《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》培訓(xùn)試題

1、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定培訓(xùn)試題藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定培訓(xùn)試題姓名：部門：考核成果：一、填空：每空3分，共90分1藥品說明書和標(biāo)簽由予以核準(zhǔn)。2藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以為根據(jù)，其內(nèi)容不得超出的范圍，不得印有示意療效、誤導(dǎo)用法和不適當(dāng)宣揚(yáng)產(chǎn)品的和。3藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最包裹裝必需附有。4藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)用法國家語言文字工作委員會公布的標(biāo)準(zhǔn)化漢字，增加其他文字對比的，應(yīng)當(dāng)以表述為準(zhǔn)。5出于愛護(hù)公眾安康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注，國家食品藥品監(jiān)視管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。6藥品說明書的詳細(xì)格式、內(nèi)容和書寫要求由

2、制定并發(fā)布。7藥品說明書和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目的示。8藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的，分為標(biāo)簽和標(biāo)簽。9藥品指挺直接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。10包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品、等內(nèi)容。11有效期假設(shè)標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的，假設(shè)標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的。12藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必需符合公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原那么，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容。13藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必需全都，對于橫版標(biāo)簽，必需在三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必需在三分之一范圍內(nèi)顯

3、著位置標(biāo)出。14藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)用法或者，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成劇烈反差；15藥品標(biāo)簽用法注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的。16藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的。17對貯藏有特別要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的位置注明。二、推斷題：每題1分，共10分1藥品包裝可以夾帶其他任何介紹或者宣揚(yáng)產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。2藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、精確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)用法簡單理解的文字表述，以便患者自行推斷、選擇和用法。

4、3藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清楚易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，可以以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)展修改或者補(bǔ)充。4藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥不必列出所用的全部輔料名稱。5藥品處方中含有可能引起嚴(yán)峻不良反響的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。6藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容馬上通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、用法單位及其他部門，并按要求準(zhǔn)時用法修改后的說明書和標(biāo)簽。7藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)月、日、年的挨次標(biāo)注。8藥品標(biāo)簽中的有效期年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其詳細(xì)標(biāo)注格式為“有效期至xxxx年xx月或者

5、“有效期至xxxx年xx月xx日；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至xxxx.xx.或者“有效期至xxxx/xx/xx等。 9藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必需全都，可以選用草書、篆書等不易識別的字體，也可以用法斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)展修飾；10用于運(yùn)輸、貯存的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以依據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸留意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。答案：一、填空題：1.國家食品藥品監(jiān)視管理局2.說明書、說明書、文字、標(biāo)識3.說明書4.漢字5.警示語6.國家食品藥品監(jiān)視管理局7.核準(zhǔn)日期8.內(nèi)容、內(nèi)、外9.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