中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定

1、12021/3/14中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定22021/3/14一、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、中藥材二、中藥材GAPGAP及中藥材采收加工及中藥材采收加工三、標(biāo)準(zhǔn)舉例三、標(biāo)準(zhǔn)舉例32021/3/14n中藥飲片中藥飲片2004年以前一直由政府定價(jià)年以前一直由政府定價(jià),2005年政府開始限定最高零售價(jià)格年政府開始限定最高零售價(jià)格。n受氣候變化因素影響很大受氣候變化因素影響很大: 四川的黃蓮四川的黃蓮-干旱或水災(zāi)減產(chǎn)干旱或水災(zāi)減產(chǎn) 山茱萸山茱萸-十幾元十幾元/1kg-200元元/1kg暴利行業(yè)暴利行業(yè)?造假造假?42021/3/14n正宗驢皮阿膠主要是用驢皮經(jīng)過煎煮濃縮制成的。

2、正宗驢皮阿膠主要是用驢皮經(jīng)過煎煮濃縮制成的。一般制作一公斤的阿膠需要一般制作一公斤的阿膠需要2 2至至3 3公斤的驢皮。而公斤的驢皮。而驢皮的市場價(jià)是驢皮的市場價(jià)是120120元元/ /公斤公斤 n天麻是比較貴重的中藥材天麻是比較貴重的中藥材, ,可以用麻薯或土豆來代可以用麻薯或土豆來代替替; ;用老鼠皮、羊皮、鹿皮等包裹鹿角粉、豬血粉、用老鼠皮、羊皮、鹿皮等包裹鹿角粉、豬血粉、蛋清等物質(zhì)偽制鹿茸等蛋清等物質(zhì)偽制鹿茸等 n300300多元的人參竟然是上了色的蘿卜多元的人參竟然是上了色的蘿卜 n蟲草全國一年可以產(chǎn)蟲草全國一年可以產(chǎn)100100多噸多噸, ,現(xiàn)在全國一年只產(chǎn)現(xiàn)在全國一年只產(chǎn)5 5噸

3、左右噸左右 1 1公斤貨真價(jià)實(shí)的蟲草可以賣公斤貨真價(jià)實(shí)的蟲草可以賣到到8585萬元萬元人人民幣的價(jià)錢民幣的價(jià)錢 n麝在麝在19881988年的時(shí)候還有年的時(shí)候還有200200萬只萬只, ,到到19951995年統(tǒng)計(jì)時(shí)年統(tǒng)計(jì)時(shí)全國就只剩下不到全國就只剩下不到5 5萬只。穿山甲的甲殼以前萬只。穿山甲的甲殼以前1 1年年國內(nèi)可以產(chǎn)國內(nèi)可以產(chǎn)200200多噸多噸, ,現(xiàn)在就只產(chǎn)兩三噸?，F(xiàn)在就只產(chǎn)兩三噸。52021/3/14n按照國家發(fā)改委物價(jià)司關(guān)于中藥銷售的價(jià)按照國家發(fā)改委物價(jià)司關(guān)于中藥銷售的價(jià)格規(guī)定格規(guī)定, ,中藥零售價(jià)差最多不能超過中藥零售價(jià)差最多不能超過15%15%, ,一一付中藥的利潤也在付中

4、藥的利潤也在300%300%以上。東北以上。東北- -廣東廣東- -北京北京n在在“七五七五”、“八五八五”、“九五九五”期間就期間就開展了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的研究開展了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的研究, ,但到現(xiàn)在依但到現(xiàn)在依然沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出然沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺臺 62021/3/14n目前處理中藥飲片問題主要依據(jù)的就是目前處理中藥飲片問題主要依據(jù)的就是藥品管理法藥品管理法, ,其他尚無針對中藥飲片的其他尚無針對中藥飲片的具體管理辦法。按照具體管理辦法。按照藥品管理法藥品管理法第第2 2章章第第1010條規(guī)定條規(guī)定: :中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)中藥飲片必須按照國家藥品

5、標(biāo)準(zhǔn)炮制準(zhǔn)炮制, ,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的, ,必須按必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制炮制。n存在炮制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不統(tǒng)一現(xiàn)象。目前存在炮制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不統(tǒng)一現(xiàn)象。目前, ,國內(nèi)國內(nèi)有有中國藥典中國藥典、全國中藥材炮制規(guī)范全國中藥材炮制規(guī)范和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn), ,而且各標(biāo)準(zhǔn)由于缺乏約束力和權(quán)威性而且各標(biāo)準(zhǔn)由于缺乏約束力和權(quán)威性, ,沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), ,相同藥材有多種炮制相同藥材有多種炮制方法方法, ,甚至相互矛盾。甚至相互矛盾。72021/3/14n

6、GMP認(rèn)證認(rèn)證n如此的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀如此的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,開始促使國家進(jìn)一步加強(qiáng)中開始促使國家進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化工作。國家藥監(jiān)局早在藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化工作。國家藥監(jiān)局早在2004年年11月月26日發(fā)布日發(fā)布關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施實(shí)施GMP工作的通知工作的通知,自自2008年年1月月1日起日起,所有所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)）的條件下生產(chǎn)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)）的條件下生產(chǎn)。屆時(shí)對未在規(guī)。屆時(shí)對未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。而截至

7、停止生產(chǎn)。而截至2009,通過查詢國家食品藥品監(jiān)通過查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心的數(shù)據(jù)督管理局認(rèn)證中心的數(shù)據(jù),全國全國1100多家中藥飲片多家中藥飲片廠家廠家,只有只有256家通過了家通過了GMP認(rèn)證認(rèn)證,這也就是說還有這也就是說還有近近75%的企業(yè)未通過認(rèn)證的企業(yè)未通過認(rèn)證,這些企業(yè)不得不面臨停這些企業(yè)不得不面臨停產(chǎn)的危險(xiǎn)。產(chǎn)的危險(xiǎn)。形同虛設(shè)形同虛設(shè)?82021/3/14n過過GMPGMP認(rèn)證的中藥飲片企業(yè)經(jīng)營狀況普遍都不認(rèn)證的中藥飲片企業(yè)經(jīng)營狀況普遍都不是太好是太好, ,據(jù)中國中藥企業(yè)協(xié)會保守估計(jì)據(jù)中國中藥企業(yè)協(xié)會保守估計(jì), ,80%80%左左右右通過通過GMPGMP認(rèn)證的中醫(yī)飲片企

8、業(yè)認(rèn)證的中醫(yī)飲片企業(yè)虧損或處在虧虧損或處在虧損損的邊緣。大約有的邊緣。大約有5050多家企業(yè)處于半停產(chǎn)多家企業(yè)處于半停產(chǎn)狀狀態(tài)態(tài) n通過認(rèn)證的企業(yè)投入了大量的資金去進(jìn)行認(rèn)通過認(rèn)證的企業(yè)投入了大量的資金去進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備工作證準(zhǔn)備工作, ,其成本的增加其成本的增加, ,削弱了企業(yè)的競削弱了企業(yè)的競爭能力。目前的中藥飲片的消費(fèi)市場里爭能力。目前的中藥飲片的消費(fèi)市場里, ,醫(yī)院醫(yī)院占有占有60%60%左右左右n名貴藥材名貴藥材-正規(guī)中藥飲片廠家進(jìn)貨正規(guī)中藥飲片廠家進(jìn)貨n -中藥材批發(fā)市場里的廉價(jià)藥材中藥材批發(fā)市場里的廉價(jià)藥材n -家庭作坊式家庭作坊式- -以次充好以次充好, ,甚至造假甚至造假92021

