新昌縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械規(guī)范管理工作實(shí)施方案

1、新食藥監(jiān)20069號(hào)新昌縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于下發(fā)新昌縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械規(guī)范管理工作實(shí)施方案的通知各鎮(zhèn)鄉(xiāng)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)：為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械終端環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的安全性和有效性，推動(dòng)我縣的醫(yī)療器械使用規(guī)范化管理工作?，F(xiàn)將新昌縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械規(guī)范化管理工作實(shí)施方案下發(fā)給你們，望認(rèn)真貫徹實(shí)施。二OO六年三月二十八日 主題詞：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 醫(yī)療器械 規(guī)范化 通知抄送：紹興市食品藥品監(jiān)管局，縣委辦、縣人大辦、縣府辦、縣政協(xié)辦、縣衛(wèi)生局，江波副縣長(zhǎng)新昌縣食品藥品監(jiān)督管理局 2006年3月28日印發(fā)新昌縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械規(guī)范管理工作實(shí)施方案為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用終端

2、環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的安全性和有效性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)施意見(jiàn)（暫行）和紹興市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理規(guī)定等精神，結(jié)合實(shí)際，特制訂新昌縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械規(guī)范化管理工作實(shí)施意見(jiàn)。一、指導(dǎo)思想以“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，把保障飲食用藥安全作為中心任務(wù)，充分發(fā)揮監(jiān)督管理職能，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械管理新模式，確保我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。二、工作目標(biāo)通過(guò)規(guī)范化建設(shè)，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械使用管理制度，優(yōu)化醫(yī)療器械使用的內(nèi)部管理，改善硬件設(shè)施，使倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生等有顯著提高；有效杜絕醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，切實(shí)保

3、障我縣醫(yī)療器械使用的安全有效。三、實(shí)施范圍這次規(guī)范化管理的實(shí)施范圍為本縣范圍內(nèi)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。規(guī)范化管理的實(shí)施和驗(yàn)收分期進(jìn)行，第一期為縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（縣人民醫(yī)院、中醫(yī)院、城東醫(yī)院、婦保所和張氏骨科醫(yī)院），第二期為鎮(zhèn)鄉(xiāng)衛(wèi)生院。四、時(shí)間安排醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用規(guī)范化管理工作從2006年3月份開(kāi)始，至2006年9底結(jié)束。具體時(shí)間安排：2006年3月至5月為試點(diǎn)階段；2006年6月至7月底為實(shí)施階段；2006年8月至9月為驗(yàn)收總結(jié)階段。五、實(shí)施步驟（一）試點(diǎn)階段。結(jié)合我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)狀，選擇縣屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中心衛(wèi)生院和鄉(xiāng)衛(wèi)生院等三個(gè)層面的3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為規(guī)范化管理

4、工作的試點(diǎn)單位。試點(diǎn)階段主要做好以下幾方面工作。1、制訂標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)施意見(jiàn)（試行）和紹興市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理規(guī)定等，結(jié)合實(shí)際，制訂和下發(fā)新昌縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范化管理工作實(shí)施方案及設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和考核評(píng)分表。2、實(shí)施與指導(dǎo)。試點(diǎn)單位按工作方案及設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真逐項(xiàng)落實(shí)，我局適時(shí)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，及時(shí)把握工作進(jìn)度和質(zhì)量。3、驗(yàn)收總結(jié)。在試點(diǎn)單位完成相關(guān)工作的基礎(chǔ)上，我局組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核驗(yàn)收，并及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)工作，對(duì)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分表的合理性和可操作性進(jìn)行再評(píng)審，促進(jìn)完善。（二）實(shí)施階段。召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)員會(huì)，組織各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)地觀摩并聽(tīng)取試

