病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法律法規(guī)簡(jiǎn)介PPT課件

1、實(shí)驗(yàn)室生物安全（Laboratory biosafety） 是指以實(shí)驗(yàn)室為科研和工作場(chǎng)所時(shí)，避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。 即當(dāng)實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有致病的微 生物及其毒素時(shí)，通過(guò) 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建造（二級(jí)屏障）、 使用個(gè)體防護(hù)裝置（一級(jí)屏障）、 嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序等綜合措施: （1 1）確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染。 （2 2）確保周圍環(huán)境不受其污染。第1頁(yè)/共38頁(yè) 1966年，美國(guó)Dow 化工公司工作，為國(guó)立健康研究中心（NIH）的腫瘤研究所開發(fā)一種遏制系統(tǒng)，查爾斯鮑德溫（Charles Baldwin） 等人發(fā)現(xiàn)，各

2、種各樣的實(shí)驗(yàn)室有很多不同的警告標(biāo)志，但卻沒有標(biāo)準(zhǔn)化。該公司開發(fā)了這個(gè)標(biāo)志。 標(biāo)志的要求是：獨(dú)特、印象深刻。 Science雜志文章介紹，CDC、NIH、 職業(yè)安全健康管理局采用后，被廣泛接受。 在處理生物危險(xiǎn)度級(jí)別在2級(jí)以上的微生物時(shí)，在實(shí)驗(yàn)室門上應(yīng)標(biāo)有國(guó)際通用的生物危險(xiǎn)警告標(biāo)志。另外在感染性物質(zhì)運(yùn)輸時(shí)也要張貼生物危害警告標(biāo)志。 第2頁(yè)/共38頁(yè)與致病微生物接觸就存在安全問(wèn)題 1974年丹麥某醫(yī)院臨床生化實(shí)驗(yàn)室的工作人員體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)肝炎發(fā)病率比普通人群高出7倍。 1976年英國(guó)某醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作人員體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)結(jié)核菌感染者比其他人群高5倍。 1978年英國(guó)報(bào)告一個(gè)商業(yè)洗衣房因清洗來(lái)自一Q熱實(shí)驗(yàn)室的

3、衣褲時(shí)發(fā)生6例雇員和1例參觀者感染。第3頁(yè)/共38頁(yè) 據(jù)統(tǒng)計(jì)，從事病原微生物研究的工作人員發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染的概率較普通人群高57倍。實(shí)驗(yàn)室感染事件將不僅損害實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康，給所在單位和部門帶來(lái)不利影響，甚至可造成疾病的流行，危及廣大群眾的健康和生命安全，乃至妨礙社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及和諧社會(huì)的建設(shè)，造成嚴(yán)重的后果。 為此，防止實(shí)驗(yàn)室生物危害，保障公眾健康和安全，實(shí)驗(yàn)室生物安全必須引起高度重視。第4頁(yè)/共38頁(yè)歷史上的實(shí)驗(yàn)室感染事件1886年年 Koch報(bào)告第一例霍亂病的實(shí)驗(yàn)室感染：德國(guó)柏林報(bào)告第一例霍亂病的實(shí)驗(yàn)室感染：德國(guó)柏林的一名學(xué)生在處理霍亂弧菌培養(yǎng)物時(shí)被感染并發(fā)病的一名學(xué)生在處理霍亂弧菌

4、培養(yǎng)物時(shí)被感染并發(fā)病1893年年 Reincke報(bào)告第一例實(shí)驗(yàn)室傷寒感染報(bào)告第一例實(shí)驗(yàn)室傷寒感染1899年年 Birt和和Lamb報(bào)告第一例布氏桿菌引起的實(shí)驗(yàn)室獲報(bào)告第一例布氏桿菌引起的實(shí)驗(yàn)室獲得性感染得性感染1905年年 Johnston報(bào)告第二例布氏菌實(shí)驗(yàn)室感染并作了評(píng)報(bào)告第二例布氏菌實(shí)驗(yàn)室感染并作了評(píng)價(jià)價(jià)1931年年 Findlay報(bào)告第一例實(shí)驗(yàn)室感染肝炎的病例報(bào)告第一例實(shí)驗(yàn)室感染肝炎的病例1932年年 有報(bào)告實(shí)驗(yàn)室工作人員被恒河猴咬傷后患猿猴皰有報(bào)告實(shí)驗(yàn)室工作人員被恒河猴咬傷后患猿猴皰疹病毒性腦炎，這是該病毒感染人類的第一例疹病毒性腦炎，這是該病毒感染人類的第一例1943年年 在巴西的

