.2.2 ,5.2.3人員要求人員要求 足夠的技術(shù)、統(tǒng)計和管理資格和經(jīng)驗;足夠的技術(shù)、統(tǒng)計和管理資格和經(jīng)驗; 可組成顧問小組提供以下幫助:可組成顧問小組提供以下幫助: 策劃、執(zhí)行、分析、報告和效果評價;策劃、執(zhí)行、分析、報告和效果評價; 評價有其他機構(gòu)組織的計劃評價有其他機構(gòu)組織的計劃; 評價結(jié)果;評價結(jié)果; 向?qū)嶒炇以u價機構(gòu)提供建議;向?qū)嶒炇以u價機構(gòu)提供建議; 向有問題的實驗室提供建議向有問題的實驗室提供建議; 解決計劃中的爭議
8、。解決計劃中的爭議。 5.3 5.3 數(shù)據(jù)處理設(shè)備數(shù)據(jù)處理設(shè)備 計算機;計算機; 繪圖軟件;繪圖軟件; 確保輸入所有必要的數(shù)據(jù)、進(jìn)行統(tǒng)計分析以及提供及時和有效的結(jié)果; 執(zhí)行校核數(shù)據(jù)輸入的程序; 所有的軟件都應(yīng)予驗證、支持和備份。數(shù)據(jù)文件的存儲和安全應(yīng)受控。5.4 5.4 統(tǒng)計設(shè)計統(tǒng)計設(shè)計 應(yīng)有制定成文件的統(tǒng)計模式和數(shù)據(jù)分析,并由理論依據(jù)(見附件A) 5.4.1 應(yīng)仔細(xì)考慮關(guān)鍵要素及其相互影響。 5.4.2 在沒有成熟的統(tǒng)計技術(shù)可應(yīng)用時,某些情況下可能有必要組織一次先導(dǎo)性實驗室間比對(協(xié)作試驗),檢查統(tǒng)計技術(shù)的可靠性。 5.4.35.55.5被測物品的制備被測物品的制備 被測物品的制備可以外包,
9、或由協(xié)調(diào)者承擔(dān)。制備被測物品的組織應(yīng)證明其具備制樣能力5.5.1 。 應(yīng)考慮所有與被測物品有關(guān)的、可能影響實驗室間比對完好性的條件,諸如均勻性、抽樣、穩(wěn)定性、在轉(zhuǎn)運中可能的損壞及周圍環(huán)境條件的影響(見5.6) 等。 5.5.2 被測物品在性質(zhì)上通常應(yīng)與參加實驗室日常被測物品或材料相類似。 5.5.3 被測物品數(shù)量取決于是否需要覆蓋一定的范圍。 5.5.4 不應(yīng)泄漏指定值。然而在某些情況下,檢測之前可告知目標(biāo)范圍。 5.5.5 可考慮制備額外數(shù)量的被測物品。在計劃結(jié)束后可作為實驗室的參考材料、質(zhì)量控制材料或培訓(xùn)用品。 5.5.65.6 5.6 被測物品的管理被測物品的管理 被測物品的抽取、隨機化
10、、運送、接收、識別、標(biāo)簽、儲存和處置等程序應(yīng)文件化。 5.6.1 制備散料時, 應(yīng)保證散料的每一檢測參數(shù)都充分均勻。協(xié)調(diào)者應(yīng)制定用于建立被測物品均勻性的程序文件(見附錄A中A4)。 5.6.2 只要可能,在被測物品分發(fā)給參加實驗室之前應(yīng)作均勻性檢驗。均勻性程度應(yīng)達(dá)到被測物品間的差異不會對參加者結(jié)果的評價產(chǎn)生顯著影響。5.6.2 5.6.3 協(xié)調(diào)者應(yīng)提供確保整個能力驗證實施過程中被測物品充分穩(wěn)定,不會產(chǎn)生任何顯著變化的證明。當(dāng)需要評審不穩(wěn)定被測量對象時,協(xié)調(diào)組織可能有必要規(guī)定完成檢測的日期,以及任何要求的特定預(yù)檢程序。 5.6.4 協(xié)調(diào)者應(yīng)考慮被測物品可能造成的危險,并采取適當(dāng)措施,告知可能遭受
11、潛在危險風(fēng)險的任何有關(guān)方。5.7 5.7 方法方法/ /程序的選擇程序的選擇 參加者通常使用其日常使用的方法。在某些情況下, 可以指定方法。 5.7.1 在參加者自由選擇所用的方法時,適當(dāng)情況下,協(xié)調(diào)者應(yīng)要求參加者提供他們所用方法的細(xì)節(jié),以便利用參加者的結(jié)果進(jìn)行比對,并對該方法進(jìn)行評議。 5.7.3 5.8 5.8 能力驗證計劃的發(fā)展能力驗證計劃的發(fā)展 使用新型樣品或新方法、新程序時,對實驗室的能力下結(jié)論時一定要謹(jǐn)慎。(見6.4.3)。6 6 運作和報告運作和報告 6.1 6.1 協(xié)調(diào)和文件化協(xié)調(diào)和文件化 協(xié)調(diào)者應(yīng)負(fù)責(zé)保證計劃按日程運作。所有的活動和程序都應(yīng)文件化,這些文件可以被列入質(zhì)量手冊或