9、/3/14中藥飲片中藥飲片-藥典修訂的軟肋藥典修訂的軟肋n只在藥材項(xiàng)下規(guī)定簡單的性狀、炮制方法只在藥材項(xiàng)下規(guī)定簡單的性狀、炮制方法, ,沒有沒有指一標(biāo)參數(shù)指一標(biāo)參數(shù), ,這等同于沒有標(biāo)準(zhǔn)。這等同于沒有標(biāo)準(zhǔn)。合格率不足合格率不足40%40%。n20052005年版年版中國藥典中國藥典涉及到的一中藥飲片只涉及到的一中藥飲片只有數(shù)個(gè)有數(shù)個(gè), ,而新版卻有而新版卻有500500多個(gè)多個(gè), ,并對飲片實(shí)行單列并對飲片實(shí)行單列, ,同時(shí)增加具體的檢測指標(biāo)。同時(shí)增加具體的檢測指標(biāo)。n中藥飲片在此前的藥典中只有簡單描述中藥飲片在此前的藥典中只有簡單描述, ,現(xiàn)在將現(xiàn)在將有具體的標(biāo)準(zhǔn)有具體的標(biāo)準(zhǔn), ,規(guī)模也前所

10、未有地?cái)U(kuò)大了。規(guī)模也前所未有地?cái)U(kuò)大了。n全國中藥材炮制規(guī)范全國中藥材炮制規(guī)范不能全面概括我國中不能全面概括我國中藥材品種藥材品種, ,至今沒有簽發(fā)至今沒有簽發(fā)102021/3/14112021/3/14122021/3/14132021/3/14142021/3/14152021/3/14n用化學(xué)單體來標(biāo)定或控制中藥的質(zhì)量也是用化學(xué)單體來標(biāo)定或控制中藥的質(zhì)量也是公認(rèn)的弊病公認(rèn)的弊病。中藥由藥效組分和天然輔料。中藥由藥效組分和天然輔料構(gòu)成構(gòu)成, ,不是單一化合物。然而現(xiàn)行的國家標(biāo)不是單一化合物。然而現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)中準(zhǔn)中, ,多數(shù)為藥材標(biāo)準(zhǔn)。這些多數(shù)為藥材標(biāo)準(zhǔn)。這些藥材的標(biāo)準(zhǔn)中藥材的標(biāo)準(zhǔn)中, ,有

11、有148148種藥材用單一化合物來定性種藥材用單一化合物來定性, ,4444種藥種藥材用材用2 2個(gè)化合物來定性個(gè)化合物來定性; ;有有177177種藥材用種藥材用1 1個(gè)個(gè)化合物來定量化合物來定量, ,有有3535種藥材用種藥材用2 2個(gè)化合物來個(gè)化合物來定量。定量。同時(shí)同時(shí), ,標(biāo)準(zhǔn)中還出現(xiàn)用一種化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)中還出現(xiàn)用一種化學(xué)物質(zhì)標(biāo)定多種藥材的現(xiàn)象標(biāo)定多種藥材的現(xiàn)象, ,如對桑寄生、篇蓄、如對桑寄生、篇蓄、地錦草、側(cè)柏葉、羅布麻葉、金錢草等藥地錦草、側(cè)柏葉、羅布麻葉、金錢草等藥材進(jìn)行定性鑒別的化合物均是材進(jìn)行定性鑒別的化合物均是槲皮素槲皮素162021/3/14n2010年版年版中國藥典中

12、國藥典有兩項(xiàng)重有兩項(xiàng)重大進(jìn)步大進(jìn)步:一是從一是從單一成分向多成單一成分向多成分分轉(zhuǎn)變轉(zhuǎn)變,保證整體的可控性保證整體的可控性;二是強(qiáng)調(diào)二是強(qiáng)調(diào)專屬專屬性。性。n如如“麩炒蒼術(shù)炒至深黃色麩炒蒼術(shù)炒至深黃色”,對于對于深黃色的標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)人理解都不盡相深黃色的標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)人理解都不盡相同同,照此標(biāo)準(zhǔn)炮制飲片照此標(biāo)準(zhǔn)炮制飲片,或多或少會或多或少會產(chǎn)生一些理化性質(zhì)的不同產(chǎn)生一些理化性質(zhì)的不同,功效自功效自然產(chǎn)生差異然產(chǎn)生差異,其結(jié)果必然導(dǎo)致飲片其結(jié)果必然導(dǎo)致飲片質(zhì)量不統(tǒng)一質(zhì)量不統(tǒng)一。172021/3/14標(biāo)準(zhǔn)的高低與中藥材資源存在密標(biāo)準(zhǔn)的高低與中藥材資源存在密切關(guān)系切關(guān)系n香港一直力推中藥香港一直力推中藥“港標(biāo)

13、港標(biāo)”, ,韓國也一樣韓國也一樣, ,長期用長期用自己的標(biāo)準(zhǔn)衡量中國大陸出口的中藥材質(zhì)量自己的標(biāo)準(zhǔn)衡量中國大陸出口的中藥材質(zhì)量, ,致使致使我國企業(yè)在出口中藥材時(shí)我國企業(yè)在出口中藥材時(shí), ,經(jīng)常面臨國內(nèi)合格一出經(jīng)常面臨國內(nèi)合格一出國門就不合格的尷尬。國門就不合格的尷尬。n這些國家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)高于我國。難道我們就這些國家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)高于我國。難道我們就制定不出與韓國、香港一樣的高標(biāo)準(zhǔn)制定不出與韓國、香港一樣的高標(biāo)準(zhǔn)? ?n韓國和香港都是自身幾乎沒有中藥資源的國家或韓國和香港都是自身幾乎沒有中藥資源的國家或地區(qū)地區(qū), ,他們主要從事加工或轉(zhuǎn)口貿(mào)易他們主要從事加工或轉(zhuǎn)口貿(mào)易, ,因此完全可因此完

14、全可以把標(biāo)準(zhǔn)制定得很高以把標(biāo)準(zhǔn)制定得很高, ,至于價(jià)格至于價(jià)格, ,無非就是無非就是“高進(jìn)高進(jìn)高出高出”。n將標(biāo)準(zhǔn)定得太低將標(biāo)準(zhǔn)定得太低, ,在某種程度上就是保護(hù)落后在某種程度上就是保護(hù)落后; ;將將標(biāo)準(zhǔn)定得太高標(biāo)準(zhǔn)定得太高, ,又將造成嚴(yán)重的中藥資源浪費(fèi)。又將造成嚴(yán)重的中藥資源浪費(fèi)。182021/3/14 全國中藥飲片的市場需求規(guī)全國中藥飲片的市場需求規(guī)模約為模約為300300億元億元, ,廣東省中藥飲片約廣東省中藥飲片約占全國占全國10%10%的市場份額的市場份額, ,需求規(guī)模近需求規(guī)模近3030億元億元, ,而且每年以而且每年以20%20%的速度遞增的速度遞增. . 從個(gè)體中藥銷售商從個(gè)

