SIEMENS ADVIA Centaur CP全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)

1、第一節(jié) 操 作 程 序文件編號：版本號：頁碼：第1頁 共10頁1 目的 建立標準規(guī)范的西門子ADVIA CENTAUR CP全自動化學發(fā)光免疫分析儀操作規(guī)程。2 范圍適用于生化科經(jīng)授權的檢驗專業(yè)技術人員操作使用。3 責任由經(jīng)過培訓合格后，并經(jīng)授權的檢驗專業(yè)技術人員操作，由科主任負責技術指導和質(zhì)量監(jiān)督。4 程序4.1 系統(tǒng)簡介SIEMENS ADVIA Centaur CP全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，提供了一個前所未有的臨床免疫檢查設備。該系統(tǒng)時刻處于準備狀態(tài)。不停止上載試劑和樣本及消耗品，不必每日開關機；可連續(xù)不斷的樣本加載，具有真正的急診功能，15min分鐘內(nèi)即可提供急診標本的檢測結(jié)果；24

2、小時隨時待機，載機容量大，高達15種不同的試劑包或更多的過敏原測試方面的載機容量，最有特色是多達300以上的過敏原測試。靈活多樣的樣本加載方式。ADVIA Centaur CP免疫分析各方面的設計都是為了提高檢測效率和測試結(jié)果可靠性。具有凝塊發(fā)現(xiàn)及管理，自動稀釋，自動反射檢測，自動復檢等功能，不停止上載樣本等功能，可大大縮短周轉(zhuǎn)時間，急診實驗通道可在任何時候進行急診測試而不需打斷正常工作流程，一次性吸樣頭和反應杯，沒有潛在的樣本沾滯，用一次性的樣本吸頭減少了交叉污染，可在任何時候更換廢料和水。多種分析形式的設計，雙向運行的80個位置溫育盤易于進行夾心法及其他測定。最優(yōu)化的檢測性能和生產(chǎn)力，每小

3、時達180個測試，所有的試劑探針和沖洗探針都是獨立運行和快速操作。4.2運行環(huán)境電源：207253V/ 47-603HZ；室內(nèi)溫度：183029；室內(nèi)相對濕度：20%-80%。4.3 測定原理 化學發(fā)光系統(tǒng)是利用化學發(fā)光技術和磁性微粒子分離技術相結(jié)合的測定方法，用高敏感性的吖啶酯（Acridinium Ester）作為化學發(fā)光標記物，以極細的磁性顆粒(PMP)作為固相載體，提供最大的包被面積。4.3.1 液相：吖啶酯（AE）第一節(jié) 操 作 程 序文件編號：版本號：頁碼：第2頁 共10頁化學結(jié)構3ROOCCH+NCH3CH3CH3CH特點：直接化學發(fā)光使用吖啶酯（AE）作為標志物，無需催化劑，A

4、E氧化直接發(fā)光，氧化反應在430nm快速發(fā)光并在1s內(nèi)達到峰值。發(fā)光強度時I125在1min內(nèi)發(fā)光強度的10萬倍。因此系統(tǒng)具有高速度，且產(chǎn)光強特點。4.3.2 固相：氧化鐵（Fe2O3）特點：磁粉顆粒極小，比包被管或包被珠的反應面積增大50倍，減少了擴散時間，增加了捕獲效率。同時結(jié)合動力保證了較大的靈敏度。4.4反應類型雙抗體夾心法競爭法抗體捕獲法4.4.1 雙抗體夾心法：雙抗體夾心法使用AE標記的抗體的液相試劑。4.4.1.1 標記的抗體的液相試劑加到樣品中，標記有AE的特異性抗體與樣品中的相應抗原反應。4.4.1.2 包被有對樣品中的抗原有特異性結(jié)合的抗體包被磁粉顆粒，加入到比色杯中，在3