5、點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，并布置規(guī)范化工作目標(biāo)與要求，分期分批進(jìn)行指導(dǎo)與督促。（三）驗(yàn)收總結(jié)階段。2006年89月份，組織人員對(duì)面上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，對(duì)驗(yàn)收不合格的，提出整改意見(jiàn)，限期改正，并在整改完畢后再次組織人員驗(yàn)收。鎮(zhèn)鄉(xiāng)衛(wèi)生院成熟1家，驗(yàn)收1家。六、工作要求（一）各單位要提高認(rèn)識(shí)，明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任，把規(guī)范化管理工作列入單位的年度目標(biāo)責(zé)任制考核，努力創(chuàng)造條件，確保該項(xiàng)工作全面啟動(dòng)并落到實(shí)處。（二）以規(guī)范化管理為契機(jī)，切實(shí)抓好本單位醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作，認(rèn)真組織相關(guān)科室及相關(guān)人員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，熟悉規(guī)范化管理的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)及考評(píng)要求。積極做好考核驗(yàn)收準(zhǔn)備，力爭(zhēng)在規(guī)定時(shí)間達(dá)到規(guī)范化管理要求。（三）

6、加強(qiáng)指導(dǎo)和交流，全面提高我縣醫(yī)療器械使用管理的整體水平。規(guī)范化建設(shè)實(shí)施過(guò)程中，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)碰到問(wèn)題要主動(dòng)與我局藥械監(jiān)管科聯(lián)系，及時(shí)溝通，相互配合，確保該項(xiàng)工作順利開(kāi)展。附件一、新昌縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用規(guī)范化管理設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)附件二、新昌縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用規(guī)范化管理現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表附件1：新昌縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范化管理設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) 一、管理組織：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須明確本單位醫(yī)療器械使用管理工作的分管領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)立醫(yī)療器械的綜合管理部門(mén)，明確關(guān)鍵崗位人員，如采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、檔案管理等。綜合管理部門(mén)(醫(yī)療器械設(shè)備科或藥劑科)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、維護(hù)、銷(xiāo)毀、不良事件監(jiān)測(cè)等管理工作；傳達(dá)和執(zhí)行相

7、關(guān)法規(guī)政策。管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，注重醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)根據(jù)國(guó)家和地方有關(guān)規(guī)定，建立以下管理制度：1各級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制 2醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理制度3首次采購(gòu)供貨商資質(zhì)審核制度4不合格醫(yī)療器械管理制度5一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用后銷(xiāo)毀處理制度6高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用后隨訪制度7醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告制度二、設(shè)施設(shè)備醫(yī)療器械庫(kù)或區(qū)應(yīng)獨(dú)立，面積與庫(kù)存量相適應(yīng)（縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于30平方米，鎮(zhèn)鄉(xiāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于10平方米）。庫(kù)房四周平整光滑，屋頂、墻壁應(yīng)無(wú)脫落物，不滲漏，并有防潮、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防霉及通風(fēng)、避光等設(shè)施。同時(shí)應(yīng)配備與使

8、用醫(yī)療器械相適應(yīng)的貨架、底墊、溫濕度計(jì)等設(shè)施，如有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備與之相適應(yīng)的溫控、除濕等設(shè)施設(shè)備。三、采購(gòu)驗(yàn)收醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收統(tǒng)一由醫(yī)療器械綜合管理部門(mén)負(fù)責(zé)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。禁止從其他渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。遇緊急情況（急診）或手術(shù)中突發(fā)情況無(wú)法統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)的，使用科室必須從本院指定已驗(yàn)明資質(zhì)的供貨單位購(gòu)進(jìn)并進(jìn)行驗(yàn)收，及時(shí)報(bào)醫(yī)療器械綜合管理部門(mén)登記備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)必須向供貨單位索取并保存由供貨單位蓋紅印的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（附：醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表或醫(yī)療器

9、械注冊(cè)登記表）、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件及資格證明、法人委托書(shū)等相關(guān)證件，設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械還應(yīng)收集產(chǎn)品代理授權(quán)書(shū)、相關(guān)產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)等責(zé)任的購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，建立供貨企業(yè)和設(shè)備產(chǎn)品檔案，檔案統(tǒng)一由醫(yī)療器械綜合管理部門(mén)保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，進(jìn)口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識(shí)。驗(yàn)收內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、來(lái)貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、合格證、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期及簽名等。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期一般不得少于2年，效期產(chǎn)品應(yīng)保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。四、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)倉(cāng)庫(kù)實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理，必須有明確的合格區(qū)（綠

