B1版質量手冊

1、質量手冊質量手冊（編號：URK-QM）依據YY/T02872003 idt ISO13485:2003標準醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范2014年第64號（新版）版次：B/1受控狀態(tài)/印章：發(fā)放號碼：編制人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 批準人： 年 月 日2015年4月27日發(fā)布 2015年4月27日實施URK-QM質量管理手冊主題：目 錄章節(jié)號0.0版本/修改狀態(tài)B/1制/修訂日期2015-02-04頁 數(shù)02章節(jié)號標 題 對應ISO9001:2008及ISO 13485：2003要素頁次0.0目 錄/02-031.0質量管理手冊說明4.2.204-061.1編制目的 11.2手冊控制要求

2、4.2.21.3引用文獻資料22.0公司簡介 /073.0質量方針5.308-083.1質量方針發(fā)布令和質量目標5.33.2質量方針的控制5.34.0質量管理體系409-114.1公司質量手冊/4.2質量管理總要求4.14.3文件要求4.25.0管理職責512-205.1管理承諾5.15.2以顧客為關注焦點5.25.3質量方針5.35.4策劃5.45.5職責權限和溝通5.55.6管理評審5.6URK-QM質量管理手冊主題：目 錄章節(jié)號0.0版本/修改狀態(tài)B/1制/修訂日期2015-02-04頁 數(shù)03章節(jié)號標題對應ISO 13485:2003要素頁次6.0資源管理 621-236.1資源提供

3、6.16.2人力資源6.26.3基礎設施和工作環(huán)境6.3+6.46.4廠房與配套設施7.0產品實現(xiàn)724-307.1產品實現(xiàn)過程的策劃 7.17.2與顧客有關的過程7.27.3設計開發(fā)7.37.4采購7.47.5生產和服務提供的控制7.57.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.68.0測量、分析和改進831-348.1總則 8.18.2監(jiān)視和測量8.28.3不合格品控制8.38.4數(shù)據分析8.48.5改進8.5附錄：附錄一：質量方針發(fā)布令附錄二：修改記錄頁附錄三：程序文件清單附錄四：作業(yè)指導書清單 URK-QM質量管理手冊主題：編制管理手冊說明章節(jié)號1.0版本/修改狀態(tài)B/1制/修訂日期2015-02-

4、04頁 數(shù)041.0質量管理手冊說明：1.1編制目的本手冊依據YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求，并結合公司實際情況進行編制。本手冊明確公司的質量方針和質量目標，對公司的質量管理體系進行了描述，包括公司結構、職責權限和控制程序的基本內容，是公司從事質量活動的綱領性文件和準則，全體員工必須遵照執(zhí)行，以確保為顧客提供符合法律法規(guī)的產品和服務，保障醫(yī)療器械的安全和有效，提高公司的管理水平和經濟效益。1.2 手冊控制要求“質量管理手冊”是公司QMS文件之一，用以指導質量管理活動的綱領性文件，分受控版本和非受控版本。1.2.1受控版本

5、受控版本指其制訂/修訂、審查、核準、發(fā)行、使用、保存、更新、回收等均應按文件控制程序進行控制的手冊版本。用于以下目的的質量管理手冊是受控的版本：a.分發(fā)給公司各部門使用的手冊；b.向顧客提供的手冊(其“使用”和“保存”，由顧客控制)；c.提交第三方認證機構的手冊。1.2.2非受控版本 非受控版本是指因應拓展公司之形象、向外界宣示質量管理水平按規(guī)定制訂、審查、核準、發(fā)行而贈送的手冊版本。對其修訂、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。1.2.3 質量管理手冊的識別編碼規(guī)定URK-QM 含義如下：URK - QMQuality Management Manual 質量管理手冊 本公司 1.2.4

6、 說明本質量手冊由企業(yè)管理層組織編制，包括了YY/T02872003 idt ISO13485:2003和醫(yī)療器械生產質量理規(guī)范2014年第64號（新版）的要求，因公司產品不含蓋滅菌和有源植入產品，依據醫(yī)療器械生產質量理規(guī)范2014年第64號（新版）的特點對其相關條款予以刪減（第一章第四條），因質量管理體系所涉及的系統(tǒng)的特點而不適用的條款要求包含如下：7.5.1.2.2 安裝活動7.5.1.3 無菌醫(yī)療器械的專用要求 7.5.2.2 無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.3.2.2 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求8.2.4.2 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。 本手冊由總經

