2016年南平市食品藥品評(píng)審與藥品

1、2016年南平市食品藥品評(píng)審與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心部門預(yù)算說明南平市本級(jí)2016年預(yù)算經(jīng)市四屆人大五次會(huì)議批準(zhǔn),根 據(jù)南平市財(cái)政局關(guān)于深入推進(jìn)部門預(yù)決算和三公”經(jīng)費(fèi)預(yù) 決算公開工作的通知要求，現(xiàn)將我單位2016年部門預(yù)算說 明如下：主要職責(zé)南平市食品藥品評(píng)審與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心為正科級(jí)事 業(yè)單位,隸屬南平市食品藥品監(jiān)督管理局管理。主要職責(zé)為：受市食品藥品監(jiān)督管理局委托,承擔(dān)全市食 品、藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械等技術(shù)審評(píng)以及相關(guān) 認(rèn)證工作；承擔(dān)全市藥品、醫(yī)療器械、化妝品的不良反應(yīng)報(bào)告、 監(jiān)測(cè)和藥物濫用信息的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)等工作； 承擔(dān)主管部門交辦的其它工作。二2016年度

2、部門主要工作任務(wù)圍繞市局食品工作戰(zhàn)略部署,找問題、抓改革、出實(shí)招， 主動(dòng)適應(yīng)食品安全新常態(tài)。認(rèn)真解讀新實(shí)施的食品安全法 和食品生產(chǎn)許可管理辦法,以保障食品安全這一中心目標(biāo) 為前提,積極調(diào)整工作方向，本著少、快、優(yōu)的服務(wù)精神, 方便企業(yè),助推經(jīng)濟(jì)發(fā)展。（-）提高審查質(zhì)量,為日常監(jiān)管工作創(chuàng)造前提條件。在 材料文審、現(xiàn)場(chǎng)核查各個(gè)環(huán)節(jié)抓住關(guān)鍵少數(shù)”,根據(jù)產(chǎn)品品 種特點(diǎn)對(duì)企業(yè)進(jìn)行審查。在新的監(jiān)管體制下,通過實(shí)施生產(chǎn)許 可,督促企業(yè)完善管理制度,提高環(huán)境、衛(wèi)生保障能力,提升 裝備、設(shè)施水平，保證食品安全。通過事前把關(guān),將不能保證 質(zhì)量安全的生產(chǎn)者淘汰出局。（二）圍繞重點(diǎn)產(chǎn)品品種調(diào)整換證企業(yè)審查工作。根據(jù)產(chǎn)

3、品風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)換證審查工作進(jìn)行分類，確保對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類型 產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格審查風(fēng)t低風(fēng)險(xiǎn)類型企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行審查。 重點(diǎn)對(duì)以下兩種企業(yè)進(jìn)行逐個(gè)審查：主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、工 藝設(shè)備布局、工藝流程或生產(chǎn)場(chǎng)所發(fā)生變化的企業(yè)；延期換 證的企業(yè)。（三）在法治框架下探索新招實(shí)招。密切關(guān)注食品生產(chǎn)許可 相關(guān)法律、規(guī)定、細(xì)則的更新頒布,嚴(yán)守權(quán)力清單、責(zé) 任清單，進(jìn)一步推進(jìn)食品安全治理體系現(xiàn)代化。針對(duì)部分企 業(yè)反映的申請(qǐng)材料多、審查程序繁復(fù)、審批時(shí)間長(zhǎng)等問題，深 入調(diào)硏、積極轉(zhuǎn)變理念,大膽創(chuàng)新改革,積極響應(yīng)社會(huì)各界關(guān)切。）以服務(wù)發(fā)展為主線”全面加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可服勢(shì)效能建設(shè)。一是按照能少則少、能放則放、能快則快、能優(yōu)則

