中國(guó)血站質(zhì)量體系建設(shè)規(guī)劃

1、衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)差錯(cuò)管理（不合格項(xiàng)）差錯(cuò)管理（不合格項(xiàng)）審核指導(dǎo)審核指導(dǎo)二二oooo八年十一月八年十一月衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)1986年8月挑戰(zhàn)者號(hào)升空爆炸 2003年哥倫比亞號(hào)返地爆炸衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)2008年09月23日01:04 京華時(shí)報(bào) 本報(bào)訊（記者 王麗娜）記者昨天從最高人民法院獲悉，最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋今起施行。根據(jù)解釋，造成五人以上感染乙型肝炎病毒，處十年以上有期徒刑或無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)

2、收財(cái)產(chǎn)。根據(jù)解釋，對(duì)未經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)或超過(guò)批準(zhǔn)的業(yè)務(wù)范圍，采集、供對(duì)未經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)或超過(guò)批準(zhǔn)的業(yè)務(wù)范圍，采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第三百三十四條第一款應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第三百三十四條第一款規(guī)定的規(guī)定的“非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品”。對(duì)非法采供血對(duì)非法采供血液刑事案件，具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第三百三十四條第一款液刑事案件，具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第三百三十四條第一款規(guī)定的規(guī)定的“造成特別嚴(yán)重后果造成特別嚴(yán)重后果”，處十年以上有期徒刑或無(wú)期徒刑，并處罰，處十年以上有

3、期徒刑或無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)：一是因血液傳播疾病導(dǎo)致人員死亡或者感染艾滋病病毒金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)：一是因血液傳播疾病導(dǎo)致人員死亡或者感染艾滋病病毒的；二是造成五人以上感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體或的；二是造成五人以上感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體或者其他經(jīng)血液傳播的病原微生物的；三是造成五人以上重度貧血、造血功者其他經(jīng)血液傳播的病原微生物的；三是造成五人以上重度貧血、造血功能障礙或者其他器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等身體嚴(yán)重危害的；四是造成能障礙或者其他器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等身體嚴(yán)重危害的；四是造成其他特別嚴(yán)重后果的。其他特別嚴(yán)重后果的。 解釋還規(guī)定，對(duì)非法采集

4、、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，不符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，足以危害人體健康的；對(duì)非法采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形，依據(jù)刑法的相關(guān)規(guī)定，將分別處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；或處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的符合性改進(jìn)質(zhì)量體系的符合性改進(jìn) 及時(shí)采取糾正預(yù)防措施及時(shí)采取糾正預(yù)防措施 確保質(zhì)量體系的運(yùn)行符合性確保質(zhì)量體系的運(yùn)行符合性質(zhì)量體系的提高性改進(jìn)質(zhì)量體系的提高性改進(jìn) 構(gòu)建和發(fā)展組織的質(zhì)量文化，保障質(zhì)量體系與社會(huì)進(jìn)步的適宜性構(gòu)建和發(fā)展組織的質(zhì)量

5、文化，保障質(zhì)量體系與社會(huì)進(jìn)步的適宜性 及時(shí)更新管理理念和技術(shù)手段，滿足社會(huì)和顧客需求發(fā)展及時(shí)更新管理理念和技術(shù)手段，滿足社會(huì)和顧客需求發(fā)展衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)血站質(zhì)量管理規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范12. 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)12.4 建立和實(shí)施不合格品控制程序，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)價(jià)和處置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非預(yù)期使用。12.5 建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不合格項(xiàng)，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。12.8 內(nèi)部質(zhì)量審核完成后應(yīng)形

6、成審核報(bào)告，內(nèi)容包括審核情況和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。12.9 應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)血站實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范血站實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范15.監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)15.1建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，分析其產(chǎn)生的原因，采取措施消除產(chǎn)生差錯(cuò)的原因，以防止類似差錯(cuò)的再次發(fā)生。 15.2建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。至少每年進(jìn)行一次。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋血液檢測(cè)及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍和方法。審核后應(yīng)形成報(bào)告，包括審核情況及評(píng)價(jià)

