醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序

1、自貢瑞康醫(yī)療器械有限公司自貢瑞康醫(yī)療器械有限公司體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序一、質(zhì)量體系文件管理程序一、質(zhì)量體系文件管理程序 二、供貨企業(yè)審批程序供貨企業(yè)審批程序 三、醫(yī)療器械采購操作程序三、醫(yī)療器械采購操作程序 四、醫(yī)療器械入庫收貨、驗收程序四、醫(yī)療器械入庫收貨、驗收程序五、醫(yī)療器械入庫儲存、養(yǎng)護程序五、醫(yī)療器械入庫儲存、養(yǎng)護程序六、醫(yī)療器械出庫復核程序六、醫(yī)療器械出庫復核程序七、醫(yī)療器械銷售管理程序七、醫(yī)療器械銷售管理程序八、售后服務工作程序八、售后服務工作程序九、醫(yī)療器械退貨處理程序九、醫(yī)療器械退貨處理程序 十、不合格醫(yī)療器械管理程序十、不合格醫(yī)療器械

2、管理程序十一、十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告程序醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告程序十二、醫(yī)療器械召回程序十二、醫(yī)療器械召回程序十三、醫(yī)療器械設施設備維護程序十三、醫(yī)療器械設施設備維護程序十四、質(zhì)量管理培訓考核程序十四、質(zhì)量管理培訓考核程序十五、質(zhì)量信息管理程序十五、質(zhì)量信息管理程序一、質(zhì)量體系文件管理程序一、質(zhì)量體系文件管理程序1、目的：為使本公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤消程序規(guī)范化，確保其編號統(tǒng)一，格式規(guī)范，類別清楚，便于文件的控制與管理，特制定本程序。2、范圍：適用于公司所有部門關(guān)于質(zhì)量體系文件的操作管理3、責任：質(zhì)管部、采購部、銷售部、售后服務部、儲運部、財務部、對本程序的實

3、施負責。4、內(nèi)容：4.1 職責4.1.1 總經(jīng)理負責質(zhì)量管理制度、質(zhì)量操作程序、質(zhì)量職責的批準發(fā)布；4.1.2 質(zhì)量副總經(jīng)理負責質(zhì)量制度、操作程序、質(zhì)量職責的審核；有關(guān)質(zhì)量記錄表格的審核批準。4.1.3 質(zhì)管部負責與質(zhì)量方針和目標相適應，符合相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)性文件的編制、審核、修訂和換版；負責對質(zhì)量管理文件內(nèi)容的解釋及使用，培訓指導有關(guān)人員正確理解質(zhì)量管理文件的基本內(nèi)容和基本要求，正確、規(guī)范地使用各類文件（記錄） ；對各有關(guān)部門編制的質(zhì)量文件（含質(zhì)量記錄表格）的審核；負責對現(xiàn)有質(zhì)量體系文件的評審負責規(guī)定有關(guān)文件（記錄）的分發(fā)、使用范圍、檢查有關(guān)文件（記錄）的使用及保管情況，

4、提出改進意見，并對改進實施情況進行驗證檢查；4.1.4 總經(jīng)辦負責質(zhì)量管理體系的文件分發(fā)。4.1.5 各有關(guān)部門負責本部門有關(guān)質(zhì)量文件的擬制；本部門質(zhì)量管理體系文件的使用與保管。4.2 公司的質(zhì)量管理體系文件分類4.2.1 質(zhì)量管理制度類（ZD）4.2.2 質(zhì)量管理操作程序文件類（CX）4.2.3 質(zhì)量管理工作職責類（ZZ）4.2.4 質(zhì)量管理記錄表格類（JL）4.3 質(zhì)量管理體系文件實行編碼管理，應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號4.3.1 文件編碼規(guī)則文件編號由 4 個英文字母的公司代碼和文件分類號、3 位阿拉伯數(shù)字的文件序號和 4 位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： 公

5、司代碼 文件序號 年號公司代碼：XXYY文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。年號：是該文件成版時的公元年號，如 2015。4.3.2、文件編號的應用：文件編號應標注文件表頭“編號”的相應位置。質(zhì)量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應提出文件編制、修訂申請。納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。文件由主要使用部門起草，質(zhì)管部依照國家有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定結(jié)合公司實際，負責質(zhì)量管理文件的組織、制訂。4.4 文件編寫4.4.1 質(zhì)量管理體系文件的編制原則合法性原則。質(zhì)量管理體系文件要符合國家相關(guān)法律、法規(guī)，并