7、理授權管理者代表負責審核，由總經理批準后頒布執(zhí)行。本手冊由行政部備案保存進行日常管理，按照文件控制程序進行控制。本手冊在使用中發(fā)現(xiàn)有內容不協(xié)調的地方，有關部門和人員可提交文件修改申請單，對修改內容進行修改初審后，管理者代表審核，最后由總經理批準后可執(zhí)行修改。本手冊發(fā)放范圍由管理者代表確定，未得到管理者代表批準，不得向公司外部借閱。手冊持有者應認真保管手冊，不得損壞，調離崗位時手冊要交回發(fā)放部門并辦理相應手續(xù)。本手冊解釋權歸管理者代表。質量管理手冊非受控版本由管理者代表負責審批，行政部負責簽發(fā)和管理。1.2.12 本手冊依據GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008和YY

8、/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003標準的要求編制，覆蓋了公司酶標分析、洗板機和免疫定量分析儀的研發(fā)、生產和服務的質量管理活動，是本公司生產和服務過程和質量活動的法規(guī)綱領性文件，經總經理批準后發(fā)布，要求全體員工認真執(zhí)行。授權管理者代表負責公司質量管理體系的全面管理，并負責對本手冊的解釋工作；授權行政部負責公司質量活動的日常管理，各部門員工都可按程序規(guī)定對違背質量管理手冊的行為進行制止和糾正。1.3 引用文獻資料：1.3.1 GB/T 19000-2008 idt ISO 9000：2008 質量管理體系基礎和術語。1.3.2 GB/T 19001-2008 idt I

9、SO 9001：2008 質量管理體系要求1.3.3 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求。1.3.4 YY/T 0316-2008 idt ISO 14971：2007 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用。1.3.5 GB/T 19004-2000 idt ISO 9004：2000 質量管理體系業(yè)績改進指南。1.3.5相關的法律法規(guī)要求。URK-QM質量管理手冊主題：公司簡介章節(jié)號2.0版本/修改狀態(tài)B/1制/修訂日期2015-02-04頁 數(shù)072.0公司簡介：深圳市優(yōu)瑞康生物科技有限公司位于改革開放的前沿重地-廣東省

10、深圳市。是一家專業(yè)從事計算機軟件、醫(yī)療器械、體外診斷試劑研發(fā)、生產、銷售、服務為一體的高科技公司。本公司擁有一批具有高、中級技術職稱的專業(yè)研發(fā)、技術、管理人員，有一支經驗豐富、技術全面、善解難題的專業(yè)生產隊伍。公司本著“為全球提供安全有效的產品”的企業(yè)宗旨，生產和經營過程中堅持嚴謹?shù)目茖W態(tài)度、采取行之有效的手段保證生產和服務質量。本公司積極全力推行YY/T02872003 idt ISO13485:2003質量體系和醫(yī)療器械生產質量理規(guī)范2014年第64號（新版）工作，從而達到最佳的質量效果。本著對用戶負責的原則，專業(yè)生產、代理國內外先進醫(yī)療器械及相關耗材，并提供步步到位的售后服務。以優(yōu)質的產

11、品、優(yōu)良的服務和嚴格、有效的質量保證體系熱誠歡迎各方客戶惠顧合作，攜手共創(chuàng)美好未來。本公司堅持以科技為導向，以“為全球提供安全有效的產品”為準則，全面推行YY/T02872003 idt ISO13485:2003質量管理體系和醫(yī)療器械生產質量理規(guī)范2014年第64號（新版），以高質量、高標準、高技術服務于社會。公司名稱：深圳市優(yōu)瑞康生物科技有限公司公司地址：深圳市光明新區(qū)公明鎮(zhèn)田寮田榮路11號5-6層法人代表：謝寶同聯(lián)系電話：0755- 29565252 傳真編：518132 網址：E-mail：urk HKR-QM質量管理手冊主題：質量方針章節(jié)號3.0版本/修

12、改狀態(tài)B/1制/修訂日期2015-02-04頁 數(shù)083.0質量方針 是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向，是企業(yè)管理者對質量的指導思想和承諾，是企業(yè)經營總方針的重要組成部分3.1質量方針發(fā)布令和質量目標3.1.1質量方針發(fā)布令見附件13.1.2 質量目標1、供貨及時率95%以上；2、產品開箱合格率95%以上；3、裝機培訓一次合格率95%以上； 4、維修維護合格率96%以上；3.2質量方針的控制3.2.1 質量方針的制訂質量方針是根據本公司的經營方針，在充分考慮顧客要求，公司質量管理現(xiàn)狀和發(fā)展后制訂的中長期質量管理宗旨方向。由高層主管制訂。3.2.2 批準、發(fā)布：質量方針經公