7、、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。15.4質(zhì)量考評(píng)的結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量考評(píng)結(jié)果實(shí)施監(jiān)控的機(jī)制，并評(píng)價(jià)相應(yīng)糾正措施的成效。衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)控制所有采供血相關(guān)過(guò)控制所有采供血相關(guān)過(guò)程程衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn) 沒(méi)有監(jiān)控措施的制度不具備約束力沒(méi)有監(jiān)控措施的制度不具備約束力. . 審核是審核是qmsqms運(yùn)行中的主要監(jiān)控手段運(yùn)行中的主要監(jiān)控手段衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部

8、血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn) 定義定義沒(méi)有滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品（沒(méi)有滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品（合同條款、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求）合同條款、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求） 目的目的 防止不合格血液和血液成分制品的非預(yù)期使用防止不合格血液和血液成分制品的非預(yù)期使用 要點(diǎn)要點(diǎn) 不合格品的發(fā)現(xiàn)不合格品的發(fā)現(xiàn) 不合格品的標(biāo)識(shí)不合格品的標(biāo)識(shí) 不合格品的隔離不合格品的隔離 不合格品的處置不合格品的處置 不合格品的記錄不合格品的記錄衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)質(zhì)量體系失效的評(píng)價(jià)質(zhì)量

9、體系失效的評(píng)價(jià)不合格項(xiàng)不合格項(xiàng)定義：沒(méi)有滿足某個(gè)規(guī)定要求的事項(xiàng)定義：沒(méi)有滿足某個(gè)規(guī)定要求的事項(xiàng)規(guī)定要求規(guī)定要求 法規(guī)法規(guī) “兩個(gè)規(guī)范兩個(gè)規(guī)范”、擇定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、擇定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（體系、產(chǎn)品）（體系、產(chǎn)品） 質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件 合同條款（合同條款（獻(xiàn)血服務(wù)、臨床咨詢獻(xiàn)血服務(wù)、臨床咨詢等）等）衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理定義定義沒(méi)有滿足規(guī)定要求的事項(xiàng)（沒(méi)有滿足規(guī)定要求的事項(xiàng)（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、質(zhì)量體系文件的要求）標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、質(zhì)量體系文件的要求）目的目的確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不合格項(xiàng)，及時(shí)采取糾正措施，防止類似確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不合格

10、項(xiàng)，及時(shí)采取糾正措施，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。要點(diǎn)要點(diǎn) 不合格項(xiàng)的識(shí)別（常態(tài)監(jiān)控、內(nèi)審）不合格項(xiàng)的識(shí)別（常態(tài)監(jiān)控、內(nèi)審） 不合格項(xiàng)嚴(yán)重程度的判別不合格項(xiàng)嚴(yán)重程度的判別 不合格項(xiàng)的報(bào)告不合格項(xiàng)的報(bào)告 不合格項(xiàng)調(diào)查和處理的（分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消不合格項(xiàng)調(diào)查和處理的（分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生糾糾正措施）正措施）衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)常態(tài)審核 體系在無(wú)外界壓力情況的真實(shí)表現(xiàn) 體現(xiàn)體系自我約束、自我調(diào)控能力 循序漸進(jìn)、成效長(zhǎng)遠(yuǎn)的手段

11、 隱患無(wú)限放大的機(jī)會(huì)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)海恩法則海恩法則德國(guó)人帕布斯德國(guó)人帕布斯海恩：海恩：事故背后有征兆事故背后有征兆征兆背后有苗頭征兆背后有苗頭苗頭背后有規(guī)律苗頭背后有規(guī)律衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)審核目的審核目的通過(guò)審核，提供證據(jù)證明采供血機(jī)構(gòu)能夠： 及時(shí)發(fā)現(xiàn)和識(shí)別不合格項(xiàng)， 正確分析產(chǎn)生偏差的原因， 采取有效措施消除產(chǎn)生不合格的原因， 防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)適用范圍適用范圍不合格項(xiàng)識(shí)別、報(bào)告、原因分析糾正措施的制定與審批糾正措施的實(shí)施跟蹤驗(yàn)證內(nèi)審中