12、由質(zhì)量手冊來補充。(見附錄B )。6.2 6.2 指導(dǎo)書指導(dǎo)書 向參加實驗室提供指導(dǎo)書。6.2.1 應(yīng)詳細(xì)闡述可能對所給被測物品或材料的檢測產(chǎn)生影響的因素,這些因素包括操作者、物品或材料的性質(zhì)、設(shè)備狀態(tài)、檢測程序的選擇和檢測的日程。 6.2.2 也可以提供對檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的記錄和報告的具體指導(dǎo)(例如單位、有效數(shù)字的位數(shù)、報告格式、結(jié)果限期等)。 6.2.3 應(yīng)告知參加者如同日常檢測那樣來處理能力驗證物品。 6.2.4 6.3 6.3 包裝和運輸包裝和運輸 計劃協(xié)調(diào)者應(yīng)考慮包裝和運輸方法必須恰當(dāng),并能保護(hù)被測物品的穩(wěn)定性和特性,在某些情況下, 實驗室自己也要負(fù)責(zé)運送物品。 應(yīng)符合國家的相關(guān)運輸?shù)?/p>
13、法規(guī)。6.4 6.4 數(shù)據(jù)的分析和記錄數(shù)據(jù)的分析和記錄 結(jié)果的輸入和分析; 用程序來校核數(shù)據(jù)輸入、傳送和隨后統(tǒng)計分析的有效性 (見5.3)。建議將數(shù)據(jù)表、計算機備份文件、打印結(jié)果和圖件等按規(guī)定保存一定時期。 6.4.1 數(shù)據(jù)分析應(yīng)產(chǎn)生總計度量值、性能統(tǒng)計量以及與計劃的統(tǒng)計模式和目標(biāo)相一致的關(guān)聯(lián)信息。利用離群值探測試驗加以識別,然后剔除,或者最好利用穩(wěn)健統(tǒng)計量,將極端結(jié)果對總計量的影響減至最小。附錄A中包含有統(tǒng)計評價的概括性建議。 6.4.2 計劃協(xié)調(diào)者應(yīng)有文件化的準(zhǔn)則來處理對能力評價可能不適合的檢測結(jié)果。例如,就能力驗證的目的而言,當(dāng)檢測材料顯示出不夠充分均勻或穩(wěn)定時,對被測量不予分級或計分。
14、 6.4.36.5 6.5 能力驗證報告能力驗證報告 能力驗證計劃報告的內(nèi)容根據(jù)具體計劃的目的而變化,但應(yīng)清晰和全面,并包含所有實驗室結(jié)果分布的數(shù)據(jù),以及各參加者能力的說明(見6.6) 。 6.5.1 能力驗證計劃報告應(yīng)包括基本的信息,定期實施的項目可以簡化。 6.5.2、 6.5.3 應(yīng)盡量提供所有原始信息。 6.5.4結(jié)果報告的內(nèi)容(一)結(jié)果報告的內(nèi)容(一) 實施或協(xié)調(diào)該計劃的組織名稱和地址;實施或協(xié)調(diào)該計劃的組織名稱和地址; 參與計劃設(shè)計和實施的人員姓名和單位;參與計劃設(shè)計和實施的人員姓名和單位; 報告的發(fā)布日期;報告的發(fā)布日期; 報告的編號和清晰的計劃標(biāo)識;報告的編號和清晰的計劃標(biāo)識;
15、 所用物品或材料的清晰說明所用物品或材料的清晰說明, ,包括樣品制包括樣品制備和均勻性檢驗的細(xì)節(jié);備和均勻性檢驗的細(xì)節(jié); 參加實驗室代碼和檢測結(jié)果;參加實驗室代碼和檢測結(jié)果;結(jié)果報告的內(nèi)容(二) 統(tǒng)計數(shù)據(jù)和總覽統(tǒng)計數(shù)據(jù)和總覽, ,包括指定值和可接受結(jié)包括指定值和可接受結(jié)果的范圍;果的范圍; 用于確定指定值的程序;用于確定指定值的程序; 任何指定值的溯源性和不確定度的細(xì)節(jié);任何指定值的溯源性和不確定度的細(xì)節(jié); 為其他參加實驗室所用的檢測方法為其他參加實驗室所用的檢測方法/ /程序程序確定的指定值和總計統(tǒng)計量確定的指定值和總計統(tǒng)計量( (如果有實驗如果有實驗室使用不同的方法室使用不同的方法) );
