水丸配制工藝通則

1、；文件名稱水丸配制工藝通則文件編號B-GC-002起 草 人起草日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量管理組織分發(fā)部門檢驗室頁數(shù)1分發(fā)數(shù)量1一、水丸配制工藝流程圖及工藝過程 （一）工藝過程 原藥材 前處理 配料 粉碎 混合 打丸 包衣打光 包裝（二）工藝流程圖：（見附錄）二、操作過程及工藝條件（一）操作過程1、原藥材整理炮制原藥材整理凈選 做好配制前的檢查工作，經(jīng)檢查合格并做記錄。 原料藥材，應(yīng)驗收合格。將原藥材分別選用挑選、篩選、剪切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗等方法，清除雜質(zhì)或分離去除非藥用部分，使藥材達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 凈

2、選后的藥材應(yīng)注明品名、規(guī)格、數(shù)量、加工日期等。 清洗 清洗用水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 藥材洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。 根據(jù)配制品種的工藝要求，對不同的藥材應(yīng)采用淘洗、漂洗、噴淋洗滌等方法。 清選后的藥材應(yīng)及時干燥。 炮制 根據(jù)配料指令領(lǐng)取原藥材，核對原藥材及炮制用輔料的品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。 按中華人民共和國藥典2015年版和內(nèi)蒙古蒙藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、嚴格控制加入輔料的數(shù)量、炮制時間、溫度等。炮制后的藥材應(yīng)符合炮制品標(biāo)準(zhǔn)要求。炮制后的藥材應(yīng)裝在潔凈、耐熱、耐腐蝕的容器內(nèi)冷卻，其冷卻環(huán)境與配制操作相適應(yīng)。并有明顯標(biāo)志，注明藥材品名、炮制時間等，

3、做好炮制記錄。 干燥根據(jù)藥材性質(zhì)選用不同的干燥方法，但不得露天干燥。干燥溫度應(yīng)不超過80，含揮發(fā)性物質(zhì)的不得超過60。干燥箱的烘盤，應(yīng)使用易清洗，不影響藥材質(zhì)量的材質(zhì)。干燥過程中應(yīng)定時翻動，干燥后容器及時清洗。干燥后的藥材，應(yīng)裝入潔凈容器，并有明顯標(biāo)志。2、配料 制劑室下達配料指令。藥庫保管員根據(jù)配料指令核對所用藥材，以便備料，處理。配料時由稱量人，復(fù)核人， 監(jiān)配人等人員參加。所用計量器具應(yīng)符合規(guī)定，使用時應(yīng)校正。配料前應(yīng)核對原料品名、規(guī)格、質(zhì)量、稱量等操作必須復(fù)核。 配好的料應(yīng)裝在潔凈容器里，并附有標(biāo)志，注明名稱、重量、日期，配料結(jié)束后參加人員在主配方（配料指令）上簽名。及時轉(zhuǎn)交車間。3、粉

4、碎 粉碎前，車間根據(jù)配制指令核對所粉碎藥品的品名、批號、數(shù)量。 粉碎，有防止異物混入和交叉污染的措施。粉碎前選7號篩（120目）的篩布上入機器內(nèi)。嚴格按中國藥典2015年版、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求進行粉碎、過篩。過篩前后應(yīng)嚴格檢查篩網(wǎng)情況，防止異物混入。 粉碎、過篩前后設(shè)備應(yīng)嚴格清場，防止混批、混藥。 粉碎、過篩后的藥粉應(yīng)裝入潔凈密閉的專用容器內(nèi)，附有標(biāo)志，注明品名、批號、數(shù)量、日期和操作者。 貴、細藥材加工（粉碎）時，按批配制指令要求分別粉成細粉或極細粉，詳細做記錄。并在加工現(xiàn)場不得少于2人。4、混合 混合設(shè)備能夠適合藥粉混合操作，密閉性好、內(nèi)壁光滑、能夠混合均勻、易于清潔。 憑配制指令核對藥