12、出現(xiàn)的不合格項(xiàng)參照內(nèi)審中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)參照內(nèi)審審核指導(dǎo)書內(nèi)審審核指導(dǎo)書進(jìn)行進(jìn)行衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)不合格項(xiàng)識(shí)別不合格項(xiàng)識(shí)別不合格項(xiàng)調(diào)查以不合格項(xiàng)調(diào)查以及原因分析及原因分析開(kāi)始開(kāi)始針對(duì)性提出糾正措施，針對(duì)性提出糾正措施，并獲得批準(zhǔn)并獲得批準(zhǔn)必要的話，修改體系必要的話，修改體系文件，并進(jìn)行相應(yīng)的文件，并進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)和評(píng)估培訓(xùn)和評(píng)估及時(shí)糾正及時(shí)糾正不合格項(xiàng)不合格項(xiàng)評(píng)價(jià)與驗(yàn)證糾正措施評(píng)價(jià)與驗(yàn)證糾正措施的有效性的有效性結(jié)束結(jié)束不合格項(xiàng)報(bào)告不合格項(xiàng)報(bào)告衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)不合格項(xiàng)的審核要點(diǎn)不合格項(xiàng)的審核要點(diǎn) 是否建立不合格項(xiàng)

13、管理程序 文件的符合性 文件實(shí)施的有效性衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)文件的符合性文件內(nèi)容應(yīng)包括： 不合格項(xiàng)定義、來(lái)源、分類、性質(zhì)， 不合格項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)、識(shí)別與報(bào)告， 不合格項(xiàng)事實(shí)描述、原因分析， 不合格項(xiàng)的及時(shí)糾正、糾正措施的制定與審批， 糾正措施的實(shí)施及有效性的跟蹤驗(yàn)證， 各部門和人員的職責(zé)是否明確。衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn) 8.3 不合格品控制程序不合格品控制程序8.3.1 總則總則 通過(guò)對(duì)不合格品特殊的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審、隔離處置來(lái)加強(qiáng)對(duì)不合格品控制，發(fā)現(xiàn)不合格品立即采取措施，確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期

14、的使用或交付。 本程序適用于從原材料采購(gòu)到血液出庫(kù)全過(guò)程不合格品的糾正、處置的控制。8.3.2 職責(zé)職責(zé)8.3.2.1 質(zhì)控科是該條款的責(zé)任科室，負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室對(duì)不合格品的評(píng)審，提出處置意見(jiàn)。8.3.2.2 總務(wù)科、質(zhì)控科、體采科、檢驗(yàn)科、成分室、及供血科負(fù)責(zé)不合格品的判斷、標(biāo)識(shí)、記錄和隔離工作。8.3.2.3 中心副主任負(fù)責(zé)審批對(duì)不合格品的處置措施。衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn) 8.3.3 工作程序工作程序8.3.3.1 原材料、器材、試劑不合格品的控制（1）判斷：中心購(gòu)入的原材料、器材、試劑經(jīng)質(zhì)控科檢驗(yàn)或驗(yàn)證后，如有不合格，總務(wù)科應(yīng)根據(jù)“原輔材料檢定申報(bào)單

15、/檢定報(bào)告書”中注明不合格內(nèi)容予以確認(rèn)。（2）標(biāo)識(shí)和記錄：總務(wù)科負(fù)責(zé)對(duì)原材料、器材、試劑按規(guī)定作出標(biāo)識(shí)，并做好記錄，及時(shí)將不合格品進(jìn)行隔離擺放并標(biāo)識(shí)，實(shí)行分區(qū)擺放或其它隔離措施。（3）評(píng)審：總務(wù)科對(duì)采購(gòu)的原材料、器材、試劑的不合格品進(jìn)行原因分析，查清責(zé)任，提出防止再發(fā)生的措施。衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)8.3.3.2 不合格血液的控制（1）判定：體采科、檢驗(yàn)科、成分室、供血科分別負(fù)責(zé)對(duì)獻(xiàn)血者捐獻(xiàn)的血液進(jìn)行檢驗(yàn)、成分制備、貯存及交付前血液最終外觀目測(cè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格血液的判定。質(zhì)控科負(fù)責(zé)已入庫(kù)合格血液的質(zhì)量監(jiān)控和因特殊原因造成不合格血液的判定。 （2）標(biāo)識(shí)和記