15、體中藥銷售商- -散亂和無散亂和無序序- -規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?；D(zhuǎn)變規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?；D(zhuǎn)變 192021/3/14一、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥材（飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文按中藥材（飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文按名稱、來源、性狀、名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與鑒別、檢查、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏主治、用法與用量、注意、貯藏等順序編寫。等順序編寫。單列飲片的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容同藥材標(biāo)準(zhǔn)單列飲片的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容同藥材標(biāo)準(zhǔn), ,來源簡化為來源簡化為“本本品為品為的炮制加工品的炮制加工品”, ,增加增加 制法制法 項(xiàng)。飲片的項(xiàng)。飲片的 性味性味歸

16、經(jīng)歸經(jīng) 、 功能主治功能主治 如有改變記載炮制品的性能。如有改變記載炮制品的性能。列在藥材列在藥材 炮制炮制 項(xiàng)下的飲片項(xiàng)下的飲片, ,不同于藥材的項(xiàng)目應(yīng)不同于藥材的項(xiàng)目應(yīng)逐項(xiàng)列出逐項(xiàng)列出, ,如制法、性狀、含量測定等如制法、性狀、含量測定等, ,并須明確規(guī)定并須明確規(guī)定飲片相應(yīng)項(xiàng)目的限度。飲片相應(yīng)項(xiàng)目的限度。 202021/3/14一、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國藥典中國藥典性狀性狀鑒別鑒別理化鑒別理化鑒別 含量測定含量測定 浸出物檢查浸出物檢查用法與用量用法與用量炮制炮制性味與歸經(jīng)性味與歸經(jīng) 功能與主治功能與主治注意與貯藏注意與貯藏 212021/3/14供起草用樣品要求供起草用樣

17、品要求 l收集樣品前應(yīng)認(rèn)真收集樣品前應(yīng)認(rèn)真考證該品種的來源、產(chǎn)地、資考證該品種的來源、產(chǎn)地、資源情況源情況( (寫入寫入起草說明起草說明) )。l收集的樣品應(yīng)具有代表性收集的樣品應(yīng)具有代表性; ;l藥材樣品產(chǎn)地加工藥材樣品產(chǎn)地加工遵循當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)遵循當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)方法方法; ;l對于容易區(qū)分的對于容易區(qū)分的多來源品種多來源品種, ,每種來源都要收集每種來源都要收集3 35 5批樣品批樣品, ,單來源的品種至少應(yīng)收集單來源的品種至少應(yīng)收集1010批以上批以上（道（道地產(chǎn)地樣品至少不少于地產(chǎn)地樣品至少不少于2 23 3批）。批）。l收集該品種的易混偽品供比較研究用。收集該品種的易混偽品供比較研究用。 222

18、021/3/14供起草用樣品要求供起草用樣品要求 l收集的藥材樣品收集的藥材樣品應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地（如有（如有可能標(biāo)明野生可能標(biāo)明野生或家種或家種）、收集地、收集時(shí)間等。）、收集地、收集時(shí)間等。l新增藥材品種新增藥材品種要求附帶要求附帶2 2份臘葉標(biāo)本份臘葉標(biāo)本, ,臘葉標(biāo)本須臘葉標(biāo)本須經(jīng)相關(guān)專家簽名鑒定經(jīng)相關(guān)專家簽名鑒定。l收集的收集的飲片樣品應(yīng)由通過飲片樣品應(yīng)由通過GMPGMP認(rèn)證的全國不同省份認(rèn)證的全國不同省份的飲片加工企業(yè)提供的飲片加工企業(yè)提供（同時(shí)（同時(shí)收集對應(yīng)生產(chǎn)飲片的原收集對應(yīng)生產(chǎn)飲片的原藥材藥材）, ,并標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、及炮制工藝并標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、及炮制工藝等

19、相關(guān)信息。等相關(guān)信息。l收集到的樣品應(yīng)由專家予以鑒定收集到的樣品應(yīng)由專家予以鑒定, ,藥材鑒定時(shí)要藥材鑒定時(shí)要注注意品種的變異情況意品種的變異情況, ,每份樣品均每份樣品均應(yīng)標(biāo)明鑒定人應(yīng)標(biāo)明鑒定人（并（并寫入起草說明中）。寫入起草說明中）。232021/3/14名稱名稱l中藥材名稱包括中文名、漢語拼音及拉丁中藥材名稱包括中文名、漢語拼音及拉丁名名, ,按按中藥及天然藥物命名原則中藥及天然藥物命名原則有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定命名。炮制品的名稱應(yīng)與藥材名稱相呼應(yīng)命名。炮制品的名稱應(yīng)與藥材名稱相呼應(yīng), ,如如炙黃芪、蜜麻黃、熟地黃炙黃芪、蜜麻黃、熟地黃。 242021/3/14來源來源l包括包括基源基源即原

20、植即原植( (動動) )物的物的科名、科名、植植( (動動) )物的中文物的中文名、名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工和收季節(jié)、產(chǎn)地加工和藥材傳統(tǒng)名稱藥材傳統(tǒng)名稱; ;礦物藥礦物藥包括該礦物的包括該礦物的類、族、礦石類、族、礦石名名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工?；驇r石名、主要成分及產(chǎn)地加工。 l單列炮制品的來源簡化為單列炮制品的來源簡化為“本品為本品為的炮制加的炮制加工品工品”, ,并增加并增加 制法制法 項(xiàng)項(xiàng), ,收載相應(yīng)的炮制收載相應(yīng)的炮制工藝。工藝。 252021/3/14來源來源l新增新增入入20102010版中國藥典的中藥材應(yīng)進(jìn)行原植物的版中國藥典的中藥

21、材應(yīng)進(jìn)行原植物的鑒定鑒定, ,并提供臘葉標(biāo)本和藥材給復(fù)核并提供臘葉標(biāo)本和藥材給復(fù)核所所, ,同時(shí)在起草同時(shí)在起草說明中提供說明中提供本草考證、藥用資源調(diào)查、基源鑒定以本草考證、藥用資源調(diào)查、基源鑒定以及臨床應(yīng)用情況及臨床應(yīng)用情況等有關(guān)研究資料。等有關(guān)研究資料。l采收時(shí)間如必須控制采收時(shí)間如必須控制在某生長階段在某生長階段的的, ,則則應(yīng)明確應(yīng)明確規(guī)規(guī)定定, ,如如“花盛開時(shí)采收花盛開時(shí)采收”、“枝葉茂盛時(shí)采收枝葉茂盛時(shí)采收”; ; “全年均可采收全年均可采收, ,以枝葉茂盛時(shí)采收為以枝葉茂盛時(shí)采收為佳佳”等。等。l道地藥材的采收時(shí)間較為明確道地藥材的采收時(shí)間較為明確, ,應(yīng)盡量清楚記述應(yīng)盡量清

