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文檔簡介
1、-作者xxxx-日期xxxx藥店 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報資料【精品文檔】申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料 (企業(yè)名稱) 年 月 日聯(lián)系電話: 目 錄1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3.身份證及學(xué)歷證件復(fù)印件 (企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件)4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;5.企業(yè)經(jīng)營地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;9.其他證明材料(如有)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱XXXXXXXXX大藥房營業(yè)執(zhí)照注冊號XXXXXXXXXX組織機(jī)
2、構(gòu)代 碼XXXXXXXXX成立日期XXXX-XX-XX住 所XX縣(市、區(qū))XXXXXXX營業(yè)期限XX年經(jīng)營方式零售(批發(fā))注冊資本經(jīng)營場所XX縣(市、區(qū))XXXXXXX郵 編XXXXXX聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件張三XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX庫房地址聯(lián)系電話XXXXXXXXXXX郵 編XXXXXX經(jīng)營范圍第二類:6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械;6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械;6826物理治療設(shè)備及康復(fù)設(shè)備;6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件;6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料;6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑人員情況姓名身份證
3、號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人李四XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX企業(yè)負(fù)責(zé)人李四XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX質(zhì)量負(fù)責(zé)人王五XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX企業(yè)人員情 況人員總數(shù)(人)質(zhì)量管理人員(人)售后服務(wù)人員(人)專業(yè)技術(shù)人員(人)3100經(jīng)營場所情 況建筑面積()經(jīng)營面積()庫房面積()冷藏庫面積()經(jīng)營場所及倉儲條件經(jīng)營場所條件(包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等)經(jīng)營面積 平米,用房性質(zhì): ,設(shè)備設(shè)施: 倉儲條件(包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等)本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效,并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時,保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)
4、療器械經(jīng)營活動。法定代表人(簽字) (企業(yè)蓋章) 年 月 日填表說明:1、經(jīng)營方式填寫“零售”或者“批發(fā)”,根據(jù)自己實際填寫2、聯(lián)系人一欄中,填寫前來辦理備案手續(xù)人員信息3、經(jīng)營范圍填寫要求:按照擬經(jīng)營產(chǎn)品類別-產(chǎn)品一級代碼 -產(chǎn)品名稱的格式填報;中間用“;”來間隔。正確寫法:第二類:6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械;6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械。經(jīng)營臨床檢驗分析儀器要標(biāo)注不含體外診斷試劑,正確寫法:臨床檢驗分析儀器6840(不含體外診斷試劑)。4、質(zhì)量管理人必須專職,不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職,須有2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,(醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、儀器設(shè)備、
5、生物、物理、化學(xué)化工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、計算機(jī)、光學(xué)、高分子、生物工程、自動化等專業(yè))的理工類專業(yè)學(xué)歷。5、經(jīng)營范圍若在10個以上(含),質(zhì)量管理人員不少于2人。<本頁無需打印><營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件>例:<企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件><質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件>質(zhì) 量 管 理 人 個 人 簡 歷姓名性別出生年月籍 貫身份證號學(xué) 歷專業(yè)畢業(yè)院校政治面貌技術(shù)職稱聯(lián)系方式個人履歷情況離 職 證 明 ×××同志自×年×月×日在我公司擔(dān)任×職務(wù),于×年
6、215;月×日因×原因提出辭職請求,本著遵從擇業(yè)自由原則,同意其辭去現(xiàn)任職務(wù)。特此證明 ×××有限公司(蓋章) 年×月×日 法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)簽字: 聯(lián)系電話:行政副經(jīng)理總經(jīng)理執(zhí)行董事股東會采購部辦公室監(jiān) 事業(yè)務(wù)副經(jīng)理銷售部質(zhì)管部售后服務(wù)部財務(wù)部倉儲部質(zhì)量管理組(2人)質(zhì)量驗收組(2人)人0<門店組織機(jī)構(gòu)圖>(根據(jù)個人實際情況編寫)<各部門職責(zé)說明>例:公司各部門職能(責(zé))一、總經(jīng)理職能1經(jīng)理為公司的法定代表人,依法全面負(fù)責(zé)公司的日常行政和業(yè)務(wù)事務(wù)及相關(guān)活動。2對企業(yè)的發(fā)展提出規(guī)劃,季度經(jīng)營計劃