16、錄：發(fā)現(xiàn)不合格品的工作人員應(yīng)立即標(biāo)識(shí)，并做好記錄，及時(shí)將不合格品隔離存放。（3）隔離：體采科、成分室將采集或制備后判定為不合格的血液統(tǒng)一交供血科待檢庫(kù)，由待檢庫(kù)將不合格血液隔離存放。 （4）評(píng)審：供血科將“不合格血液報(bào)廢匯總表”報(bào)質(zhì)控科，由科長(zhǎng)審核簽字，經(jīng)中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，供血科按“業(yè)務(wù)交接制度”對(duì)不合格血液進(jìn)行處理。由業(yè)務(wù)科會(huì)同質(zhì)控科和產(chǎn)生不合格血液的責(zé)任科室進(jìn)行原因分析，并制定相應(yīng)的糾正措施。衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)8.3.3.4 不合格品處置：不合格品處置：（1）總務(wù)科負(fù)責(zé)原材料、器材、試劑及血液不合格品的處置。（2）原材料、器材、試劑不合格品實(shí)行退

17、貨處置，不合格血液均不得返工、返修（或讓步接收）、降級(jí)改作他用；不合格的血液應(yīng)由供血科移交醫(yī)用污物處理中心焚燒處理。8.3.3.5 不合格品的評(píng)審和處置記錄，由總務(wù)科、質(zhì)控科及相關(guān)科室負(fù)責(zé)整理，按記錄控制程序執(zhí)行。8.3.4 支持性文件支持性文件8.3.4.1 記錄控制程序衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)文件實(shí)施的有效性 不同來(lái)源的不合格項(xiàng)是否及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別和報(bào)告，不同來(lái)源的不合格項(xiàng)是否及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別和報(bào)告，各部門各部門溝通渠道溝通渠道是否通暢；是否通暢； 發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)后，是否對(duì)不合格項(xiàng)的嚴(yán)重程度和后發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)后，是否對(duì)不合格項(xiàng)的嚴(yán)重程度和后果進(jìn)行果進(jìn)行評(píng)估評(píng)估，

18、并正確地進(jìn)行，并正確地進(jìn)行適當(dāng)糾正適當(dāng)糾正； 是否對(duì)發(fā)生的不合格項(xiàng)事實(shí)進(jìn)行是否對(duì)發(fā)生的不合格項(xiàng)事實(shí)進(jìn)行完整和準(zhǔn)確完整和準(zhǔn)確的描述，的描述，具有具有可追溯性可追溯性； 是否明確不合格項(xiàng)所違背的是否明確不合格項(xiàng)所違背的條款條款，是否準(zhǔn)確；，是否準(zhǔn)確； 是否對(duì)不合格項(xiàng)的是否對(duì)不合格項(xiàng)的性質(zhì)性質(zhì)進(jìn)行判定；進(jìn)行判定； 是否對(duì)不合格事實(shí)進(jìn)行是否對(duì)不合格事實(shí)進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)；衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)文件實(shí)施的有效性 是否對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行是否對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析原因分析； 是否針對(duì)不合格原因采取相應(yīng)的是否針對(duì)不合格原因采取相應(yīng)的糾正措施糾正措施，并規(guī)，并規(guī)定完成期限；定完成期限

19、； 糾正措施與不合格項(xiàng)的嚴(yán)重程度是否糾正措施與不合格項(xiàng)的嚴(yán)重程度是否相符相符，糾正，糾正措施是否得到措施是否得到審批審批； 糾正措施是否在規(guī)定的期限內(nèi)完成，是否進(jìn)行跟糾正措施是否在規(guī)定的期限內(nèi)完成，是否進(jìn)行跟蹤蹤驗(yàn)證驗(yàn)證其有效性；其有效性； 若糾正措施涉及的其他要素，檢查糾正措施的實(shí)若糾正措施涉及的其他要素，檢查糾正措施的實(shí)施是否遵循施是否遵循相關(guān)要素相關(guān)要素的要求。的要求。 （如涉及文件修改、人員培訓(xùn)，檢查其是否按文（如涉及文件修改、人員培訓(xùn)，檢查其是否按文件管理、培訓(xùn)管理的要求進(jìn)行）件管理、培訓(xùn)管理的要求進(jìn)行）衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)審核方式審核方式詢問(wèn)