5、粉與細料的批號、數(shù)量。 藥粉、細料藥必須分別稱量，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。 混合后的藥粉應(yīng)色澤均勻，無花紋、色斑等。應(yīng)符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 混合后藥粉均要裝入指定容器內(nèi)，做好標(biāo)志，注明品名、數(shù)量、批號，待驗。經(jīng)檢驗室檢驗合格后轉(zhuǎn)入下道工序。5、制丸制丸用蒸餾水。具有水質(zhì)檢驗記錄及檢驗合格報告書。按配制指令，領(lǐng)取藥粉，核對品名、批號、數(shù)量、中間產(chǎn)品合格報告單。檢查蒸餾水必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。泛丸時，先計算出應(yīng)出丸粒數(shù)起模。模子起到一定程度（2.0g/100粒）時計算粒數(shù)。計算出每批模子量，用蒸餾水泛丸（泛丸過程中要勤加篩選）制出的丸粒應(yīng)圓整均勻，松實適中。 制出的丸粒應(yīng)定量輕放，及時干

6、燥。防止丸粒受壓變形，注明品名、批號、數(shù)量。6、干燥 打完的水丸及時轉(zhuǎn)入干燥室自然干燥，干燥室內(nèi)溫度一般在2040，干燥時應(yīng)及時倒盤，不斷翻動，使干燥溫度均勻。干燥后的水丸應(yīng)符合質(zhì)量要求，所用容器必須保持清潔，注明品名、批號、數(shù)量。7、包衣 包衣前要核對藥丸的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量。 包衣操作時要認真控制濕潤劑的用量，包衣后的丸粒應(yīng)色澤均勻。 包衣后的藥丸應(yīng)及時干燥，控制好干燥溫度和時間。8、包裝 內(nèi)包裝：內(nèi)包有塑料瓶和鋁箔袋兩種。根據(jù)被包裝藥品，保管員將該批藥品的所用包裝物料備齊。內(nèi)包裝材料的外包拆除在車間固定的位置。外包裝必須嚴密，內(nèi)部清潔干燥。車間包裝員按包裝要求領(lǐng)取包裝材料，核對品名、

7、數(shù)量、包裝規(guī)格、合格單。用丸劑包裝機包裝時，先調(diào)試好機器，試裝，并檢查封口，同時檢測裝量差異，每隔5分鐘檢查一次裝量差異和封口。并及時調(diào)整機器。料瓶：藥丸裝塑料瓶時數(shù)量準(zhǔn)確，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。鋁箔袋：裝袋數(shù)量準(zhǔn)確無誤，封口密封。 外包裝 包裝前應(yīng)做清場復(fù)檢，合格后方可進行包裝。 根據(jù)被包裝藥品，核對品名、數(shù)量，核對領(lǐng)用包裝材料的名稱、數(shù)量并在規(guī)定位置加蓋批號、配制日期、有效期，字跡、字色應(yīng)清楚，整潔規(guī)范統(tǒng)一。 計數(shù)裝袋 ，嚴禁缺少。塑料袋封口嚴密牢固。塑料袋內(nèi)，注明品名、批號、數(shù)量。 包裝結(jié)束后，應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計包裝物料的領(lǐng)用量、實用量、剩余數(shù)及報廢數(shù)，填寫記錄。剩余包裝物料計數(shù)退庫，并有專人核實簽字；

8、報廢包裝物料計數(shù)在質(zhì)量檢查員監(jiān)督下銷毀，并做好銷毀記錄。通知檢驗室，成品待驗。（二）工藝條件1、前處理工序 應(yīng)注意原藥材的外包裝完好，無受潮、混雜、發(fā)霉、蟲蛀鼠咬等，各種標(biāo)記齊全，方可領(lǐng)用挑選。 每次操作前必須有清場合格證。 用水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。洗滌用水應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材和炮制品不得露天干燥。 不同藥材不得在同一操作室內(nèi)進行整理炮制。2、粉碎工序 粉碎、過篩操作必須有防止異物混入和交叉污染的有效措施。 粉碎前必須核對待粉藥料的品名、重量等，確認無誤后方可進行粉碎。 粉碎前設(shè)備必須處于完好狀態(tài)、粉碎完畢設(shè)備必須保持清潔。