5、黃熱病實(shí)驗(yàn)室，兩周內(nèi)在巴西的黃熱病實(shí)驗(yàn)室，兩周內(nèi)8名實(shí)驗(yàn)室人員名實(shí)驗(yàn)室人員發(fā)生了委內(nèi)瑞拉馬腦炎發(fā)生了委內(nèi)瑞拉馬腦炎第5頁(yè)/共38頁(yè)1967年年 在德國(guó)有在德國(guó)有26名實(shí)驗(yàn)室人員因接觸黑尾長(zhǎng)猴的血液名實(shí)驗(yàn)室人員因接觸黑尾長(zhǎng)猴的血液和組織而感染一種病毒和組織而感染一種病毒 (馬堡病毒馬堡病毒)，最終有，最終有9人死亡人死亡1969年年 尼日利亞北部一家醫(yī)院尼日利亞北部一家醫(yī)院3名護(hù)士感染砂粒病毒，其名護(hù)士感染砂粒病毒，其中中2人死亡。這是該病毒感染人的首次報(bào)告人死亡。這是該病毒感染人的首次報(bào)告（1951、1965、1976）美國(guó)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染調(diào)查美國(guó)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染調(diào)查 5000個(gè)實(shí)驗(yàn)室，累計(jì)感染總

6、數(shù)：3921例，與已知事故相關(guān)的80%（氣溶膠？） 最常報(bào)告的感染：乙型肝炎、肺結(jié)核、傷寒、委內(nèi)瑞拉馬腦炎、布魯氏菌病2003年、年、2004年年 SARS冠狀病毒引起的實(shí)驗(yàn)室感染事件：冠狀病毒引起的實(shí)驗(yàn)室感染事件：2003年臺(tái)灣一研究人員在年臺(tái)灣一研究人員在BSL-4實(shí)驗(yàn)室被感染；實(shí)驗(yàn)室被感染；2003年新年新加坡一名博士后研究生在實(shí)驗(yàn)室被感染；加坡一名博士后研究生在實(shí)驗(yàn)室被感染；2004年北京一個(gè)年北京一個(gè)國(guó)家級(jí)病毒病研究機(jī)構(gòu)，一名安徽醫(yī)科大學(xué)研究生被感染。國(guó)家級(jí)病毒病研究機(jī)構(gòu)，一名安徽醫(yī)科大學(xué)研究生被感染。 2010年年12月月 東北農(nóng)業(yè)大學(xué)東北農(nóng)業(yè)大學(xué)28名師生因動(dòng)物實(shí)驗(yàn)感染嚴(yán)重名師生

7、因動(dòng)物實(shí)驗(yàn)感染嚴(yán)重傳染?。簜魅静。?010年年12月期間，東北農(nóng)業(yè)大學(xué)動(dòng)物醫(yī)學(xué)學(xué)院由月期間，東北農(nóng)業(yè)大學(xué)動(dòng)物醫(yī)學(xué)學(xué)院由于相關(guān)教師在實(shí)驗(yàn)中使用了未經(jīng)檢疫的山羊，導(dǎo)致自于相關(guān)教師在實(shí)驗(yàn)中使用了未經(jīng)檢疫的山羊，導(dǎo)致自2011年月至月，學(xué)校年月至月，學(xué)校27名學(xué)生和名教師陸續(xù)確診感染布名學(xué)生和名教師陸續(xù)確診感染布魯氏菌病。魯氏菌病。歷史上的實(shí)驗(yàn)室感染事件第6頁(yè)/共38頁(yè)國(guó)際組織和國(guó)外病原微生物實(shí)室生物安全相關(guān)法規(guī)和指南1.實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)（WHO） 1988年第一版，1993第二版，2004年第三版2.微生物危險(xiǎn)等級(jí)的分類（歐洲經(jīng)濟(jì)共同體 EEC） 指令93/883.微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全手