13、司總經理批準后正式發(fā)布，將以各種形式，如網上公布、看板公告、會議宣導等進行傳達，并保證公司內部人員得到充分理解。3.2.3 評審：管理者代表于每年度末的管理評審會議提請公司總經理審議質量方針，根據公司質量管理現(xiàn)狀評價質量方針是否持續(xù)適宜。3.2.4 修正：根據管理評審會議之評審結論，當有修正的要求時，由管理者代表依修正意見草擬質量方針，報公司總經理批準發(fā)布，同時更新各種公告。HKR-QM質量管理手冊主題：質量管理體系章節(jié)號4.0版本/修改狀態(tài)B/1制/修訂日期2015-02-04頁 數(shù)094.0質量管理體系 4.1公司質量手冊 本公司編制的質量手冊，覆蓋了YY/T02872003 idt IS

14、O13485:2003和醫(yī)療器械生產質量理規(guī)范（試行）的大部份要求，對質量管理體系程序進行了引用，并對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用進行了全面的表述。 本公司質量管理體系文件分為三個層次，其結構圖如下：其中：“質量手冊”用“QM“表示；“程序文件”用“QP“表示；“作業(yè)指導書”用“WI“表示；“質量記錄表格”用“QR“表示。4.2質量管理總要求 本公司按照YY/T02872003 idt ISO13485:2003和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 2014年第64號（新版）的要求建立質量管理體系，并形成文件。堅持有效實施和保持已建立的質量管理體系，遵守醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 2014年第6

15、4號（新版）規(guī)范相關要求，積極尋找改進的機會，對質量管理體系予以保持并改進。 為有效實施質量管理體系，確保產品和服務對顧客要求得到確定和滿足，本公司采用過程方法，以識別質量管理活動所需的過程，包括管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程，以及外包過程；確定這些過程的順序和相互作用；制定控制這些過程所需的準則和方法；建立信息反饋機制，以支持和監(jiān)督這些過程的有效運作；及時對這些過程進行監(jiān)視、測量和分析，并實施必要的糾正和預防措施，以實現(xiàn)所策劃的結果和過程的有效性。 本公司按YY/T02872003 idt ISO13485:2003和醫(yī)療器械生產質量理規(guī)范2014年第64號（新版）的要求管理這

16、些過程。4.3文件要求4.3.1文件總要求本公司的質量管理體系文件包括：A 本公司的質量方針和質量目標（包含在質量手冊中）；B 質量手冊；C 程序文件；D 為控制質量管理活動及其過程有效策劃、運行和控制包括實施和保持而制定的作業(yè)指導書/準則/操作規(guī)程/方法等文件；E YY/T02872003 idt ISO13485:2003和醫(yī)療器械生產質量理規(guī)范2014年第64號（新版）要求的質量記錄；F 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件，如產品注冊文件、資格證明等。G 文件規(guī)定應與實際運作保持一致，隨著質量管理體系及質量方針、質量目標的變化，及時修訂質量管理體系文件，必要時對其進行評審，確保其有效性、充分性

17、和適宜性。H 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、計算機磁盤、光盤、照片、標準樣件或其他電子媒體或其組合形式等，都應按文件控制程序文件進行管理。4.3.2文件控制本公司制定并保持形成文件的文件控制程序文件，對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再批準、保存、標識、回收和作廢等做出具體規(guī)定，以確保在文件的使用現(xiàn)場得到有關文件的適用版本，防止使用作廢文件。包括適當?shù)耐鈦砦募?。文件控制的總要求是：A 文件在發(fā)布前得到評審和批準，以確保其充分性和適宜性；B 必要時對文件進行評審與更新，修改時再次得到批準；C 編制控制清單以識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)；D 確保在使用處都能獲得適用文件的有關版本；E

18、保持文件的清晰，以便于識別和檢索；F 識別外來文件，并控制其分發(fā)；G 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因需保留作廢文件時，則對這些文件蓋上“作廢”章，以作標識。作廢的受控文件其保存期限應保證醫(yī)療器械壽命期內可以得到醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，也不得少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。H 文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，審批部門應能獲取用于做出決定的相關背景資料。I 對作為質量記錄的文件建立清單，并保存樣件。4.3.3文件管理本公司應建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。質量手冊應當對質量管

19、理體系作出規(guī)定。程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。4.3.4質量記錄的控制對質量管理體系所要求的記錄實施控制，作為符合要求和質量管理體系有效運行的證據予以保持。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。本公司制定并保持形成文件的質量記錄控制程序文件，對質量記錄的標識、收集、貯存、保護、檢索、保存期限和處置做出詳細規(guī)定。保存記錄的期限至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，不得少于產品放行的日期起2年或按相關法規(guī)要求規(guī)定，并可追