9、水丸藥粉應(yīng)全部通過六號篩， 過篩前后必須嚴格檢查篩網(wǎng)情況，防止異物混入。 必須有清場合格證。粉碎完畢必須清掃干凈，不得殘留藥粉及藥渣。 粉碎工序應(yīng)參照潔凈區(qū)管理。3、工藝用水 工藝用水的水源、水質(zhì)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。 所制的蒸餾水在室溫下采用無毒、耐腐蝕的材料或不銹鋼貯罐內(nèi)貯存。4、制丸 制丸室的溫度，應(yīng)控制在1826、相對濕度在45%65%。 制丸室必須有清場合格證。 制丸前設(shè)備應(yīng)處于完好狀態(tài)，制丸完畢設(shè)備必保持清潔。5、干燥 水丸干燥溫度控制在6080之間，含揮發(fā)性成份的藥物控制在60以下。6、包衣 包衣用的輔料必須合格，細度應(yīng)通過七號篩。操作間的相對濕40%65%之間。7、包裝工序 內(nèi)包裝

10、內(nèi)包裝室溫度1826、相對濕度40%65%。在操作中應(yīng)注意防止粉塵污染，并處理好環(huán)境衛(wèi)生條件。 包裝室必須有清場合格證。必須有內(nèi)包裝材料檢驗合格報告單。打印批號、配制日期、有效期的設(shè)備必須調(diào)整準(zhǔn)確。 僅允許包裝操作人員、車間負責(zé)人和質(zhì)量檢查員進入包裝室。 內(nèi)包裝應(yīng)按照潔凈區(qū)管理。 外包裝 包裝前應(yīng)做清場復(fù)檢，達到一般配制區(qū)要求方可操作。 包裝前核對包裝材料與藥品相符、準(zhǔn)確無誤。 清場 配制過程中產(chǎn)生的尾料，裝入潔凈容器內(nèi)，入中間庫，做好交接記錄。 按規(guī)定處理報廢的包裝材料，填寫報廢記錄。 確認無前一批次其它遺留物。三、配制室、設(shè)備、工具、人員等工藝衛(wèi)生要求（一） 配制區(qū)工藝衛(wèi)生1、一般配制區(qū)工

11、藝衛(wèi)生 配制室內(nèi)壁、頂及地面應(yīng)平整、清潔、無霉斑、滲漏、無積水、積塵，無污染、雜物等。 配制室建筑嚴密，必須有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。 樓道、走廊、電梯間不得放置任何配制用具及物品，保持運輸通道的清潔、暢通。 配制區(qū)內(nèi)必須設(shè)置相應(yīng)的清潔間，衛(wèi)生工具齊全，消毒設(shè)備完備。清潔工具及清潔劑分別存放，不得存放在操作間內(nèi)，以免對藥品配制造成污染。一切非配制用品不得帶入配制室，不得在配制室內(nèi)吸煙、吃東西及大聲喧嘩，不得從事與配制無關(guān)的活動，不得晾曬工裝。2、潔凈配制區(qū)工藝衛(wèi)生除必須達到一般配制區(qū)配制室衛(wèi)生要求外，還應(yīng)達到以下要求： 保持潔凈區(qū)內(nèi)所有建筑物表面光滑、潔凈、完好，并能耐受各種清潔劑反復(fù)清

12、洗和消毒。 潔凈區(qū)的各閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能同時打開。工作時關(guān)門，并盡量減少出入人數(shù)。 潔凈區(qū)的清潔間應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、清潔工具要及時清洗并干燥，防止產(chǎn)生霉菌。清潔劑、消毒劑應(yīng)交替使用，以免微生物產(chǎn)生耐藥性。 潔凈操作間內(nèi)盡量不設(shè)壁架，櫥柜等，必須設(shè)置的應(yīng)易于清洗和消毒。 潔凈室的配制安排，每批配制完成后足夠的時間清潔與消毒，以保證符合潔凈環(huán)境要求。 配制室應(yīng)按配制和潔凈度級別要求制定清潔規(guī)程，并嚴格執(zhí)行。記錄完整。（二） 設(shè)備工藝衛(wèi)生1、設(shè)備管道要與配制要求相適應(yīng)，便于配制操作，易于拆洗、消毒和滅菌。2、設(shè)備主體要清潔整齊，無跑、冒、滴、漏、與加工藥物直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整、易清洗

