1質(zhì)量管理體系20

1、質(zhì)量管理體系序號(hào)條款號(hào)檢杏內(nèi)容3*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依裾冇關(guān)法律法規(guī)及木規(guī)范的要求建立質(zhì)雖管理體系。一、概述根據(jù)gb/t19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語的規(guī)定，“質(zhì)量管理體系”是在質(zhì)量方而指揮和控制組織的管理體系。建立質(zhì)泉管理體系，就是要求企業(yè)逑立質(zhì)泉方針、確定質(zhì)兒 0fe,并規(guī)定實(shí)現(xiàn)這些0標(biāo)的一組相亙關(guān)聯(lián)或相亙作川的要素，包拈人員、組織機(jī)構(gòu)、沒施 設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等，可概括為人員、硬件、軟件三部分。該條款目的是確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)能f=l覺將質(zhì)朵管理工作規(guī)范化、體系化，以提窈滿足客 戶耑求和符合法律法規(guī)要求的能力。二、is用范圍該條款適用于企業(yè)質(zhì)朵體系建設(shè)悄況的檢

2、杏。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合耍求1.1人員：各崗位人員的配備悄況、資質(zhì)等；1.2組織機(jī)構(gòu)：企業(yè)設(shè)置的各部門與組織機(jī)構(gòu)閣一致；1.3設(shè)施設(shè)備：辦公場(chǎng)所辦公設(shè)備、庫房及儲(chǔ)運(yùn)用設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理設(shè)備符合耍求; 1.4質(zhì)朵管理體系文件：包括質(zhì)m管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等；1.5計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：計(jì)算機(jī)硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)符合耍求。2. 質(zhì)m體系褪蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，符合企業(yè)的規(guī)模及實(shí)際情況。四、檢查方法1. 查看企業(yè)提供的人員、崗位、文件、設(shè)備等資料，了解企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本情 況；2. 提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進(jìn)一步了解質(zhì)量管理體系建立的怙況；3. 該條款不能

3、獨(dú)立判斷，應(yīng)與 00502、00502、00503、*00601、*00701、*00801、*00802、 *00901條款聯(lián)介檢杏，綜介m:他條款檢喪悄況方能判斷是否為缺陷。五、缺陷判定出現(xiàn)下列悄況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未建立質(zhì)量體系或逑立的質(zhì)量體系不合理；2. 質(zhì)量體系未覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)。檢喪內(nèi)界序號(hào) 條款號(hào)400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。一、概述質(zhì)量方針是企業(yè)在質(zhì)量丄作方而總的綱，應(yīng)結(jié)合企業(yè)的特點(diǎn)及發(fā)展方而制定。該條款r 的是通過藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定質(zhì)量方針，給質(zhì)呈管理體系的建立提供指導(dǎo)思想，使質(zhì)fi管理體 系符合企業(yè)的發(fā)展方叫。二、適用范w該條款適川于質(zhì)暈方針的檢查。

4、三、實(shí)施要點(diǎn)1. 企業(yè)應(yīng)柯質(zhì)量方針，外體現(xiàn)在文件屮；2. 企業(yè)的質(zhì)量方針全體員工應(yīng)知曉。四、檢查方法1. 查看企業(yè)是否制定了質(zhì)量方針；2. 企、ik介紹質(zhì)景方針的含義，判斷是否與企業(yè)的發(fā)展定位一致；3. 隨機(jī)提問丄作人員，是否熟知質(zhì)量方針；4. 該條款成與*00601條款聯(lián)合檢査。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無質(zhì)撒方針；2. 企、ik制定的質(zhì)量方針嚴(yán)重偏離藥品流通行業(yè)的實(shí)際情況；3. 大多數(shù)員工不知曉質(zhì)量方針或不能正確理解質(zhì)量方針。序號(hào)條款號(hào)檢杏內(nèi)容500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)景管理體系文件，開展質(zhì)景策劃、質(zhì)暈控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。一、概述該

5、條款目的是通過質(zhì)朵體系文什制定，給質(zhì)w:管理體系的建立提供標(biāo)準(zhǔn)，并開展一系列的質(zhì)暈管理活動(dòng)，使質(zhì)暈管理體系正常運(yùn)行。二、用范圍該條款適用于企業(yè)質(zhì)朵體系建設(shè)情況的檢杏。三、實(shí)施耍點(diǎn)1. 企業(yè)應(yīng)有質(zhì)s體系文件；2. 企業(yè)俺根裾質(zhì):jft體系文件開展相關(guān)質(zhì)管理活動(dòng)；3. 質(zhì)暈負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)景體系的策劃、管理奮淸晰的思路。四、柃査方法1. 查看企業(yè)是否制定了質(zhì)m體系文件；2. 提問質(zhì)鱟負(fù)責(zé)人，對(duì)企業(yè)質(zhì)足體系文件制定的整體思路：3. 杳看企業(yè)是否開展了相關(guān)的質(zhì):w:活動(dòng)；4. 該條款不能獨(dú)立判斷，應(yīng)關(guān)聯(lián)其他質(zhì)m管理工作的開展情況進(jìn)行綜合評(píng)定。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)朵負(fù)責(zé)人