8、冊(cè) （美國(guó)） 1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；4.生物危害主要防護(hù)：生物安全柜的選擇、安裝和使用 （美國(guó)）2000年第二版；5.實(shí)驗(yàn)室生物安全指南（加拿大） 1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版第7頁(yè)/共38頁(yè)WHO對(duì)于傳染性物質(zhì)的危險(xiǎn)度分級(jí) 危險(xiǎn)度1 級(jí)（無(wú)或極低的個(gè)體和群體危險(xiǎn)） 不太可能引起人或動(dòng)物致病的微生物。 危險(xiǎn)度2 級(jí)（個(gè)體危險(xiǎn)中等，群體危險(xiǎn)低） 病原體能夠?qū)θ嘶騽?dòng)物致病，但對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員、社區(qū)、牲畜或環(huán)境不易導(dǎo)致嚴(yán)重危害。 實(shí)驗(yàn)室暴露也許會(huì)引起嚴(yán)重感染，但對(duì)感染有有效的預(yù)防和治療措施，并且疾病傳播的危險(xiǎn)有限。 危險(xiǎn)度3 級(jí)（個(gè)體危險(xiǎn)高，群

9、體危險(xiǎn)低） 病原體通常能引起人或動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，但一般不會(huì)發(fā)生感染個(gè)體向其他個(gè)體的傳播，并且 對(duì)感染有有效的預(yù)防和治療措施。 危險(xiǎn)度4 級(jí)（個(gè)體和群體的危險(xiǎn)均高） 病原體通常能引起人或動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，并且很容易發(fā)生個(gè)體之間的直接或間接傳播，對(duì)感染一般沒有有效的預(yù)防和治療措施。第8頁(yè)/共38頁(yè)我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) 基礎(chǔ)：國(guó)家法律 柱石：配套規(guī)章 墻壁：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 屋頂：執(zhí)行與監(jiān)督構(gòu) 建 生 物 安 全 堡 壘第9頁(yè)/共38頁(yè)我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（1）1. 1. 中華人民共和國(guó)傳染病防治法（2004年8月28日通過(guò)修訂版, 2004年12月1日起施行 ）2. 2. 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生

10、物安全管理?xiàng)l例 國(guó)務(wù)院424號(hào)令（2004年11月5日通過(guò)，2004年11月12日實(shí)施）3. 3. 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 （2003年6月4日國(guó)務(wù)院第十次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，2003年6月16日公布實(shí)行）第10頁(yè)/共38頁(yè)我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（2）1.1.可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定 衛(wèi)生部45號(hào)令（2005年12月28日發(fā)布, 2006年2月1日起施行 ）2 2. .人間傳染的病原微生物名錄 （ 2006年1月11日發(fā)布）3. .人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法 衛(wèi)生部50號(hào)令（2006年7月10日發(fā)布,自發(fā)布之日起施行 ）4 4.

11、 .人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法 衛(wèi)生部68號(hào)令（2009年5月26日發(fā)布, 2009年10月1日起施行 ）第11頁(yè)/共38頁(yè)我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（3）1. WS 233-20021. WS 233-2002微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 2002年12月03日發(fā)布 2003年08月01日實(shí)施 2. GB 19489GB 1948920082008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 2008年12月26日改版，2009年7月1日起實(shí)施3. GB19781-2005 ISO15190GB19781-2005 ISO15190 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求 2005年6月6日發(fā)布，20