20、溯。4.3.5 文件統(tǒng)一化各層次文件歸屬部門,以使用部門漢字拼音大寫縮寫進行標識,例如售后部程序文件為“SH” ,行政部程序文件為“XZ”。（見附件3，附件4）質量手冊的控制按本手冊“質量手冊的管理”的要求進行控制。文檔編輯統(tǒng)一化規(guī)定：質量手冊規(guī)定正文使用宋體小四，標題使用宋體四號，單倍行距，標題進行加粗。程序文件規(guī)定正文字體使用宋體五號，標題使用黑體二號，單倍行距，標題進行加粗。作業(yè)指導書規(guī)定字體使用宋體六號，單倍行距，標題進行加粗。頁眉頂端距離0厘米，顯示公司logo；底端距離0.7厘米，顯示頁碼數(shù)。大標題與正文隔一行段。URK-QM質量管理手冊主題：管理職責章節(jié)號5.0版本/修改狀態(tài)B/

21、1制/修訂日期2015-02-04頁 數(shù)125.0管理職責 5.1管理承諾總經理通過以下活動來證實其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據：A、向全公司員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；B、制定質量方針，并確定質量目標；C、主持管理評審；D、配備適當?shù)馁Y源。5.1.1組織結構質檢部原料檢驗崗成品檢驗崗人力資源崗總經理（執(zhí)行董事）股東會副總經理行政部財務部行政管理崗會計崗出納崗研發(fā)部研發(fā)崗生產部試劑生產崗副總經理售后服務部安裝培訓崗維修崗市場銷售部國內市場崗海外市場崗物料部試劑物料崗儀器物料崗管理者代表儀器生產崗5.1.2質量職能分配表條款主要質量活動管理層管理者代表行

22、政部研發(fā)部物料部生產部質檢部市場銷售部售后服務部8.1總要求8.2.3文件控制8.2.4質量記錄控制9.1管理承諾9.2以顧客為關注焦點9.3質量方針9.4.1質量目標9.4.2質量管理體系策劃9.5職責、權限和溝通9.6管理評審10.1資源的提供10.2人力資源的控制10.3基礎設施10.4工作環(huán)境11.1產品實現(xiàn)的策劃11.2與顧客有關的過程11.3設計和開發(fā)11.4采 購11.5.1生產和服務提供的控制11.5.2生產和服務過程的確認11.5.3標識和可追溯性11.5.4顧客財產11.5.5產品防護11.6監(jiān)視和測量裝置的控制12.1測量、分析和改進12.2.1顧客反饋12.2.2內部審

23、核12.2.3過程的監(jiān)視和測量12.2.4產品的監(jiān)視和測量12.3不合格品的控制12.4數(shù)據分析12.5.1改進12.5.2糾正措施12.5.3預防措施 “”表示歸口管理責任部門，“”表示協(xié)助部門； 5.2以顧客為關注焦點 本公司以實現(xiàn)產品滿足法規(guī)的要求、滿足顧客的要求為目標；以市場反饋的信息來識別并確定顧客需求和期望，把顧客的需求和期望轉化為要求，并實施適當?shù)倪^程，以滿足顧客的需求和期望。5.3質量方針 總經理制定與本公司宗旨相適應的質量方針，確保對醫(yī)療器械法規(guī)要求的滿足、確保產品質量得到確定和滿足，以產品和服務質量作為對管理業(yè)績的測量，滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾，提供制定和評審

24、質量目標的框架，并通過培訓、開會學習、宣傳等方式，使質量方針在全公司的各層次上達到溝通和理解，在管理評審時，對質量方針的持續(xù)適宜性進行評審。本公司的質量方針以正式書面文件發(fā)布。本公司的質量方針是：質量為本，產品一流，遵守法規(guī)，安全有效！(見本手冊的3條款)質量方針應按文件控制的要求進行控制。5.4策劃5.4.1質量目標本公司的質量目標是 ：1、供貨及時率95%以上；2、產品開箱合格率95%以上；3、裝機培訓一次合格率95%以上；4、維修維護合格率96%以上；各職能部門依據本公司的總的質量目標要求，建立本部門的質量目標（包括滿足產品要求所需的內容）并予以實施，確保本公司的質量目標得以實現(xiàn)。5.4