4、 優(yōu)”的原則,加快下放行政審批項(xiàng)目,除法律規(guī)走外,逐步將 茶葉、大米之外的其它食品生產(chǎn)許可審批權(quán)限下放到縣級(jí)局； 加強(qiáng)監(jiān)管業(yè)務(wù)知識(shí)傳、幫、帶,組織集中培訓(xùn)和跟班學(xué)習(xí),開 展有針對(duì)性的下基層點(diǎn)對(duì)點(diǎn)培訓(xùn)丄曾強(qiáng)基層業(yè)務(wù)職能承接能力。 二是進(jìn)一步精簡(jiǎn)和優(yōu)化許可工作流程,認(rèn)真硏究市局制走許可 審批規(guī)范指導(dǎo)意見；積極推行容缺預(yù)審、一站式服務(wù)、重大項(xiàng)目預(yù)約上門指導(dǎo)等服務(wù)舉措，所有事項(xiàng)收件到受理 提速至2個(gè)工作日以內(nèi)，所有事項(xiàng)承諾時(shí)限由法走時(shí)限60%提 速至法定時(shí)限50%以內(nèi),提升辦事服務(wù)效能。三是圍繞南平 市政府關(guān)于打造武夷食品品牌的八條措施重大決策,主動(dòng)對(duì) 接,研究制走具體實(shí)施辦法；加強(qiáng)本地生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)

5、銷情況 調(diào)硏,發(fā)揮職能優(yōu)勢(shì),為生產(chǎn)企業(yè)搭建溝通協(xié)作平臺(tái)；對(duì)市、 縣政府確定的2016年重大食品藥品相關(guān)建設(shè)項(xiàng)目，靠前服務(wù), 提供食藥政策法規(guī)咨詢和業(yè)務(wù)指導(dǎo),推動(dòng)我市食品藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng) 濟(jì)總量發(fā)展壯大。（五）以市局食品工作大局為立足點(diǎn),積極配合市局對(duì)許 可、監(jiān)管各項(xiàng)工作安排。認(rèn)真梳理總結(jié)食品生產(chǎn)許可工作,及 時(shí)做好資料積累,提煉工作經(jīng)驗(yàn),為市局部署的各項(xiàng)工作提供 有利條件。積極配合市局全年食品監(jiān)管、巡查、考核等工作, 對(duì)全區(qū)境內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類別進(jìn)行檢查。積極配合行政服務(wù)中 心窗口。針對(duì)行政服務(wù)中心及效能辦的各項(xiàng)檢查要求,自查自 糾、調(diào)整流程,規(guī)范許可工作程序。（六）落實(shí)責(zé)任，樹立科學(xué)監(jiān)測(cè)理念。落實(shí)藥

6、械不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)目標(biāo)責(zé)任制，規(guī)范日常監(jiān)測(cè)，樹立科學(xué)理念，在保持?jǐn)?shù)量 穩(wěn)定的前提下,轉(zhuǎn)變監(jiān)測(cè)方式,將工作的重心逐步轉(zhuǎn)向新的、 嚴(yán)重的病例監(jiān)測(cè)上來。今年各縣（市）局除在完成年度藥械不 良反應(yīng)/事件任務(wù)數(shù)的基礎(chǔ)上,還應(yīng)將各縣（市）立醫(yī)院作為重 點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象,著重提升新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和上報(bào) 水平。對(duì)于審核不通過退回基層單位,未在要求時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充完 整并提交的報(bào)表將不計(jì)入年度任務(wù)數(shù)的統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)。各縣（市） 局要盡早部署開展監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)跟蹤問效，確保監(jiān)測(cè)工作得 到有效落實(shí)。2016年度全市計(jì)劃完成藥品不良反應(yīng)報(bào)表2100 例以上,其中新的和嚴(yán)重報(bào)表Oil >28% ,嚴(yán)重比例二6% ;醫(yī)

7、療器械不良事件報(bào)表300例以上，其中嚴(yán)重報(bào)表比例nl2%。（七）多措并舉，加大宣傳培訓(xùn)力度。通過舉辦培訓(xùn)班，邀請(qǐng)專家對(duì)監(jiān)測(cè)法規(guī)和監(jiān)測(cè)知識(shí)進(jìn)行講授,消除模糊認(rèn)識(shí),強(qiáng) 化責(zé)任人意識(shí),履行報(bào)告義務(wù),主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析 所有可疑不良反應(yīng)/事件，控制藥械安全風(fēng)險(xiǎn)。各縣（市）局要 通過集中面授、共享文件、發(fā)放資料等形式多樣的培訓(xùn)調(diào)動(dòng)醫(yī) 療機(jī)構(gòu)主動(dòng)監(jiān)測(cè)的積極性，進(jìn)一步提高藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)告 數(shù)量和質(zhì)量。（八）強(qiáng)化利用，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)全覆蓋。對(duì)已在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)但沒有履行報(bào)告義務(wù)的單位，各縣（市） 局應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，督促其主動(dòng)開展監(jiān)測(cè)工作，并要求所有已 在系統(tǒng)內(nèi)注冊(cè)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)必須上報(bào)藥