6、對(duì)質(zhì):ft體系文件無整體的規(guī)劃，思路浞亂；2. 企業(yè)未開展相關(guān)質(zhì)s活動(dòng)。序號(hào)條款號(hào)檢杏內(nèi)容6*00601企業(yè)制定的質(zhì)m方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)m目標(biāo)和要求，并貰徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。、概述質(zhì)朵目稱是是質(zhì)m方針的嚴(yán)化，可以具體展開和落實(shí)。該條款目的是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根裾質(zhì)雜方針確定質(zhì):r:目標(biāo)和總體質(zhì)餅要求，外分解到各環(huán)節(jié)屮，使經(jīng)營(yíng)工作最終達(dá)成的質(zhì)朵目 標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量方針及質(zhì)量門t小的檢杏。三、實(shí)施耍點(diǎn)1. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針確定總體質(zhì)量0標(biāo)；2. 將質(zhì)量fi標(biāo)分解到各個(gè)部門或環(huán)節(jié)；3. 企業(yè)應(yīng)定期檢杳質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成悄況，至少每年一次；4. 對(duì)質(zhì)景n標(biāo)總體達(dá)

7、成情況放奮分析，丼適吋調(diào)整n標(biāo)。四、檢查方法1. 杳看企業(yè)的質(zhì)朵目標(biāo)，是否能體現(xiàn)質(zhì)設(shè)方針的要求；2. 檢查企業(yè)是否將質(zhì)景n«分解到部門或環(huán)節(jié)；3. 查看質(zhì)量n標(biāo)達(dá)成怙況的檢査記錄或分析報(bào)告，企業(yè)是否大注質(zhì)量n標(biāo)的達(dá)成；4. 質(zhì)朵目標(biāo)不適疢企業(yè)的實(shí)際情況時(shí)，企業(yè)是否對(duì)目標(biāo)進(jìn)行調(diào)整；5. 該條款應(yīng)與00502條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企、ik未確定質(zhì)量0似；2. 質(zhì)量r標(biāo)未分解到各部門或環(huán)節(jié)；3. 企業(yè)未定期檢杏質(zhì)朵目標(biāo)的達(dá)成悄況；4. 未分析質(zhì)m目標(biāo)的達(dá)成情況序號(hào)條款號(hào)檢査內(nèi)容7*00701企業(yè)質(zhì)撒管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范w和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織

8、機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。一、概述該條款ri的足規(guī)范企業(yè)質(zhì)s管理體系的各項(xiàng)要素，與其經(jīng)背范圍和規(guī)模相適應(yīng)，使企業(yè)能全而逑立質(zhì)賢管理體系外有效丌展各項(xiàng)質(zhì)朵管理工作。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)s管理體系各要素與企業(yè)規(guī)模、經(jīng)背范圍匹配性的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)模設(shè)立組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)u管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 等要索；2. 企業(yè)設(shè)立的各要素成與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配，外能體現(xiàn)經(jīng)營(yíng)范闌對(duì)灰法律法規(guī)的要求。四、檢杏方法1. 杳看企業(yè)提供的組織架構(gòu)閣、各部門或崗位的職責(zé)，判斷企業(yè)的組織架構(gòu)與職責(zé)分 配足否淸晰、合理；2. 查看質(zhì)量管理人員的數(shù)量、業(yè)務(wù)能力，

9、是否與企業(yè)規(guī)模匹配；3. 沒施沒備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需對(duì)應(yīng)相關(guān)章節(jié)條款檢査；4. 綜合質(zhì)量體系各耍素的情況，判斷是否與企業(yè)的規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企、ik未設(shè)立齊全的飢織機(jī)構(gòu)、人員、沒施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等 耍素；2. 企業(yè)設(shè)立的各要素與規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍不匹配。序號(hào)條款號(hào)檢査內(nèi)容8*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。一、概述該條款n的足讓企業(yè)在規(guī)定的吋間內(nèi)按照內(nèi)申杯準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部簾核，保證 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。二、適用范w該條款適川于企、ik定期內(nèi)審的檢查。三、實(shí)施耍點(diǎn)1. 企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)市的質(zhì)y

