甲磺酸多沙唑嗪藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)說明書

1、【甲磺酸多沙哇嗪】日文名：酸酸塩） 英文名：doxazosin mesilate解離常數(shù)：pka = 6.9在各溶出介質(zhì)中的溶解度：在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性： 水：未測定。結(jié)構(gòu)式: ch3so3hph1.2： 0.17mg/mlph 6.8： 0.13mg/mlph4.0： 6.9mg/ml水：7.3mg/ml在各ph值溶出介質(zhì)中：在ph1.0-ph11.0溶出介質(zhì)中，有微量降解。光：未測定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗條件：槳板法/75轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。< 0.5mg規(guī)格（以多沙哇嗪計） 片劑>溶出曲線測宦例y5 mg堆1,有媯成分名：矣醸f2剤解：錠削3含11：涪出率

2、(色100904. ik験該：ph12 ph4.0 ph6.8> 水 5,忖応敎；75rpm6:使用乜"t"mg規(guī)格（以多沙哇嗪計）片劑辭出曲線測定例/少兒酸1 rng錠】有加«分名：乂沢心酸ft#：/2.刑麻：箴剤 3.含量；lxlme 仆豐廿i兒酸塩）4,試験袖:phl.2-. ph4_os ph6.8s 水 5.回紜啟：75rpm6 界面恬性剤：使用世t港岀率(%0090v2mg規(guī)格（以多沙哇嗪計）片劑溶出曲線測宦例/2rng©港岀更)00nle有幼成分ft :2.剤形：錠剤 3.含at：1.試液：phl.2 pl 140, ei6&

3、水 5. hlfcft : 75rpm6,界西活性剤：使用社于70402010153045120020814 6phphph水 二二180240300361）時間（分）v4mg規(guī)格（以多沙哇嗪計） 片劑>溶出曲糠測定例y4mg®1.有妙成分名：申少mi-a 2剤爲(wèi)：錠刑 3: f*+h/$<>>lt4ing4. uftsrft : plil.2. ph孔0、ph6.8、水 5.回転數(shù)：75<pm6.界面活性剤：便用住h質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)格：05mg、1.0mg> 20mg 和 40mg取本品，照溶出度測定法（槳板法），以0.05mol/l醋酸醋酸鈉緩沖液

4、（ph4.o） 900ml 為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)15分鐘時，取溶液適量，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加溶出介質(zhì)稀釋制成每1ml中含0.56pg的溶液，精密量取5mb精密加甲醇5ml,混勻，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)405°c干燥4小時的對照品 21mg,置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml,置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，再精密量取2ml,置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖 勻，精密量取5ml,精密加溶出介質(zhì)5ml,混勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶 液各20pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法

5、以峰面積計算每片溶岀量（結(jié)果乘以0.824,將甲磺酸多沙哇嗪換算成多沙哇嗪），限度分別為70% （規(guī)格0.5mg）和75% （其 他規(guī)格）應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.68%磷酸二氫鉀溶液（用40%磷酸溶液調(diào)ph值至3.0） 甲醇（9:11）為流動相，檢測波長為246nm,設(shè) 定柱溫為35°c,調(diào)整流速使多沙哇嗪峰保留時間約為5分鐘，理論板數(shù)按多沙哇嗪峰計算 應(yīng)不低于2000,拖尾因子應(yīng)不大于2.0。附甲磺酸多沙哇嗪對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 分子式 c23h25n5o5ch4o3s性狀 白色至淡黃白色結(jié)晶性粉末。鑒別試驗 取本品、照紅外光譜法測定(糊

6、法制片)，在3180cm 1662cm 1598cm 1271cm 1118crrt1和4043crrt1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加甲為供試品溶液；精密量取1ml,置200ml量瓶中，加上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法，吸取上述兩種溶液各5pl,分別點于同一硅膠gf254薄層板上,以4-甲基2戊酮-冰醋酸冰(2:1:1)合后的上層液為展開劑，展開，晾干，置紫外燈(254nm)下檢視，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，與對照溶液主斑點比較，不得更深。干燥失重 取本品1g, 105°c干燥4小時，減失重量不得過4.0%。 含量測定 按干燥品計算，含量不得少于99.0%o取本品0.4g,精密稱定，加水20ml混勻，加氫氧化鈉試液5ml,混勻待析出沉淀,用三氯甲烷各20ml提取3次，使用脫脂棉上放有無水硫酸鈉的漏斗濾過三氯甲烷提取液,合并三氯甲烷提取液，加醋酸