25、.2質量管理體系策劃公司領導對實現(xiàn)質量目標所需的資源進行識別和策劃，以滿足質量目標以及4.1條款的要求。策劃的結果形成文件。策劃應確保質量管理體系的更改在受控狀態(tài)下進行，并且在更改期間仍保持質量管理體系的完整性。5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限總經理規(guī)定本公司內各部門和崗位、各類人員的質量職責和權限及其相互關系，形成崗位職責或崗位說明書文件崗位職責和權限規(guī)定，并在內部進行有效溝通，以確保各施其職、各盡其責?？偨浝砀鶕一虻貐^(qū)法規(guī)要求對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員（如車間主任、質量負責人、檢驗員、實驗員、內審員）進行任命，提供必要的獨立性和權限?？偨浝淼馁|量職責：貫徹執(zhí)行國

26、家有關質量政策、法律和法規(guī)；制定和頒布公司質量方針和質量目標；負責將質量方針貫徹于整個生產經營活動中，定期主持管理評審，以保證質量體系運行有效； 批準發(fā)布本公司質量手冊和重大質量決策，對產品和服務質量負全部責任；提供充分資源，保證各項質量工作在質量體系下正常運行；確定本公司的機構和各類人員的職責與權限；任命管理者代表，以文件規(guī)定各級人員職責、權限及相互關系；建立內部溝通正常渠道，使公司管理者和員工都能充分了解顧客的需求及相關法律、法規(guī)的要求；對不適應的質量方針、目標進行更改，以求更高標準。負責人力資源管理制度的審批；確保質量體系有序運行；負責行政管理制度的審核、審批；負責財務制度的審核；負責公

27、司財務預算的審核；負責對超出“1000元”財務核銷的審批；負責對采購內容、款項的審批；負責公司與政府有關部門的溝通。副總經理（研發(fā)/生產）的質量職責負責研發(fā)產品的市場可行性、風險性的審核；負責對研發(fā)產品的標準、注冊資料進行審核；負責對采購計劃的審核、審批；負責對生產計劃的審核、審批；負責對生產全過程實施質量監(jiān)督管理；負責對操作工人技術培訓計劃的審批；負責處理技術服務方面的投訴。副總經理（質檢/市場銷售/售后服務）的質量職責負責海內外市場推廣計劃的審批工作；負責產品的市場管理工作；負責合同評審的審核工作；負責處理顧客對市場銷售的投訴；負責銷售工作計劃的審核；負責產成品售后服務計劃的審批工作；負責

28、處理所銷售產品的投訴。管理者代表的質量職責：主持編寫、修訂和審核質量手冊；主持編寫、修訂和審批程序文件；負責組織質量目標的分解，制定措施，下達執(zhí)行，并督促有關部門對執(zhí)行情況跟蹤檢查；負責編制年度內審計劃，組織質量體系的內部審核，對質量體系的符合性和有效性負責；定期向總經理匯報質量管理體系的運行情況，包括改進的要求；負責監(jiān)督各部門就產品、過程及體系的質量問題采取糾正和預防措施，并驗證其有效性；確保質量管理體系的過程得到建立、實施、保持和持續(xù)改進；在整個企業(yè)內部促進顧客要求意識及相關法律法規(guī)意識的形成；就質量管理體系的有關事項與外部聯(lián)絡和溝通。研發(fā)部的質量職責：組織對研發(fā)產品可行性分析的市場調研工

29、作；組織對研發(fā)產品風險性分析的市場調研工作；組織對研發(fā)產品的技術分析工作；負責公司產品的設計工作，組織編寫技術、工藝文件、員工技術培訓教材，指導工藝文件的執(zhí)行，組織樣品制作和評審；負責夾具、工裝的設計與組織制作；負責對研發(fā)產品技術升級的定位工作；負責對研發(fā)產品設計質量控制工作；對研發(fā)產品的標準、型式檢驗及產品注冊全方位負責；負責對關鍵過程和特殊過程進行監(jiān)視和控制；保證新產品按產品立項規(guī)定的要求（質量要求）開發(fā)、交付，并提供相應技術支持負責本部門所需糾正/預防/改進措施的實施。物料部的質量職責：負責合格供方評定與選擇，進行物資采購，并控制其采購過程，確保采購產品符合規(guī)定要求；負責采購產品的標識和

30、可追溯性管理；根據公司下達的生產任務制定物料需求計劃，按計劃組織物料采購，合理控制采購成本，保證所采購物料的數(shù)量、質量和時間；負責生產、測試設備、辦公設施及代理產品的采購；對所有采購物資、產品的出入庫進行管理，對入庫驗收、貯存、發(fā)放質量負責；負責庫存產品的防護工作，保證庫存物資標識請楚，擺放整齊；負責對不合格采購品進行控制；負責采購合同的評審及管理；負責顧客財產的控制；負責庫存周轉率、出入庫差錯率、發(fā)貨費用情況數(shù)據的收集、分析和統(tǒng)計；負責本部門所需的糾正/預防/改進措施的實施。生產部的質量職責：根據市場部、銷售部的產品需求統(tǒng)計表，負責生產計劃的編制工作；負責執(zhí)行生產計劃，確保質量管理體系在本部

