鹽酸舒托必利藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

1、【鹽酸舒托必利】日文名：塩酸結(jié)構(gòu)式:英文名：suitopride hydrochloridehco2sconhch2noch3 1c2h5hc1解離常數(shù)（20°c ）: pka = 9.07 （針對乙基毗咯烷基、采用滴定法測定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°c ）:ph1.2: 0.74g/mlph6.0: 0.72g/mlph6.& 074g/ml水：0.76g/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：37°c/6小時或室溫/24小時穩(wěn)定。在ph1.2溶出介質(zhì)中，37°c/2小時或室溫/24小時穩(wěn)定；在ph4.0和ph68溶出介質(zhì)中, 37°

2、c/6小時和室溫/24小時穩(wěn)定。光：未測定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。< 1g:500mg規(guī)格 顆粒劑>溶出曲線測定例h u卜細(xì)粒5 0 %1 .有効成分名：塩酸久兒卜rv k 2 .剤形:細(xì)粒剤 3 .含雖：500mg/g4 .試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 . i可転數(shù)：50rpm嶺溶出率()100< 50mg規(guī)格片劑溶岀曲線測定例塩酸入兒卜丿卜錠5 0 m gi .有幼成分名：塩h7*u k 2 .剤形：錠剤 3含駅:50mg4.試験液：ph1.2, plm.o. ph6.& 水 5.

3、回転數(shù)：50rpm6 .界面活性剤：使用它審溶岀率()0090v 100mg規(guī)格片劑>6界面活性剤：使用乜于溶出率()100溶出率()0090溶出曲線測定例塩酸靈兒卜才u卜錠1 0 0 m g1有効成分令：塩酸k 2 .剤形：錠剤 3 .含址：loomg4 .試験液：ph12 ph4.o、ph6.8、水 5回皈救：50rpm6 .界面活性剤：使用電于< 200mg規(guī)格 片劑>溶出曲線測定例塩酸5卜八卜錠2 0 0 rng1 .有効成分名：塩酸夾兒卜7*9 k 2 .剤形：錠剤 3 .含員：200mfi4.試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5.冋耘數(shù)：50

4、rpm6.界而活性剤：使用乜于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1g:500mg規(guī)格顆粒劑取本品，混勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于舒托必利02g）,照溶出度測定法（槳板法）, 以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時，取溶液適量濾過，棄 去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml,置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作 為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)105°c干燥2小時的鹽酸舒托必利對照品適量，加水溶解并 稀釋制成每4ml中含0.05mg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外可見分光 光度法，在288nm波長處測定吸光度，計(jì)算溶出量（結(jié)果乘以0.907、將鹽酸舒托必利轉(zhuǎn) 換成舒托必利），限度為標(biāo)示量的70%,應(yīng)符合規(guī)定。片劑取本品，照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法 操作，經(jīng)30分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加 水稀釋制成每4ml中含56pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)105°c干燥2小時 的鹽酸舒托必利對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50pg的溶液，作為對照品 溶液。取上述兩種溶液照紫外可見分光光度法，在288nm波長處測定吸光度，計(jì)算溶出