6、與之保持同步變動，及時調(diào)整，充分做到與國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章相一致。實用性原則。質(zhì)量管理體系文件必須實事求是，既要與有關(guān)法規(guī)、標準的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應與企業(yè)藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的實際緊密結(jié)合。先進性原則。質(zhì)量管理體系文件的編制既來源于實際，又要適當高于實際。具有一定前瞻性。指令性原則。質(zhì)量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)、部門、崗位應該做什么，不可以做什么，該做的要在文件中給予明確詳細的規(guī)定。系統(tǒng)性原則。編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，各部門質(zhì)量管理程序、職責應緊密銜接。可操作性原則。質(zhì)量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定都是實際工作中能夠達到和實現(xiàn)

7、的?？蓹z查性原則。質(zhì)量管理體系文件對各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責和工作要求應明確具體，質(zhì)量活動的時限要求盡可能給予量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。二、供貨企業(yè)審批程序二、供貨企業(yè)審批程序1、目的： 建立供貨企業(yè)審批的工作程序，規(guī)范對供貨企業(yè)的審批工作，保證購進醫(yī)療器械質(zhì)量，防止醫(yī)療器械從不具有法定資格、質(zhì)量信譽的供貨企業(yè)進貨。2、范圍：適用于采購部、質(zhì)管部，對供貨企業(yè)的審核操作管理。3、責任：采購部、質(zhì)管部對本程序的實施負責。4、內(nèi)容：4.1 醫(yī)療器械采購人員根據(jù)市場需要從上游供應商采購醫(yī)療器械時，應執(zhí)行以下程序和要求：4.1.1 采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨

8、者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。采購合同或者協(xié)議，應與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。4.2 質(zhì)管部審核程序：4.2.1 資料審核：審核資料是否完備。審核資料的合法性和有效性，即審核資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所采購醫(yī)療器械是否超

9、出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。4.2.2 實地考察：對發(fā)生醫(yī)療器械重大質(zhì)量問題的、國家質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的需要對供貨單位的質(zhì)量保證能力要進一步確認時，進行實地考察。4.2.3 質(zhì)管部對審核合格的企業(yè)，列入合格供貨單位，同時錄入計算機信息管理系統(tǒng)進行自動控制管理；對審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位，并通知采購部。4.2.4 對變更后的企業(yè)應嚴格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，并及時在系統(tǒng)進行更新。三、醫(yī)療器械采購操作程序三、醫(yī)療器械采購操作程序1、目的：建立醫(yī)療器械采購操作程序，規(guī)范醫(yī)療器械購進工作，防止不合法及質(zhì)量不可靠醫(yī)療器械

10、的購進，保證購進醫(yī)療器械質(zhì)量。2、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責，適用于本公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械審核工作的操作管理。3、責任：采購部、質(zhì)管部對本程序的實施負責。4、內(nèi)容：4.1 采購員首次購進醫(yī)療器械時，應執(zhí)行以下程序和要求：4.1.1 向供貨單位索取下列資料并進行核實加蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；4.1.2 質(zhì)管部如對資料有其它要求的，由藥品采購人員負責向供貨單位索取，資料完備后再送審批。4.2 采購部審查標準和要求：采購部根據(jù)市場對該品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售4.3

11、質(zhì)管部審查程序和要求：4.3.1 檢查資料是否齊全。4.3.2 驗證資料的真實性。4.3.3 審查資料的合法性：證明文件是否有效。是否超出供貨單位的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍和本公司經(jīng)營范圍。4.4 資料不齊全的，應以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回采購部補充完畢后，再行審批。4.5 醫(yī)療器械購進和資料歸檔：質(zhì)管部對審核合格的品種錄入計算機信息管理系統(tǒng)進行自動控制管理；同時對資料進行存檔。四、醫(yī)療器械入庫收貨、驗收程序四、醫(yī)療器械入庫收貨、驗收程序1、目的：建立醫(yī)療器械入庫收貨、驗收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械收貨、驗收工作，確保驗收的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準和有關(guān)規(guī)定。2、范圍：適用于購進和銷后退回醫(yī)療

12、器械的收貨驗收操作管理。3、責任：質(zhì)管部對本規(guī)程的實施負責。4、內(nèi)容：4.1 入庫收貨：4.1.1 收貨人員在接收醫(yī)療器械時，首先核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。4.1.2 查驗隨貨同行單內(nèi)容是否齊全：包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。4.1.3 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器

13、械，按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。5、入庫驗收：5.1 驗收人員按照入庫驗收管理制度對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容；驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。5.2 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運