8、品不良反應(yīng)（ADR）及醫(yī)療 器械不良事件（MDR）報(bào)表,年度上報(bào)數(shù)不得為零。對(duì)那些無人 分管藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作、無專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良 反應(yīng)報(bào)告工作的,以及少報(bào)、不報(bào)藥品不良反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要 責(zé)令限期整改。同時(shí)要增擴(kuò)監(jiān)測(cè)主體,進(jìn)一步健全以監(jiān)測(cè)中心 為主導(dǎo),以各縣市區(qū)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、辦）醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體,各縣市 區(qū)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、辦）、社區(qū)（行政村）涉藥涉械單位全覆蓋的藥械 監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系。（九）健全機(jī)制z加強(qiáng)相關(guān)單位溝通協(xié)調(diào)。要加強(qiáng)與同級(jí) 衛(wèi)生行政部門之間的協(xié)調(diào)溝通,推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)開展藥械不 良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員強(qiáng)化監(jiān)測(cè)意識(shí)，增 強(qiáng)報(bào)告主動(dòng)性。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化橫向與縱向交流,承擔(dān)本

9、行政 區(qū)域內(nèi)藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，負(fù)責(zé)藥械不良 反應(yīng)/事件信息的收集、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào);協(xié)助 有關(guān)部門開展群體性藥械不良反應(yīng)/事件的調(diào)查;開展藥械不良 反應(yīng)/事件的宣傳培i丿11等工作;做好藥械的評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)工作。 監(jiān)管部門與監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)交流溝通,共同推進(jìn)監(jiān)測(cè)工作。（十）突出重點(diǎn)Z提高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要建立藥 械不良反應(yīng)/事件評(píng)價(jià)、預(yù)警制度,強(qiáng)化數(shù)據(jù)挖掘、信號(hào)檢出、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力,特別是提高對(duì)突發(fā)、群發(fā)事件的預(yù)警和評(píng)價(jià)能 力。要做好國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的2016年重點(diǎn)品 種的監(jiān)測(cè)工作,同時(shí)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè),特 別是對(duì)基本藥物、疫苗、生

10、物制品、注射劑、新上市藥品醫(yī)療 器械以及植入醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè),注意收集和報(bào)告新的、嚴(yán)重的 不良反應(yīng)以及死亡病例。堅(jiān)持可疑即報(bào)的原則，凡是發(fā)現(xiàn) 可能與用藥用械有關(guān)的不良反應(yīng)/事件均要及時(shí)、準(zhǔn)確地上報(bào)， 切實(shí)做到對(duì)藥械安全隱患早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”， 確保公眾用藥用械的安全性和有效性。三、預(yù)算收支總體情況按照預(yù)算管理有關(guān)規(guī)定,目前部門預(yù)算編制實(shí)行綜合預(yù)算 制度，全部收入和支出都反應(yīng)在預(yù)算中。2016年，南平市食 品藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收入預(yù)算為85.12萬元耳中： 當(dāng)年財(cái)政撥款收入65.26萬元。相應(yīng)安排支出預(yù)算85.12萬元， 其中：人員支出57.36萬元，對(duì)個(gè)人和家庭補(bǔ)助支出4.51萬 元,公用支出3.25萬元，項(xiàng)目支出20萬元。四.一般公共預(yù)算撥款支出情況2016年度公共財(cái)政預(yù)算撥款支出65.26萬元z主要支出項(xiàng)目（按項(xiàng)級(jí)科目分類統(tǒng)計(jì)）包括：（-）事業(yè)運(yùn)行52.75萬元。主要用于人員支出和公用支 出。（二）住房公積金4.51萬元。主要用于事業(yè)單位職工的住 房公積金支出。（三）事業(yè)單位醫(yī)療3萬元。主要用于事業(yè)單位人員醫(yī)療 保障支出。（四）其他食品和藥品監(jiān)督管理事務(wù)支出5萬元。主要用 于四品一械行政許可服務(wù)、食品藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等項(xiàng)目支出。六、三公”經(jīng)費(fèi)財(cái)政撥款預(yù)算情況2016年三公“經(jīng)費(fèi)財(cái)政撥款預(yù)算數(shù)為3