22、楚記述, ,如藥材白芷如藥材白芷: :“川白芷川白芷6 6月月, ,禹白芷禹白芷8 8月月, ,祁白芷祁白芷9 9月月, ,采挖采挖”。杭白芷杭白芷具四棱 262021/3/14來源來源l產(chǎn)地加工產(chǎn)地加工規(guī)定藥材采收后進(jìn)行加工處理的基本要求。藥材規(guī)定藥材采收后進(jìn)行加工處理的基本要求。藥材由于地區(qū)習(xí)慣不同由于地區(qū)習(xí)慣不同, ,加工的方法不一加工的方法不一, ,盡可能選擇能盡可能選擇能確保質(zhì)量具有代表性的一種方法確保質(zhì)量具有代表性的一種方法, ,必要時(shí)也可列兩必要時(shí)也可列兩種方法。種方法。如果是在產(chǎn)地加工成片如果是在產(chǎn)地加工成片( (段段) ), ,應(yīng)在應(yīng)在起草說明中明確。起草說明中明確。加工處理

23、應(yīng)重點(diǎn)注明以下方法加工處理應(yīng)重點(diǎn)注明以下方法, ,因其影響藥材質(zhì)量因其影響藥材質(zhì)量及性狀及性狀, ,如如“烤干烤干”、“趁鮮切片后干燥趁鮮切片后干燥”、“開開水略燙后干燥水略燙后干燥”、“刮去外皮后干燥刮去外皮后干燥”等。等。 272021/3/14性狀性狀性狀主要指藥材、飲片的形狀、大小、表面性狀主要指藥材、飲片的形狀、大小、表面( (色澤、色澤、特征特征) )、質(zhì)地、斷面、氣味等特征、質(zhì)地、斷面、氣味等特征性狀的觀察方法主要是運(yùn)用感官來鑒別性狀的觀察方法主要是運(yùn)用感官來鑒別, ,如用眼看如用眼看( (較細(xì)小的可借助于顯微鏡或解剖鏡較細(xì)小的可借助于顯微鏡或解剖鏡) )、手摸、鼻聞、手摸、鼻聞

24、、口嘗等方法?？趪L等方法。根、根莖、藤莖、大果實(shí)、皮類藥材根、根莖、藤莖、大果實(shí)、皮類藥材, ,應(yīng)描述應(yīng)描述斷面斷面特征特征, ,方便破碎藥材或飲片的性狀鑒別方便破碎藥材或飲片的性狀鑒別, ,也可避免飲也可避免飲片性狀的重復(fù)描述內(nèi)容。片性狀的重復(fù)描述內(nèi)容。 282021/3/14鑒別鑒別鑒別鑒別系指鑒別藥材、飲片真?zhèn)蔚姆椒ㄏ抵歌b別藥材、飲片真?zhèn)蔚姆椒? ,包括經(jīng)驗(yàn)鑒包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別。所建立的鑒別項(xiàng)目應(yīng)符別、顯微鑒別、理化鑒別。所建立的鑒別項(xiàng)目應(yīng)符合總則的要求合總則的要求, ,并應(yīng)并應(yīng)盡可能區(qū)別同類相關(guān)品種或可盡可能區(qū)別同類相關(guān)品種或可能存在的易混淆品種能存在的易混淆品種。對無專

25、屬性、重現(xiàn)性差的項(xiàng)。對無專屬性、重現(xiàn)性差的項(xiàng)目目, ,盡量不予收載。盡量不予收載。 經(jīng)驗(yàn)鑒別經(jīng)驗(yàn)鑒別 顯微鑒別顯微鑒別理化鑒別理化鑒別 292021/3/14鑒別鑒別l經(jīng)驗(yàn)鑒別經(jīng)驗(yàn)鑒別是用傳統(tǒng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)是用傳統(tǒng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn), ,對藥材、飲片的某對藥材、飲片的某些特征些特征, ,采用直觀方法進(jìn)行鑒別真?zhèn)蔚姆椒?。采用直觀方法進(jìn)行鑒別真?zhèn)蔚姆椒?。l顯微鑒別顯微鑒別系指用顯微鏡對藥材、飲片的切片、粉系指用顯微鏡對藥材、飲片的切片、粉末、解離組織或表面制片的顯微特征進(jìn)行鑒別的一末、解離組織或表面制片的顯微特征進(jìn)行鑒別的一種方法。種方法。即即組織構(gòu)造特殊或有明顯特征可以區(qū)別類似品或偽品組織構(gòu)造特殊或有明顯特

26、征可以區(qū)別類似品或偽品的的; ;外形外形相似或破碎不易識別相似或破碎不易識別的的; ;或某些?；蚰承┏Ｒ苑勰┤胨幍亩拘曰蛞苑勰┤胨幍亩拘曰蛸F重藥材、飲片貴重藥材、飲片 鑒別時(shí)選擇具有代表性的樣品鑒別時(shí)選擇具有代表性的樣品 顯微粉末鑒別顯微粉末鑒別 302021/3/14鑒別鑒別-理化鑒別理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等方法。根據(jù)藥材、包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等方法。根據(jù)藥材、飲片中所含化學(xué)成分而規(guī)定。必須注重飲片中所含化學(xué)成分而規(guī)定。必須注重方法的專屬方法的專屬性及重現(xiàn)性。性及重現(xiàn)性。l一般理化鑒別一般理化鑒別l光譜鑒別光譜鑒別l色譜鑒別色譜鑒別薄層色譜法薄層色譜法 液相色譜液相色譜氣相

27、色譜氣相色譜312021/3/14檢查檢查l檢查系指對藥材、飲片的含水量、純凈程度、有檢查系指對藥材、飲片的含水量、純凈程度、有害或有毒物質(zhì)、浸出物進(jìn)行的限量或含量檢查。根害或有毒物質(zhì)、浸出物進(jìn)行的限量或含量檢查。根據(jù)藥材、飲片的具體情況規(guī)定檢查能真實(shí)反映其質(zhì)據(jù)藥材、飲片的具體情況規(guī)定檢查能真實(shí)反映其質(zhì)量的指標(biāo)和限度項(xiàng)目量的指標(biāo)和限度項(xiàng)目, ,以確保安全與有效。以確保安全與有效。l常見的檢查項(xiàng)目如下常見的檢查項(xiàng)目如下: :1 1、雜質(zhì)雜質(zhì) 2 2、水分水分 322021/3/14檢查檢查3 3、灰分灰分 4 4、重金屬及有害元素重金屬及有害元素5 5、膨脹度、膨脹度 6 6、酸敗度、酸敗度 7