14、輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。五、醫(yī)療器械入庫儲存、養(yǎng)護程序五、醫(yī)療器械入庫儲存、養(yǎng)護程序1、目的：使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲存過程中能夠保持穩(wěn)定,符合要求。2、范圍： 本企業(yè)所有醫(yī)療器械的儲存、養(yǎng)護操作管理。3、責任：儲運部對本規(guī)程的實施負責。4、內(nèi)容：4.1 醫(yī)療器械入庫：4.1.1 保管員依據(jù)計算機系統(tǒng)上的驗收入庫單據(jù)，進行入庫審核。將驗收合格的醫(yī)療器械從待驗區(qū)移至相應庫房的合格品區(qū)。將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認的不合格醫(yī)療器械從待驗區(qū)移至相應的不合格品區(qū)，按照不合格藥品處理規(guī)程操作。銷后退回醫(yī)療器械的入庫按退貨管理規(guī)程的有關(guān)要求執(zhí)行。4.2 醫(yī)療器械

15、儲存：根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求4.2.1 按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；4.2.2 貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；4.2.3 搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；4.2.4 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；4.2.5 醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；4.2.6 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損； 4.2.7 非作

16、業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；4.2.8 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。4.3 醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查：根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：4.3.1 檢查并改善貯存與作業(yè)流程；4.3.2 檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；4.3.3 每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；4.3.4 對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；4.4 對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。六、醫(yī)療器械出庫復核程序六、醫(yī)療器械出庫復核程序1、目的

17、：制訂醫(yī)療器械出庫復核的規(guī)程，保證出庫醫(yī)療器械數(shù)量準確，質(zhì)量合格。2、范圍：本企業(yè)所有醫(yī)療器械的出庫復核操作管理。3、責任：儲運部對本規(guī)程的實施負責。4、內(nèi)容：4.1 醫(yī)療器械出庫發(fā)貨：4.1.1 保管員根據(jù)銷售票據(jù)內(nèi)容，將所確定的藥品搬運到發(fā)貨區(qū) 。4.1.2 銷售出庫單據(jù)的項目內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。4.2 醫(yī)療器械出庫復核：庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)

18、現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：4.2.1 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 4.2.2 標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；4.2.3 醫(yī)療器械超過有效期；4.2.4 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。4.3 藥品出庫復核記錄：復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4.4 拼箱發(fā)貨出庫當使用重復使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時，加貼可明顯識別的藥品拼箱標志，以防止代用包裝原標志內(nèi)容造成誤導和錯判。4.5 復核人員對照銷

19、售票據(jù)進行復核無誤后方可封箱；代用包裝未填滿時，采用無污染的紙板或泡沫填充。七、醫(yī)療器械銷售管理程序七、醫(yī)療器械銷售管理程序1、目的：建立醫(yī)療器械銷售管理程序，使銷售工作有章可循。2、范圍：本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的銷售操作管理。3、責任：銷售部對本規(guī)程的實施負責。4、內(nèi)容：4.1 購貨單位合法資格的確定：銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。4.1.1 對購貨單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實。4.1.2 審核購貨單位所購買的藥品是否超出其生產(chǎn)、經(jīng)營或診療范圍。4.2 銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授

20、權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。4.3 銷售制單：4.3.1 藥品銷售員在接到客戶要貨計劃或客戶擬訂的銷售品種后，通過計算機管理系統(tǒng)操作錄入銷售數(shù)據(jù)，經(jīng)審批確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄，并通知倉庫發(fā)貨及復核。4.3.2 銷售單據(jù)內(nèi)的購貨單位、品種信息錄入通過選擇基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫內(nèi)與實際庫房庫存信息完成，銷售員確定信息后，輸入數(shù)據(jù)完成記錄。4.3.3 購貨單位未能錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫者，先進行顧客資格審批，經(jīng)確認錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫后，方可進行銷售操作。4.4 銷售記錄4.4.1 銷售出庫票據(jù)開具后由計算機系統(tǒng)自動生成銷售記錄4.4.2 銷售記錄的內(nèi)容至少包括醫(yī)療器械的名

21、稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。八、售后服務工作程序八、售后服務工作程序1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務工作程序，保障售后醫(yī)療器械質(zhì)量。2、范圍：本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的售后管理。3、責任：售后服務部對本規(guī)程的實施負責。4、內(nèi)容：4.1 公司購進醫(yī)療器械產(chǎn)品時，采購部要與供應方簽訂售后服務協(xié)議，約定由供應方負責產(chǎn)品安裝、技術(shù)培訓、維修等售后服務工作或由指定的第三方提供技術(shù)支持。4.2 銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應