31、門正常運行；每月依據主管付總經理下達的生產計劃，安排生產；負責指導員工按計劃進行生產和對生產過程的質量控制；負責貫徹執(zhí)行操作工藝文件，監(jiān)督指導生產部員工嚴格按技術文件要求完成生產任務；對制造過程中存在的質量問題及時反饋和解決，并配合有關部門做好提高產品質量工作。負責生產設備的管理，確保滿足生產需求；組織對不合格品實施控制；負責對關鍵過程和特殊過程進行監(jiān)督和控制；負責對基礎設施和工作環(huán)境的控制；負責向公司主管付總經理匯報當月生產部生產狀況、入庫記錄及合理化建議；負責生產計劃完成率及產品合格率數(shù)據的收集、分析與統(tǒng)計；負責本部門所需糾正/預防/改進措施的實施。質檢部的質量職責：編制各類檢驗作業(yè)指導書

32、并組織實施；負責進料檢驗、過程檢驗、成品檢驗并對出廠產品的質量負責；制定質量控制計劃并對生產過程的質檢控制點進行實時控制負責；負責按標準及檢測規(guī)程進行檢測，并記錄檢測結果，對結果負責；負責按驗收標準判定產品的符合性，對產品檢驗狀態(tài)進行分類、標識，對錯檢、漏檢負責；負責產品認證和協(xié)作對供應商的認定工作；負責監(jiān)視和測量設備的使用、保養(yǎng)及校正；對不合格品實施控制并組織對不合格品的分析、評審；負責質量驗收合格率、客戶反饋信息、客戶反饋信息數(shù)據的收集、分析與統(tǒng)計；負責數(shù)據分析、糾正/預防/改進措施的歸口管理；負責收集匯總數(shù)據資料，負責統(tǒng)計技術的應用、批準和實施并進行分析；負責生產計劃完成率及產品合格率數(shù)

33、據的收集、分析和統(tǒng)計；負責本部門所需的糾正/預防/改進措施的實施。市場銷售部的質量職責：負責公司市場工作的管理；負責進行市場推廣計劃的擬定和實施；負責市場調研計劃的擬定和實施；負責與顧客進行溝通以及顧客意見的處理；負責協(xié)助銷售過程的實施和銷售計劃的審核工作；負責公司產品銷售網點的布置；承擔有關涉及代理產品的項目的售前、技術支持及解決方案；負責客戶服務歸檔管理、負責顧客投訴管理和統(tǒng)計；負責市場分析，統(tǒng)計產品需求量，為公司制定生產計劃提供數(shù)據信息；負責顧客滿意度的監(jiān)視和測量、市場調研信息數(shù)據的收集、分析與統(tǒng)計；根據市場信息，提出營銷建議；制定、實施營銷計劃，保證定貨合同的完整、明確、正確性；負責確

34、定與產品的有關要求，組織合同評審工作；負責產成品和代理產品的防護，確保準確交付；負責售后服務工作的監(jiān)督，搜集市場信息；負責供應產品符合率、產品市場占有率數(shù)據的收集、分析與統(tǒng)計；負責本部門所需糾正/預防/改進措施的實施。售后服務部的質量職責： 負責售后服務的溝通、分析與處理：負責儀器故障率及維修響應速度、產品安裝培訓一次合格率、客戶反饋信息、配件供應及時率數(shù)據的收集、分析和統(tǒng)計；負責統(tǒng)計技術的選用、批準和實施；負責本部門所需的糾正/預防措施及改進的實施工作。行政部的質量職責：協(xié)助總經理進行管理評審，負責質量體系運行的組織、協(xié)調、內部檢查、評價，組織實施內部質量審核；負責質量體系管理文件和質量記錄

35、的控制；負責公司的日常行政、文秘、企業(yè)文件的管理工作；負責本公司人力資源的管理；負責本公司內部的協(xié)調工作；負責工作環(huán)境、基礎設施控制；負責員工培訓考核率、人員流動狀況表、體系文件的控制情況數(shù)據的收集、分析與統(tǒng)計；負責本部門所需的糾正/預防/改進措施的實施； 負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產企業(yè)內部貫徹執(zhí)行。財務部的質量職責：認真貫徹執(zhí)行和維護國家財經制度和財經紀律，積極參與經營管理，提高經濟效益；負責編制公司的財務計劃、審核產品定價和調價方案、進行會計核算、編制會計報表等；進行生產成本的核算與分析，為公司經營決策提供數(shù)據信息；負責協(xié)作合格供方的審核；負責對不合格產品進行控制；負責