12、05年12月1日起實(shí)施4. GB 50346GB 5034620042004生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范 2004年08月03日發(fā)布 2004年09月01日起實(shí)施第12頁(yè)/共38頁(yè)我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（4）北京市衛(wèi)生局制定下發(fā)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)文件：1 1. .北京市病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案管理辦法（試行） 京衛(wèi)科教字20082號(hào)（ 2008年2月28日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行 ） 2.2.北京市與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急處置工作方案 京衛(wèi)科教字200949號(hào)（ 2009年8月11日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行） 3.3.北京市衛(wèi)生局關(guān)于加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作的

13、通知 京衛(wèi)科教字201012號(hào)（2010年04月29日發(fā)布）4.4. 北京市衛(wèi)生局關(guān)于加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查管理的通知 京衛(wèi)科教字201115號(hào) （ 2011年7月4日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行）5.5. 北京市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理規(guī)定 京衛(wèi)計(jì)字200981號(hào) （ 2009年11月12日發(fā)布）第13頁(yè)/共38頁(yè)國(guó)務(wù)院生物安全管理?xiàng)l例條例共7章，依次為：1、總則；2、病原微生物的分類和管理；3、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理；4、實(shí)驗(yàn)室感染控制；5、監(jiān)督管理；6、法律責(zé)任；7、附則。共72條。 目的：加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康。適用范圍：境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事的實(shí)驗(yàn)活

14、動(dòng)的生物安全。實(shí)驗(yàn)活動(dòng)：指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。 第14頁(yè)/共38頁(yè) 條例規(guī)定：國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理。根據(jù)其傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或群體的危害程度，將病原微生物分為一四類，其中一、二類統(tǒng)稱為高致病病原微生物。 條例規(guī)定：對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施分級(jí)管理，按防護(hù)水平和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一至四級(jí)。對(duì)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)可。第15頁(yè)/共38頁(yè) 條例第六條：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。 條例第三十一條 ：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管

15、理。 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，并定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理。 條例第三十二條 ：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。 實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。 第16頁(yè)/共38頁(yè)l條例第四十九條：縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自分工，履行下列職責(zé)。 （一）對(duì)病原微生物菌（毒）種、樣本的

16、采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存進(jìn)行監(jiān)督檢查； （二） 對(duì)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查； （三）對(duì)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查； （四）對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 l縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門，應(yīng)當(dāng)主要通過(guò)檢查反映實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求的記錄、檔案、報(bào)告，切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé)。 第17頁(yè)/共38頁(yè)l條例第十一條： 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門

17、批準(zhǔn)。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)；需要跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸或者運(yùn)往國(guó)外的，由出發(fā)地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進(jìn)行初審后，分別報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。 第18頁(yè)/共38頁(yè) 人間傳染的病原微生物名錄中第三類病原微生物運(yùn)輸包裝分類為A類的病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，按照本規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸管理。 第四條 運(yùn)輸?shù)谌龡l規(guī)定的菌（毒）種或樣本（以下統(tǒng)稱高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本），應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運(yùn)輸。第19

18、頁(yè)/共38頁(yè) 第九條 申請(qǐng)?jiān)谑?、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批。 第十條 申請(qǐng)跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料提交運(yùn)輸出發(fā)地省級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審；對(duì)符合要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見，并將初審意見和申報(bào)材料上報(bào)衛(wèi)生部審批。第20頁(yè)/共38頁(yè) 第十二條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的容器或包裝材料應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)際民航組織危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則（Doc9284包裝說(shuō)明PI602）規(guī)定的A類包裝標(biāo)準(zhǔn)，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求

19、，并應(yīng)當(dāng)印有衛(wèi)生部規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸?shù)怯洷?、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。 第十三條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)護(hù)送人員進(jìn)行相關(guān)的生物安全知識(shí)培訓(xùn)，并在護(hù)送過(guò)程中采取相應(yīng)的防護(hù)措施。 第十六條 在運(yùn)輸結(jié)束后，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸情況向原批準(zhǔn)部門書面報(bào)告。 第21頁(yè)/共38頁(yè)第22頁(yè)/共38頁(yè) 第六條 申請(qǐng)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位），在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料（原件一份，復(fù)印件三份）： （一）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸申請(qǐng)表； （二）法人

