醫(yī)療器械適用法律法規(guī)解讀PPT課件

1、23456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051525354555658596061根據(jù)我國行政法規(guī)，醫(yī)療器械按不同風險程度分為三類管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械分類目錄-2017版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第一章 第四條 明確注明國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理注冊類別風險程度管理要求舉例I 類風險低常規(guī)管理對手術(shù)基本無風險影響，如手術(shù)輔助照明燈II 類中度風險嚴格控制管理工作效果對手術(shù)有直接影響，如手術(shù)無影燈，不可吸收縫線，不可吸收外科止血材料III

2、類高風險采取特別措施嚴格控制管理工作效果直接影響術(shù)中患者安全，如電動吻合器、用于血管處理的吻合器釘倉、超聲刀、可吸收外科止血材料、可吸收縫線、皮膚膠、可吸收防粘連敷料CFDA醫(yī)療器械分類目錄明確規(guī)定了各類產(chǎn)品的分類管理要求產(chǎn)品類別預期用途管理類別10-03 電動吻合器用于體內(nèi)器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。13-01 吻合器（帶釘）用于血管的離斷、切除和/或建立吻合。用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）01-01 超生手術(shù)設(shè)備用于軟組織的切割、止血、整形。08-01 可吸收外科止血材料手術(shù)中植入體內(nèi)，用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、

3、急救止血和手術(shù)止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。08-02 可吸外科收防粘連敷料手術(shù)中植入體內(nèi)，施加于易發(fā)生粘連的兩個組織界面處，用于防術(shù)后粘連。13-06 可吸收縫合線(動物/非動物來源)用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。醫(yī)療器械分類目錄明確界定了用于血管的離斷、切除和/或建立吻合的吻合器（帶釘）、超聲刀、可吸收止血材料、可吸收縫線均必須符合III類注冊管理要求醫(yī)療器械分類目錄- 2017版II類與III類醫(yī)療器械在注冊要求，注冊證編號，管理要求上均有不同II類醫(yī)療器械產(chǎn)品省市級注冊省市級注冊；III類醫(yī)療器械產(chǎn)品由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(CFDA)審核。（進口II器械也由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審）1. 審核部門不同3. 注冊證編號不同4. III類器械監(jiān)管最為嚴格由于III類醫(yī)療器械有較高風險，對生產(chǎn)、注冊、檢驗、經(jīng)營及使用的監(jiān)管最嚴格。II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，原則上不需要不需要進行臨床評價進行臨床評價III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當進行臨床評價應(yīng)當進行臨床評價，其中，用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風險的III類醫(yī)療器械，原則上需要開展臨臨床試驗床試驗2. 審核要求不同 舉例： 京械注準20172080617 VS 國械注進20173656323 京 械注準 2017 2 08 0617注冊機構(gòu)-北京食藥監(jiān) 注冊年份 管理類