如何制定一URS

1、培訓(xùn)內(nèi)容綱要1.urs的定義和起草urs文件的目的2.urs文件在儀器設(shè)備系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程中的角色（地位）3.urs文件起草的指導(dǎo)原則4.urs對(duì)供應(yīng)商（設(shè)計(jì)咨詢單位）的選擇或要求5.urs文件起草前的準(zhǔn)備6.urs文件起草的格式及內(nèi)容要求（舉例詳述）為什么要寫urs（1）user requirements specificationn首先回顧一下驗(yàn)證的概念 旨在證實(shí)一個(gè)設(shè)備或系統(tǒng)、（程序及工藝）是符合我們所預(yù)期的設(shè)想的一系列有文件支持的過(guò)程。即用測(cè)試和試驗(yàn)來(lái)證實(shí)設(shè)計(jì)符合我們的過(guò)程。為什么要寫urs（1）續(xù)n它是驗(yàn)證獲得成功的最關(guān)鍵的第一步，有了urs才可能有我們進(jìn)一步驗(yàn)證的活動(dòng)，沒(méi)有urs我們的

2、驗(yàn)證目標(biāo)將是不明確的，驗(yàn)證活動(dòng)/過(guò)程也是盲目的，即使有多完善的vmp計(jì)劃，因?yàn)槲覀儾幻鞔_自己對(duì)設(shè)備儀器或物料的關(guān)鍵要求是什么。沒(méi)有urs，供應(yīng)商也將不明確我們的具體要求，那么將來(lái)我們要驗(yàn)證（qualification）什么，驗(yàn)證怎么可能會(huì)取得有效成功呢？也達(dá)不到驗(yàn)證的目的。為什么要寫urs（2）n同時(shí)，制定一個(gè)科學(xué)合理、符合相應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的urs將為項(xiàng)目的整體有效快速的推進(jìn)打下良好的基礎(chǔ)，為企業(yè)的投資回報(bào)將贏得寶貴的時(shí)間（時(shí)間就是金錢、商業(yè)化市場(chǎng)的變化因素多），總而言之是為了提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益！n以上所言也可以說(shuō)是起草urs的目的urs在驗(yàn)證活動(dòng)中的角色urs在驗(yàn)證環(huán)中的位置：urs為起點(diǎn) ，p

3、q驗(yàn)證報(bào)告完成為終點(diǎn) 。設(shè)備驗(yàn)證的一般流程：（1）起草的urs文件并經(jīng)批準(zhǔn)；（2）供應(yīng)商根據(jù)用戶所提出的要求結(jié)合他自身的技術(shù)能力組織進(jìn)行初步的功能設(shè)計(jì)并形成frs文件；（3）在frs 獲得用戶認(rèn)可后，供應(yīng)商將為了達(dá)到這些功能和用戶提出的其他要求進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì)形成dds文件；（4）dds文件在獲得用戶和供應(yīng)商雙方的簽字認(rèn)可，甲乙雙方的采購(gòu)協(xié)議簽訂，該設(shè)備或儀器即可以開(kāi)始制造。這整個(gè)確認(rèn)的過(guò)程稱為設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)即dq （urs frs dds） 廣義上的ursnurs的廣義分析：在驗(yàn)證文件里并不僅僅設(shè)備或儀器才有urs，物料采購(gòu)等其他方面也有我們的用戶需求（urs，如物料控制），總而言之，幾乎我們

4、所有與供應(yīng)商之間發(fā)生的采購(gòu)或其他有關(guān)的商業(yè)行為都可產(chǎn)生urs。 urs在驗(yàn)證活動(dòng)中的地位選定產(chǎn)品選定產(chǎn)品確定生產(chǎn)工藝確定生產(chǎn)工藝廠房設(shè)施和儀器設(shè)備選型dq設(shè)備設(shè)備3q驗(yàn)證驗(yàn)證生產(chǎn)工藝驗(yàn)證生產(chǎn)工藝驗(yàn)證ursfrsddsiqoqpq我們關(guān)心的主題起草urs的指導(dǎo)性原則（1）起草urs要考慮的問(wèn)題主要有：符合gmp法規(guī)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；所制定的標(biāo)準(zhǔn)在將來(lái)的驗(yàn)證要能夠?qū)崿F(xiàn)，比如所規(guī)定的參數(shù)指標(biāo)是否有儀器能夠測(cè)出等；支持驗(yàn)證文件的要求。設(shè)備使用的穩(wěn)定安全性、可操作性、維護(hù)性選擇可靠的供應(yīng)商？（你的文件即給誰(shuí)）具體說(shuō)明以下：起草urs的指導(dǎo)性原則（2）nurs內(nèi)容中關(guān)鍵參數(shù)的設(shè)計(jì)要符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