28、 7、農(nóng)藥殘留量農(nóng)藥殘留量 8 8、其他檢查、其他檢查9 9、浸出物、浸出物332021/3/14含量測定含量測定l系指用化學(xué)、物理或生物的方法系指用化學(xué)、物理或生物的方法, ,對藥材含有的有對藥材含有的有效成分、指標(biāo)成分或類別成分進(jìn)行測定效成分、指標(biāo)成分或類別成分進(jìn)行測定, ,以評價(jià)其以評價(jià)其內(nèi)在質(zhì)量的項(xiàng)目和方法。內(nèi)在質(zhì)量的項(xiàng)目和方法。 l測定測定成分的選定成分的選定 l含量測定方法含量測定方法 l含量測定含量測定方法驗(yàn)證方法驗(yàn)證 l含量含量限限( (幅幅) )度的制定度的制定 342021/3/14炮制炮制性味與歸經(jīng)性味與歸經(jīng)功能與主治功能與主治用法與用量用法與用量注意與貯藏注意與貯藏35

29、2021/3/14薏苡仁薏苡仁性味歸性味歸經(jīng)原經(jīng)原標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)性味歸性味歸經(jīng)修經(jīng)修訂后訂后功能主治功能主治原標(biāo)原標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)功能主治修功能主治修訂后訂后功能主治修功能主治修訂的部分訂的部分功能主治修訂功能主治修訂的理由的理由甘、淡甘、淡, ,涼。涼。歸脾、歸脾、胃、肺胃、肺經(jīng)。經(jīng)。甘、淡甘、淡, ,涼。涼。歸脾、歸脾、胃、肺胃、肺經(jīng)。經(jīng)。健脾滲濕健脾滲濕, ,除痹止除痹止瀉瀉, ,清熱清熱排膿排膿。用于水用于水腫腫, ,腳氣腳氣, ,小便不小便不利利, ,濕痹濕痹拘攣拘攣, ,脾脾虛泄瀉虛泄瀉, ,肺癰肺癰, ,腸腸癰癰, ,扁平扁平疣。疣。利水滲濕利水滲濕, ,健脾健脾止瀉止瀉, ,除痹除痹, ,排膿

30、排膿, ,解毒散解毒散結(jié)結(jié)。用于水。用于水腫腫, ,腳氣腳氣, ,小小便不利便不利, ,脾虛脾虛泄瀉泄瀉, ,濕痹拘濕痹拘攣攣, ,肺癰肺癰, ,腸腸癰癰, ,贅疣贅疣, ,癌癌腫腫。功能調(diào)整為功能調(diào)整為“利利水滲濕水滲濕, ,健脾健脾止瀉止瀉, ,除痹除痹, ,排膿排膿, ,解毒散解毒散結(jié)結(jié)”。相應(yīng)。相應(yīng)主治前后也主治前后也重新排列調(diào)重新排列調(diào)整。整?！氨馄奖馄金囵唷备臑楦臑椤百橉噘橉唷? ,增增加加“癌腫癌腫”。根據(jù)根據(jù)本草經(jīng)疏本草經(jīng)疏“消水腫消水腫”, ,本本草正草正“祛濕利祛濕利水水”, ,結(jié)合臨床用結(jié)合臨床用藥實(shí)踐藥實(shí)踐, ,增加增加“利利水水”功效。功效功效。功效按主次按主次, ,

31、重新排列重新排列調(diào)整。相應(yīng)主治調(diào)整。相應(yīng)主治前后也重新排列前后也重新排列調(diào)整。調(diào)整?！氨馄金啾馄金唷睘槲麽t(yī)病名為西醫(yī)病名, ,今改今改成成“贅疣贅疣”。并并根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道其根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道其提取物有可靠的提取物有可靠的抗癌作用抗癌作用, ,故增補(bǔ)故增補(bǔ)相應(yīng)主治病證。相應(yīng)主治病證。362021/3/14二、二、中藥材中藥材GAPGAP技術(shù)技術(shù)中藥材品種的確定中藥材品種的確定中藥材產(chǎn)地環(huán)境中藥材產(chǎn)地環(huán)境中藥材栽培管理中藥材栽培管理中藥材采收加工中藥材采收加工中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥材產(chǎn)量、品質(zhì)與生產(chǎn)潛力中藥材產(chǎn)量、品質(zhì)與生產(chǎn)潛力372021/3/14山東山東-雌雄千年參雌雄千年參 -跑了跑了-挖

32、參人吃點(diǎn)皮四天沒睡挖參人吃點(diǎn)皮四天沒睡 382021/3/14西西 洋洋 參參XiyangshenXiyangshenRADIX PANACIS QUINQUEFOLIIRADIX PANACIS QUINQUEFOLII 本品為五加科植物西洋參本品為五加科植物西洋參Panax quinque foliumPanax quinque folium L. L. 的干燥根。均系栽培品的干燥根。均系栽培品, ,秋季采挖秋季采挖, ,洗凈洗凈, ,曬干或低溫干曬干或低溫干燥。燥。 【性狀性狀】 本品呈紡錘形、圓柱形或圓錐形本品呈紡錘形、圓柱形或圓錐形, ,長長3 312cm12cm, ,直徑直徑0.8

33、0.82cm2cm。表面淺黃褐色或黃白色。表面淺黃褐色或黃白色, ,可見橫向可見橫向環(huán)紋及線形皮孔狀突起環(huán)紋及線形皮孔狀突起, ,并有細(xì)密淺縱皺紋及須根痕。并有細(xì)密淺縱皺紋及須根痕。主根中下部有一至數(shù)條側(cè)根主根中下部有一至數(shù)條側(cè)根, ,多已折斷。有的上端有根多已折斷。有的上端有根莖莖( (蘆頭蘆頭) ), ,環(huán)節(jié)明顯環(huán)節(jié)明顯, ,莖痕莖痕( (蘆碗蘆碗) )圓形或半圓形圓形或半圓形, ,具不定具不定根根( (艼艼) )或已折斷。體重或已折斷。體重, ,質(zhì)堅(jiān)實(shí)質(zhì)堅(jiān)實(shí), ,不易折斷不易折斷, ,斷面平坦斷面平坦, ,淺淺黃白色黃白色, ,略顯粉性略顯粉性, ,皮部可見黃棕色點(diǎn)狀樹脂道皮部可見黃棕色

34、點(diǎn)狀樹脂道, ,形成層形成層環(huán)紋棕黃色環(huán)紋棕黃色, ,木部略呈放射狀紋理。氣微而特異木部略呈放射狀紋理。氣微而特異, ,味微苦、味微苦、甘。甘。392021/3/14n【鑒別鑒別】 取本品粉末取本品粉末1g1g, ,加甲醇加甲醇25ml25ml, ,加熱回流加熱回流3030分鐘分鐘, ,放放冷冷, ,濾過濾過, ,濾液蒸干濾液蒸干, ,殘?jiān)铀畾堅(jiān)铀?0ml20ml使溶解使溶解, ,加水飽和的正丁加水飽和的正丁醇振搖提取醇振搖提取2 2次次, ,每次每次25ml25ml, ,合并正丁醇提取液合并正丁醇提取液, ,用水洗滌用水洗滌2 2次次, ,每次每次10ml10ml, ,分取正丁醇液分取正

