隱形眼鏡店質(zhì)量管理制度手冊

1、譙城區(qū)東明眼鏡店質(zhì)量管理制度依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法編制：田俊峰批準(zhǔn)：王東明2012年09月 1日 實(shí)施- 22 -目錄頒布令 3手冊管理辦法 4序言5組織機(jī)構(gòu)圖 6各級崗位職責(zé) 7采購管理制度 9進(jìn)貨驗(yàn)收制度 10倉儲保管制度 11進(jìn)出庫復(fù)核制度 12質(zhì)量跟蹤制度 13不良事件報(bào)告制度 14不合格產(chǎn)品管理制度 15效期產(chǎn)品管理制度 16用戶投訴制度 17售后服務(wù)制度 18培訓(xùn)制度 19衛(wèi)生管理制度20頒布令 譙城區(qū)東明眼鏡店依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法要求， 結(jié)合本眼鏡店實(shí)際，建立了質(zhì)量管理體系并編制了 2009 版管理手 冊，規(guī)定了組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、質(zhì)量管理體系要素控制要求。

2、 本管理手冊 對內(nèi)是本眼鏡店開展質(zhì)量管理工作的法律性、綱領(lǐng)性 文件、用以統(tǒng)一、 協(xié)調(diào)質(zhì)量管理活動，對外是眼鏡店質(zhì)量保證能力的 證實(shí)性文件。眼鏡店全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)嚴(yán)格執(zhí)行主動尋找改進(jìn)機(jī)會， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性， 確保用戶的要求與法律法規(guī)要求得 到滿足和統(tǒng)一，使眼鏡店的質(zhì)量管理水平提高到一個(gè)新的水平。本管理手冊經(jīng)眼鏡店領(lǐng)導(dǎo)審核符合要求，現(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布自 2012 年 9 月 1 日起正式實(shí)施。經(jīng)理:王東明譙城區(qū)東明眼鏡店2012 年 09 月 01 日手冊管理辦法1. 管理手冊本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫，經(jīng)理審核予以批準(zhǔn)。2. 管理手冊由文件管理員統(tǒng)一編號、登記、發(fā)放和管理。3. 管理手冊在封面

3、上做出標(biāo)識，持有者應(yīng)妥善保管，不得私自外 借復(fù)印。4. 管理手冊的換版，原則上根據(jù)國家法律法規(guī)及 醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證管理辦法 的具體情況而定。5. 管理手冊解釋權(quán)利屬本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人。1、序言1.1 目的此管理手冊 用以建立本店銷售，質(zhì)量管理體系闡述本店的質(zhì)量管理方針，描述本店質(zhì)量體系的總體要求，規(guī)定管理手冊的控制要求，規(guī)定本店各級人員的質(zhì)量職責(zé)是本店質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)性文件， 主要目的有兩個(gè)方面：1.1.1對本店的內(nèi)部而言，明確說明組織機(jī)構(gòu)內(nèi)部各人員的質(zhì)量責(zé)任， 以便緊密合作， 滿足顧客對我們提出的質(zhì)量要求， 提高過程控制能力 和產(chǎn)品質(zhì)量。1.1.2 對本店有和將來客戶而言，清楚展示我方之

4、生產(chǎn)及質(zhì)量管理的體系，協(xié)助客戶考核本店，滿足質(zhì)量之能力。組織機(jī)構(gòu)圖【經(jīng)理】|【質(zhì)量管理人】|【驗(yàn)光員】 -【采購員】 -【檢驗(yàn)員】2、組織機(jī)構(gòu)由本店經(jīng)理確定，規(guī)定機(jī)構(gòu)職能及相關(guān)人員職責(zé)，權(quán) 限和相互關(guān)系。2.1 經(jīng)理2.2 質(zhì)量管理人2.3 與質(zhì)量，服務(wù)的相關(guān)人員2.4 檢驗(yàn)人員能獨(dú)立行使權(quán)限a、對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)質(zhì)量方面責(zé)任。B、對合格產(chǎn)品有出店（銷售）的決定權(quán)。各級崗位職責(zé)一、經(jīng)理公司法人代表或負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、 規(guī)定等，公司法人代表對公司經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)有全部的質(zhì)量責(zé)任。二、質(zhì)量管理人1. 全面負(fù)責(zé)本店的質(zhì)量管理

5、工作。2. 改進(jìn)銷售服務(wù)運(yùn)行的業(yè)績，包括改進(jìn)需求。3. 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查和處理銷售服務(wù)過程中發(fā)生地質(zhì)量問題。4. 對出現(xiàn)的質(zhì)量問題（含客戶的投訴）負(fù)責(zé)監(jiān)督，采取糾正和預(yù)防 措施。5. 負(fù)責(zé)本店質(zhì)量管理體系的建立，監(jiān)督運(yùn)行情況和不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。6. 有權(quán)對不和格品做出處理決定。三、驗(yàn)光員1. 每日對驗(yàn)光室的清潔負(fù)責(zé)。2. 每日對驗(yàn)光設(shè)備檢查和消毒，電源安全負(fù)責(zé)。3. 主動熱情接待顧客，認(rèn)真做到對顧客驗(yàn)光要高度負(fù)責(zé)。4. 滿足顧客提出的一切咨詢和解答問題的要求。5. 認(rèn)真學(xué)習(xí)行業(yè)理論知識，不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平。6. 驗(yàn)光人員要認(rèn)真接待復(fù)查驗(yàn)光顧客，對中級驗(yàn)光員和初級驗(yàn)光員 不能解決的問題，要與顧客