36、本部門所需的糾正/預防/改進措施的實施。內部審核員的質量職責：負責按標準和質量體系文件的要求，有計劃地編制檢查表，負責對本公司的質量管理體系進行審核，并提出審核報告，評價質量管理體系的符合性和有效性；負責驗證和記錄不符合項所采取的糾正措施的實施情況，并記錄審核過程。操作人員的質量職責：嚴格按計劃進行生產和調試；嚴格按作業(yè)指導書的要求進行操作，對工序控制負責；熟悉裝配調試工藝文件，嚴格按技術文件要求裝配、調試產品，確保產品質量控制；有權檢查上道工序的加工件和主要部件質量，有權拒收不合格件或主要部件材料；每日正確記錄裝配記錄單、檢驗記錄、產品跟蹤記錄等；正確使用和維護好各自操作的設備，做好必需的保

37、養(yǎng)、維修記錄；發(fā)現(xiàn)異常情況進行原因分析、采取糾正和預防措施，并及時報告；積極參加培訓，鉆研技術，學習必須的統(tǒng)計技術；負責生產計劃完成率及產品合格率數(shù)據的收集、分析與統(tǒng)計；堅持文明生產，保證生產車間內部衛(wèi)生，原材料、元器件、零部件等碼放整齊有序。5.6管理評審5.6.1總則 總經理每年主持至少一次管理評審，評價本公司質量管理體系變更的需求（包括質量方針和目標），尋找質量體系改進的機會；以確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。具體按管理評審控制程序文件進行。保留管理評審的記錄。保存期3年。5.6.2評審的輸入管理評審的輸入包括：A、內部和外部對本公司質量管理體系審核的結果；B、顧客反饋意見

38、處理的測量結果；C、本公司質量管理體系的運行情況、過程的業(yè)績和產品的符合性分析；D、糾正和預防措施方面的實施情況；E、上次管理評審所確定的改進措施的實施情況；F、可能影響質量管理體系變化的情況（如：出現(xiàn)新的技術研究與開發(fā)的新成果、組織機構的變化、環(huán)境/社會方面的變化、質量概念的變化、相關法規(guī)法律的變化等。）；G、評價質量管理體系改進的機會和變更的需求和其它改進的建議；H、新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評審輸出管理評審的輸出至少包括以下方面有關的任何決定和措施：A、對保持質量管理體系及其過程有效性所需改進；B、與顧客要求有關的產品的改進和對存在的問題確定糾正措施要求及完成的時間；C、即使質量管

39、理體系不存在問題，也要就如何提高質量管理體系過程的有效性/如何提高產品質量水平做出明確的規(guī)定，并落實措施，同時提供實施所需的資源。公司的管理評審一般采取會議形式進行，由總經理主持，領導層和各部門負責人參加，并對管理評審的結果形成管理評審報告。記錄管理評審的結果，并按質量記錄的控制要求予以控制。URK-QM質量管理手冊主題：資源管理章節(jié)號6.0版本/修改狀態(tài)B/1制/修訂日期2015-02-04頁 數(shù)216.0資源管理6.1資源的提供本公司確定實現(xiàn)質量管理體系的戰(zhàn)略和目標所必須的資源，并及時配備這些資源（包括人員、基礎設施、工作環(huán)境、財務資源、信息等），以便：A、實施、保持質量管理體系有效性并持

40、續(xù)改進；B、滿足法規(guī)和顧客要求。6.2人力資源6.2.1總則本公司識別質量管理體系每項過程活動對人員能力的需求，通過適當?shù)慕逃?、培訓使影響產品質量工作的人員的技能和經驗的能力能夠勝任。6.2.2能力、意識和培訓A、確定從事影響產品質量的各項活動的人員所必要的能力；B、制定計劃，提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；C、對培訓和所采取措施的有效性進行評價；D、通過培訓活動，確保員工認識到所從事的活動與滿足法規(guī)和顧客需求的相關性和重要性，及未能滿足顧客需求的后果，使員工知道如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻。E、保持教育、培訓、技能和經驗及資格認定的適當記錄。本公司制定并保持形成文件的人力資源控制程序文件

