鹽酸克倫特羅藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載

1、酸克倫特羅】chch2nhcch3-hcich3日文名：塩酸口一丿1/結(jié)構(gòu)式:英文名:clenbuterol hydrochloride解離常數(shù)（室溫）：pkai = 9.37 （針對烷婕鏈上的氨基、采用吸光度法）pk日2=004（針對苯環(huán)上的氨基、采用吸光度法）在各ph值溶出介質(zhì)中的溶解度（37£）:ph1.2:ph6. &61.4mg/ml78.6mg/mlph4.0: 84.8mg/ml 水：84.2mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：24小時穩(wěn)定。在0.1mol/l鹽酸溶液中：高溫下分解；在ph4.0-10.0和ohmol/l氫氧化鈉溶液中：24小時穩(wěn)定。光：未測定

2、。四條標準溶出曲線溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。< 1g:20pg規(guī)格 顆粒劑>溶出曲線測定例含帶：2o“g/g>>y-rn/u 顆粒 20 u g/g1有効成分名：塩酸夕>/亍口一兒2.剤形：顆位剤3. （r u>yn-a塩酸塩）4.杖駿液：ph12、ph4.0% ph68、水 5,回紜數(shù)：50rpm6.界而活性刑：使用它于 ph"ph4.0ph68采456090120180240300360試験液採取時間（分）v 10pg規(guī)格片劑>溶出韭線測定例塩酸夕 > "亍口 一兒錠10溶出率()0090

3、807060504030i.有効成分名：塩口一兒 2.剤形：錠剤 3.（夕口一兒塩酸塩）4.試験液:ph1.2. ph4.0. ph6.& 水 5 冋紜數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用它于含雖：20208 146005101530456090取本品，混勻、精密量取適量(相當于鹽酸克倫特羅20pg),照溶出度測定法(槳板 法)，以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量， 棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液10ml,精密加入磷酸鹽緩沖液(ph = 6.8)1ml,搖 勻，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)405°c干燥3小時的對照品適量，加水溶

4、解并稀釋制 成每4ml中含0.02pg (片劑制成0.01 pg )的溶液，精密量取10ml,精密加入磷酸鹽緩沖 液(ph = 6.8)1ml搖勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各200pl,注入液相色 譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算溶出量，限度為標示量的85%以上。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以01%庚烷磺酸鈉 和0.3%醋酸溶液乙睛(78:22)為流動相，檢測波長為243nm,設(shè)定柱溫為45°c,調(diào)整流 速使鹽酸克倫特羅峰保留時間約為45分鐘，理論板數(shù)按鹽酸克倫特羅峰計算應(yīng)不低于 3000,拖尾因子應(yīng)不大于2.5。附鹽酸克倫特羅對照品質(zhì)

5、量標準分子式 c12h18ci2n2ohci分子量313.65精制法取本品5g,加異丙醇100ml, 83°c加熱使溶解，趁熱用g3垂熔玻璃漏斗濾過， 濾液放置至室溫，待析出結(jié)晶再用g3垂熔玻璃漏斗濾過，重復(fù)以上操作2次，所得結(jié) 晶于105c干燥4小時，即得。性狀本品為白色至淡黃色結(jié)晶性粉末。鑒別試驗(1)取本品、加0.1mol/l鹽酸液稀釋制成每4ml中含20pg溶液，照紫外可見 分光光度法測定，在241244nm和294297nm波長處應(yīng)有最大吸收峰。(2)取本品、照紅外光譜法測定(澳化鉀壓片)，在3240cm1.2970cm1.2730cm1.1420cm1 和790cm1波數(shù)

6、處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。有關(guān)物質(zhì)取本品，加甲醇溶解制成每4ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量 取1mh置200ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法，吸取上述兩種溶液各5pl,分別點于同一硅膠gf254薄層板上，以氯仿甲苯乙醇氨水 (50:30:20:1)為展開劑，展開至少15cm后，晾干，置紫外燈(254nm)下檢視，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，不得多于3個，且與對照溶液主斑點比較，不得更深(0.5%)。干燥失重 取本品1.0g, 405°c干燥3小時，減失重量不得過0.5%。含量測定 按干燥品計，含ci2h18cl2n2o hci應(yīng)在99.0%以上。測定法 取本品0.2g,精密稱定，加醋酸25ml使溶解，加4,4-二氧六環(huán)25ml和硝