16、結(jié)果報告的內(nèi)容(三) 協(xié)調(diào)者和技術(shù)顧問對實驗室能力的協(xié)調(diào)者和技術(shù)顧問對實驗室能力的評論;評論; 用于設(shè)計和實施計劃的程序;用于設(shè)計和實施計劃的程序; 用于對數(shù)據(jù)作統(tǒng)計分析的程序;用于對數(shù)據(jù)作統(tǒng)計分析的程序; 適當(dāng)時適當(dāng)時, ,提出解釋統(tǒng)計分析的建議。提出解釋統(tǒng)計分析的建議。6.6 6.6 能力評價能力評價 合適的能力評價方法。 6.6.1 專家評議。 6.6.2 對特定計劃,在期間或之后,可能有必要定期提供各種總結(jié)表。對持續(xù)進(jìn)行的計劃,這些表可包括各輪中每個實驗室能力的最新總結(jié)。若有要求,對這樣的總結(jié)可以做進(jìn)一步分析并指出其明顯趨向。 6.6.3 有用于評審參加者能力的各種程序。6.6.4 不
17、提倡以按能力列表排名的方式出具報告。對排名應(yīng)當(dāng)極其慎重。 6.6.56.7 6.7 與參加者的溝通與參加者的溝通 應(yīng)向參加者提供有關(guān)參加能力驗證計劃的詳盡信息??赏ㄟ^信件、通訊和/或報告,結(jié)合定期的公開會議,與參加者進(jìn)行后續(xù)聯(lián)絡(luò)。計劃設(shè)計或運行中的任何改變都應(yīng)立即通知參加者。 6.7.1 如果參加者認(rèn)為對他們在能力驗證中的能力評價有誤,他們應(yīng)能向協(xié)調(diào)者提出。 6.7.2 應(yīng)鼓勵實驗室提供反饋,以便提高計劃的水平。 6.7.3 按43.2標(biāo)準(zhǔn)要求參加者采取糾正措施,應(yīng)由相關(guān)的程序。 6.7.4 7 7 保密保密/ /道德考慮道德考慮 7.1 7.1 記錄的保密性記錄的保密性 通常,為各個參加者的
18、身份保密是大多數(shù)計劃的政策。參加者的身份僅為參與協(xié)調(diào)計劃的極少數(shù)成員所知。這一點還應(yīng)延伸到以后向顯示不良能力的實驗室提出補救性建議或措施時。在某些情況下,可能要求協(xié)調(diào)機構(gòu)向某個特定管理部門報告參加實驗室的不良能力,但在參加者同意參加該計劃時應(yīng)告之這種可能性。 一組參加者,出于改進(jìn)工作而進(jìn)行討論和互相幫助的目的,可以選擇在組內(nèi)放棄保密性。7.2 7.2 結(jié)果的串通和偽造結(jié)果的串通和偽造 能力驗證的目的主要是幫助參加者改善其能力,但在參加者中仍可能有一種傾向,即對其能力提供一個虛假的良好印象。例如發(fā)生串通,不提交真正獨立的數(shù)據(jù)。假如實驗室日常進(jìn)行的是單次分析,但在能力驗證中要報告的是樣品的重復(fù)測量
19、的平均值,或就一個特定計劃進(jìn)行的附加的重復(fù)試驗,這時實驗室也可以給出一個其能力的虛假印象。因此,在可行情況下,能力驗證應(yīng)設(shè)計為能確保盡可能少地出現(xiàn)串通和偽造行為。 加強參加實驗室的責(zé)任感。附錄附錄A 結(jié)果統(tǒng)計處理示例(略)結(jié)果統(tǒng)計處理示例(略) 給出了穩(wěn)健統(tǒng)計的解釋和能力驗證給出了穩(wěn)健統(tǒng)計的解釋和能力驗證計劃統(tǒng)計中應(yīng)用的統(tǒng)計量、統(tǒng)計方法計劃統(tǒng)計中應(yīng)用的統(tǒng)計量、統(tǒng)計方法的指南。的指南。附錄附錄B B 能力驗證計劃的質(zhì)量管理能力驗證計劃的質(zhì)量管理 對能力驗證實施者的質(zhì)量管理體系要求,實施能力驗證計劃應(yīng)首先建立一個質(zhì)量管理體系,CNAS可以提供一些技術(shù)文件。 CNAS采用ILAC G13能力驗證計劃提供著能力的指南作為能力驗證計劃提供者(PTP,Provider of Proficiency Testing)的認(rèn)可準(zhǔn)則。ILAC G13能力驗證計劃提供者能力的指南能力驗證計劃提供者能力的指南 該指南是指導(dǎo)能力驗證計劃提供者建立該指南是指導(dǎo)能力驗證計劃提供者建立和運作質(zhì)量管理體系的要求,被和運作質(zhì)量管理體系的要求,被CNAS用用作能力驗證計劃提供者的認(rèn)可準(zhǔn)則。作能力驗證計劃提供者的認(rèn)可準(zhǔn)則。 其內(nèi)容中,管理要求來自于其
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