10、底白字）、不合格區(qū)（紅底白字）、待驗(yàn)區(qū)（黃底白字）、退貨區(qū)（黃底白字）等四區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。產(chǎn)品要有貨位定位標(biāo)志（貨位卡），并按批號(hào)依次堆放，堆放時(shí)應(yīng)保持一定間距，產(chǎn)品離墻間距不少于10厘米，離地不少于10厘米，距頂大于50厘米。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)庫(kù)房的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)陳列和庫(kù)存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查維護(hù)，并予以記錄。對(duì)近效期產(chǎn)品（離失效期6個(gè)月內(nèi)）應(yīng)加強(qiáng)管理，并建立有效措施，防止過(guò)期失效。五、使用管理使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械必須建立登記制度，明確記錄領(lǐng)用數(shù)量和回收數(shù)量，保管好有關(guān)單據(jù)以備查驗(yàn)。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不得重復(fù)使用，使用后必須按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀處理并做好記錄。對(duì)用于支持和維持生命的

11、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立使用前審批程序。對(duì)植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械，臨床使用科室手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入（介入）醫(yī)療器械使用跟蹤登記表。原始記錄保存期至少超過(guò)產(chǎn)品有效期一年，永久性植入的保存期為永久。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量問(wèn)題投訴、查詢，不良事件監(jiān)測(cè)、收集、報(bào)告、評(píng)價(jià)的內(nèi)部工作制度，定期對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械的使用患者開(kāi)展隨訪工作。發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的死亡或嚴(yán)重傷害等不良事件，應(yīng)按規(guī)定在不良事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)以電話或傳真形式向縣食品藥品監(jiān)督管理局和縣衛(wèi)生局報(bào)告。在進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須進(jìn)行確認(rèn)與處理并記錄相關(guān)內(nèi)容；已確認(rèn)不合格的一次性使用無(wú)菌

12、醫(yī)療器械和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用，封存后及時(shí)報(bào)告縣食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自處理；對(duì)過(guò)期、失效、淘汰及其他不合格醫(yī)療器械的報(bào)廢應(yīng)做好報(bào)廢記錄，并報(bào)縣食品監(jiān)管理局銷(xiāo)毀。附件2：新昌縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范化管理設(shè)置評(píng)分表項(xiàng)目序號(hào)考 核 內(nèi) 容考 核 評(píng) 分 方 法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分扣分原因一管理組織15分1醫(yī)療機(jī)構(gòu)須明確醫(yī)療器械分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械的綜合管理部門(mén)及關(guān)鍵崗位人員。查相關(guān)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件。按評(píng)分通則打分。5分2管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，掌握醫(yī)療器械的基本知識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)考核管理人員是否熟悉醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定。按評(píng)分通則打分。5分3醫(yī)療機(jī)構(gòu)

13、應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，建立并執(zhí)行相應(yīng)的管理制度。查制度是否建立、是否完備；未建立制度的此項(xiàng)全扣，缺一項(xiàng)制度扣1分，其余按評(píng)分通則打分。5分二設(shè)施設(shè)備20分4醫(yī)療器械應(yīng)有獨(dú)立的庫(kù)房，庫(kù)房面積與庫(kù)存量相適應(yīng)（縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于30平方米，鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于10平方米）。查現(xiàn)場(chǎng)。無(wú)獨(dú)立庫(kù)房此項(xiàng)全扣。其余按評(píng)分通則打分。5分5庫(kù)房四周平整光滑，屋頂、墻壁應(yīng)無(wú)脫落物，不滲漏，并有防潮、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防霉及通風(fēng)、避光等設(shè)施，并配備相應(yīng)的貨架、底墊、溫濕度計(jì)。查現(xiàn)場(chǎng)。按評(píng)分通則打分。5分6使用有特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。查現(xiàn)場(chǎng)。無(wú)相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，扣5分。10分三采購(gòu)驗(yàn)收30分7醫(yī)療器械的購(gòu)