5、7 孵育。磁粉顆粒與結(jié)合有AE標記的抗體的抗原相結(jié)合，形成抗體抗原抗體復合物。4.4.1.3 當比色杯經(jīng)過磁鐵區(qū)時，磁粉顆粒被磁鐵吸住，沒有結(jié)合PMP的樣品及試劑被水沖洗掉。比色杯中剩下是結(jié)合有AE為磁粉顆粒及多余的磁粉顆粒。4.4.1.4 酸和堿加入后，立即發(fā)光，根據(jù)光量子數(shù)，對應曲線，系統(tǒng)馬上計算出抗原的濃度。雙抗體夾心法中，病人樣品中的抗原濃度與光量值成正相關系。第一節(jié) 操 作 程 序文件編號：版本號：頁碼：第3頁 共10頁 4.4.2 競爭法：競爭法包括AE標記抗原,AE標記抗體。4.4.2.1 AE標記抗原液相試劑，包括AE標記抗原，固相試劑為包被有特異性抗體的PMP，加入到樣品中，

6、比色杯在37度孵育，AE標記的抗原同病人樣品中的抗原共同競爭有限的包被有特異性抗體的PMP比色杯經(jīng)過磁場時，吸住磁粉顆粒，進行洗滌加入酸、堿，AE迅速發(fā)光，在AE標記抗原的競爭法中，病人樣品中的抗原與光量值成反相關第一節(jié) 操 作 程 序文件編號：版本號：頁碼：第4頁 共10頁 4.4.2.2 AE標記抗體 液相試劑，包括AE標記抗體，固相試劑為包被有特異性抗原的PMP，加入到樣品中，比色杯在37度孵育，AE標記的抗體同病人樣品中的抗體共同競爭有限的包被有特異性抗原的PMP。比色杯經(jīng)過磁場時，吸住磁粉顆粒，進行洗滌。加入酸、堿，AE迅速發(fā)光，在AE標記抗原的競爭法中，病人樣品中的抗體與光量值成反

7、相關。第一節(jié) 操 作 程 序文件編號：版本號：頁碼：第5頁 共10頁 4.4.2.3 抗體捕獲法：抗體捕獲形式是指被測量樣本中的物質(zhì)是抗體。試劑是使用一種抗人的特種抗體?？贵w捕獲形式通常使用兩次孵育和洗滌， 第一次孵育和洗滌是為了除去樣品中過多的干擾物質(zhì)。第二次孵育和洗滌是為了測量樣品中的抗體。抗體捕獲形式主要是檢測人體內(nèi)的 IgG 和IgM 。第一節(jié) 操 作 程 序文件編號：版本號：頁碼：第6頁 共10頁 第一節(jié) 操 作 程 序文件編號：版本號：頁碼：第7頁 共10頁4.5主要操作界面（如下圖）4.6 開機操作程序4.6.1 開機：先按電腦主機按鈕，電腦啟動后，XP系統(tǒng)登陸：選擇Lab用戶，

8、密碼：welcome。如有必要，可通過雙擊桌面Centaur CP圖標進入CP操作軟件。然后操作軟件登陸：輸入用戶名：Level1，密碼：Level1。4.6.2待操作界面顯示之后，按下儀器左側(cè)的電源按鈕，開啟系統(tǒng)。儀器自動初始化，約需要15分鐘4.6.3 系統(tǒng)準備：檢查水瓶、廢液瓶、吸頭、反應杯、添加反應杯、清空反應杯。檢查供應框和保養(yǎng)框，裝上所需檢測試劑。開機后,如供應框閃紅色報警,則提示儀器未準備好,需將報警處理后,儀器才能進行測試。4.7 試劑裝載程序4.7.1 從試劑冰箱取出試劑及其輔助試劑按照要求放入儀器的試劑艙中，儀器會自動讀取試劑上的條碼。（注意：上載前先手動搖勻）4.7.2