35、丁醇液, ,蒸干蒸干, ,殘?jiān)蛹状細(xì)堅(jiān)蛹状?ml4ml使溶解使溶解, ,作為供試品溶液。另取西洋參對照藥材作為供試品溶液。另取西洋參對照藥材1g1g, ,同法制成對照同法制成對照藥材溶液。再取藥材溶液。再取擬人參皂苷擬人參皂苷F11F11對照品、人參皂苷對照品、人參皂苷Rb1Rb1對照對照品、人參皂苷品、人參皂苷ReRe對照品、人參皂苷對照品、人參皂苷RglRgl對照品對照品, ,加甲醇制成加甲醇制成每每1ml1ml各含各含1mg1mg的溶液的溶液, ,作為對照品溶液。照薄層色譜法作為對照品溶液。照薄層色譜法( (附附錄錄 B ) B )試驗(yàn)試驗(yàn), ,吸取上述六種溶液各吸取上述六種溶液各1

36、 1l l, ,分別點(diǎn)于同一硅分別點(diǎn)于同一硅膠膠G G薄層板上薄層板上, ,以三氯甲烷以三氯甲烷- -乙酸乙酯乙酸乙酯- -甲醇甲醇- -水水(15:40:22:10)(15:40:22:10)于于5 51010放置放置1212小時(shí)的下層溶液為展開劑小時(shí)的下層溶液為展開劑, ,展開展開, ,取出取出, ,晾干晾干, ,噴以噴以1010硫酸乙醇溶液硫酸乙醇溶液, ,在在105105加熱至加熱至斑點(diǎn)顯色清晰斑點(diǎn)顯色清晰, ,分別置日光及紫外光燈分別置日光及紫外光燈(365nm)(365nm)下檢視。供下檢視。供試品色譜中試品色譜中, ,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置在與對照藥材色譜和對照品

37、色譜相應(yīng)的位置上上, ,分別顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。分別顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。402021/3/14【檢查檢查】 水分水分 不得過不得過13.013.0( (附錄附錄 H H第一法第一法) )。 總灰分總灰分 不得過不得過5.05.0( (附錄附錄 K) K)。 酸不溶性灰分酸不溶性灰分 不得過不得過1.01.0( (附錄附錄 K) K)。 人參人參 取人參對照藥材取人參對照藥材1g1g, ,照照鑒別鑒別項(xiàng)下對照藥材項(xiàng)下對照藥材溶液制備的方法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法溶液制備的方法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法( (附附錄錄 B) B)試驗(yàn)試驗(yàn), ,吸取吸取鑒別鑒別項(xiàng)下的供試品溶

38、液和上述對項(xiàng)下的供試品溶液和上述對照藥材溶液各照藥材溶液各2 2l l, ,分別點(diǎn)于同一硅膠分別點(diǎn)于同一硅膠G G薄層板上薄層板上, ,以三氯以三氯甲烷甲烷- -甲醇甲醇- -水水(13:7:2)(13:7:2)于于5 51010放置放置1212小時(shí)的下層溶小時(shí)的下層溶液為展開劑液為展開劑, ,展開展開, ,取出取出, ,晾干晾干, ,噴以噴以1010硫酸乙醇溶液硫酸乙醇溶液, ,在在105105加熱至斑點(diǎn)顯色清晰加熱至斑點(diǎn)顯色清晰, ,分別置日光及紫外光燈分別置日光及紫外光燈(365nm)(365nm)下檢視。供試品色譜中下檢視。供試品色譜中, ,不得顯與對照藥材完全不得顯與對照藥材完全相一

39、致的斑點(diǎn)。相一致的斑點(diǎn)。 重金屬及有害元素重金屬及有害元素 照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法( (附錄附錄 B B原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法譜法) )測定測定, ,鉛不得過百萬分之五鉛不得過百萬分之五; ;鎘不得過千萬分之三鎘不得過千萬分之三; ;砷不得過百萬分之二砷不得過百萬分之二; ;汞不得過千萬分之二汞不得過千萬分之二; ;銅不得過百銅不得過百萬分之二十萬分之二十。412021/3/14【浸出物浸出物】 照醇溶性浸出物測定法項(xiàng)下的熱浸法照醇溶性浸出物測定法項(xiàng)下的熱浸法( (附附錄錄X A)X A)測定測定, ,用用

40、70%70%乙醇作溶劑乙醇作溶劑, ,不得少于不得少于30.030.0。 【含量測定含量測定】 照高效液相色譜法照高效液相色譜法( (附錄附錄 D) D)測定。測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑合硅膠為填充劑; ;以乙腈為流動相以乙腈為流動相A A, ,以以0.10.1磷酸溶磷酸溶液為流動相液為流動相B B, ,按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫; ;檢測波檢測波長為長為203nm203nm; ;柱溫柱溫4040。理論板數(shù)按。理論板數(shù)按人參皂苷人參皂苷Rb1Rb1峰計(jì)峰計(jì)算算應(yīng)不低于應(yīng)不低于50005000

41、。422021/3/14 對照品溶液的制備對照品溶液的制備 取人參皂苷取人參皂苷Rg1對照品、人參對照品、人參皂苷皂苷Re對照品、人參皂苷對照品、人參皂苷Rb1對照品適量對照品適量,精密稱定精密稱定,加甲加甲醇制成每醇制成每1ml各含人參皂苷各含人參皂苷Rgl0.1mg、人參皂苷、人參皂苷Re0.4mg、人參皂苷、人參皂苷Rbl1mg的溶液的溶液,即得。即得。 供試品溶液的制備供試品溶液的制備 取本品粉末取本品粉末(過三號篩過三號篩)約約1g,精精密稱定密稱定,置具塞錐形瓶中置具塞錐形瓶中,精密加入水飽和的正丁醇精密加入水飽和的正丁醇50ml,稱稱定重量定重量,置水浴中加熱回流置水浴中加熱回流

42、1.5小時(shí)小時(shí),放冷放冷,再稱定重量再稱定重量,用水用水飽和的正丁醇補(bǔ)足減失的重量飽和的正丁醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻搖勻,濾過。精密量取續(xù)濾濾過。精密量取續(xù)濾液液25ml,置蒸發(fā)皿中置蒸發(fā)皿中,蒸干蒸干,殘?jiān)託堅(jiān)?0甲醇適量使溶解甲醇適量使溶解,并并轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中量瓶中,加加50甲醇至刻度甲醇至刻度,搖勻搖勻,濾過濾過,取續(xù)濾取續(xù)濾液液,即得。即得。 測定法測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10l,注入液相色譜儀注入液相色譜儀,測定測定,即得。即得。 本品含本品含人參皂苷人參皂苷Rg1(C42H72O14)、人參皂苷、人參皂苷Re(C

43、48H82O18)和人參皂苷和人參皂苷Rb1(C54H92O23)的總量不的總量不得少于得少于2.0。432021/3/14【炮制炮制】去蘆去蘆, ,潤透潤透, ,切薄片切薄片, ,干燥或用時(shí)搗碎。干燥或用時(shí)搗碎。 本品呈長圓形或類圓形薄片。外表皮淺黃本品呈長圓形或類圓形薄片。外表皮淺黃褐色。切面淡黃白至至黃白色褐色。切面淡黃白至至黃白色, ,形成層環(huán)棕黃色形成層環(huán)棕黃色, ,皮部有黃棕色點(diǎn)狀樹脂道皮部有黃棕色點(diǎn)狀樹脂道, ,近形成層環(huán)處較多而明近形成層環(huán)處較多而明顯顯, ,木部略呈放射狀紋理。木部略呈放射狀紋理。氣微而特異氣微而特異, ,味微苦、味微苦、甘。甘?！窘鑫锝鑫铩客幉耐幉?

