最新藥品追溯的管理制度資料

1、精品文檔寶雞市怡康大藥房連鎖有限責任公司慶豐店文件題目：藥品可追溯的管理制度編號：CCYK-QM-MD-02第1頁共3頁編制部門：質(zhì)量管理部起草人：趙亞妮審核人：彭悅批準人：郭侃宏起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：批準日期：2017年9月2017年9月23日2017年9月23日2017年9月23日24日變更記錄：執(zhí)行新版GSPS準藥品可追溯管理制度1. 目的：為落實藥品經(jīng)營企業(yè)追溯管理責任，建設來源可查，去向可追，責 任可究的藥品全鏈條追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，及時召回藥品， 防控風險擴散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問題時的責任界定；特制定本制度。2. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及其實施條例

2、、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3. 范圍：本制度適用于藥品追溯體系的管理。4. 責任：質(zhì)量管理部對本制度的實施負責。5.1本公司建立以藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)為基礎，索證索票、進貨查驗、銷售復核、臺賬記錄為核心的藥品全鏈條追溯管理體系。52質(zhì)量管理部應當在藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)建立供貨單位基礎數(shù)據(jù)庫，并將相關印章（公章、財務專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章）、 隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統(tǒng)，供采購、收貨及驗收人員查對。供貨單位基礎數(shù)據(jù)庫應當包含以下信息：供貨單 位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經(jīng)營許可證編號及有效期、營業(yè)執(zhí)照編 號及有

3、效期、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書或者 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書編號及有效期、經(jīng)營范圍、開戶銀行及賬號、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等5.3 質(zhì)量管理部應當在藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)建立藥品基礎數(shù)據(jù)庫，藥品 基礎數(shù)據(jù)庫應當包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑、規(guī)格、計量單 位、生產(chǎn)廠商、批準文號及有效期、所屬藥品經(jīng)營范圍、貯存條件及倉庫、養(yǎng)護 周期、近效期預警周期、批準文號預警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應當包含產(chǎn)地。5.4 藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)應當建立真實、完整的藥品采購計劃、采購 訂單、采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫、復核記錄，記錄 應不可更改，并按日備份。(1) 采購記錄:

4、 商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單 位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日 期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。( 2)購進藥品應當對藥品和供貨 單位的資質(zhì)進行查驗，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。5.4.1 查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認其是否真實、有效：(1) 藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；(2 )營業(yè)執(zhí)照復印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；(3) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；(4) 相關印章 (公章、財務專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用 章) 、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法

5、定代表人印章樣式；(5) 銀行開戶許可證復印件及開戶信息。5.4.2 采購首營品種應當索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批 準證明文件復印件。(1) 藥品注冊批件或藥品再注冊批件，或進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復印件；(2) 藥品質(zhì)量標準復印件；(3) 藥品說明書、最小銷售包裝、標簽原件或復印件；(4) 藥品檢驗報告書復印件。5.4.2 采購藥品時，應當向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。 (1) 隨貨同行單 應當包括供貨單位、 生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、 有效期、計量單位、數(shù)量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售 員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥

6、品出庫專用章原印章；(2) 發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不 能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā) 票專用章原印章、注明稅票號碼；(3) 隨貨同行單應按照藥博士醫(yī)藥企業(yè)管理系統(tǒng)入庫單流水號順序逐月整理 裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；(4) 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一 致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票應按有關規(guī)定保存。(2) 收貨記錄 : 商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單 位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨同行 單及出庫專用章查驗情況、 收貨員姓名等， 冷藏、 冷凍藥品還應當對其運輸方式 及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行記錄。(3)驗收記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗 收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期、驗收員姓名等內(nèi)容，中藥飲片的還應當標明 產(chǎn)地。收貨人員應當按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批號進行 收貨，收貨時應查對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、 出庫專用章樣式一致，不一致的應拒收，并向質(zhì)量管理部報告。(4)(5) 配送出庫記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有 效期、生