9、裝載新批號的試劑：新批號的試劑在使用前，必須先將其主曲線條碼掃描入電腦，否則儀器視為無效。4.7.2.1 條碼掃描器掃描試劑曲線：在主界面選擇 Calibration（定義），選擇 Master Curves（主曲線）。在Calibration-Master Curves 窗口，選擇 Scan(掃描)，用掃描器掃描主曲線卡，從第一行開始依次掃描。掃描后，點擊關閉。4.7.2.2 手工輸入試劑曲線：在主界面選擇 Calibration（定義），選擇 Master Curves（主曲線）。在Calibration-Master Details 窗口，在Assay（分析） 里選擇項目，依次手工將試劑

10、曲線卡輸入(如Lot、Exp日月年)后，點擊關閉，以下是試劑曲線的輸入界面。第一節(jié) 操 作 程 序文件編號：版本號：頁碼：第8頁 共10頁注意：掃描時將鍵盤上的大寫字母燈及數(shù)字燈關閉，掃描器一定要垂直于條碼,且從頭掃到尾，當聽到滴一聲時才為掃描成功,然后一定要核對掃描后的各點濃度的單位與你所使用的單位是否一致4.8 常規(guī)標本測定程序4.8.1 手工編排樣本： 將樣本排在樣本架上，推進樣品倉閃綠燈的通道。4.8.2在操作主界面選擇樣品倉區(qū)域，點擊要編排的架子，輸入每個樣品的SID號（必須4位數(shù)至16位數(shù)），選擇相應的項目。4.8.3關閉樣品倉窗口，點擊操作主界面左上方“開始”鍵開始進行檢測。4.

11、8.3.1出結(jié)果時間及結(jié)果可以在操作主界面“結(jié)果”中查到。4.8.3.2 樣品稀釋4.8.3.2.1. 手工稀釋：先設定稀釋系數(shù)，再選擇項目。4.8.3.2.2. 儀器稀釋：先選擇項目，再設定稀釋系數(shù)。（必須確保稀釋液已經(jīng)放在輔助試劑位置）4.9 急診標本測定程序: 如個別樣品需要急診，點擊左下角的“急診”?；蛘咧苯臃湃?號的急診通道.4.10 重檢測定操作程序在主界面，選擇Rsult(結(jié)果)選擇Today,s(當前)，選擇需要重檢的項目，然后選擇Reruns（重檢） 第一節(jié) 操 作 程 序文件編號：版本號：頁碼：第9頁 共10頁4.11 項目參數(shù)的設定操作程序4.11.1 設置一個新的測試組

12、合主菜單選：設置 Setup 測試定義組合 Profile defintion在添加組合Add profile界面，定義或編輯一個組合，按save保存4.11.2 定義報警主菜單選：設置 Setup設置 system系統(tǒng) Audible Aarms報警，在前面打“”4.11.3 定義用戶名稱主菜單選 Setup ADD 設置用戶名Save4.11.4 調(diào)整時間主菜單選 Setup system clock來調(diào)整時間差值。4.11.5項目設置單擊 Setup Assay選中項目Detailsstatu選擇Enabie（激活） 、Disable（非激活）4.12.1 查看結(jié)果：點擊Results，選擇Todays（當前所有已檢測和未檢測標本狀態(tài)）或HistoricalA（歷史數(shù)據(jù)）。4.12.2 關機：在操作界面點擊點擊Exit退出出現(xiàn)首個提示時點 Y，第二個提示點 N，最后關閉儀器電源。5 質(zhì)量記錄表JYZX-SH-TAB-040*醫(yī)院檢驗醫(yī)學中心儀器使用及維護記錄表第一節(jié) 操 作 程 序文件編號：版本號：頁碼：第10頁 共10頁*醫(yī)院檢驗醫(yī)學中心儀器使用及維護記錄表年 月 部門： 儀器名稱： 儀器編碼： 表格編號：JYZX-SH-TAB-040日期1234