44、 ,不得少于不得少于25.025.0。【鑒別鑒別】【】【檢查檢查】【】【含量測定含量測定】 同藥材同藥材。442021/3/14山藥山藥(Rhizoma dioscoreae) 為常用中藥為常用中藥, ,始載于始載于神農(nóng)本草經(jīng)神農(nóng)本草經(jīng), ,為治為治療脾虛泄瀉、久痢、虛勞咳嗽、消渴、遺精、帶療脾虛泄瀉、久痢、虛勞咳嗽、消渴、遺精、帶下、小便頻數(shù)的良藥。一般以河南省博愛、泌陽、下、小便頻數(shù)的良藥。一般以河南省博愛、泌陽、武陟、溫縣所產(chǎn)質(zhì)量為佳武陟、溫縣所產(chǎn)質(zhì)量為佳, ,為為“四大懷藥四大懷藥”之一之一, ,稱為懷山藥。稱為懷山藥。中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典歷次版本歷次版本均有收載均有收

45、載, ,其植物來源為薯蕷科植物薯蕷其植物來源為薯蕷科植物薯蕷(Dioscorea oppositaThunb. )(Dioscorea oppositaThunb. )的干燥根莖。山的干燥根莖。山藥因加工方法的不同藥因加工方法的不同, ,有毛山藥和光山藥之分。本有毛山藥和光山藥之分。本品性平、味甘品性平、味甘, ,歸脾、肺、腎經(jīng)。能補(bǔ)脾養(yǎng)胃歸脾、肺、腎經(jīng)。能補(bǔ)脾養(yǎng)胃, ,生生津益肺津益肺, ,補(bǔ)腎澀精。用于脾虛食少補(bǔ)腎澀精。用于脾虛食少, ,久瀉不止久瀉不止, ,肺虛肺虛喘咳喘咳, ,腎虛遺精腎虛遺精, ,帶下帶下, ,尿頻尿頻, ,虛熱消渴虛熱消渴452021/3/14正品山藥為薯蕷科植物薯

46、蕷薯蕷科植物薯蕷Dioscorea oppositaThunb.的干燥塊莖。偽品: 參薯參薯為薯蕷科植物參薯Dioscorea elataL.的干燥塊莖, 木薯木薯為大戟科植物木薯Manihot eseulentaCrantz的塊根, 番薯番薯為旋花科植物番薯Ipomoea batatas(L. )Lam的塊根, 山薯山薯為薯蕷科植物山薯Dioscorea fordiiprain etBurk的干燥塊莖, 腳板山藥腳板山藥為薯蕷科植物腳板山藥Dioscorea battaf.flobellaMakono的干燥塊莖462021/3/14472021/3/14482021/3/14492021/3

47、/14502021/3/14512021/3/14522021/3/14532021/3/14542021/3/14552021/3/14562021/3/14山 藥-2010ShanyaoShanyaoRHIZOMA DIOSCOREAERHIZOMA DIOSCOREAE 本品為薯蕷科植物薯蕷本品為薯蕷科植物薯蕷Dioscorea opposita Dioscorea opposita Thunb.Thunb.的干燥根莖。冬季莖葉枯萎后采挖的干燥根莖。冬季莖葉枯萎后采挖, ,切去根切去根頭頭, ,洗凈洗凈, ,除去外皮及須根除去外皮及須根, ,干燥或趁鮮切片后干燥干燥或趁鮮切片后干燥; ;

48、也有選擇肥大順直的干燥山藥也有選擇肥大順直的干燥山藥, ,置清水中置清水中, ,浸至無浸至無干心干心, ,悶透悶透, ,切齊兩端切齊兩端, ,用木板搓成圓柱狀用木板搓成圓柱狀, ,曬干曬干, ,打打光光, ,習(xí)稱習(xí)稱“光山藥光山藥”?！拘誀钚誀睢勘酒仿猿蕡A本品略呈圓柱柱形形, ,彎曲而稍扁彎曲而稍扁, ,長長151530cm30cm, ,直徑直徑1.51.56cm6cm, ,表面黃白色或淡黃色表面黃白色或淡黃色, ,有縱溝有縱溝, ,縱皺縱皺紋及須根痕紋及須根痕, ,偶有淺棕色外皮殘留。體重偶有淺棕色外皮殘留。體重, ,質(zhì)堅(jiān)實(shí)質(zhì)堅(jiān)實(shí), ,不易折斷不易折斷, ,斷面白色斷面白色, ,粉性粉性,

49、,氣微氣微, ,味淡、微酸味淡、微酸, ,嚼之嚼之發(fā)黏。光山藥呈圓柱形發(fā)黏。光山藥呈圓柱形, ,兩端平齊兩端平齊, ,長長9 918cm18cm, ,直直徑徑1.51.53cm3cm。表面光滑。表面光滑, ,白色或黃白色。白色或黃白色。572021/3/14【鑒別鑒別】 （1 1） 本品粉末類白色。淀粉粒單本品粉末類白色。淀粉粒單粒扁卵形、三角狀卵形粒扁卵形、三角狀卵形, ,類圓形或矩圓形類圓形或矩圓形, ,直徑直徑8 835m35m, ,臍點(diǎn)點(diǎn)狀、人字狀、十字狀臍點(diǎn)點(diǎn)狀、人字狀、十字狀或短縫狀或短縫狀, ,可見層紋可見層紋; ;復(fù)粒稀少復(fù)粒稀少, ,由由2 23 3分粒分粒組成。草酸鈣針晶束

50、存在于黏液細(xì)胞中組成。草酸鈣針晶束存在于黏液細(xì)胞中, ,長長約至約至240m240m, ,針晶粗針晶粗2 25m5m。具緣紋孔導(dǎo)。具緣紋孔導(dǎo)管、網(wǎng)紋導(dǎo)管、螺紋導(dǎo)管及環(huán)紋導(dǎo)管直徑管、網(wǎng)紋導(dǎo)管、螺紋導(dǎo)管及環(huán)紋導(dǎo)管直徑121248m48m。582021/3/14n（2）取本品粉末）取本品粉末5g,加加二氯甲烷二氯甲烷30ml,加熱加熱回流回流2小時(shí)小時(shí),濾過濾過,濾液蒸干濾液蒸干,殘?jiān)佣燃淄闅堅(jiān)佣燃淄?ml使溶解使溶解,作為供試品溶液。另取作為供試品溶液。另取山藥對山藥對照藥材照藥材5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法色譜法(附錄附錄 B )試驗(yàn)試驗(yàn), 吸取上

51、述兩種溶液吸取上述兩種溶液各各4l,分別點(diǎn)于同一硅膠分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上薄層板上,以以乙酸乙酸乙酯乙酯-甲醇甲醇-濃氨試液（濃氨試液（9 1 0.5）為展開）為展開劑劑,展開展開,取出取出,晾干晾干,噴以噴以10%磷鉬酸乙醇溶磷鉬酸乙醇溶液液,在在105加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯顯相同顏色的斑點(diǎn)。相同顏色的斑點(diǎn)。592021/3/14【檢查檢查】 水分水分 不得過不得過16.0（附錄（附錄 H 第一法）。第一法）。 總灰分總灰分 不得過不得過4.0（附錄（附錄 K）。）?！窘鑫锝鑫铩?