20、 對(duì)照文件不合格項(xiàng)詢問(wèn)主管部門負(fù)責(zé)人關(guān)于不合格項(xiàng)的控制流程，了解各部門溝通是否有效 詢問(wèn)業(yè)務(wù)崗位工作人員發(fā)現(xiàn)不合格的報(bào)告途徑及處置措施抽查 隨機(jī)抽查3份不合格項(xiàng)報(bào)告衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)不合格項(xiàng)的來(lái)源 采供血日常工作 內(nèi)部審核、管理評(píng)審 認(rèn)可認(rèn)證審核 督導(dǎo)審核 顧客反饋與投訴 衛(wèi)生監(jiān)督檢查 室間質(zhì)評(píng) 等等衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)不合格項(xiàng)發(fā)現(xiàn)的方式自查 部門內(nèi)流程環(huán)節(jié)間主動(dòng)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)互查 部門間接口環(huán)節(jié)間發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)督查 質(zhì)量管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng) 第三方在檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)投訴 顧客方在接受服務(wù)過(guò)程中提出

21、的不合格項(xiàng)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)不合格項(xiàng)報(bào)告途徑 各部門在日常工作中和顧客反饋與投訴中發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門識(shí)別判定為不合格項(xiàng)后，開(kāi)具不合格項(xiàng)報(bào)告單。 質(zhì)量管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)后，由質(zhì)量管理部門開(kāi)具不合格項(xiàng)報(bào)告單。 在管理評(píng)審、監(jiān)督評(píng)審、認(rèn)可認(rèn)證審核和督導(dǎo)審核等發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，由質(zhì)量管理部門集中管理。衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)不合格的分析、識(shí)別 與規(guī)范條款要求的差異 人為因素的干擾性質(zhì)的界定 分析指向的合理性責(zé)任的界定 職責(zé)覆蓋的重疊或空當(dāng)直接影響糾正預(yù)防措施的有效性衛(wèi)生部血站質(zhì)量

22、體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)插導(dǎo)尿管的孩子衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)不合格項(xiàng)的判定以下任何一種情況都將構(gòu)成不合格項(xiàng)：以下任何一種情況都將構(gòu)成不合格項(xiàng)：質(zhì)量體系文件未遵照質(zhì)量體系文件未遵照“規(guī)范規(guī)范”（或選定質(zhì)（或選定質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)）的要求量體系標(biāo)準(zhǔn)）的要求 文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系執(zhí)行現(xiàn)狀未滿足規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或體質(zhì)量體系執(zhí)行現(xiàn)狀未滿足規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的要求系文件的要求 實(shí)施不符合標(biāo)準(zhǔn)、文件規(guī)定實(shí)施不符合標(biāo)準(zhǔn)

23、、文件規(guī)定質(zhì)量體系運(yùn)行結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)質(zhì)量體系運(yùn)行結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo) 效果不符合目標(biāo)效果不符合目標(biāo)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)一般不合格項(xiàng)出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不合格：出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不合格：對(duì)滿足規(guī)范條款、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要素或體系文件對(duì)滿足規(guī)范條款、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要素或體系文件的要求，屬于的要求，屬于個(gè)別的、偶然的、孤立的個(gè)別的、偶然的、孤立的失效事件失效事件對(duì)保證所審核區(qū)域的體系的有效性而言，存在對(duì)保證所審核區(qū)域的體系的有效性而言，存在一一般性（次要）般性（次要）問(wèn)題問(wèn)題l 對(duì)于某一規(guī)范條款而言，存在個(gè)別、偶然、孤立對(duì)于某一規(guī)范條款而言，