13、，耐腐蝕，不與加工藥物發(fā)生化學(xué)變化或吸附物料。3、產(chǎn)塵而又暴露的配制設(shè)備，應(yīng)加以封閉或遮蓋。4、設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物脫落，并能耐清洗、消毒。5、使用后的設(shè)備、容器、管道應(yīng)及時清洗，必要時用無菌水沖洗或消毒。6、使用后的消毒劑不應(yīng)對設(shè)備、物料和成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使用，保證消毒效果。（三）工具工藝衛(wèi)生1、配制中使用的各種器具應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物、霉斑等。容器具用完后應(yīng)立即清洗干凈，必要時滅菌后使用，有詳細記錄。2、潔凈室內(nèi)必須使用無脫落物，易清洗，易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限定使用區(qū)域。（四）、人員衛(wèi)生1

14、、人員健康 藥品配制人員應(yīng)定期進行健康檢查，持健康合格證上崗。 患有傳染病、體表有傷口者，皮膚病及對藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的配制工作。 因病離崗的配制人員，疾病痊愈恢復(fù)健康后，必須持醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。2、人員衛(wèi)生 進入配制現(xiàn)場必須穿戴好清潔、完好、符合區(qū)域要求的工作衣、帽、鞋、口罩等。進出潔凈區(qū)嚴格執(zhí)行人員凈化程序。 經(jīng)常保證個人清潔衛(wèi)生。操作前將手徹底洗凈，并消毒。手在清洗消毒后，不再做與工作無關(guān)的動作，也不再接觸與工作無關(guān)的物品。 配制操作人員不得化妝和佩戴飾物，潔凈區(qū)內(nèi)操作人員不得用手直接接觸藥品。 配制操作人員不準(zhǔn)穿戴工作服、帽、鞋等離開規(guī)定配制區(qū)域。3、工作

15、服 配制操作區(qū)與非配制操作區(qū)以及不同潔凈度級別的區(qū)域，其工作服、帽子的顏色或式樣必須有明顯的區(qū)別，并不得混用。 工作服要求質(zhì)地光滑不掉纖維，不脫落斷絲，不產(chǎn)生靜電，不粘附粒子等。對洗滌、消毒處理有耐久性。 潔凈工作服必須線條簡單，不設(shè)口袋，寬松合身。邊緣應(yīng)封縫，接縫應(yīng)內(nèi)封，不應(yīng)有不必要的橫褶與帶子。 潔凈區(qū)的工作服必須制定清洗方法，放入潔凈袋內(nèi)貯存。并做到記錄完整。 工作服與潔凈服要專人專用，專人保管、發(fā)放、登記使用。四、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備配制能力工序設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量技術(shù)特征及配制能力粉碎粉碎機Fz-400型粉碎機組1100-200kg/小時細度40120目水丸打丸機CF26013050

16、kg/次五、各工序中間產(chǎn)品收得率，成品率序號工序中間產(chǎn)品收得率（%）備注1粉碎91982分裝971033成品率97103六、附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計算公式、換算表） 藥粉量（重量）a、 出粉率 × 100%配料量（重量）實際產(chǎn)量（盒）b 、成品率 =× 100% 理論產(chǎn)量（盒） 投料量c、物料單耗=× 100% 實際產(chǎn)量附錄： 水丸工藝流程圖 （見圖）配料粉碎混合合格藥粉制水丸干燥分裝原 料 整理炮制中間產(chǎn)品檢驗待包裝品檢驗內(nèi)包裝材料外包裝材料 30萬級包 裝 成品檢驗成 品比照30萬級湯劑工藝流程圖控制點編制說明一、工藝流程圖編制基本符號編 號符號名稱符 號符 號 含 義1加工對物料進行加工、處理2流向表示工序、物料、人員走向與銜接3物料表示物料4質(zhì)量監(jiān)控點表示質(zhì)量檢驗與控制5停留表示物料、半成品的存放二、控制項目說明：監(jiān)控工序控制項目原藥材核對品名和實物，核對有無合格證。凈藥材雜質(zhì)、