22、與購貨方簽訂售后服務協(xié)議，約定由指定的專門機構(gòu)對用戶提供技術(shù)培訓：詳細講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、使用方法和注意事項等，使用戶熟悉產(chǎn)品的性能、工作原理、使用方法，避免因使用不當而造成損失。4.3 醫(yī)療器械銷售出庫并送達到客戶單位后，公司負責售后工作的人員按照客戶的需求，及時聯(lián)系供應方或第三方到客戶單位進行安裝、調(diào)試，講解產(chǎn)品的操作方法，使用注意事項等。4.4 銷售人員或售后服務人員在接到客戶使用醫(yī)療器械產(chǎn)品中出現(xiàn)問題、故障的反映后，及時聯(lián)系供應方或第三方到客戶單位進行維修，保證產(chǎn)品正常使用。4.5 對顧客來信、來電、來訪提出的問題，售后服務人員應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧

23、客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。并及時將售后服務處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。九、醫(yī)療器械退貨處理程序九、醫(yī)療器械退貨處理程序 1、目的：通過制定和實施醫(yī)療器械退貨處理程序，嚴格控制退貨醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，保證經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2、范圍：適用于本企業(yè)所有退貨醫(yī)療器械的操作管理。3、責任：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部對本規(guī)程實施負責。4、內(nèi)容：4.1 退貨醫(yī)療器械的區(qū)域：退貨醫(yī)療器械要存放于規(guī)定的退貨區(qū)內(nèi)，實行色標管理。4.2 退貨醫(yī)療器械的管理：4.2.1 退貨醫(yī)療器械由專人管理，對退貨醫(yī)療器械進行登記，建立退貨臺帳

24、。4.2.2 按規(guī)定的規(guī)程辦理退貨手續(xù)：對采購退貨醫(yī)療器械，由采購部與供貨商協(xié)商后在系統(tǒng)制作采購退貨單(要說明退回原因)，將醫(yī)療器械退回供貨單位。對銷后退回醫(yī)療器械，由銷售內(nèi)勤根據(jù)原銷售記錄和出庫復核記錄，確認是本企業(yè)所銷售醫(yī)療器械，在系統(tǒng)制作銷后退回申請單，經(jīng)部門負責人審核批準，由收貨人員按照銷后退回申請單進行實物核實，比對一致后方可進行銷后退回醫(yī)療器械的驗收，驗收人員驗收合格后在系統(tǒng)進行銷后退回藥品質(zhì)量驗收審核并于系統(tǒng)生成銷后退回驗收記錄；驗收不合格的醫(yī)療器械按不合格醫(yī)療器械管理進行。4.3 退貨醫(yī)療器械的處理：4.3.1 采購退貨：采購退貨要查明退貨原因，不屬質(zhì)量問題的，經(jīng)與供貨單位協(xié)商

25、同意退貨的，辦理退貨的有關(guān)手續(xù)，將醫(yī)療器械退回供貨單位，貨款問題由采購部與供貨商協(xié)商解決。采購退貨醫(yī)療器械如果懷疑有質(zhì)量問題，應進一步確認，不屬質(zhì)量問題的，經(jīng)與供貨方協(xié)商同意退貨的，辦理退貨的有關(guān)手續(xù)，退還供貨單位；確認有質(zhì)量問題的，及時告知供貨單位，由供貨單位負責召回。4.3.2 銷后退回銷后退回醫(yī)療器械要進行收貨和質(zhì)量驗收，質(zhì)量合格的，重新辦理入庫。 銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)收貨和驗收確認為不合格的，不得退貨。十、不合格醫(yī)療器械管理程序十、不合格醫(yī)療器械管理程序1、目的：通過制定不合格醫(yī)療器械管理程序，有效控制不合格醫(yī)療器械的處理過程，以保證經(jīng)營品種的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。2、范圍：適用于本企業(yè)不

26、合格醫(yī)療器械處理全過程的操作管理。3、責任：質(zhì)管部、采購部、銷售部、儲運部、財務部對本程序的實施負責。4、內(nèi)容：4.1 不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：4.1.1 購進收貨、驗收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：收貨員和驗收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和公司醫(yī)療器械收貨、驗收制度、規(guī)程等對購進醫(yī)療器械進行收貨、驗收，遇以下質(zhì)量問題，做拒收處理，報質(zhì)管部確認。外包裝破損；數(shù)量短少、有效期不符合規(guī)定。4.1.2 在庫養(yǎng)護檢查不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，于系統(tǒng)實施鎖定，報質(zhì)管部確認。保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。在庫藥品養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。超過有效期的醫(yī)療器械 。已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號