24、存在個(gè)別、偶然、孤立的失效事件，但的失效事件，但條款的要求在多數(shù)的場(chǎng)合被有效條款的要求在多數(shù)的場(chǎng)合被有效執(zhí)行執(zhí)行，該條款的執(zhí)行符合性屬于，該條款的執(zhí)行符合性屬于“基本符合基本符合”衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)嚴(yán)重不合格項(xiàng)出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成嚴(yán)重不合格：出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成嚴(yán)重不合格：體系運(yùn)行出現(xiàn)體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性系統(tǒng)性失效。如某一條款、要素、某失效。如某一條款、要素、某一關(guān)鍵過(guò)程一關(guān)鍵過(guò)程重復(fù)出現(xiàn)失效重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象現(xiàn)象體系運(yùn)行出現(xiàn)體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效區(qū)域性失效。如某一部門、場(chǎng)所的。如某一部門、場(chǎng)所的全全面失效面失效現(xiàn)象現(xiàn)象影響產(chǎn)品或體系運(yùn)行的后果影響

25、產(chǎn)品或體系運(yùn)行的后果嚴(yán)重的不合格嚴(yán)重的不合格現(xiàn)象現(xiàn)象l 對(duì)于某一規(guī)范條款而言，存在對(duì)于某一規(guī)范條款而言，存在系統(tǒng)的或區(qū)域性系統(tǒng)的或區(qū)域性的失的失效事件，該條款的執(zhí)行符合性屬于效事件，該條款的執(zhí)行符合性屬于“不符合不符合”衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)不合格事實(shí)陳述準(zhǔn)確描述觀察的事實(shí)準(zhǔn)確描述觀察的事實(shí) 包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物（用崗位職務(wù)表示）、包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物（用崗位職務(wù)表示）、事件過(guò)程事件過(guò)程簡(jiǎn)明概括，但不遺漏簡(jiǎn)明概括，但不遺漏描述事實(shí)，自然帶出結(jié)論描述事實(shí)，自然帶出結(jié)論必須有可重查性和可追溯性必須有可重查性和可追溯性衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量

26、體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)不合格報(bào)告內(nèi)容不合格事實(shí)陳述（包括時(shí)間、地點(diǎn)、崗位）不合格事實(shí)陳述（包括時(shí)間、地點(diǎn)、崗位）認(rèn)定不合格的依據(jù)（規(guī)范條款認(rèn)定不合格的依據(jù)（規(guī)范條款/ /體系文件體系文件/ /. .）不合格嚴(yán)重程度的判定不合格嚴(yán)重程度的判定審核員與受審核方雙發(fā)確認(rèn)（簽字）審核員與受審核方雙發(fā)確認(rèn)（簽字）衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)不合格報(bào)告撰寫要求描述客觀和準(zhǔn)確描述客觀和準(zhǔn)確依據(jù)恰當(dāng)依據(jù)恰當(dāng)定級(jí)準(zhǔn)確定級(jí)準(zhǔn)確盡可能對(duì)相同性質(zhì)不合格項(xiàng)加以合并盡可能對(duì)相同性質(zhì)不合格項(xiàng)加以合并有利于受審核方采取措施和跟蹤有利于受審核方采取措施和跟蹤衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量

27、體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)目的目的 針對(duì)出現(xiàn)的或潛在的不合格，分析原因、采取糾正、針對(duì)出現(xiàn)的或潛在的不合格，分析原因、采取糾正、 措施，從根本上防止同類不合格的再發(fā)生措施，從根本上防止同類不合格的再發(fā)生要點(diǎn)要點(diǎn) 發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)不合格發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)不合格 分析確定產(chǎn)生不合格的原因分析確定產(chǎn)生不合格的原因 制定糾正措施制定糾正措施- -消除產(chǎn)生不合格的原因消除產(chǎn)生不合格的原因 糾正措施的審批、實(shí)施、跟蹤驗(yàn)證、記錄存檔糾正措施的審批、實(shí)施、跟蹤驗(yàn)證、記錄存檔 糾正和預(yù)防措施引起的過(guò)程和文件更改糾正和預(yù)防措施引起的過(guò)程和文件更改衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)衛(wèi)生部