52、照水溶性浸出物測定法項(xiàng)下的冷浸法（附錄照水溶性浸出物測定法項(xiàng)下的冷浸法（附錄 A）測定測定,本品按干燥品計(jì)算本品按干燥品計(jì)算,含水溶性浸出物不得少于含水溶性浸出物不得少于7.0?！九谥婆谥啤可剿幧剿?除去雜質(zhì)除去雜質(zhì),分開大小個(gè)分開大小個(gè),泡潤至透泡潤至透,切厚片切厚片,干燥。干燥。 呈類圓形的厚片呈類圓形的厚片,表面類白色或淡黃白色表面類白色或淡黃白色,質(zhì)脆質(zhì)脆,易折斷易折斷,斷斷面類白色面類白色,富粉性。富粉性。 【檢查檢查】總灰分總灰分 不得過不得過2.0（附錄（附錄 K）。）。 【浸出物浸出物】 同藥材同藥材,不得少于不得少于4.0。 【性狀性狀】【】【鑒別鑒別】 【檢查檢查】（水分）

53、同藥材。（水分）同藥材。 麩炒山藥麩炒山藥 取凈山藥片取凈山藥片,照麩炒法（附錄照麩炒法（附錄 D）炒至黃色。）炒至黃色。 本品形如山藥片本品形如山藥片,表面黃白色或微黃色表面黃白色或微黃色,偶見焦斑偶見焦斑,略有焦香略有焦香氣。氣。 【檢查檢查】水分水分 不得過不得過12.0（附錄（附錄 H 第一法）。第一法）。 【浸出物浸出物】 同藥材同藥材,不得少于不得少于4.0。 【鑒別鑒別】 【檢查檢查】（總灰分）同藥材。（總灰分）同藥材。602021/3/14612021/3/14川川 貝貝 母母ChuanbeimuBULBUS FRITILLARIAE CIRRHOSAE 本品為百合科植物川貝母

54、本品為百合科植物川貝母Fritillaria cirrhosa D.Don、暗紫貝母、暗紫貝母Fritil1aria unibracteata Hsiao et K.C.Hsia、甘肅貝母、甘肅貝母Friiillaria przewalskii Maxim.ex Bata1、梭砂貝母、梭砂貝母Friiillaria delavayi Franch、太白貝母、太白貝母Friiillaria taipaiensis P. Y. Li或或瓦布貝母瓦布貝母Friiillaria wabuensis S.Y. Tang et S. C. Yueh的干燥鱗莖的干燥鱗莖。前三者按性狀不同分別習(xí)稱。前三者按性

55、狀不同分別習(xí)稱“松貝松貝”和和“青貝青貝”, ,梭砂貝母習(xí)稱梭砂貝母習(xí)稱“爐貝爐貝”。夏、。夏、秋二季或積雪融化后采挖秋二季或積雪融化后采挖, ,除去須根、粗皮及泥沙除去須根、粗皮及泥沙, ,曬干或低溫干燥曬干或低溫干燥。622021/3/14【性狀】 松貝松貝 “懷中抱月”; 青貝青貝 大小相近,相對抱合,頂端開裂, 爐貝爐貝 呈長圓錐形,高0.72.5cm,有的具棕色斑點(diǎn)。外層鱗葉2瓣,大小相近,頂部開裂而略尖,基部稍尖或鈍。 栽培品栽培品呈類扁球形或類圓柱形,高0.52.0cm,直徑1.03.0cm。表面類白色或淺棕黃色,稍粗糙,有的具淺黃色斑點(diǎn)。外層鱗葉2瓣,大小相近,頂部多開裂而較平

56、。632021/3/14【鑒別】 （1）本品粉未類白色或淺黃色。 松貝、青貝及栽培品松貝、青貝及栽培品 淀粉粒甚多,廣卵形、長圓形或不規(guī)則圓形,有的邊緣不平整或略作分枝狀,直徑564 m,臍點(diǎn)短縫狀、點(diǎn)狀、分枝狀、人字狀或馬蹄狀,層紋隱約可見。表皮細(xì)胞類長方形,垂周壁微波狀彎曲;偶見不定式氣孔,圓形或扁圓形。螺紋導(dǎo)管直徑526m。 爐貝爐貝 淀粉粒廣卵形、貝殼形、腎形或橢圓形,直徑約至60m,臍點(diǎn)人字狀、星狀或點(diǎn)狀,層紋明顯。螺紋導(dǎo)管及網(wǎng)紋導(dǎo)管直徑可達(dá)64m。642021/3/14n（2）取本品粉末10g,加濃氨試液10ml,密塞,浸漬1小時(shí),加二氯甲烷40ml,超聲處理1小時(shí)。濾過,濾液蒸干

57、,殘?jiān)蛹状?.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取貝母辛對照品、貝母素乙對照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 B）試驗(yàn),吸取上述供試品溶液16l、對照品溶液2l,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-氨水-水（18:2:1:0.1）為展開劑,展開,取出,晾干,依次噴以稀碘化鉍鉀試液和5%亞硝酸鈉試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。652021/3/14【含量測定含量測定】 對照品溶液的制備對照品溶液的制備 取西貝母堿對照品取西貝母堿對照品, ,精密稱精密稱定定, ,加三氯甲烷制成每加三氯甲烷制成每1ml1ml含含0

58、.2mg0.2mg的溶液的溶液, ,即得。即得。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備: :照紫外照紫外- -可見分光光度法（附錄可見分光光度法（附錄AA）, ,在在415nm415nm的波長處測定吸光度的波長處測定吸光度, ,以吸光度為縱坐標(biāo)以吸光度為縱坐標(biāo), ,濃度為橫坐濃度為橫坐標(biāo)標(biāo), ,繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。 測定法測定法: : 取本品粉末（過三號篩）約取本品粉末（過三號篩）約2g2g, ,精密稱定精密稱定, ,置置塞錐形瓶中塞錐形瓶中, ,加濃氨試液加濃氨試液3ml3ml, ,浸漬浸漬1 1小時(shí)小時(shí), ,加三氯甲烷加三氯甲烷- -甲醇甲醇（4141）混合溶液）混合溶液40ml40ml, ,置置8080水浴中加熱回流水浴中加熱回流2 2小時(shí)小時(shí), ,放冷放冷, ,濾過濾過, ,濾液置濾液置50ml50ml量瓶中量瓶中, ,用適量混合溶液洗滌濾器及藥渣用適量混合溶液洗滌濾器及藥渣2323次次, ,洗液并入同一量瓶中洗液并入同一量瓶中, ,加混合溶液至刻度加混合溶液至刻度, ,搖勻搖勻, ,作為供試作為供試品溶液。精密量取供試品溶液品溶液。精