新版GMP廠房設(shè)施培訓(xùn)PPT

1、1GMP培訓(xùn)培訓(xùn)廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 生產(chǎn)部分生產(chǎn)部分 瞿子偉瞿子偉2廠房與設(shè)施 - 原則 第第三十八條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建三十八條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。便于清潔、操作和維護(hù)。 第第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的

2、風(fēng)險(xiǎn)。 關(guān)關(guān)注：企業(yè)所處的周邊環(huán)境，廠區(qū)注：企業(yè)所處的周邊環(huán)境，廠區(qū)常年主常年主導(dǎo)風(fēng)向。導(dǎo)風(fēng)向。 3廠房與設(shè)施 - 原則 第第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向人、物流走向應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)合合理。理。 1.內(nèi)部的污染源：地面、植被、鍋爐內(nèi)部的污染源：地面、植被、鍋爐房、房、 動(dòng)動(dòng)物物房、產(chǎn)房、產(chǎn)塵車間塵車間 2. 人

3、、物流走向：廠區(qū)人流與貨流分離；廠房?jī)?nèi)要分別設(shè)置人、物流走向：廠區(qū)人流與貨流分離；廠房?jī)?nèi)要分別設(shè)置 人、物流入口，并符合工藝路線，同時(shí)考慮廢棄物出口。人、物流入口，并符合工藝路線，同時(shí)考慮廢棄物出口。4廠房與設(shè)施 - 原則 第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)適當(dāng)維護(hù)，并，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。 第第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)倪m當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、照明、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相濕度和通風(fēng)，確保

4、生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 1.1.適當(dāng)維護(hù)：有文件規(guī)定，有適當(dāng)維護(hù)：有文件規(guī)定，有SOP、有恰當(dāng)?shù)拇胧?、有恰?dāng)?shù)拇胧?2.2.適適當(dāng)?shù)漠?dāng)?shù)恼彰鳎赫彰鳎嚎紤]區(qū)域的功能和產(chǎn)品性能考慮區(qū)域的功能和產(chǎn)品性能 3.3.適當(dāng)?shù)臏?、濕度：?yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，無特殊要適當(dāng)?shù)臏?、濕度：?yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度在求時(shí)，溫度在18-2618-26，相對(duì)濕度在，相對(duì)濕度在45%-65%45%-65%為宜。為宜。5廠房與設(shè)施 - 原則 第第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防

5、止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染污染。(不強(qiáng)求具體的做法，不強(qiáng)求具體的做法，關(guān)注效果關(guān)注效果) 第第四十四條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)四十四條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 第第四十五條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固四十五條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙

6、。定管道建造或改造后的竣工圖紙。(這是一項(xiàng)基本要求，這是一項(xiàng)基本要求，以利于維護(hù)維修和變更控制以利于維護(hù)維修和變更控制) 6廠房與設(shè)施 - 生產(chǎn)區(qū) 第第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程工藝流程及及相應(yīng)潔凈度級(jí)別相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，用，并并符合下列要求：符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多

7、產(chǎn)品共用的可行性多產(chǎn)品共用的可行性，并，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他

8、空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； （三）生產(chǎn)（三）生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑

9、則可通過階段性生產(chǎn)方式階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；當(dāng)經(jīng)過凈化處理；（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品非藥用產(chǎn)品。問題：原料藥合成車間生產(chǎn)其他藥品的中間體是否違規(guī)？問題：原料藥合成車間生產(chǎn)其他藥品的中間體是否違規(guī)？7廠房與設(shè)施 - 生產(chǎn)區(qū) 第第四十六條內(nèi)涵：四十六條內(nèi)涵： 共用共用設(shè)施與設(shè)備：可行性報(bào)告（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)設(shè)施與設(shè)備：可行性報(bào)告（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

10、報(bào)告，并通過驗(yàn)證）估報(bào)告，并通過驗(yàn)證） 必須必須專用和獨(dú)立的廠房、設(shè)施和設(shè)備專用和獨(dú)立的廠房、設(shè)施和設(shè)備 必須必須專用的設(shè)施、設(shè)備專用的設(shè)施、設(shè)備 應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)使用專用的設(shè)施、設(shè)備使用專用的設(shè)施、設(shè)備 非藥用產(chǎn)品控制：生產(chǎn)食品以非藥用產(chǎn)品控制：生產(chǎn)食品以不污染不污染 藥品藥品為原則，其他產(chǎn)品則需要有為原則，其他產(chǎn)品則需要有充分的論充分的論證報(bào)告證報(bào)告8廠房與設(shè)施 生產(chǎn)區(qū) 第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的產(chǎn)品或物料