5、，比如說(shuō)：灌裝機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合訂貨期現(xiàn)行版本的cgmp=21cfr的210和211部分的有關(guān)條款。所有的焊接應(yīng)符合焊接行業(yè)規(guī)定（符合asme美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)的3a的標(biāo)準(zhǔn)）設(shè)備操作面板應(yīng)符合適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證：獲得工業(yè)設(shè)備的ul-508a驗(yàn)證，即安全保險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)電氣設(shè)施符合osha準(zhǔn)則（美國(guó)職業(yè)安全與衛(wèi)生條例）起草urs的指導(dǎo)性原則（3）n所制定標(biāo)準(zhǔn)的可實(shí)現(xiàn)性，設(shè)備驗(yàn)證能順利實(shí)現(xiàn)1、比如高壓滅菌器、凍干機(jī)板層的溫度分布的指標(biāo)：任意兩個(gè)點(diǎn)之間允許的溫差值t 2、潔凈壓縮空氣中油的含量標(biāo)準(zhǔn) 0.0*ug/l如果過(guò)高將會(huì)使得連高精度的測(cè)試儀器都不存在，3、驗(yàn)證過(guò)程要求供應(yīng)商提供的文件起草urs的指導(dǎo)性原則（4）n

6、設(shè)備的安全性和可操作行、維護(hù)性、清潔性要求1、是否要求安全裝置及控制功能，比如壓力容器的生產(chǎn)2、穩(wěn)定性能（使用壽命），是否方便維護(hù)，出了故障就只有供應(yīng)商才能解決呢，還是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的用戶管理人員可就地進(jìn)行對(duì)于設(shè)備系統(tǒng)及儀器的驗(yàn)證，以u(píng)rs為起點(diǎn) ，以pq驗(yàn)證報(bào)告完成為終點(diǎn) 。有了自己的urs后才可能產(chǎn)生緊接下來(lái)的驗(yàn)證； 首先多方面取得供應(yīng)商（多家）有關(guān)技術(shù)咨詢，獲取有關(guān)的技術(shù)資料草擬出自己對(duì)設(shè)備的urs（必要時(shí)和供應(yīng)商共同完成），然后進(jìn)行供應(yīng)商或咨詢單位的選擇。在此之前用戶有必要對(duì)供應(yīng)商或設(shè)計(jì)單位進(jìn)行設(shè)計(jì)能力和資質(zhì)審計(jì)。 設(shè)備供應(yīng)商審計(jì)urs起草前的準(zhǔn)備工作（1）n深入了解設(shè)備儀器等在整個(gè)生產(chǎn)工藝

7、中的作用和地位 比如：此設(shè)備是承擔(dān)哪一個(gè)工藝程序，安裝在生產(chǎn)普區(qū)還是受控的潔凈區(qū)，設(shè)備或構(gòu)件在生產(chǎn)過(guò)程中與產(chǎn)品接觸否？設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)該有哪些直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的控制參數(shù)等（如凈化空調(diào)的溫濕度、壓差、風(fēng)速）urs起草前的準(zhǔn)備工作（2）n收集有關(guān)設(shè)備的技術(shù)資料 在不了解設(shè)備的情況下定出過(guò)高的指標(biāo)會(huì)使得供應(yīng)商無(wú)法實(shí)現(xiàn)而造成反復(fù)修訂影響項(xiàng)目進(jìn)行的進(jìn)度，也容易被供應(yīng)商隱敝設(shè)備缺點(diǎn)，給后期的驗(yàn)證會(huì)產(chǎn)生負(fù)面影響或風(fēng)險(xiǎn)n收集相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)資料并熟悉 設(shè)備的設(shè)計(jì)及加工工藝符合行業(yè)規(guī)范，設(shè)備的性能控制參數(shù)要符合產(chǎn)品的工藝標(biāo)準(zhǔn) 首頁(yè)：題名、文件編碼、制定人/日期、審核人/日期、批準(zhǔn)人/日期1、目錄：列出文件的目錄

