藥品追溯體系管理制度

1、-作者xxxx-日期xxxx藥品追溯體系管理制度【精品文檔】 藥品追溯體系管理制度1、目的: 為落實(shí)企業(yè)藥品追溯體系的主體責(zé)任，以具體產(chǎn)品為指向，利用適宜的方法，識(shí)別藥品類別、確認(rèn)藥品狀態(tài)，做到來(lái)源可查、去向可追。發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，能夠及時(shí)召回、并查尋原因。2、依據(jù)： 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)及結(jié)合公司實(shí)際3、范圍： 本公司經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品在公司流程內(nèi)的來(lái)源去向。4、目標(biāo)：圍繞產(chǎn)品追溯，要達(dá)成以下3個(gè)目標(biāo)：4.1 能夠明確追溯產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)流程中業(yè)務(wù)聯(lián)系人員、本公司經(jīng)辦人員和聯(lián)系方式。4.2 能夠完整真實(shí)地追溯產(chǎn)品在本公司內(nèi)的匯款采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)

2、復(fù)核、銷售、運(yùn)輸記錄、回款記錄。4.3 能夠確認(rèn)產(chǎn)品實(shí)物狀態(tài)。知道在庫(kù)數(shù)量、銷售數(shù)量、不合格品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、質(zhì)量狀況。5、方法和措施：5.1 針對(duì)人員的追溯 對(duì)于供貨商，公司采購(gòu)人員應(yīng)該收集整理供貨單位業(yè)務(wù)聯(lián)系人員的準(zhǔn)確詳實(shí)的聯(lián)系方式、應(yīng)該要求供貨商開(kāi)具的銷售委托授權(quán)人員與實(shí)際業(yè)務(wù)聯(lián)系人員身份信息一致。公司內(nèi)采購(gòu)人員有查驗(yàn)核實(shí)供貨商實(shí)際業(yè)務(wù)聯(lián)系人員身份信息的義務(wù)。 對(duì)于購(gòu)貨單位，公司銷售人員應(yīng)該收集整理購(gòu)貨單位業(yè)務(wù)聯(lián)系人員的準(zhǔn)確詳實(shí)的聯(lián)系方式，應(yīng)該要求購(gòu)貨單位開(kāi)具的采購(gòu)委托、收（提）貨委托人員與實(shí)際業(yè)務(wù)聯(lián)系人員身份信息一致。公司內(nèi)銷售人員、庫(kù)房管理人員有查驗(yàn)核實(shí)購(gòu)貨單位實(shí)際業(yè)務(wù)聯(lián)系人員身份信

3、息的義務(wù)。 對(duì)于本公司業(yè)務(wù)人員，行政部門應(yīng)該建立完整的人員基礎(chǔ)信息檔案。本公司發(fā)出授權(quán)委托書(shū)應(yīng)與實(shí)際業(yè)務(wù)經(jīng)辦人員一致。質(zhì)管人員應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立完善上下游業(yè)務(wù)聯(lián)系人員聯(lián)系方式和身份信息。“委托書(shū)授權(quán)人員和實(shí)際業(yè)務(wù)聯(lián)系人員身份信息一致”應(yīng)在質(zhì)保協(xié)議條款中明確體現(xiàn)。5.2 針對(duì)記錄的追溯，以紙質(zhì)記錄和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄展開(kāi) 基礎(chǔ)信息的追溯，主要包括供貨方主體資格審核檔案、客戶資格審核檔案、品種資料合法性檔案審核的追溯，由質(zhì)量管理部門整理提供。 業(yè)務(wù)流程記錄的追溯，主要包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售、運(yùn)輸?shù)扔涗涀匪荩筛鲘徫痪唧w負(fù)責(zé)人員整理提供。 業(yè)務(wù)資金流向記錄追溯，主要包括匯款、銷

4、售回款、發(fā)票登記驗(yàn)證、開(kāi)出發(fā)票等記錄追溯，由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)整理提供。紙質(zhì)記錄和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄互相關(guān)聯(lián)、互為佐證。各項(xiàng)記錄的經(jīng)辦人簽字和審核應(yīng)清晰可辨。5.3 針對(duì)產(chǎn)品實(shí)物狀態(tài)的追溯 對(duì)在庫(kù)數(shù)量的追溯，由質(zhì)管部門會(huì)同庫(kù)房管理人員共同清理需要追溯產(chǎn)品的實(shí)物數(shù)量、不合格品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào) 對(duì)已銷售藥品的追溯，由銷售人員會(huì)同客戶提供店內(nèi)尚存數(shù)量、終端銷售數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)和證明尚存數(shù)量藥品的圖像資料。6 追溯體系的擴(kuò)展 隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，積極探索利用網(wǎng)絡(luò)等多種形式的追溯方法，積極參與藥監(jiān)部門或是第三方服務(wù)公司的追溯平臺(tái)，讓追溯行為變得更加快捷、直觀、完整。7 追溯體系的建設(shè)和有效性判斷 追溯體系由公司內(nèi)各部門、各崗位人員共同參與、共同建設(shè)、共同實(shí)施。追溯記錄和依據(jù)應(yīng)該符合實(shí)際流程的時(shí)效性和邏輯性，當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安