《醫(yī)療器械召回管理辦法》全面解讀

1、醫(yī)療器械召回管理辦法全面解讀2017年2月8國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了醫(yī)療器械召回管理辦法 （下文簡稱“辦法"）及其解讀，辦法于2017年5月1日起施行。自施行之 口起，2011年7月1 口起施行的醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（屮華人 民共和國衛(wèi)生部令第82號）同時廢止。辦法在為時近6年的試行后止式頒布，標(biāo)志著醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回具有 了更強(qiáng)的法規(guī)性和可操作性，也明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的缺陷與召回行 為的主體責(zé)任。至此，針對醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品的召冋行為的監(jiān)管要“動真格"了！在上一年度國家食品藥品監(jiān)督總局網(wǎng)站“醫(yī)療器械專題專欄醫(yī)療器械召 回''中，根據(jù)所

2、公布的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回報告表，粗略統(tǒng)計得：16年主動召回報 告共147例。其中:發(fā)生有實質(zhì)性產(chǎn)品召回120例；涉及進(jìn)口器械146例，涉及國產(chǎn)器械2例；發(fā)起主動召回的 企業(yè)均為外企。從以上可看出，上一年真正能落實產(chǎn)品召回的基本都是外企名企。這與西方 國家的先進(jìn)質(zhì)量管理體系，實施召回管理歷史較早，產(chǎn)品召回意識普遍較強(qiáng)等不 無關(guān)系。早在1966年，在美國的汽車領(lǐng)域便提出了的產(chǎn)品召回的制度，而我國 自2004年才誕牛了第一個產(chǎn)品召回制度。我國產(chǎn)品召回制度的監(jiān)管和落實仍任 重道遠(yuǎn)。產(chǎn)品召回作為質(zhì)量管理體系的重要一環(huán)，在保障用戶人身、財產(chǎn)安全上起著 至關(guān)重要的作用。我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理的進(jìn)一步規(guī)范化

3、，對企業(yè)召回意 識的進(jìn)一步加強(qiáng)，是保證人民用藥、用械安全，減少因藥械質(zhì)量造成的i矢療事故, 所踏實的關(guān)鍵一步。同時，對缺陷產(chǎn)品的主動召回是生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡的社會責(zé)任， 有利于企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，糾正和預(yù)防缺陷的發(fā)生，挽回企業(yè)聲譽。一、辦法與試行版本的主要對比：1. 召回管理的監(jiān)管責(zé)任部門變?yōu)槭称匪幤繁O(jiān)督管理局2. 補充了產(chǎn)品缺陷的定義辦法中指出，產(chǎn)品缺陷除了指“存在可能危及人體健康和生命安全的不合理 風(fēng)險的產(chǎn)品"，還包括強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，不 符合醫(yī)療器械牛產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品，和 其他需要召冋的產(chǎn)品。對缺陷的定義范圍更廣，如標(biāo)簽

4、或說明書的文字表達(dá)不符 合已備案內(nèi)容、產(chǎn)品發(fā)貨運輸保存不符合規(guī)范等存在不合理風(fēng)險情況的，企業(yè)都 應(yīng)主動實施召回。3. 強(qiáng)調(diào)了企業(yè)和監(jiān)管部門應(yīng)及時向社會公布產(chǎn)品召回信息實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站 和中央主要媒體上發(fā)布；實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、 自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品 監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召冋公告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。4. 增加規(guī)定了召回記錄的保存期限醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存 至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處

5、理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。二、淺談生產(chǎn)企業(yè)如何在日常生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中確保產(chǎn)品召回管理合規(guī)化，不至于在發(fā) 現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后“措手不及”。1. 建立召回機(jī)構(gòu)與人員組建產(chǎn)品召回工作小組，任命一名產(chǎn)品召回組長，負(fù)責(zé)組織成員，成員應(yīng)至 少包括：生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部和銷售部負(fù)責(zé)人，最高管理者應(yīng)參與并提供必 要資源。2. 科學(xué)制定召回計劃并組織實施制定召回預(yù)計劃，區(qū)分召回各階段的工作細(xì)則及時限，明確各成員在召回工 作中的職責(zé)；組長應(yīng)向最高管理者獲取召回過程中所需要的資源，并在召回的毎 個階段先最高管理者匯報召回的情況和進(jìn)度。3. 編制召回操作規(guī)程，定期模擬產(chǎn)品召回按照辦法，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理實際情況和產(chǎn)品特性，編制

6、產(chǎn)品召回操作 規(guī)程。定期抽取若干批已銷售產(chǎn)品作為樣本，進(jìn)行模擬產(chǎn)品缺陷及召回行動，目 的考察召回流程的合理性、產(chǎn)品售后的可追溯性、召回過程及時性、與經(jīng)銷商和 客戶的溝通良好性等。模擬召回的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行有效性評估，對過程中發(fā)現(xiàn)的問題 環(huán)節(jié)進(jìn)行改進(jìn)。關(guān)于模擬召冋中信息上報有關(guān)藥監(jiān)部門和向社會公布的事項，企 業(yè)可只對操作人員進(jìn)行詢問式考察。4. 確保產(chǎn)品的售后可追溯性，顧客、經(jīng)銷商等建立良好的溝通機(jī)制建立產(chǎn)品銷售記錄檔案，詳細(xì)記錄產(chǎn)品批號、序列號及其銷售去向，定期、 收集二級經(jīng)銷商乃至最終使用者的銷售去向，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可 能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，及吋召冋缺陷產(chǎn)品。保持溝通渠道吋刻暢通， 以便召回實施過程中能及時、迅速。三、一圖看懂產(chǎn)品召回的正確打開方式發(fā)生產(chǎn)品召回時，大多數(shù)情況都是迅雷不及掩耳的，而且召回實現(xiàn)各階段都 有