10、；文件，規(guī)定內(nèi)市工作的要水和標(biāo)準(zhǔn)；2. 企業(yè)應(yīng)根椐自身情況確定ia）市周期，至少毎年一次；3. 定期a審應(yīng)包括質(zhì)兒體系的全部要素；4. 內(nèi)市應(yīng)有記呆，至少包括內(nèi)市計(jì)劃、檢盜記呆、內(nèi)市報(bào)告。四、檢査方法1. 杳看企業(yè)內(nèi)審的相關(guān)制度，是否規(guī)定了內(nèi)審的要求，如周期、范圍、內(nèi)界、審核人 員等內(nèi)容;2. 査看企業(yè)的內(nèi)審記錄，是否每年進(jìn)行一次；3. 檢杏內(nèi)審相關(guān)記錄，是否已包括質(zhì):w:體系的全部要素；4. 內(nèi)市記錄是否齊全、真實(shí)；5. 該條款應(yīng)與*00901條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)卜'列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定的質(zhì)s文件或文件不符合企業(yè)實(shí)際；2. 企業(yè)未按確定的周期丌展內(nèi)

11、審；3. 內(nèi)審不全而，未包含質(zhì)量體系的企部耍素；4. 內(nèi)申的記錄不齊全。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)界9*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系大鍵耍素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。一、概述該條款目的是企業(yè)在發(fā)生重人變化時(shí)及時(shí)丌展專項(xiàng)內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)重人變化帶來的影響 因素，使企業(yè)能及吋糾正及預(yù)防不合格的發(fā)生，保持質(zhì)景體系的旮效。二、適用范圍質(zhì)朵管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重人變化包括重人藥品法規(guī)發(fā)布、倉庳地址增加成變更、經(jīng) 營(yíng)范圍增加、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)整體更換等。該條款適川于企業(yè)專項(xiàng)內(nèi)審的檢查。三、實(shí)施耍點(diǎn)1. 企業(yè)是否存在質(zhì):w:管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重人變化；2. 奮重人變化的應(yīng)開展專項(xiàng)內(nèi)審；3. 專項(xiàng)內(nèi)審應(yīng)的范圍應(yīng)蒗蓋發(fā)

12、生變化影響的所有環(huán)節(jié)。四、檢杏方法1. 查看企、ik的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，是否奮關(guān)鍵要素的變更情況，奮的須進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審， 內(nèi)審范圍是否後蓋變更的所有環(huán)節(jié)；2. 詢fnj計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況，發(fā)生過整體更換的須進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審，內(nèi)審范m是否褪蓋整個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能：3. 查看內(nèi)市記錄，內(nèi)容是否齊全、真實(shí)；4. 該條款應(yīng)與*00901條款聯(lián)合檢杏。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)質(zhì)朵管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重人變化未開展專項(xiàng)內(nèi)審；2. 專項(xiàng)內(nèi)審未蒗蓋發(fā)生變化的所杏環(huán)節(jié)。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容10*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依裾分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)餅管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)m控

13、制水平，保證質(zhì)m管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。附錄二：*00901藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根裾冇關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范以及質(zhì)fi管理體系內(nèi)簾的要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。一、概述該條款fi的是企業(yè)根據(jù)內(nèi)審的怙況進(jìn)行分析，找到不符合項(xiàng)或存在的不足，制定相應(yīng)的糾.11:措施或預(yù)防措施，使質(zhì)3管理體系得以持續(xù)改進(jìn)。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)對(duì)內(nèi)審屮不符合項(xiàng)或不足的改進(jìn)，根裾附錄二要求，也包括對(duì)汁算機(jī) 系統(tǒng)的改進(jìn)。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 閃審應(yīng)形成內(nèi)審報(bào)告；2. 企、ik對(duì)內(nèi)審情況應(yīng)進(jìn)行分析，找到不符合項(xiàng)或不足；3. 對(duì)不符合項(xiàng)或不足應(yīng)提ili相應(yīng)糾止:預(yù)防措施并實(shí)施；4. 對(duì)糾正預(yù)防措施的實(shí)施應(yīng)跟蹤檢査有效性；5

14、. 對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)或分析，不能達(dá)到要求的應(yīng)完善或升級(jí)。四、檢查方法1. 檢杏閃審報(bào)告，對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)成不足是否已提出糾正預(yù)防措施；2. 提出的措施楚否己實(shí)施；3. 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能不符合要求的，足否己升級(jí)或完善；4. 該條款應(yīng)與*00801、*00802條款聯(lián)合檢查，并包含附錄二的*00901條款。五、缺陷判定岀現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行分析，找到不符合項(xiàng)或不足；2. 對(duì)不符合項(xiàng)或不足未提出措施或提出的措施未得到實(shí)施;3. 未對(duì)糾正預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢査；4. 未評(píng)價(jià)或分析計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能；5. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能不能達(dá)到要求的未完