41、，對人力資源需求的確定、培訓計劃、實施與考核、效果評估、培訓結果的管理等工作進行具體的規(guī)定。6.3基礎設施和工作環(huán)境6.3.1基礎設施本公司確定、提供和維護為達到產品的符合性所需要的基礎設施，這些設施包括：A、建筑物、工作場所及其相應的設施，如：生產車間、辦公室、倉庫和相關的水、氣、電供應的設施等；B、過程設備（硬件和軟件），如：生產設備、檢驗設備、工藝設備、控制和測試設備、工具及計算機等；C、支持性服務，如：交付后活動的維護網點、運輸和通訊服務等。公司對影響產品質量的設施維護活動建立相應基礎設施維護作業(yè)指導書，規(guī)定維護活動要求和頻次，并保持此類維護記錄。6.3.2工作環(huán)境本公司確定并管理為實

42、現(xiàn)產品符合性要求所需的工作環(huán)境（內部環(huán)境），建立基礎設施和工作環(huán)境控制程序文件、生產作業(yè)環(huán)境和產品清潔控制程序。這些環(huán)境控制包括：人員與產品或工作環(huán)境的接觸會對產品質量有不利的影響的，應建立對人員的健康、清潔和服裝的要求；工作環(huán)境條件對產品質量產生不利影響的，應監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件；6.4廠房與配套設備6.4.1廠房與設施要求廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產

43、品質量產生影響，必要時應當進行驗證。廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。廠房與設施應當符合生產要求，生產，行政和輔助區(qū)的總體布局

44、應當合理。6.4.2生產設備要求企業(yè)應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。企業(yè)應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。企業(yè)應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。URK-QM質量管理

45、手冊主題：管理職責章節(jié)號7.0版本/修改狀態(tài)B/1制/修訂日期2015-02-04頁 數(shù)247.0產品實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)過程的策劃本公司策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程，形成產品實現(xiàn)的策劃控制程序文件，產品實現(xiàn)的策劃與本公司質量管理體系的其他過程的要求相一致(見4.2)。在對產品實現(xiàn)策劃的過程中，確定以下方面的適當內容：A、生產產品和服務的質量目標和要求；B、針對相應的產品而言，需建立怎樣的過程和文件及所需提供哪些資源和設施；C、確定產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；D、對實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。在產品實現(xiàn)全過程中，公司建立風險管理的文件風險管理控

46、制程序文件，保持風險管理記錄，包括風險分析和評價記錄、風險控制措施記錄、風險管理報告等。7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關要求的確定本公司根據市場信息、顧客的期望和需求來確定顧客的要求，這些要求包括：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與產品有關的法律法規(guī)要求；d)本公司通過市場調研，競爭對手分析，國內、外產品水平對比所確定的附加要求。7.2.2與產品有關的要求的評審本公司在向顧客做出提供產品的承諾之前（如提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）對產品有關的要求及本公司確定的附加要求進行評審(即合

47、同評審)，并確保：a)產品要求（包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定并形成文件；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求（如投標或報價單）已得到解決；c)本公司有能力滿足規(guī)定的要求。評審的結果及跟蹤措施由組織評審的部門予以記錄并保持。在顧客沒有以文件形式提供要求的情況下（如口頭定單），顧客的要求在接受前要得到確認；當產品的要求發(fā)生變更，由責任部門對相關文件進行修改，并傳遞修改信息，確保相關人員知道已變更的要求。本公司制定并保持形成文件的合同評審控制程序文件，對產品要求的確定/評審時機/評審內容/評審的組織與實施/評審結論/要求的修訂等進行具體的規(guī)定。7.2.3顧客溝通 本公司制定并形

48、成文件的與顧客溝通控制程序文件針對以下方面的具體要求，安排具體的人員和方法（電話或傳真、座談會、投訴、調查等）向顧客介紹產品，回答顧客咨詢，進行聯(lián)絡溝通，并予以記錄：a)產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其進行的修改；c)收集顧客反饋、包括顧客抱怨；d)產品信息告知。當已售出的醫(yī)療器械未能達到預期用途及可能對病人的造成傷害或違背法規(guī)要求時，公司應根據嚴重程度決定發(fā)布產品信息告知，包括實行產品召回并報告當?shù)鼗驀倚姓鞴懿块T。7.3設計開發(fā)本公司制定并保持形成文件的設計和開發(fā)控制程序文件以對產品設計和開發(fā)進行策劃和控制，確保產品能夠滿足顧客和標準的要求。7.3.1設計和開發(fā)策劃 在進行

49、設計和開發(fā)策劃時，公司確定：a.設計和開發(fā)階段；b.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動，確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，以確保適于制造；c.設計和開發(fā)的職責和權限。公司對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，確保有效的溝通，并明確職責分工。策劃的輸出應形成文件設計和開發(fā)計劃，隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，應予更新；醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關要求。7.3.2設計和開發(fā)評審在適宜的階段，公司應依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和其他的專家，評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。7.3.3設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和