6、解釋清楚并且建議到醫(yī)院就診。四、采購員1. 必須從證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。2. 不購進(jìn)接近有效期、無效的產(chǎn)品。3. 不購進(jìn)偽劣產(chǎn)品。4. 對采購的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任五、檢驗(yàn)員1. 對購進(jìn)產(chǎn)品一律按規(guī)定進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。2. 發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得入庫和銷售。3. 對所經(jīng)營的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任，驗(yàn)收記錄要簽字，按規(guī)定保存。六、倉庫保管員1. 做好庫存產(chǎn)品的保管養(yǎng)護(hù)工作。2. 對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，作好溫、濕度記錄。3. 發(fā)現(xiàn)庫存產(chǎn)品有異常變化時(shí)應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，并采取有效措施。4. 嚴(yán)格履行商品入、出庫手續(xù)。5. 對庫存產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任。采購管理制度企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵， 公司購

7、進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核 供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。1、應(yīng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的商品，認(rèn)真 檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有 供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。2、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表 。對商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考 核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商 品。3、購進(jìn)首營商品， 需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷

8、，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的 原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、 賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。6、每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。進(jìn)貨驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好， 數(shù)量準(zhǔn)確， 防止不合格產(chǎn)品和不符合包 裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)檢人員必須做到：1、質(zhì)檢員首先對待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生 產(chǎn)制造認(rèn)可表 等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng) 一。2、質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：

9、外觀無破損、中包 裝和單支包裝無破損。 產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。 檢 查滅菌日期、效期時(shí)間及產(chǎn)品批號（編號）等。3、質(zhì)檢員對效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記 錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備 查）。無質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫。5、顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫 進(jìn)入合格區(qū)倉儲保管管理制度1、倉庫保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和 儲存要求， 熟悉所管庫房的儲存條件和設(shè)施、 設(shè)備，按照“五防” （防火、防潮、

10、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有 效。2、入庫商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫，對標(biāo)識模糊和包裝破損 等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3、產(chǎn)品入庫時(shí)保管員應(yīng)該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識等 進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)及時(shí)與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4、入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品 質(zhì)量和安全。5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格 區(qū)），待驗(yàn)品儲存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)） ，不合格品儲存在紅區(qū)（不合 格區(qū)）。進(jìn)，出庫復(fù)核管理制度1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出” 的原則，并做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械進(jìn)庫需

11、有完整的采購檔案，認(rèn)真檢查采購記錄，票據(jù)、 賬卡、貨物是否相符。3、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。4、保管員接到出庫憑證后要及時(shí)按出庫內(nèi)容分類、配貨。5、商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證上品名，數(shù)量等確認(rèn)無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。6、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。效期商品采購， 嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷， 供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則， 防止庫存積壓造成不必要的損失。質(zhì)量跟蹤制度1、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問 題能及時(shí)查找、 核對有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造 條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量， 對外擴(kuò)大銷售打好基 礎(chǔ)。2、對

12、所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有 據(jù)可查。3、嚴(yán)格履行銷售單一式多聯(lián)制，銷售單標(biāo)明銷售日期、品名、規(guī)格、 數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號） 、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、購買 人要履行簽字手續(xù)。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。不良事件報(bào)告制度1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用 的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù) 期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。2、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測管理辦法 ，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng) 事件時(shí)

13、應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn) 行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。4、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書” 的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識不合格產(chǎn)品處理制度1、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗(yàn)定。2、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不 合格商品登記表，并及時(shí)通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)

14、部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方 設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。4、不合格商品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由質(zhì)管部門、倉儲部門分別填寫庫存 商品報(bào)損意見表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀， 銷毀的商品應(yīng)記錄備案。效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。2、購進(jìn)的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個(gè)月，特殊情況 需經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。3、效期產(chǎn)品在進(jìn)貨、驗(yàn)收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。4、超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。5、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護(hù)情況，對臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。用戶投訴處理制度1、在接到用戶對產(chǎn)品或服務(wù)提出投訴情況后，應(yīng)立即進(jìn)行登記。注 明投訴產(chǎn)品的名稱、

15、型號、生產(chǎn)廠家、許可證號、注冊證號、生 產(chǎn)批號、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。2、投訴登記應(yīng)及時(shí)上交有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)審閱， 并立即做出處理意見。3、各部門之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事 人以滿意的答復(fù)或解決， 并追查問題所在， 責(zé)令有關(guān)部門立即進(jìn) 行整改。4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任。售后服務(wù)制度1、建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質(zhì)量、服務(wù) 質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評價(jià)情況，以提高企業(yè)信譽(yù)度。2、加強(qiáng)售后服務(wù)，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3、對用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)登記備案，積極采取措施給 予解決。4、加強(qiáng)對售出商品在使用過程中的

16、質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可 靠的產(chǎn)品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調(diào)查或收 集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見及改進(jìn)措施。培訓(xùn)制度1.定期組織本單位員工學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)國家的各項(xiàng)法律法規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部專項(xiàng)培訓(xùn)參考資料1 中華人民共和國行政許可法 （中華人民共和國主席令第 7 號）2 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （中華人民共和國國務(wù)院令第 276 號 第二十四條）3 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理 局令第 15 號第三條至第四條、第六條至第十六條）4北京市實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法暫行規(guī)定 （京 藥監(jiān)發(fā) 200510 號）5 北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) （京藥監(jiān)市 2005 22 號）6. 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請 程序的通知（國食藥監(jiān)市 2007299 號）7 體