11、的混淆、交叉污染混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)遺漏或差錯(cuò)。 1.足夠的空間：看品種和足夠的空間：看品種和處方，了解最大批量生產(chǎn)操作和所涉處方，了解最大批量生產(chǎn)操作和所涉及物料、中間品存放所需空間及物料、中間品存放所需空間 2. 防混淆和交叉污染：看防混淆和交叉污染：看SOP和現(xiàn)場(chǎng)操作，防不同品種；防同和現(xiàn)場(chǎng)操作，防不同品種；防同品種不同批次、規(guī)格；防廢料。品種不同批次、規(guī)格；防廢料。9廠房與設(shè)施 - 生產(chǎn)區(qū) 第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈

12、化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。符合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻??？诜后w和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接皮

13、外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品無菌藥品”附錄中附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 附錄附錄2 第三條第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。 10廠房與設(shè)施 -空調(diào)凈化系統(tǒng) 定義定義 ：有空氣凈化能力的，能調(diào)整

14、空氣的有空氣凈化能力的，能調(diào)整空氣的溫度和濕度的空調(diào)系統(tǒng)溫度和濕度的空調(diào)系統(tǒng) 功能：功能：*加熱、冷卻、除濕、加濕加熱、冷卻、除濕、加濕 *對(duì)空氣進(jìn)行對(duì)空氣進(jìn)行過濾過濾 *調(diào)整送、回風(fēng)量，控制壓差調(diào)整送、回風(fēng)量，控制壓差 * 控制氣流組織形式控制氣流組織形式 目的：保護(hù)產(chǎn)品、保護(hù)人員，保護(hù)環(huán)境目的：保護(hù)產(chǎn)品、保護(hù)人員，保護(hù)環(huán)境11廠房與設(shè)施 -空調(diào)凈化系統(tǒng)初效過濾器：主要是大于10m塵粒中效過濾器：主要是110m的塵粒亞高效過濾器：主要是小于5m的塵粒高效空氣過濾器：主要是小于1.0m的塵粒12潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 0.5m 5.0m0.5m 5.0mA級(jí)(1)3

15、52020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)35202900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定 不作規(guī)定 13廠房與設(shè)施 - 生產(chǎn)區(qū) 第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。 第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可施的設(shè)計(jì)和安裝

16、應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在能在生產(chǎn)區(qū)外部生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。 第第五十一條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝五十一條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒防止倒灌的裝置灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。宜淺，以方便清潔和消毒。 附錄附錄2 第四條第四條原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)特別注意防止微生物污染，素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)特別注意防止微生物污染，如應(yīng)根據(jù)工藝要求設(shè)定相應(yīng)廠房的潔凈度級(jí)別。如應(yīng)根據(jù)工藝要求設(shè)定相應(yīng)廠房的潔

17、凈度級(jí)別。 14廠房與設(shè)施 - 生產(chǎn)區(qū) 第五十二條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)?shù)谖迨l制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在在專門設(shè)計(jì)的稱量室專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。內(nèi)進(jìn)行。 第五十三條第五十三條產(chǎn)塵操作間產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。 核心：控制交叉污染核心：控制交叉污染 現(xiàn)場(chǎng)：看除塵設(shè)施和防污染措施的效果，是否有程序明現(xiàn)場(chǎng)：看除塵設(shè)施和防污染措施的效果，是否有程序明確描述捕塵系統(tǒng)

18、的清潔？確描述捕塵系統(tǒng)的清潔？ 建議：?jiǎn)蜗蛄鞅Ｗo(hù)；獨(dú)立的除塵系統(tǒng)；專門區(qū)域操作建議：?jiǎn)蜗蛄鞅Ｗo(hù)；獨(dú)立的除塵系統(tǒng)；專門區(qū)域操作問題：原料藥的原輔料稱量是否需要專門的稱量室？問題：原料藥的原輔料稱量是否需要專門的稱量室？15廠房與設(shè)施 - 生產(chǎn)區(qū) 第五十四條用于藥品包裝的廠房或第五十四條用于藥品包裝的廠房或 區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有應(yīng)當(dāng)有隔離措施隔離措施。 16廠房與設(shè)施 - 生產(chǎn)區(qū) 第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照適度的照明明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。求。 第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)可設(shè)中間中間控制控制 區(qū)區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。量風(fēng)險(xiǎn)。 附錄附錄2 第五條第五條質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室區(qū)域通常應(yīng)與質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室區(qū)域通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。當(dāng)生產(chǎn)操作對(duì)