藥品質量事故管理制度

1、藥品質量事故管理制度一、目的 加強對公司經營過程中藥品質量事故的管理，嚴防、杜 絕重大質量事故發(fā)生。二、適用范圍 適用于公司發(fā)生的各種質量事故的處理。三、依據1、中華人民共和國藥品管理法2、中華人民共和國藥品管理法實施條例3、藥品經營質量管理規(guī)范4、藥品召回管理辦法四、職責（一）質量管理員 負責質量事故處理，并向公司分管質量負責人報告，重 大質量事故向市藥監(jiān)局報告。（二）相關部門 負責配合質量管理員的調查和處理。（三）細則1 、 術語 本規(guī)定所稱質量事故，是指藥品經營活動各環(huán)節(jié)因藥 品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的 異常情況。2、重大質量事故的范圍界定（1）因儲運保管或養(yǎng)護不

2、善，導致藥品的質量發(fā)生變化 并造成整批次藥品報廢者；（2）因儲運保管或養(yǎng)護不善，造成整批次蟲蛀、霉爛變 質、污染破損等不能再供藥用者；（3）因質量驗收把關不嚴而造成假冒藥品混入庫內及由 此而流向市場者；（4）因質量驗收把關不嚴而將質量不合格藥品驗收入 庫，并銷往市場， 且嚴重威脅人身安全或已造成藥療事故者；（5）因倉儲保管與出庫復核把關不嚴而錯發(fā)藥品，并嚴 重威脅人身安全或已造成藥療事故者；（6）因質量問題每批次造成經濟損失（按人民幣計）在 50000 元以上者。3、一般質量事故的范圍界定 除以上重大質量事故以外的質量事故，均屬于一般質量 事故。4、質量事故的性質分類（ 1）因不可抗力 （如自

3、然災害等 ） 或無法具體落實責任 的因素而導致藥品質量問題的事故為非責任事故；2）凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實 責任的因素而導致藥品質量問題的事故為責任事故。5、質量事故的報告（ 1）藥品經營各環(huán)節(jié)如發(fā)生質量事故，應在8 小時內通知質量管理部門，若為重大質量事故，質量管理部應在獲 知事故發(fā)生信息后 4 小時內報告總經理；（ 2）發(fā)生造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的重大 質量事故， 公司應在 24 小時內報告當地藥品監(jiān)督管理部門， 同時上報國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司；（ 3）其它重大質量事故應在 3 天內由公司及時向當地 藥品監(jiān)督管理部門匯報，待查清原因后，再作書面匯報，但 一

4、般不得超過 15 個工作日；（4）應追究質量管理部門負責人的責任，并按隱瞞質 量事故論處，視其情節(jié)，給予批評、通報或紀律處分；（5）發(fā)生質量事故后，質量管理員應督促并協助事故 發(fā)生所在部門對事故進行核實，并填寫藥品質量事故報告 處理記錄，送交質量管理部審核，經總經理簽批后上報。6、質量事故的處理（1）事故處理原則 從速處理原則，發(fā)生質量事故后，應從速處理，以便獲 取真實直接的真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影 響與經濟損失；三不放過原則，即事故原因不查清不過，事 故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有制定出有效預防類 似事故再度發(fā)生的防范措 施不放過。（2）事故的處理程序1）事故的調查A.

5、 事故調查組織事故發(fā)生后，質量管理部應牽頭組織有關人員組成事故 調查處理小組。B. 事故的調查內容 事故發(fā)生后，首先應詳細查清事故發(fā)生的時間、地點、 發(fā)生何事故、 相關人員、 相關部門、 事故經過、 事故后果等， 并作詳盡的事故調查記錄， 整理事故調查報告， 按規(guī)定上報， 并存檔備查；C. 事故調查原則 事故調查必須尊重事實真相，堅持實事求是、準確無 誤的原則，對事故的真實情況不得隱瞞、不得篡改；對事故 的不良影響及經濟損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。2）事故分析A. 事故分析的組織管理 質量事故分析由質量管理部牽頭組織，參加人員除事故調查 處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員外，還應包括其他各

6、 有關部門負責人；B. 事故分析的內容要求 事故分析會應以調查核實的事故事實為依據，組織有關人員 進行認真分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，并 根據事故的發(fā)施執(zhí)行、檢查考核是否落實到位進行評審，提 出整改或完善有效預防該類事故再發(fā)生的防范措施。3）事故處理A. 質量事故的處理的重點應是吸取教訓，杜絕再度發(fā) 生；B. 進行質量事故的處理，應由質量事故調查處理小組 以調查核實的事故為依據，按事故分析確認的事故原因，各 有關人員應負的責任及其對該事故的認識等綜合情況，提出 初步處理意見，交質量管理部審查，經人事部門復核后，報 執(zhí)行總經理批準執(zhí)行，并做好質量事故處理記錄；C. 進行質量事故處理時，除有關責任人以外，事故發(fā) 生所在部門負責人必須承擔相應責任；D. 對于重大質量事故，質量管理負責人與公司總經理 亦應分別承擔一定的相關質量責任；E. 在質量事故處理時，除對有關責任人及相關負責人 進行適當處理外，對事故持錯誤認識甚至散布有損于公司利 益、有礙于事故處理、不利于公司團結等不正之風的有關人 員，可按企管部制訂的有關制度規(guī)定，予以適當經濟處罰或 行政處分；F. 重大質量事故的處理結果應向當地藥品監(jiān)督管理部 門進行書面匯報。五、附則1 、本制度解釋權屬質量管理員，經由總經理批準后發(fā) 布執(zhí)行。2、本制度的執(zhí)行部門為營銷、采購、質量管理人員