15、善或升級(jí)。序號(hào)條款號(hào)檢査內(nèi)容1101001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者m顧的方式，對(duì)藥品流通過程屮的質(zhì):ft風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和市核。一、概述質(zhì)s風(fēng)險(xiǎn)是指發(fā)生導(dǎo)致偏離預(yù)期質(zhì)fi情況的可能性，并可能隨之引發(fā)的產(chǎn)品不合格等嚴(yán)熏性的后果。前瞻方式即風(fēng)險(xiǎn)還未發(fā)生，可以從歷史數(shù)裾分析、積累經(jīng)驗(yàn)判斷出風(fēng)險(xiǎn)；回顧 方式即對(duì)己經(jīng)發(fā)生的事件或數(shù)裾進(jìn)行分析，判斷出風(fēng)險(xiǎn)。該條款鬥的是確保企業(yè)采取不同的方式，識(shí)別和控制向身在藥品流通過程中所可能而臨 的質(zhì)w:風(fēng)險(xiǎn)，外采取有效措施降低或消除風(fēng)險(xiǎn)。二、適用范w該條款適用于企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的檢杏。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 企業(yè)有風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)及內(nèi)容；2. 企業(yè)能持續(xù)地識(shí)

16、別風(fēng)險(xiǎn)，川y十:日常丄作、檢查審核、內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)并管理風(fēng)險(xiǎn)；3. 企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別準(zhǔn)確、符合企業(yè)的特點(diǎn)；4. 對(duì)己識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)能采取措施進(jìn)行有效控制；5. 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)'有記錄。四、檢查方法1. 企業(yè)是否己制定關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，職責(zé)、相欠內(nèi)容是否清晰、合理；2. 杳看風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄，企業(yè)是否能持續(xù)發(fā)現(xiàn)外管理風(fēng)險(xiǎn)；3. 查看企、ik識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)足否準(zhǔn)確、符合企鼎的特點(diǎn)；4. 檢査風(fēng)險(xiǎn)評(píng)佔(zhàn)報(bào)告，企業(yè)是否能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取有效控制措施。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無風(fēng)險(xiǎn)管理文件或質(zhì)量體系文件不能體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理；2. 企業(yè)不能識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)；3. 企、ik識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)不準(zhǔn)確；4.

17、對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未采取措施進(jìn)行有效控制。序號(hào)條款號(hào)檢査內(nèi)容1201101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)辯管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)艽質(zhì)s保證能力和質(zhì)s信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。、概述該條款目的是通過對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位的評(píng)審，使各藥品流通環(huán)節(jié)具備質(zhì)帒保證能力, 保證藥品在流通過程中的質(zhì)呈。二、適用范圍該條款適用于所柯與企業(yè)有業(yè)務(wù)往來的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零ft企業(yè)、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)市。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 企業(yè)在第一次發(fā)生業(yè)務(wù)往來吋，應(yīng)對(duì)其合法性進(jìn)行市核，市核合格的j能發(fā)生業(yè)務(wù) 往來；2. 企業(yè)應(yīng)對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位進(jìn)行持續(xù)評(píng)審，審核k能否具備質(zhì)fi保證能力；3. 評(píng)審過程屮俺確認(rèn)是否需

18、要進(jìn)行實(shí)地考察外實(shí)施；4. 對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位的評(píng)審應(yīng)右評(píng)審記錄。四、檢杏方法1. 檢查企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的審核記錄，包拈酋營(yíng)審核記錄和定期評(píng)審記2. 對(duì)供貨單位的評(píng)審應(yīng)與*06101、07102條款聯(lián)合檢查；對(duì)購(gòu)貨單位的評(píng)審應(yīng)與*09101 條款聯(lián)合柃杏；3. 查看審核不合格的單位是否停止業(yè)務(wù)欠系。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位進(jìn)行評(píng)審或無評(píng)審記錄；2. 評(píng)審時(shí)未確認(rèn)供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)兌保證能力和質(zhì)鉆信譽(yù)；3. 審核不合格的單位仍發(fā)生鼎務(wù)往來。序號(hào)條款號(hào)檢杏內(nèi)容13*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)餅管理，各部門、崗位人員皮當(dāng)正確理解弁履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。、概述全員參與質(zhì)帒管理是企業(yè)開展以質(zhì)管理為屮心，全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑。該條款 0的足使企業(yè)樹立全員參與的意識(shí)，共同保持奮效的質(zhì)暈管理體系。二、適用范圍“全員”是指企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中參與業(yè)務(wù)活動(dòng)的所有部門和所有層次的人員。該條款適用 于所有參與業(yè)務(wù)活動(dòng)的部門、人員的權(quán)責(zé)劃分。三、實(shí)施要點(diǎn)1. 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)劃分應(yīng)有明確的權(quán)責(zé)關(guān)系；2.