7、和財務(wù)預(yù)決算方案。3領(lǐng)導(dǎo)公司各部門工作,努力實現(xiàn)公司制定的各項經(jīng)營目標(biāo)。4有效地領(lǐng)導(dǎo)并利用公司的人力、物力和財力,充分發(fā)揮其積極性,為實現(xiàn)公司利潤最大化而努力。5決定公司行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置,聘任或解聘公司中層領(lǐng)導(dǎo)。6依法獎懲職工。7提出工資調(diào)整方案、獎金分配方案和重要的規(guī)章制度,提出福利基金使用方案和其他有關(guān)職工生活福利的重大事項的建議。8其他有關(guān)政策、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)和分管科室的工作。二、業(yè)務(wù)副經(jīng)理職責(zé)1協(xié)助公司經(jīng)理抓好公司的經(jīng)營銷售及質(zhì)量管理等方面的業(yè)務(wù)性工作,帶領(lǐng)業(yè)務(wù)部門努力完成公司季度、年度經(jīng)營指標(biāo)。2協(xié)助公司經(jīng)理抓好質(zhì)量管理工作,負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理部工作的檢查和督促,預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。3負(fù)責(zé)
8、倉庫工作的檢查和監(jiān)督,做好商品的驗收、入庫、保管(養(yǎng))、出庫復(fù)核及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和追溯工作。4負(fù)責(zé)公司業(yè)務(wù)銷售方面的事宜并協(xié)助總經(jīng)理制定采購及銷售人員培訓(xùn)計劃并組織實施。5搞好調(diào)查研究,預(yù)測市場情況,指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門的經(jīng)營決策。6協(xié)調(diào)質(zhì)管、采購、銷售及倉儲部門之間的關(guān)系,指導(dǎo)制定有關(guān)的經(jīng)營計劃。7完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。三、行政副經(jīng)理職責(zé)1協(xié)助公司經(jīng)理貫徹執(zhí)行公司的各項規(guī)章制度,制定相應(yīng)工作的考核獎懲辦法。2抓好人事、勞動工資文檔、行政等方面工作,并檢查和督促工各項工作的落實。3負(fù)責(zé)公司各部門工作績效情況的考核。4做好分管科室主要是辦公室的協(xié)調(diào)工作。5完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。二、質(zhì)量管理部職
9、能1負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行并收集國家和省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的條例、法規(guī)、規(guī)章及省市局的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。2負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理,質(zhì)量驗收及檢驗等各項業(yè)務(wù)技術(shù)工作。3組織制定公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作計劃,并負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。4負(fù)責(zé)做好入庫商品的質(zhì)量檢驗和有質(zhì)量問題商品的質(zhì)量復(fù)驗工作,認(rèn)真填寫商品檢驗報告單。5組織有關(guān)人員進(jìn)行倉儲,零售商品的質(zhì)量檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報并采取措施,確保商品。6負(fù)責(zé)公司員工商品質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)工作。7定期向公司業(yè)務(wù)經(jīng)理匯報質(zhì)量工作開展情況,負(fù)責(zé)提出有質(zhì)量問題商品和質(zhì)量事故的處理意見。8負(fù)責(zé)建立商品質(zhì)量檔案和收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),做好商品質(zhì)量查詢記錄。三
10、、財務(wù)部職能 1實行在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的財務(wù)預(yù)決算制度,凡公司的一切帳務(wù)往來需經(jīng)總經(jīng)理審核簽字才能生效;2 組織公司貫徹執(zhí)行國家有關(guān)財務(wù)、會計的法律、法規(guī)、方針、政策和制度,對違反財經(jīng)法規(guī)的行為有權(quán)制止抵制和糾正。3負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行預(yù)算、財務(wù)收支計劃、信貸計劃,擬訂資金籌措和使用方案,開辟財源,有效地使用資金。4編制公司財務(wù)收支計劃、成本費(fèi)用計劃、會計報表等;審核重大的經(jīng)濟(jì)合同。5協(xié)調(diào)與上級財務(wù)主管部門、財政稅務(wù)部門的關(guān)系,按時繳納稅金。6認(rèn)真登記各種帳目,做到帳款、帳物、帳表相符,日清月結(jié)。7保管和使用好財務(wù)印鑒,發(fā)票、支票、保險柜鑰匙和各種會計憑證。8做好庫存現(xiàn)金及有價證券的管理和保存。9認(rèn)
11、真做好統(tǒng)計工作,做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、上報準(zhǔn)時。四、采購部職能1負(fù)責(zé)制定采購管理制度。擬定采購管理辦法、產(chǎn)品及物資管理制度、明確采購工作標(biāo)準(zhǔn)、建立采購管理網(wǎng)絡(luò),協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、調(diào)度、檢查及考核產(chǎn)品的采購計劃與方案;2.負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商資質(zhì)及銷售人員的合法身份;3.負(fù)責(zé)對采購產(chǎn)品的型號、規(guī)格、出廠編號、產(chǎn)品注冊證號進(jìn)行登記,對產(chǎn)品購入的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)把關(guān);4.負(fù)責(zé)對市場前期的開拓、調(diào)研及預(yù)測,同有購入意向的產(chǎn)品供應(yīng)商簽訂購貨意向并及時向經(jīng)理匯報,經(jīng)同意后再簽訂購貨協(xié)議;5.負(fù)責(zé)編制年季月度產(chǎn)品采購方針目標(biāo)。按時交付計劃于總經(jīng)理、銷售部及財務(wù)部,便于統(tǒng)一掌握和調(diào)整,合理下達(dá)采購計劃,并認(rèn)真抓好落實,做到周有布置、
