質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及主要崗位職能

1、v1.0可編輯可修改質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及主要崗位職能上海XX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及主要崗位職能、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置:二、各級組織機(jī)構(gòu)管理職能1、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能：2、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能3、倉儲部質(zhì)量管理職能4、財務(wù)部質(zhì)量管理職能三、各級人員崗位職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)4、財務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)5、質(zhì)量驗收員崗位職責(zé)6、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)7、倉庫保管員崗位職責(zé)8采購員崗位職能9、銷售人員崗位職能10、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)四、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器 械質(zhì)量具有裁

2、決權(quán)；2、 起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；4、 負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理 及并按時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告；6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的 質(zhì)量工作；7、 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；8收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；9、 協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；10、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方 針、質(zhì)量目標(biāo)；11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器

3、械保管、儲存、養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量管理工作 ；12、做好入庫復(fù)核檢查工作；13、在醫(yī)療器械的儲存管理過程中認(rèn)真貫徹實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，醫(yī)療器械儲存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號遠(yuǎn)、近堆 碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；14、 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時處理；15、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤 ；16、 醫(yī)療器械出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常 ；17、負(fù)責(zé)倉儲設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護(hù)管理工作，提高倉儲質(zhì)量保證能力18、負(fù)責(zé)庫區(qū)

4、消防安全設(shè)施的管理和維護(hù)工作；19、規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、倉儲設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存；20、認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核。21、其它相關(guān)工作。五、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì) 量方針目標(biāo)；2、在采購醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相 關(guān)規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；3、醫(yī)療器械采購實行按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有 合法資格的單位，購進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條 款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應(yīng)提

5、前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書， 協(xié)議書應(yīng)明確有效期；4、首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購進(jìn) 醫(yī)療器械；5、負(fù)責(zé)審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員 委托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄6、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口醫(yī) 療器械注冊證和進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告單 ；7、 加強(qiáng)對全體采購人員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則；8 掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系處理；9、認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；10、建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。

6、11、認(rèn)真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) ；12、 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)；13、向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械， 銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與 購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書；14、跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息， 對醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按 規(guī)定及時報告；15、 定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利 改進(jìn)工作；16、建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。六、倉儲部質(zhì)量管理職能1、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)方針政策 和質(zhì)量管理制度。2、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意

7、防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持近期先出、先產(chǎn)先出、按批號發(fā)貨的原則，根 據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。4、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后 果負(fù)具體責(zé)任。5、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。七、財務(wù)部質(zhì)量管理職能1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)2、配合做好本部門經(jīng)濟(jì)目標(biāo)責(zé)任制的考核工作；3、及時向領(lǐng)導(dǎo)反映庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動態(tài)等財務(wù)信息，促進(jìn)公司加強(qiáng)經(jīng)營 質(zhì)量管理；4、負(fù)責(zé)公司的物價管理工作，及時傳達(dá)價格政策、價格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng) 營，防止違反價格法的經(jīng)營行為5、承付

8、貨款時，應(yīng)認(rèn)真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨款。八、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能1、堅持質(zhì)量第一的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、 法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對消費者負(fù)責(zé)，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng) 導(dǎo)責(zé)任；2、主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管 理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；3、主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公 司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)4、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)5、重視消費者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重

9、大質(zhì)量問題的 解決和質(zhì)量改進(jìn)；6、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)7、簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；8 領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。九、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法 等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)；2、指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計劃指標(biāo)， 并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；3、負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營 環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實施 ；4、定期組織

10、召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件， 并保證文件的實施；5、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核；6、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；7、主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理 辦法等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認(rèn)真履行本部門職能；8在部門工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系環(huán) 節(jié)的正常運行；9、 督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標(biāo)管理；10、督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全 ；11、加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作 ；1

11、2、每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符 ；13、督導(dǎo)員工做好各項質(zhì)量活動原始記錄，并妥善保管備查 ；14、組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防 污染、防霉變等工作；15、負(fù)責(zé)倉儲設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉儲設(shè)施的使用、維修檔案并妥 善保管。十、業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法 等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ；2、在醫(yī)療器械采購過程中樹立質(zhì)量第一的思想，實行按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購的 原則，督促采購人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購醫(yī)療器械 ；3、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同

12、應(yīng)予以糾正；4、會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核 ；5、經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任；6、督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。7、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法 等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ；8 督促銷售人員在經(jīng)營活動中認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，銷 售醫(yī)療器械時應(yīng)查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；9、督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療 器械售出較長時間后大量退回；10、 組織銷售人員積極銷售近效期或在

13、庫時間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成 損失；11、 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見 并將意見及時歸納整理后反饋給有關(guān)部門；12、督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年， 但不 得少于三年；13、配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題 ；14、發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報告；15、組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。十一、財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能1、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范等國家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認(rèn)真履行本部門職能；2、督促財會人員把握好貨款承付關(guān)；3、負(fù)責(zé)公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物

14、價管理，掌握醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)并提供改善庫 存結(jié)構(gòu)的建議；4、維護(hù)管理各項原始憑證和資料。十二、驗收員質(zhì)量管理職能1、 樹立質(zhì)量第一的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)；2、負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī) 療器械逐批進(jìn)行驗收，有效行使否決權(quán)；3、驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部確認(rèn) ；4、驗收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成 ；5、 應(yīng)按照醫(yī)療器械驗收程序的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；6、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行 逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ；7、驗收外用

15、醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。8 驗收首營品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要 求嚴(yán)格執(zhí)行；9、驗收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記 ；10、規(guī)范填寫 驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章 規(guī)范；十三、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職能1、堅持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫 房實際情況，指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類、合理存放 ；2、 負(fù)責(zé)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；3、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 問題醫(yī)療器械的相鄰批號

16、、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案4、結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理實際，確定重點養(yǎng)護(hù)品種；5、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃 牌暫停發(fā)貨，同時與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理；6、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量 信息；7、做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的 養(yǎng)護(hù)措施并記錄；8 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行 ；9、負(fù)責(zé)計量工作；10、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。十四、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)1、樹立質(zhì)量第一的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。2、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相

17、關(guān)的法律、 法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器 械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。3、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。4、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建 議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。十五、保管員質(zhì)量管理職能1、加強(qiáng)質(zhì)量第一的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)， 保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量；2、憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；3、 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；4、 按批正確記

18、載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；5、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕 壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容 ；6、按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉 容，并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯；7、醫(yī)療器械應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近分開堆碼, 并有明顯標(biāo)志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛；8 銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療 器械庫（區(qū)），并做好退貨記錄；9、負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理；備注：（1）五距：貨位距不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘

19、米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米（1）色標(biāo)：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）一一黃色；合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨品庫（區(qū)）綠色；不合格品庫（區(qū)）紅色。效期產(chǎn)品庫（區(qū)）-藍(lán)色十六、采購人員質(zhì)量管理職能1、樹立質(zhì)量第一的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)2、堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān) ；3、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量 管理部門對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 ；4、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款 ；5、配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供

20、貨單位索取合法證 照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；6、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有 針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)；7、對購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格 醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。十七、復(fù)核員質(zhì)量管理職能1、 認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量意識；2、按供貨單逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固， 標(biāo)志清晰；3、復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī) 療器械存放到發(fā)貨區(qū)；4、認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；5