14、進(jìn)、驗(yàn)收統(tǒng)一由醫(yī)療器械綜合管理部門(mén)負(fù)責(zé)。必須從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)。查現(xiàn)場(chǎng)和資料，包括合法票據(jù)，抽查3-5只產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)未能提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品進(jìn)貨發(fā)票其中一項(xiàng)的，此項(xiàng)全扣。10分8醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立供貨企業(yè)和設(shè)備產(chǎn)品檔案。檔案內(nèi)容包括：加蓋供貨單位紅印的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表或醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、銷(xiāo)售人員身份證及資格證明復(fù)印件、法人委托書(shū)原件等相關(guān)證件，設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械還應(yīng)收集相關(guān)產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)等責(zé)任的購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議、維修保養(yǎng)記錄等

15、。查現(xiàn)場(chǎng)和檔案資料，抽查3-5只產(chǎn)品，內(nèi)容缺一項(xiàng)扣1分，扣完為止。10分9醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，進(jìn)口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識(shí)。抽查3-5只產(chǎn)品，未能提供驗(yàn)收記錄的全扣，記錄項(xiàng)目不全每項(xiàng)扣1分，扣完為止。10分四儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)15分10倉(cāng)庫(kù)實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理，必須有明確的“四區(qū)”標(biāo)志。查現(xiàn)場(chǎng)。無(wú)明顯的分區(qū)標(biāo)志此項(xiàng)全扣，其余按評(píng)分通則打分。5分11產(chǎn)品堆垛合理，不同品種分類(lèi)碼放，并按批號(hào)依次堆放，庫(kù)存貨位卡清楚，產(chǎn)品進(jìn)出有記錄，帳物卡相符。堆放時(shí)應(yīng)保持規(guī)定間距。查現(xiàn)場(chǎng)和記錄，無(wú)記錄扣3分，其余按評(píng)分通則打分。5分12醫(yī)療機(jī)構(gòu)要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)庫(kù)房的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫(kù)存

16、及陳列的產(chǎn)品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并記錄查現(xiàn)場(chǎng)和記錄，未定期養(yǎng)護(hù)的此項(xiàng)全扣，無(wú)記錄扣3分，其余按評(píng)分通則打分。5分五使用管理20分13使用一次性使用醫(yī)療器械必須建立登記制度，明確記錄領(lǐng)用數(shù)量和回收數(shù)量，保管好有關(guān)單據(jù)以備查驗(yàn)。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不得重復(fù)使用，使用后必須按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀處理并做好記錄。查現(xiàn)場(chǎng)和記錄。使用后未按規(guī)定銷(xiāo)毀扣5分，無(wú)記錄扣5分，可倒扣。5分14對(duì)植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械，臨床使用科室手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入（介入）醫(yī)療器械使用登記表一式二份。原始記錄保存期至少超過(guò)產(chǎn)品有效期一年，永久性植入的保存期為永久。抽查3只產(chǎn)品的資料，發(fā)現(xiàn)一只產(chǎn)品未按規(guī)定執(zhí)行扣2分，扣完為止。5分15醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量問(wèn)題投訴、查詢，不良事件監(jiān)測(cè)、收集、報(bào)告、評(píng)價(jià)的內(nèi)部工作制度，定期對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械的使用者開(kāi)展隨訪工作。發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的死亡或嚴(yán)重傷害等不良事件，應(yīng)按規(guī)定在24小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)。查制度和記錄。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件未按規(guī)定報(bào)告扣5分，其余按評(píng)分通則打分，可倒扣。5分16在進(jìn)貨檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須進(jìn)行確認(rèn)與處理并記錄相關(guān)內(nèi)容；已確認(rèn)不合格的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，要立即停止使用，封存后及時(shí)報(bào)告縣食品藥品監(jiān)管局，不得擅自處理；對(duì)過(guò)期、失效、淘汰及其他不合格醫(yī)療器械的報(bào)廢應(yīng)做好報(bào)廢記錄。查現(xiàn)場(chǎng)和記錄。按評(píng)分通則打