27、或相鄰批號的醫(yī)療器械。出庫復核時發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械。4.1.3 售后服務不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷售部對售后服務中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應報質(zhì)管部確認。4.1.4 銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)4.2 不合格醫(yī)療器械的報告：4.2.1 各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員；4.2.2 被鎖定醫(yī)療器械由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格的由系統(tǒng)生成不合格記錄；4.3 不合格醫(yī)療器械的確認：4.3.1 質(zhì)量管理員根據(jù)各部門所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及公司內(nèi)部規(guī)定，對質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進行復核，確認為不合格的予以確認，報質(zhì)量負責人裁決

28、，并通知保管員將該醫(yī)療器械移至不合格品區(qū)。4.3.2 質(zhì)量管理員在系統(tǒng)對在庫有效期還有 2 天的藥品作停售處理，通知保管員將這類醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)。4.4 不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)管部負責處理，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。4.4.1 不合格藥品的報損：由儲運部提出申請，經(jīng)質(zhì)管部審核由質(zhì)量負責人審批報損；4.4.2 銷毀：由質(zhì)管部會同儲運部監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告程序十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告程序1、目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴格醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。2、適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)

29、營醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的操作管理。3、責任：質(zhì)管部、銷售部對本規(guī)程的實施負責。4、內(nèi)容：4.1 質(zhì)量管理員為企業(yè)藥品不良事件報告的負責人員。4.1.1 質(zhì)量管理員在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)里面注冊用戶名，獲得密碼。4.1.2 我公司在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（網(wǎng)址：）里面注冊登陸用戶名 510303818604 密碼：rk09111311）4.2 不良事件信息來源我公司銷售對象中的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營零售企業(yè)是不良事件信息的主要來源4.3 質(zhì)管部收集患者的全部相關(guān)資料。4.4 報告4.4.1 質(zhì)管員在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)里在線提交報告。4.4.2 報告時限一般病例逐級、定期報告，

30、應在發(fā)現(xiàn)之日起三個月內(nèi)完成上報工作。發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的醫(yī)療器械不良事件事件，應于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)在監(jiān)測系統(tǒng)報告，其中死亡病例需及時向四川省 ADR 中心報告。四川省 ADR 中心電話（028）86927623。 （省認證中心食品藥品評價與監(jiān)測科） 群體不良事件應立即以傳真的方式向四川省 ADR 中心報告。十二、醫(yī)療器械召回程序十二、醫(yī)療器械召回程序1、目的：建立醫(yī)療器械召回工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械召回工作。2、范圍：本規(guī)程適用于本企業(yè)醫(yī)療器械的召回操作管理。3、責任：采購部、儲運部、銷售部、質(zhì)管部對本規(guī)程的實施負責。4、內(nèi)容：4.1 當發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標

31、準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4.2 召回的信息來源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供應商的召回通知1）召回通知形式包括正式文本、電話、傳真或電子郵件等。2）召回通知內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、批號、生產(chǎn)企業(yè)等，并有簡要說明可能存在的安全隱患。藥品監(jiān)督管理部門的責令召回通知1）責令召回通知形式包括文件轉(zhuǎn)發(fā)、公共媒體公布或網(wǎng)上下載等。2）責令召回通知內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、批號、召回分級以及可能存在的安全隱患等。 質(zhì)管部門在接到或從其他途徑了解到醫(yī)療器械召

32、回信息時，在第一時間內(nèi)上報企業(yè)質(zhì)量負責人。4.3 質(zhì)管部門立即對該召回醫(yī)療器械在計算機系統(tǒng)中予以鎖定，停止銷售。4.4 召回醫(yī)療器械的處理4.4.1 儲運部門應按照召回通知要求立即核查庫存藥品，將庫中需召回的醫(yī)療器械以及退回的召回醫(yī)療器械盤點數(shù)量，移至退貨區(qū)集中存放，并與其他退貨醫(yī)療器械有效隔離，放置明顯標志，指定專人負責，不得擅自動用。4.4.2 召回醫(yī)療器械退回生產(chǎn)企業(yè)或供應商，按退貨管理規(guī)程辦理，建立采購退貨。4.4.3 若供貨方與本企業(yè)協(xié)商決定，由本企業(yè)負責銷毀召回醫(yī)療器械，質(zhì)管部門應及時與藥品監(jiān)督管理部門取得聯(lián)系，按照相關(guān)規(guī)定及本企業(yè)醫(yī)療器械報損銷毀的管理規(guī)定辦理。4.5 醫(yī)療器械召