8、2、范圍 ： 本文件的起草用來(lái)確認(rèn)海南海靈化學(xué)制藥股份有限公司對(duì)準(zhǔn)備采購(gòu)的*設(shè)備系統(tǒng)的規(guī)格和性能要求。本文件內(nèi)容涉及設(shè)備、測(cè)試步驟、規(guī)格、文檔和參考書目，所有這些將支持*設(shè)備的urs的合理性及合法性。本文件由海南海靈有關(guān)部門準(zhǔn)備。n3、目的：本文件的執(zhí)行將記錄和證明海靈化學(xué)制藥公司對(duì)供應(yīng)商提出的設(shè)備用戶需求的具體內(nèi)容，供應(yīng)商應(yīng)以此為依據(jù)并進(jìn)行設(shè)備或系統(tǒng)的初步規(guī)格選型并最終完成詳細(xì)設(shè)計(jì)，為將來(lái)的設(shè)備驗(yàn)證提供依據(jù)該urs文件的起草符合海南海靈化學(xué)制藥有限公司的質(zhì)量方針要。n5、參考書目與控制準(zhǔn)則：21cfr 第210和211部分：聯(lián)邦條例法典，成品藥cgmp、美國(guó)藥典usp28、無(wú)菌工藝驗(yàn)證、ni

9、st美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究所、行業(yè)法規(guī)（暖通設(shè)計(jì)規(guī)范、施工規(guī)范、驗(yàn)收規(guī)范等） n本文件是*制藥公司制定的用以說(shuō)明（設(shè)備/系統(tǒng)等）的用戶要求。目的是協(xié)助用戶通過(guò)重要的部件、關(guān)鍵參數(shù)和必需的選擇，以可能的最有效的花費(fèi)去獲得滿足用戶需求的（設(shè)備/系統(tǒng)）。供應(yīng)商然后根據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（設(shè)備/系統(tǒng)等）（包括設(shè)備設(shè)計(jì)和制造）進(jìn)行報(bào)價(jià)。n urs是與選定的設(shè)備供應(yīng)商簽訂的購(gòu)買協(xié)議的一個(gè)主要部分。供應(yīng)商要遵守本文件里的信息和條件以及海南海靈化學(xué)制藥公司的購(gòu)買條款和條件。n（說(shuō)明該設(shè)備及配套部件及系統(tǒng)），安裝在指定的cgmp區(qū)域。n制定設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃，概述關(guān)于（設(shè)備）驗(yàn)證的計(jì)劃任務(wù)和期望值。該驗(yàn)證計(jì)劃作為（設(shè)備/系統(tǒng)

10、）附件附于本文之后。供應(yīng)商要承擔(dān)驗(yàn)證計(jì)劃和本文件里列出的具體職責(zé)。（簡(jiǎn)要描述設(shè)備用途、使用環(huán)境、基本構(gòu)造、功能）：比如說(shuō)凍干機(jī)： 該凍干設(shè)備將安轉(zhuǎn)于什么房間內(nèi)，環(huán)境狀態(tài)，房間面積*高即尺寸范圍，該設(shè)備在整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程中用于完成注射類凍干藥品的冷凍干燥的產(chǎn)品加工工藝過(guò)程，為產(chǎn)品的長(zhǎng)期保存和運(yùn)輸提供更有效的保證。如果可能的話還可進(jìn)一步描述（對(duì)設(shè)備非常熟悉）：本凍干設(shè)備應(yīng)主要有哪些構(gòu)造：一個(gè)凍干箱（大小在內(nèi)容里會(huì)體現(xiàn)）、一個(gè)冷凝器、與其配套的真空系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程/plc控制系統(tǒng)、運(yùn)行參數(shù)存儲(chǔ)和打印裝置 除此以外還有功能：cip、sip、關(guān)鍵參數(shù)上限下限報(bào)警和預(yù)警， 安全泄壓功能

11、 和其他保護(hù)（高低壓保護(hù)） 每天的生產(chǎn)班次等進(jìn)行簡(jiǎn)明描述運(yùn)行要求8.1性能要求8.2功能要求8.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)打印及安全性（控制系統(tǒng)）8.4操作界面的要求8.5設(shè)備構(gòu)件的材質(zhì)要求8.6設(shè)備使用的安全要求8.7設(shè)備安裝的環(huán)境 及公用介質(zhì)的滿足條件8.8設(shè)備的可操作性、可清潔性、可維護(hù)性根據(jù)設(shè)備使用情況確定！運(yùn)行要求（1）運(yùn)行要求 西林瓶規(guī)格 項(xiàng)目序號(hào)12瓶子高度（mm）4560瓶子直徑（mm）1530最小產(chǎn)量（瓶/分）200120最大產(chǎn)量（瓶/分）350250運(yùn)行要求（2）n比如：要求灌裝機(jī)在生產(chǎn)時(shí)的灌裝壓塞速度為每分鐘瓶。n8.1.2清洗效果 可溶性物質(zhì)： 其對(duì)西林瓶清潔效果應(yīng)該通過(guò)什么樣的測(cè)試，

