1保健食品配方及配方依據(jù)、產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書、申報(bào)要求

1、保健食品配方及配方依據(jù)保健食品配方及配方依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書申報(bào)要求申報(bào)要求國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心保健食品審評(píng)中心鄧少偉2005-08-131主主 要要 內(nèi)內(nèi) 容容產(chǎn)品配方及配方依據(jù)產(chǎn)品配方及配方依據(jù)保健食品標(biāo)簽與說明書保健食品標(biāo)簽與說明書保健食品命名原則保健食品命名原則2005-08-132產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方2005-08-133產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方s配方書寫格式及說明配方書寫格式及說明s原、輔料的要求原、輔料的要求s常見問題及注意事項(xiàng)常見問題及注意事項(xiàng)2005-08-134配方書寫格式及說明配方書寫格式及說明 按功效作用的主次順序列出全部按功

2、效作用的主次順序列出全部原、輔料。原、輔料。 按標(biāo)準(zhǔn)名稱規(guī)范書寫配方中原、按標(biāo)準(zhǔn)名稱規(guī)范書寫配方中原、輔料名稱，并注明原料的炮制規(guī)格。輔料名稱，并注明原料的炮制規(guī)格。 以提取物為原料的，原料名稱應(yīng)以提取物為原料的，原料名稱應(yīng)以以“XXXXXX提取物提取物”標(biāo)示；如提取物系標(biāo)示；如提取物系申報(bào)單位自行提取的，則以原始的原申報(bào)單位自行提取的，則以原始的原料名標(biāo)示。料名標(biāo)示。 2005-08-135 原、輔料的用量以制成原、輔料的用量以制成10001000個(gè)制個(gè)制劑單位的量作為配方量，并注明制劑劑單位的量作為配方量，并注明制劑單位的裝量或重量。單位的裝量或重量。 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品中每營養(yǎng)素補(bǔ)

3、充劑還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品中每種營養(yǎng)素的每日食用量，并與種營養(yǎng)素的每日食用量，并與RNIRNI規(guī)規(guī)定的相應(yīng)營養(yǎng)素每日推薦食用量對(duì)應(yīng)定的相應(yīng)營養(yǎng)素每日推薦食用量對(duì)應(yīng)列表表示。列表表示。配方書寫格式及說明配方書寫格式及說明 2005-08-136 用于保健食品的原、輔料為國家食品藥品監(jiān)督用于保健食品的原、輔料為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的、以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料批準(zhǔn)可以食用的、以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料。包括：和輔料。包括： 1 1、衛(wèi)生部、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管

4、理的通知的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251200251號(hào)）附件號(hào)）附件1 1和附件和附件2 2中中規(guī)定的物品；規(guī)定的物品； 2 2、食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760GB2760）中）中規(guī)定的物品；規(guī)定的物品； 3 3、營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880GB14880）以及）以及中國食物成分表中國食物成分表中規(guī)定的物品。中規(guī)定的物品。原、輔料的要求原、輔料的要求 2005-08-137 使用動(dòng)植物原料的，其原料個(gè)數(shù)使用動(dòng)植物原料的，其原料個(gè)數(shù)應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)發(fā)監(jiān)發(fā)食品原料管理的通知（

5、衛(wèi)發(fā)監(jiān)發(fā)200251200251號(hào)）的規(guī)定。號(hào)）的規(guī)定。 使用規(guī)定范圍以外物品的，需按使用規(guī)定范圍以外物品的，需按照有關(guān)規(guī)定提供安全性評(píng)價(jià)資料及食照有關(guān)規(guī)定提供安全性評(píng)價(jià)資料及食用安全的證明材料等相關(guān)資料。用安全的證明材料等相關(guān)資料。原、輔料的要求原、輔料的要求 2005-08-138常見問題及注意事項(xiàng)常見問題及注意事項(xiàng) 原料名稱書寫不規(guī)范；原料名稱書寫不規(guī)范；原料名稱與工藝不一致；原料名稱與工藝不一致；輔料書寫不完整；輔料書寫不完整；原、輔料用量書寫不規(guī)范；原、輔料用量書寫不規(guī)范；未按與功效作用的主次順序書寫；未按與功效作用的主次順序書寫；營養(yǎng)素補(bǔ)充劑未列出每日推薦食用量；營養(yǎng)素補(bǔ)充劑未列出

6、每日推薦食用量；2005-08-139配方依據(jù)配方依據(jù) 2005-08-1310v原、輔料來源及使用依據(jù)原、輔料來源及使用依據(jù)v功能選擇的依據(jù)功能選擇的依據(jù)v詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的合理性、科學(xué)性詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的合理性、科學(xué)性v推薦食用量安全、有效的依據(jù)推薦食用量安全、有效的依據(jù) v申報(bào)兩種或兩種以上功能的產(chǎn)品，闡述各功能選擇的依申報(bào)兩種或兩種以上功能的產(chǎn)品，闡述各功能選擇的依據(jù)及相互關(guān)系據(jù)及相互關(guān)系v適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)的選擇依據(jù)適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)的選擇依據(jù)v功能篩選、安全性評(píng)價(jià)、工藝優(yōu)選等相關(guān)研究資料綜述功能篩選、安全性評(píng)價(jià)、工藝優(yōu)選等相關(guān)研究資料綜述 v科學(xué)文獻(xiàn)資料綜述

7、科學(xué)文獻(xiàn)資料綜述 配方依據(jù)配方依據(jù)2005-08-1311原、輔料來源及使用依據(jù)原、輔料來源及使用依據(jù) 闡述配方中各原、輔料可以闡述配方中各原、輔料可以用于保健食品的依據(jù)。用于保健食品的依據(jù)。2005-08-1312原料選擇的依據(jù)原料選擇的依據(jù) 闡述配方中各原料闡述配方中各原料及配合使及配合使用后用后的作用的作用依據(jù)依據(jù)。 闡述各原料之間配合使用后闡述各原料之間配合使用后有無配伍禁忌、對(duì)機(jī)體是否產(chǎn)生有無配伍禁忌、對(duì)機(jī)體是否產(chǎn)生不良影響。不良影響。2005-08-1313原料配伍的合理性、科學(xué)性依據(jù)原料配伍的合理性、科學(xué)性依據(jù) 在對(duì)各原料功能作用進(jìn)行闡述在對(duì)各原料功能作用進(jìn)行闡述的同時(shí)，重點(diǎn)對(duì)組

8、方配合使用的的同時(shí)，重點(diǎn)對(duì)組方配合使用的科學(xué)性、合理性進(jìn)行闡述?？茖W(xué)性、合理性進(jìn)行闡述。2005-08-1314原料配伍的合理性、科學(xué)性依據(jù)原料配伍的合理性、科學(xué)性依據(jù) 按傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論研制的產(chǎn)品，按傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論研制的產(chǎn)品，應(yīng)用中醫(yī)藥理論對(duì)各原料之間的配伍應(yīng)用中醫(yī)藥理論對(duì)各原料之間的配伍關(guān)系進(jìn)行闡述。關(guān)系進(jìn)行闡述。 按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制的產(chǎn)品，應(yīng)按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制的產(chǎn)品，應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論及研究成果，對(duì)配方用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論及研究成果，對(duì)配方組成的合理性、科學(xué)性進(jìn)行闡述。組成的合理性、科學(xué)性進(jìn)行闡述。 2005-08-1315推薦食用量安全有效的依據(jù)推薦食用量安全有效的依據(jù) 闡明各原、輔料在產(chǎn)品

9、中用量合闡明各原、輔料在產(chǎn)品中用量合理性依據(jù)。理性依據(jù)。 闡明配方有效作用劑量及安全闡明配方有效作用劑量及安全食用劑量依據(jù)食用劑量依據(jù) 有限量使用要求的物質(zhì)，應(yīng)符有限量使用要求的物質(zhì)，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。如褪黑素、蘆薈等。合有關(guān)規(guī)定。如褪黑素、蘆薈等。2005-08-1316 申報(bào)兩種或兩種以上功能申報(bào)兩種或兩種以上功能的產(chǎn)品，充分闡述配方選擇的產(chǎn)品，充分闡述配方選擇的依據(jù)。的依據(jù)。 A+B A+B AB AB2005-08-1317適宜人群、不適宜人群選擇依據(jù)適宜人群、不適宜人群選擇依據(jù)說明產(chǎn)品的適宜人群及不適宜人說明產(chǎn)品的適宜人群及不適宜人群；群；闡明適宜人群及不適宜人群確定闡明適宜人群及不適

10、宜人群確定的依據(jù)；的依據(jù)；申報(bào)兩種或兩種以上功能的產(chǎn)品，申報(bào)兩種或兩種以上功能的產(chǎn)品，其適宜人群及不適宜人群應(yīng)綜合確其適宜人群及不適宜人群應(yīng)綜合確定。定。2005-08-1318 對(duì)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括功能對(duì)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括功能篩選、安全性評(píng)價(jià)、工藝優(yōu)選等）篩選、安全性評(píng)價(jià)、工藝優(yōu)選等）的相關(guān)研究資料進(jìn)行綜述，以闡的相關(guān)研究資料進(jìn)行綜述，以闡明該產(chǎn)品配方依據(jù)。明該產(chǎn)品配方依據(jù)。研發(fā)報(bào)告綜述研發(fā)報(bào)告綜述2005-08-1319科學(xué)文獻(xiàn)資料及綜述科學(xué)文獻(xiàn)資料及綜述v申報(bào)單位提供的相關(guān)文獻(xiàn)資料，該文獻(xiàn)資料應(yīng)申報(bào)單位提供的相關(guān)文獻(xiàn)資料，該文獻(xiàn)資料應(yīng)出自國內(nèi)外正式出版的專業(yè)技術(shù)書籍和發(fā)表的專出自國內(nèi)外正

11、式出版的專業(yè)技術(shù)書籍和發(fā)表的專業(yè)期刊（以實(shí)驗(yàn)性研究資料為主）。業(yè)期刊（以實(shí)驗(yàn)性研究資料為主）。v配方中所用原料及申報(bào)功能已被公認(rèn)為安全、配方中所用原料及申報(bào)功能已被公認(rèn)為安全、有效的，科學(xué)文獻(xiàn)資料不得少于有效的，科學(xué)文獻(xiàn)資料不得少于3 3篇。篇。v配方中所用原料為以往未曾使用過的，或曾經(jīng)配方中所用原料為以往未曾使用過的，或曾經(jīng)使用過的原料，但所申報(bào)的功能為以往未曾批準(zhǔn)使用過的原料，但所申報(bào)的功能為以往未曾批準(zhǔn)過的，應(yīng)提供國內(nèi)外核心期刊形式發(fā)表的相關(guān)論過的，應(yīng)提供國內(nèi)外核心期刊形式發(fā)表的相關(guān)論文不少于文不少于5 5篇。篇。v對(duì)所提供的文獻(xiàn)資料進(jìn)行綜述。對(duì)所提供的文獻(xiàn)資料進(jìn)行綜述。2005-08-

12、1320營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品配方依據(jù)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品配方依據(jù) 闡明補(bǔ)充該種營養(yǎng)素的理由；闡明補(bǔ)充該種營養(yǎng)素的理由； 適宜人群選擇依據(jù)；適宜人群選擇依據(jù)； 同時(shí)大劑量、大范圍補(bǔ)充維生同時(shí)大劑量、大范圍補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的，應(yīng)詳細(xì)闡明理由素和礦物質(zhì)的，應(yīng)詳細(xì)闡明理由和依據(jù)。和依據(jù)。2005-08-1321主主 要要 內(nèi)內(nèi) 容容產(chǎn)品配方及配方依據(jù)產(chǎn)品配方及配方依據(jù)保健食品標(biāo)簽與說明書保健食品標(biāo)簽與說明書保健食品命名原則保健食品命名原則2005-08-1322保健食品標(biāo)簽與說明書保健食品標(biāo)簽與說明書v 保健食品注冊(cè)管理辦法（試保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）及相關(guān)規(guī)定行）及相關(guān)規(guī)定v 保健食品標(biāo)簽

13、與說明書書寫格式、保健食品標(biāo)簽與說明書書寫格式、要求要求v 常見問題及注意事項(xiàng)常見問題及注意事項(xiàng)2005-08-1323 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 第六十七條第六十七條 申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。說明書和標(biāo)簽的樣稿。 第六十八條第六十八條 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/ /標(biāo)志性成分及含標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)

14、量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 第七十條第七十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)情況，對(duì)標(biāo)簽、說明書樣稿準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)情況，對(duì)標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容進(jìn)行審查。的內(nèi)容進(jìn)行審查。 相關(guān)文件規(guī)定相關(guān)文件規(guī)定2005-08-1324聲稱保健功能的保健食品聲稱保健功能的保健食品之之標(biāo)簽與說明書標(biāo)簽與說明書200

15、5-08-1325標(biāo)簽與說明書書寫格式標(biāo)簽與說明書書寫格式XXXXXX說明書說明書 本品是以本品是以XXXXXX為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物功能或?yàn)橹饕现瞥傻谋＝∈称罚?jīng)動(dòng)物功能或/ /和人體試食試驗(yàn)證和人體試食試驗(yàn)證明，具有明，具有XXXXXX的保健功能。的保健功能。 主要原料主要原料 功效成分功效成分/ /標(biāo)志成分及其含量標(biāo)志成分及其含量 保健功能保健功能 適宜人群適宜人群 不適宜人群不適宜人群 食用量及食用方法食用量及食用方法 規(guī)格規(guī)格 保質(zhì)期保質(zhì)期 貯藏方法貯藏方法 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) 2005-08-1326標(biāo)簽與說明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要求產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱： 按照按照

16、保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表中產(chǎn)品中產(chǎn)品名稱規(guī)范書寫。包括品牌名、通用名、屬名稱規(guī)范書寫。包括品牌名、通用名、屬性名。性名。2005-08-1327前言：前言： 以以“XXX為主要原料制成的保健為主要原料制成的保健食品食品”，其主要原料應(yīng)一一列出，其主要原料應(yīng)一一列出，并與配方表述一致。并與配方表述一致。 標(biāo)簽與說明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1328前言：前言： 按功能試驗(yàn)實(shí)際情況標(biāo)明按功能試驗(yàn)實(shí)際情況標(biāo)明“經(jīng)動(dòng)物功能和經(jīng)動(dòng)物功能和/ /或人或人體試食試驗(yàn)證明，具有體試食試驗(yàn)證明，具有XXXX保健功能保健功能”。如只經(jīng)動(dòng)物。如只經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)，未經(jīng)人體試食試驗(yàn)，則注

17、明功能試驗(yàn)，未經(jīng)人體試食試驗(yàn)，則注明“經(jīng)動(dòng)物功經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)證明，具有能試驗(yàn)證明，具有XXXX保健功能保健功能”；若只經(jīng)人體試驗(yàn)；若只經(jīng)人體試驗(yàn)試驗(yàn)，未經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)，則注明試驗(yàn)，未經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)，則注明“經(jīng)人體試食試驗(yàn)證經(jīng)人體試食試驗(yàn)證明，具有明，具有XXXX保健功能保健功能”；若即進(jìn)行了動(dòng)物功能試驗(yàn)；若即進(jìn)行了動(dòng)物功能試驗(yàn)又進(jìn)行了人體試食試驗(yàn)，則注明又進(jìn)行了人體試食試驗(yàn)，則注明“經(jīng)動(dòng)物功能和人經(jīng)動(dòng)物功能和人體試食試驗(yàn)證明，具有體試食試驗(yàn)證明，具有XXXX保健功能保健功能”； 標(biāo)簽與說明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1329 前言：前言： 同時(shí)申報(bào)兩種或兩種以上功能的，若申報(bào)的所有功

18、同時(shí)申報(bào)兩種或兩種以上功能的，若申報(bào)的所有功能均只經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)，則注明能均只經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)，則注明“經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)證明，經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)證明，具有具有XXXX和和XXXXXX的保健功能的保健功能”；若均只經(jīng)人體試驗(yàn)試驗(yàn)，；若均只經(jīng)人體試驗(yàn)試驗(yàn)，則注明則注明“經(jīng)人體試食試驗(yàn)證明，具有經(jīng)人體試食試驗(yàn)證明，具有XXXX和和XXXXXX保健功保健功能能”；若申報(bào)的功能進(jìn)行的功能試驗(yàn)項(xiàng)目（動(dòng)物功能和；若申報(bào)的功能進(jìn)行的功能試驗(yàn)項(xiàng)目（動(dòng)物功能和/ /或人體試食試驗(yàn)）不同，則應(yīng)按實(shí)際實(shí)驗(yàn)情況注明為或人體試食試驗(yàn)）不同，則應(yīng)按實(shí)際實(shí)驗(yàn)情況注明為“經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)證明，具有經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)證明，具有XXXX的保健功

19、能；經(jīng)人體試的保健功能；經(jīng)人體試食試驗(yàn)證明，具有食試驗(yàn)證明，具有XXXXXX的保健功能的保健功能”、“經(jīng)人體試驗(yàn)證經(jīng)人體試驗(yàn)證明，具有明，具有XXXX的保健功能；經(jīng)動(dòng)物功能和人體試食試驗(yàn)證的保健功能；經(jīng)動(dòng)物功能和人體試食試驗(yàn)證明，具有明，具有XXXXXX的保健功能的保健功能”依此類推。依此類推。標(biāo)簽與說明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1330主要原料：主要原料： 列出全部原料及輔料列出全部原料及輔料 ，與產(chǎn)品配方，與產(chǎn)品配方保持一致，包括防腐劑、調(diào)味劑、包衣保持一致，包括防腐劑、調(diào)味劑、包衣劑、潤滑劑等。劑、潤滑劑等。標(biāo)簽與說明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-13

20、31保健功能：保健功能： 按照已公布的保健功能名稱規(guī)范書寫。按照已公布的保健功能名稱規(guī)范書寫。 申報(bào)新功能的，按設(shè)定的功能名稱書寫。申報(bào)新功能的，按設(shè)定的功能名稱書寫。 與申請(qǐng)表中填寫的保健功能保健一致。與申請(qǐng)表中填寫的保健功能保健一致。 標(biāo)簽與說明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1332 功效成分功效成分/ /標(biāo)志性成分及其含量：標(biāo)志性成分及其含量： 功效成分功效成分/ /標(biāo)志性成分及其含量應(yīng)分別列出。標(biāo)志性成分及其含量應(yīng)分別列出。 該成分確定為功效成分的，則應(yīng)標(biāo)明為該成分確定為功效成分的，則應(yīng)標(biāo)明為“功功效成分及其含量效成分及其含量”； 該成分不能確定為功效成分的，則應(yīng)注明為

21、該成分不能確定為功效成分的，則應(yīng)注明為標(biāo)志性成分及其含量。標(biāo)志性成分及其含量。 該成分含量應(yīng)以每該成分含量應(yīng)以每100g(100g(或或ml)ml)樣品所含的量樣品所含的量標(biāo)示。標(biāo)示。標(biāo)簽與說明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1333 適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)：適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)： 依據(jù)產(chǎn)品配方及聲稱的保健功能確定：依據(jù)產(chǎn)品配方及聲稱的保健功能確定： 1 1、參照保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人、參照保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表的要求確定；群表的要求確定； 2 2、一個(gè)保健食品具有兩個(gè)以上保健功能的，綜合確、一個(gè)保健食品具有兩個(gè)以上保健功能的，綜

22、合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。 3 3、產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，、產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群。產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群。標(biāo)簽與說明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1334適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)：適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)： 依據(jù)產(chǎn)品配方及聲稱的保健功能確定：依據(jù)產(chǎn)品配方及聲稱的保健功能確定： 4 4、注意事項(xiàng)中還應(yīng)注明：本品不替代藥物；、注意事項(xiàng)中還應(yīng)注明：本品不替代藥物； 5 5、還應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特殊要求注明其它注意、還應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特殊要求注明其它注意事

23、項(xiàng)事項(xiàng)標(biāo)簽與說明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1335適宜人群、不適宜人群要求適宜人群、不適宜人群要求保健功能適宜人群不適宜人群增強(qiáng)免疫力免疫力低下者抗氧化中老年人少年兒童輔助改善記憶需要改善記憶者緩解體力疲勞易疲勞者少年兒童減肥單純性肥胖者孕期及哺乳期婦女改善生長發(fā)育生長發(fā)育不良的少年兒童提高缺氧耐受力處于缺氧環(huán)境者注：不以補(bǔ)氧為目的對(duì)輻射危害有輔助保健功能接觸輻射者輔助降血脂血脂偏高者少年兒童保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群2005-08-1336保健功能適宜人群不適宜人群輔助降血糖血糖偏高者少年兒童改善睡眠睡眠不佳者少年兒童改善

24、營養(yǎng)性貧血營養(yǎng)性貧血者對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者促進(jìn)泌乳哺乳期婦女緩解視疲勞視力易疲勞者促進(jìn)排鉛接觸鉛污染環(huán)境者清咽咽部不適者輔助降血壓血壓偏高者少年兒童保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群適宜人群、不適宜人群要求適宜人群、不適宜人群要求2005-08-1337保健功能適宜人群不適宜人群增加骨密度中老年人少年兒童營養(yǎng)素補(bǔ)充劑XX年齡需要補(bǔ)充XX者調(diào)節(jié)腸道菌群腸道功能紊亂者促進(jìn)消化消化不良者通便便秘者祛痤瘡有痤瘡者兒童祛黃裼斑有黃裼斑者兒童改善皮膚水份皮膚干燥者改善皮膚油份皮膚油份缺乏者適宜人群、不適宜人群要求適宜人群、不適宜人群要求

25、保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群2005-08-1338食用量及食用方法：食用量及食用方法： 每日每日X X次，每次次，每次X X片（粒片（粒/ /袋袋/ /瓶瓶/ ml / ml /滴），口服（口嚼或其它服用方法）。滴），口服（口嚼或其它服用方法）。 注意：必須注明服用方法注意：必須注明服用方法 標(biāo)簽與說明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1339規(guī)格：規(guī)格： 以以X g/X g/片（或粒、袋）或片（或粒、袋）或X ml/X ml/瓶（或瓶（或支支) )表示。表示。 注：硬膠囊不包括膠囊殼的重量。注：硬膠囊不包括膠囊殼的重量。 標(biāo)簽與說

26、明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1340保質(zhì)期：保質(zhì)期： 根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定保質(zhì)期，根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定保質(zhì)期，以以XXXX個(gè)月表示。個(gè)月表示。貯藏方法：貯藏方法： 密閉，置陰涼干燥處。需特殊條件下保存的，密閉，置陰涼干燥處。需特殊條件下保存的，應(yīng)詳細(xì)列出貯藏條件。應(yīng)詳細(xì)列出貯藏條件。 標(biāo)簽與說明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1341營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品之之標(biāo)簽與說明書標(biāo)簽與說明書2005-08-1342XXXXXX說明書說明書 本品是以本品是以XXXXXX為主要原料制成的保健食品，具有為主要原料制成的保健食品，具有XXXX

27、XX的保健功能。的保健功能。 主要原料主要原料 功效成分功效成分/ /標(biāo)志性成分及其含量標(biāo)志性成分及其含量 保健功能保健功能 適宜人群適宜人群 不適宜人群不適宜人群 食用量及食用方法食用量及食用方法 規(guī)格規(guī)格 保質(zhì)期保質(zhì)期 貯藏方法貯藏方法 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) 標(biāo)簽與說明書書寫格式標(biāo)簽與說明書書寫格式2005-08-1343前言：前言： 無需標(biāo)注無需標(biāo)注“經(jīng)動(dòng)物功能和經(jīng)動(dòng)物功能和/或人體試食或人體試食試驗(yàn)證明試驗(yàn)證明”字樣，只需注明字樣，只需注明“具有補(bǔ)充具有補(bǔ)充XX的保健功能的保健功能”即可。即可。 列出各種維生素和列出各種維生素和/或礦物質(zhì)的具體名或礦物質(zhì)的具體名稱，不能注明為稱，不能注明為

28、“以多種維生素和礦物質(zhì)為以多種維生素和礦物質(zhì)為主要原料制成的保健食品主要原料制成的保健食品標(biāo)簽與說明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1344保健功能：保健功能： 列出補(bǔ)充的各種維生素和列出補(bǔ)充的各種維生素和/或礦物質(zhì)的具或礦物質(zhì)的具體名稱，不能注明為體名稱，不能注明為“多種維生素和多種維生素和/或礦物或礦物質(zhì)。質(zhì)。 每日推薦食用量達(dá)不到每日推薦食用量達(dá)不到營養(yǎng)素補(bǔ)充申?duì)I養(yǎng)素補(bǔ)充申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）中規(guī)定的食用量的，中規(guī)定的食用量的，不能聲稱其具有補(bǔ)充該種營養(yǎng)素的保健功能。不能聲稱其具有補(bǔ)充該種營養(yǎng)素的保健功能。標(biāo)簽與說明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要求2005

29、-08-1345功效成分及其含量：功效成分及其含量： 以最小食用單位的產(chǎn)品所含量表示。如：以最小食用單位的產(chǎn)品所含量表示。如： 每片含維生素每片含維生素A XXg、維生素、維生素B XXg。 以以g、g、mg等國際單位表示。等國際單位表示。 功效成分及其含量列表表示，并同時(shí)列功效成分及其含量列表表示，并同時(shí)列出出營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）中規(guī)定的同一營養(yǎng)素的每日推薦食用量范圍中規(guī)定的同一營養(yǎng)素的每日推薦食用量范圍值。值。標(biāo)簽與說明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1346適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)：適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)： 根據(jù)