12、月有檢查、季有統(tǒng)計、年有總結(jié);6.負(fù)責(zé)編制采購統(tǒng)計報表。做好采購統(tǒng)計核算基礎(chǔ)管理工作,建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計臺帳,及時匯總填報年、季、月度采購統(tǒng)計報表。五、銷售部職能1負(fù)責(zé)完成公司下達(dá)的季度各項經(jīng)濟(jì)指標(biāo),積極開拓市場。2認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度,認(rèn)真組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。3根據(jù)市場需求和庫存情況,負(fù)責(zé)商品的購銷,簽訂供銷合同。4了解市場行情,掌握市場動態(tài),分析供求變化規(guī)律,搞好市場預(yù)測,提出應(yīng)變措施和意見。5定期征詢和反饋用戶對商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見,改進(jìn)工作,提高銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。6對售出商品做好安裝,調(diào)試和跟蹤服務(wù)工作。7熟悉
13、經(jīng)營商品的名稱、規(guī)格、價格、性能及使用方法。8搞好柜臺、貨架內(nèi)商品的擺放、科學(xué)定位、明碼標(biāo)價。9對有質(zhì)量問題的商品及時查明原因,分清責(zé)任,采取處理措施,達(dá)到用戶的滿意。六、倉儲部職能1認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線、方針、政策,自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度,組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。2做好商品的驗收、入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫的工作,并及時認(rèn)真填寫有關(guān)記錄。3做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作,保持庫區(qū)的衛(wèi)生、整潔。4庫存商品做到按區(qū)存放,并有醒目標(biāo)志;商品堆放整齊、牢固,努力提高庫房使用率。5認(rèn)真登記庫存商品帳本,做到清浙、準(zhǔn)確,按時填報商品庫存月報表及效期商品催銷表。6堅持動態(tài)盤點(diǎn),保持帳貨準(zhǔn)
14、確一致,發(fā)現(xiàn)問題,及時糾正。7對倉庫存在的不安全因素和隱患,要及時發(fā)現(xiàn),處理并報告。七、售后服務(wù)部職責(zé)1. 對所售商品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,可采用走訪、信訪及召開用戶座談會等方式不定期進(jìn)行,及時了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。2. 對所售商品的質(zhì)量、臨床使用情況與需求變化及時進(jìn)行分析總結(jié),向業(yè)務(wù)經(jīng)理提出對公司服務(wù)質(zhì)量的評價和改進(jìn)意見等。3. 對售出的商品,用戶使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時,應(yīng)立即停止銷售,并通知倉庫將該批商品封存,及時報告上級領(lǐng)導(dǎo)并同生產(chǎn)廠家聯(lián)系。6. 出現(xiàn)不良反應(yīng)的商品,應(yīng)及時填寫 不良反應(yīng)商品報告單 (見附件)查明原因,報告主管經(jīng)理;主管經(jīng)理簽署處理意見,并報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。7.
15、對用戶反映的問題,要及時處理,做到樁樁有答復(fù),件件有結(jié)果。八、辦公室職責(zé)1為公司領(lǐng)導(dǎo)的決策出謀劃策,幫助公司領(lǐng)導(dǎo)處理內(nèi)外事務(wù),起到參謀助手作用。2負(fù)責(zé)檢查,考核公司確定的各項工作的執(zhí)行情況并協(xié)調(diào)各部門之間的工作。3注重調(diào)查研究,為領(lǐng)導(dǎo)決策提供參考方案。4負(fù)責(zé)做好人事、勞動工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。5負(fù)責(zé)組織省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)參加的會展工作。6負(fù)責(zé)公司內(nèi)部各部門工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和相關(guān)人員的福利待遇、日常經(jīng)營及其它服務(wù)性工作。<房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、租賃協(xié)議>例:<店面位置方位圖> 例:<營業(yè)場所平面圖(需注明長寬、面積)>例:企業(yè)設(shè)施
16、設(shè)備情況表填報單位: XXXXXXXXX大藥房 (蓋章) 填報日期: 年 月 日序號名稱規(guī)格型號精度數(shù)量用途1內(nèi)卡鉗1測量產(chǎn)品精度2游標(biāo)卡尺1測量產(chǎn)品精度3鋼卷尺1測量產(chǎn)品精度4電筆1測量電壓5辦公桌2用于辦公6電腦2用于辦公7復(fù)印機(jī)1用于辦公8溫濕度儀1測量倉庫的溫濕度9傳真機(jī)1收發(fā)文件醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄(1)各部門、各類人員的崗位職責(zé);(2)員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度;(3) 供應(yīng)商管理制度;(4)醫(yī)療器械購銷管理制度;(5)質(zhì)量驗收管理制度;(6)效期產(chǎn)品管理制度;(7)不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度;(8)質(zhì)量跟蹤制度;(9)質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度;(10)產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度;(11)產(chǎn)品不良事件報告制度;(12)產(chǎn)品召回管理制度;(13)文件、資料、記錄管理制度;(14)年度報告制度;(15)追溯管理制度;(16)拆零管理制度;(17)陳列管理制度。工作程序目錄1、質(zhì)量文件管理程序2、購進(jìn)程序3、驗收工作程序4
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