20、資格證明材料（復(fù)印件）； （三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位(以下簡(jiǎn)稱接收單位)同意接收的證明文件； （四）本規(guī)定第七條第（二）、（三）項(xiàng)所要求的證明文件（復(fù)印件）； （五）容器或包裝材料的批準(zhǔn)文號(hào)、合格證書（復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書； （六）其它有關(guān)資料。 第七條 接收單位應(yīng)當(dāng)符合以下條件： （一）具有法人資格； （二）具備從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格的實(shí)驗(yàn)室； （三）取得有關(guān)政府主管部門核發(fā)的從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等的批準(zhǔn)文件。第23頁(yè)/共38頁(yè) 第八條 在固定的申請(qǐng)單位和接收單

21、位之間多次運(yùn)輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，可以申請(qǐng)多次運(yùn)輸。多次運(yùn)輸?shù)挠行跒?個(gè)月；期滿后需要繼續(xù)運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)。第24頁(yè)/共38頁(yè) 條例第八條 ： 人間傳染的病原微生物名錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布； 第25頁(yè)/共38頁(yè) 2006年1月11日 ，衛(wèi)生部制定發(fā)布人間傳染的病原微生物名錄 166種 病毒（含阮病毒，Prion ） 155種 細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體 59種 真菌共 380 種 病原微生物 第26頁(yè)/共38頁(yè) 一類病原微生物 29種 全部為病毒 二類病原微生物 70種 其中 56種 病毒或阮病毒 1

22、0種 屬于二菌四體 4種 真菌共99種高致病性病原微生物第27頁(yè)/共38頁(yè)第28頁(yè)/共38頁(yè)第29頁(yè)/共38頁(yè) 表1. 病毒分類名錄 序號(hào)病毒名稱危害程度分類實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別運(yùn)輸包裝分類f備注病毒培養(yǎng)a動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)b未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作c滅活材料的操作d無(wú)感染性材料的操作eA/BUN編號(hào)英文名中文名分類學(xué)地位1Alastrim virus類天花病毒痘病毒科第一類BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN28143Eastern equine encephalitis virus 東方馬腦炎病毒披膜病毒科第一類BSL-3ABSL-3BSL-3BSL-2BSL-1

23、AUN2814僅培養(yǎng)物A類4Ebola virus埃博拉病毒絲狀病毒科第一類BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN281442Hantaviruses cause hemorrhagic fever with renal syndrome引起腎綜合征出血熱的漢坦病毒布尼亞病毒科第二類BSL-2ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814有疫苗。僅病毒培養(yǎng)物為A類第30頁(yè)/共38頁(yè)注：BSL-n/ABSL-n：不同生物安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室/動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗(yàn)等操作。利用活病毒或

24、其感染細(xì)胞（或細(xì)胞提取物），不經(jīng)滅活進(jìn)行的生化分析、血清學(xué)檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護(hù)等級(jí)進(jìn)行操作。動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：指以活病毒感染動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)。未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動(dòng)物組織標(biāo)本因含病毒量較高，其操作的防護(hù)級(jí)別應(yīng)比照病毒培養(yǎng)。滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進(jìn)行的病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核

25、酸檢測(cè)、生化分析、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)等不含致病性活病毒的操作。無(wú)感染性材料的操作：指針對(duì)確認(rèn)無(wú)感染性的材料的各種操作，包括但不限于無(wú)感染性的病毒DNA或cDNA操作。運(yùn)輸包裝分類：按國(guó)際民航組織文件Doc9284危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則的分類包裝要求，將相關(guān)病原和標(biāo)本分為A、B兩類，對(duì)應(yīng)的聯(lián)合國(guó)編號(hào)分別為UN2814（動(dòng)物病毒為UN2900）和UN3373。對(duì)于A類感染性物質(zhì)，若表中未注明“僅限于病毒培養(yǎng)物”，則包括涉及該病毒的所有材料；對(duì)于注明“僅限于病毒培養(yǎng)物”的A類感染性物質(zhì)，則病毒培養(yǎng)物按UN2814包裝，其它標(biāo)本按UN3373要求進(jìn)行包裝。凡標(biāo)明B類的病毒和相關(guān)樣本均按UN3373的要