30、該產(chǎn)品每日推薦食用量確定其適宜根據(jù)該產(chǎn)品每日推薦食用量確定其適宜人群人群。 必須列出適宜人群的具體年齡范圍。必須列出適宜人群的具體年齡范圍。 注意事項(xiàng)下應(yīng)注明：注意事項(xiàng)下應(yīng)注明：1、本品不能代替藥、本品不能代替藥物；物；2、本品不宜超過推薦量、或與同類營、本品不宜超過推薦量、或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。標(biāo)簽與說明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要求2005-08-1347 已批準(zhǔn)生產(chǎn)保健食品的標(biāo)簽已批準(zhǔn)生產(chǎn)保健食品的標(biāo)簽應(yīng)符合國家有關(guān)要求應(yīng)符合國家有關(guān)要求 與說明書中相同的內(nèi)容必與說明書中相同的內(nèi)容必須與說明書保持一致。須與說明書保持一致。標(biāo)簽與說明書書寫要求標(biāo)簽與說明書書寫要

31、求2005-08-1348常見問題及注意事項(xiàng)常見問題及注意事項(xiàng)v前言中未列出所有原料；前言中未列出所有原料；v主要原料項(xiàng)下未列出全部原輔料；主要原料項(xiàng)下未列出全部原輔料；v保健功能書寫不規(guī)范；保健功能書寫不規(guī)范；v功效成分含量未按規(guī)定的單位含量表示，或未使功效成分含量未按規(guī)定的單位含量表示，或未使用國際單位表示。用國際單位表示。v營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品未列出規(guī)定的每日推薦營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品未列出規(guī)定的每日推薦食用量范圍值。食用量范圍值。v未注明食用方法（如口嚼片不注明為口嚼食用）。未注明食用方法（如口嚼片不注明為口嚼食用）。v規(guī)格標(biāo)注混亂。規(guī)格標(biāo)注混亂。2005-08-1349主要內(nèi)容主要

32、內(nèi)容保健食品配方及配方依據(jù)保健食品配方及配方依據(jù)保健食品標(biāo)簽與說明書保健食品標(biāo)簽與說明書保健食品命名原則保健食品命名原則2005-08-1350保健食品命名原則保健食品命名原則v保健食品注冊(cè)管理辦法（試保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）及相關(guān)規(guī)定行）及相關(guān)規(guī)定v不宜作為保健食品名稱的名單不宜作為保健食品名稱的名單2005-08-1351保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）第六十九條第六十九條 保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則： （一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。 （二）反映產(chǎn)品的真

33、實(shí)屬性，簡明、易懂、（二）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡明、易懂、符合中文語言習(xí)慣。符合中文語言習(xí)慣。 （三）通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品（三）通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱。名稱。相關(guān)文件規(guī)定相關(guān)文件規(guī)定2005-08-1352保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 第七十條第七十條 保健食品的命名應(yīng)當(dāng)由品牌名、保健食品的命名應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。通用名、品牌名、通用名、屬性名三部分組成。通用名、品牌名、屬性名應(yīng)當(dāng)符合下列要求：屬性名應(yīng)當(dāng)符合下列要求： （一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其它名稱。其它名稱。 （二）通

34、用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。字。 （三）性性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，（三）性性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。相關(guān)文件規(guī)定相關(guān)文件規(guī)定2005-08-1353保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求 增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名，增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名，但需標(biāo)明不同的屬性名。但需標(biāo)明不同的屬性名。 進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對(duì)應(yīng)?？刹捎靡膺M(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對(duì)應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、

35、音合譯，一般以意譯為主。譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。相關(guān)文件規(guī)定相關(guān)文件規(guī)定2005-08-1354保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容：保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容： 消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言； 虛假、夸大和絕對(duì)化的詞語，如虛假、夸大和絕對(duì)化的詞語，如“高效高效”、“第第X代代” 庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語； 外文字母、符號(hào)、漢語拼音等（注冊(cè)商標(biāo)除外）外文字母、符號(hào)、漢語拼音等（注冊(cè)商標(biāo)除外） 不得使用人名和地名（注冊(cè)商標(biāo)除外）不得使用人名和地名（注冊(cè)商標(biāo)除外） 不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字） 已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱不得作為產(chǎn)品通用名稱。已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱不得作為產(chǎn)品通用名稱。相關(guān)文件規(guī)定相關(guān)文