12、或殘留多少為可接受（目測(cè)還是化學(xué)檢測(cè) 如：nacl的挑戰(zhàn)性測(cè)試） 非可溶性物質(zhì)： 其對(duì)西林瓶清潔效果應(yīng)該通過(guò)什么樣的測(cè)試或殘留多少為可接受（目測(cè)還是化學(xué)檢測(cè)如：dk微粒的挑戰(zhàn)性測(cè)試） 以上的效果測(cè)試有必要對(duì)不同規(guī)格的瓶子進(jìn)行測(cè)試（根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格），瓶子的材料信息都要在這里描述n技術(shù)性能要求 （凍干機(jī)為例）運(yùn)行要求（3）8.2功能要求（盡可能具體闡述設(shè)備要求有的功能）8.2.1 對(duì)輔助設(shè)備的要求（灌裝機(jī)能否自動(dòng)進(jìn)箱）運(yùn)行要求（4）8.2.2運(yùn)行過(guò)程參數(shù)控制要求（往往由產(chǎn)品工藝決定）： 確定關(guān)鍵的過(guò)程測(cè)定，例如溫度、壓力等控制參數(shù)（凍干機(jī)為例）。 測(cè)量范圍（低溫、高溫條件） 測(cè)定點(diǎn)位置范圍 參數(shù)控制

13、公差（控制參數(shù)范圍 ）n注意：進(jìn)行關(guān)鍵的過(guò)程控制參數(shù)列表，應(yīng)考慮文件的編制，每一個(gè)參數(shù)要求的依據(jù)和來(lái)源（哪個(gè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)）。運(yùn)行要求（5）8.2.3其他功能.運(yùn)行要求（6）n 緊急停機(jī)n應(yīng)具有緊急停機(jī)按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當(dāng)暗下該鍵時(shí)，應(yīng)能按照以下要求立即關(guān)閉系統(tǒng)：n 操作異常中斷n描述由操作員發(fā)起的異常中斷系統(tǒng)響應(yīng)的要求；n 緊急停機(jī)n應(yīng)具有緊急停機(jī)按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當(dāng)按下該鍵時(shí)，應(yīng)能按照以下要求立即關(guān)閉系統(tǒng)：n 操作異常中斷n描述由操作員發(fā)起的異常中斷系統(tǒng)響應(yīng)的要求；凍干機(jī)自動(dòng)報(bào)警控制功能n以列表的形式說(shuō)明哪一些控制點(diǎn)作報(bào)警設(shè)置和顯示警告關(guān)鍵提供

14、的信息：n壓力容器超高低壓、設(shè)備電源電壓高低緊急停機(jī)、油壓報(bào)警 沒(méi)有物料情況運(yùn)行要求（7）8.3 數(shù)據(jù)和安全性（有沒(méi)有要求）運(yùn)行要求（8）8.4操作界面/監(jiān)控界面 例如：要求可編程的邏輯的監(jiān)控和操作界面系統(tǒng)。包括監(jiān)控程序、操作程序和外部設(shè)備。用戶控制系統(tǒng)確保安全、可靠、連續(xù)；自動(dòng)控制系統(tǒng)安全，易于操作，結(jié)構(gòu)合理。 操作界面 應(yīng)顯示以下信息n數(shù)據(jù)采集運(yùn)行要求（9）運(yùn)行要求（10）n8.6設(shè)備使用的安全要求使用過(guò)程的安全要求，比如高壓滅菌柜運(yùn)行要求（11）8.7設(shè)備安裝的環(huán)境 及公用介質(zhì)的滿足條件8.7.1環(huán)境提供設(shè)備/系統(tǒng)運(yùn)行的物理環(huán)境，并注意設(shè)備/系統(tǒng)的長(zhǎng)厚高度，以便其能通過(guò)建筑物的入口安裝到指定位置，環(huán)境級(jí)能提供的協(xié)助及服務(wù)n9、限制和要求的條款9.1、規(guī)定供應(yīng)商完成時(shí)間9.2、所需要的文檔 （支持驗(yàn)證的文件，如技術(shù)說(shuō)明書、焊接記錄、檢測(cè)報(bào)告、圖紙資料9.3、能提供的協(xié)助及服務(wù)9.1、規(guī)定供應(yīng)商完成時(shí)間開(kāi)發(fā)計(jì)劃和交貨時(shí)間描述用戶和供應(yīng)商相互交往過(guò)程的要求、和時(shí)間限制。9.2、所需要的文檔 文檔：系統(tǒng)/設(shè)備的安裝、運(yùn)行和維護(hù)指令（說(shuō)明書、規(guī)程等）已經(jīng)被開(kāi)發(fā)，并且能容易理解（含糊不清將拒絕接受）9.3能提供的協(xié)助及服務(wù)n描