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文檔簡介

1、.無塵室潔凈度參照標準ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um5.0um）、超微粒子（0.1um）和宏粒子（5.0um）。 美國聯(lián)邦標準（USA Federal Standard）209E（1992年）潔凈度級別粒 徑 (um)0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750300100NA1000NANANA10007.010000NANANA

2、1000070.3100000NANANA100000700單位：塵埃數(shù)量個/ft3 中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標準 潔凈度級別塵埃最允許數(shù)/平方米微生物最大允許數(shù)0.5um5um浮游菌個/立方米沉降菌個/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施 基于0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表 個/M30.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECGGMP(

3、1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI 2083(1990)JAPANJAOA(1989)1-3.52-0210.0-M1-35.33M1.51-13100-M2-3534M2.510-241,000-M3-3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7- 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級 空氣潔凈度等級(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um110221002410431000237102358410000237010203528351000002370010200352083229610000002370001020003520083202937352000832002930835

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