33、回的相關(guān)記錄內(nèi)容應填寫規(guī)范、真實準確、可追溯，保存期限不得少于5 年。十三、醫(yī)療器械設施設備維護程序十三、醫(yī)療器械設施設備維護程序1、目的：加強設備管理，保證設備的正常運轉(zhuǎn)，防止設備事故的發(fā)生，加強對設備的維護保養(yǎng)，延長設備的使用壽命。2、范圍： 本企業(yè)所有設施、設備的管理。3、 責任：儲運部對本程序的實施負責4、內(nèi)容：4.1 設備管理應貫徹執(zhí)行以維護為主、檢修為輔的原則。4.2 行政人事部負責辦公設備、儲運部負責養(yǎng)護設備的管理工作。4.3 進行設備的全過程的管理，即從選購、開箱驗收、安裝調(diào)試、使用維修、事故處理、更新改造直至報廢等的全過程管理。4.4 所有設備必須造冊登記，主要設備建立健全設

34、備的檔案管理。4.5 定期對設備管理人員、操作人員進行業(yè)務培訓，崗位培訓，提高業(yè)務水平。4.6 消防、安全設施由專人負責并經(jīng)常檢查，確保遇到緊急情況時能夠正常使用。4.7 由保管員每季度填寫儲運部“設施設備檢查維護記錄表” 。十四、質(zhì)量管理培訓考核程序十四、質(zhì)量管理培訓考核程序1、目的：規(guī)范培訓管理工作，有效提高全體員工的業(yè)務能力和管理水平，確保質(zhì)量體系的有效運行。2、適用范圍：本企業(yè)全體員工的質(zhì)量教育培訓及考核工作。3、責任：售后服務部、行政部、質(zhì)量管理部對本程序的實施負責。4、內(nèi)容：4.1 培訓分工及職責4.1.1 公司的培訓工作由行政人事部負責，質(zhì)管部協(xié)助進行。4.1.2 質(zhì)管部制定年度

35、員工培訓計劃。4.1.3 業(yè)務知識方面培訓由售后服務部組織。4.1.4 行政人事部負責組織培訓，安排日期、課時、地點及授課內(nèi)容。4.1.5 行政人事部負責培訓檔案的建立和管理工作。4.2 培訓管理操作規(guī)程4.2.1 培訓計劃的制定質(zhì)管部起草年度的職工培訓計劃，報質(zhì)管部負責人審核，質(zhì)量副總經(jīng)理審批。質(zhì)管部參考以下情況制定培訓計劃：1）新文件頒布實施；2）員工進行換崗，升職時；3）公司增加新員工時；4）增加員工職責和任務時；5）發(fā)現(xiàn)在崗人員與應具備的知識、技能之間有差距；6）國家或行業(yè)出臺新方針、政策、法規(guī)時；7）其它原因。4.2.2 培訓課件由培訓教師編寫。4.2.3 實施培訓：由總經(jīng)辦負責組織

36、員工參加培訓并簽到。4.2.4 培訓考核每次培訓后必須進行考核，根據(jù)考核內(nèi)容的不同可以選擇筆試、口試、實地操作法的考核方法。行政人事部負責培訓的考核的匯總工作，并填寫員工培訓記錄，質(zhì)管部協(xié)助行政人事部做好培訓的考核工作?？己顺煽円?100 分為滿分，60 分為合格，60 分以下為不及格；無故不參加培訓，考核成績計為零分。培訓考核成績作為公司人員聘用的主要依據(jù)，培訓考核不合格者不能上崗。4.2.5 培訓記錄的整理及匯總：行政人事部將培訓情況、考核情況匯總。4.2.6 培訓檔案管理每年末行政人事部將本年度的各種培訓記錄整理，歸入企業(yè)培訓或個人培訓檔案，妥善保存。行政人事部負責建立本企業(yè)的培訓檔案，檔案內(nèi)容包括：年度職工培訓計劃、培訓記錄、培訓考核表、每次的培訓講義或教材（培訓課件可為電子版） 。行政人事部負責建立職工個人的培訓教育檔案，檔案內(nèi)容包括：個人培訓考核記錄、個人的考試卷、外出培訓證明資料等。4.3 培訓分為集中培訓與個別培訓集中培訓