26、求包裝和空運(yùn)。通過(guò)其他交通工具運(yùn)輸?shù)目蓞⒄找陨蠘?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行包裝。第31頁(yè)/共38頁(yè) 說(shuō)明： 在保證安全的前提下，對(duì)臨床和現(xiàn)場(chǎng)的未知樣本檢測(cè)操作可在生物安全二級(jí)或以上防護(hù)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，涉及病毒分離培養(yǎng)的操作，應(yīng)加強(qiáng)個(gè)體防護(hù)和環(huán)境保護(hù)。要密切注意流行病學(xué)動(dòng)態(tài)和臨床表現(xiàn)，判斷是否存在高致病性病原體，若判定為疑似高致病性病原體，應(yīng)在相應(yīng)生物安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室開展工作。 本表未列出之病毒和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，由各單位的生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)危害程度評(píng)估，確定相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。如涉及高致病性病毒及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)的應(yīng)經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證。 Prion為特殊病原體，其危害程度分類及相應(yīng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物

27、安全防護(hù)水平單獨(dú)列出。 關(guān)于使用人類病毒的重組體：在衛(wèi)生部發(fā)布有關(guān)的管理規(guī)定之前，對(duì)于人類病毒的重組體（包括對(duì)病毒的基因缺失、插入、突變等修飾以及將病毒作為外源基因的表達(dá)載體）暫時(shí)遵循以下原則：（1）嚴(yán)禁兩個(gè)不同病原體之間進(jìn)行完整基因組的重組；（2）對(duì)于對(duì)人類致病的病毒，如存在疫苗株，只允許用疫苗株為外源基因表達(dá)載體，如脊髓灰質(zhì)炎病毒、麻疹病毒、乙型腦炎病毒等；（3）對(duì)于一般情況下即具有復(fù)制能力的重組活病毒（復(fù)制型重組病毒），其操作時(shí)的防護(hù)條件應(yīng)不低于其母本病毒；對(duì)于條件復(fù)制型或復(fù)制缺陷型病毒可降低防護(hù)條件，但不得低于BSL-2的防護(hù)條件，例如來(lái)源于HIV的慢病毒載體，為雙基因缺失載體，可在B

28、SL-2實(shí)驗(yàn)室操作；（4）對(duì)于病毒作為表達(dá)載體，其防護(hù)水平總體上應(yīng)根據(jù)其母本病毒的危害等級(jí)及防護(hù)要求進(jìn)行操作，但是將高致病性病毒的基因重組入具有復(fù)制能力的同科低致病性病毒載體時(shí)，原則上應(yīng)根據(jù)高致病性病原體的危害等級(jí)和防護(hù)條件進(jìn)行操作，在證明重組體無(wú)危害后，可視情降低防護(hù)等級(jí)；（5）對(duì)于復(fù)制型重組病毒的制作事先要進(jìn)行危險(xiǎn)性評(píng)估，并得到所在單位生物安全委員會(huì)的批準(zhǔn)。對(duì)于高致病性病原體重組體或有可能制造出高致病性病原體的操作應(yīng)經(jīng)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證。 國(guó)家正式批準(zhǔn)的生物制品疫苗生產(chǎn)用減毒、弱毒毒種的分類地位另行規(guī)定。l在保證安全的前提下，對(duì)臨床和現(xiàn)場(chǎng)的未知樣本檢測(cè)操作可在生物安全二級(jí)或以上防護(hù)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，涉及病毒分離培養(yǎng)的操作，應(yīng)加強(qiáng)個(gè)體防護(hù)和環(huán)境保護(hù)。要密切注意流行病學(xué)動(dòng)態(tài)和臨床表現(xiàn)，判斷是否存在高致病性病原體，若判定為疑似高致病性病原體，應(yīng)在相應(yīng)生物安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室開展工作。第32頁(yè)/共38頁(yè) 條例第十四條： 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室（以下稱保藏機(jī)構(gòu)），承擔(dān)集中儲(chǔ)存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌（