藥品零售企業(yè)GSP認證申報資料全

1、關于藥品零售企業(yè)GSP 認證申報資料技術(shù)審查有關要求的說明一、申報材料基本要求企業(yè)在申報GSP 認證資料時， 應嚴格按照GSP 規(guī)定填報資料，所填內(nèi)容要真實可靠，申報的資料應與企業(yè)現(xiàn)場檢查留存的資料保持一致，有據(jù)可查。報送的每份資料及表格必須加蓋企業(yè)公章并在規(guī)定位置填寫日期。認證申請書及其它申報資料，應統(tǒng)一使用A4 紙張打印，同時標明目錄及頁碼并裝訂成冊。二、具體內(nèi)容填報要求（一）藥品GSP 認證申請書（式樣見附件1 ）1、填寫的企業(yè)名稱應與公章一致，不得用簡稱，其它附件資料中亦不得用簡稱。2、認證申請書中各項目按規(guī)定填寫，做到詳實和準確。3、企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址應

2、與藥品經(jīng)營許可證上的內(nèi)容一致。4、（1 ）經(jīng)營范圍中具有特殊管理藥品經(jīng)營資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“”，同時提供相應的批準證明文件的復印件。（ 2 ）如藥品經(jīng)營企業(yè)實行分級管理的在企業(yè)基本信息欄中按照相應的級別填寫。（ 3）如沒有以上兩項經(jīng)營范圍的，在企業(yè)基本信息欄中劃“ - ”。5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、 質(zhì)量負責人應與 藥品經(jīng)營許可證上的內(nèi)容一致。6、企業(yè)開辦時間，要以藥品監(jiān)督管理部門首次批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的時間為準。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，須填寫最近一次轉(zhuǎn)制、更名的時間。7、職工人數(shù)，是指簽定聘用合同的在冊全體員工數(shù)。8、填寫法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負

3、責人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱欄目時，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱。9、聯(lián)系人，應為本企業(yè)負責GSP 工作的在職職工，聯(lián)系方式 , 固定電話 (加區(qū)號 )及手機。10 、企業(yè)基本情況：填寫須簡明扼要，不得另附頁。要求反映企業(yè)基本概況， 包括企業(yè)組建的歷史沿革、 企業(yè)性質(zhì)、人員狀況、藥學技術(shù)人員所占比例、庫房的總面積 包括：常溫庫、陰涼庫、冷庫（立方米）、中藥材和中藥飲片庫、特殊藥品庫面積 、上年銷售額和利潤、設施設備狀況，有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況。（二） GSP 認證申報資料初審表（式樣見附件2 ）企業(yè)申報 GSP 認證資料初審表后，由企業(yè)所在地、市（州）局 GSP 認證辦公室

4、負責對以下內(nèi)容進行審核，“審查結(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫。（三）藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件1、藥品經(jīng)營許可證載明項目：企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人應與營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容相一致。2、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照應在有效期內(nèi)。營業(yè)執(zhí)照應按規(guī)定進行年檢，未進行年檢的，應提供相應書面證明材料，說明原因。3、企業(yè)應提供藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照正本或副本復印件， 如藥品經(jīng)營許可證有些項目發(fā)生變更，還應提供變更事項載明頁的復印件。4、五年到期再認證的企業(yè)須提供上次認證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件。（四）企業(yè)實施GSP 情況自查報告1、按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對本企業(yè)的管理職責、人員與培訓、設施和設備

5、、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務等經(jīng)營環(huán)節(jié)進行全面對照檢查并做出自我評價，查找存在的問題，提出改進措施。2、五年到期再認證企業(yè)的自查報告，還應說明上次認證后企業(yè)軟硬件變化的情況，最近一次認證或跟蹤檢查中存在缺陷項目的整改情況。（五）企業(yè)負責人員、質(zhì)量管理人員、驗收和養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件3 ）1、此表的填寫范圍包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理員、驗收和養(yǎng)護人員。2、以上人員應提供相應資質(zhì)證書，包括：執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復印件，報送的資質(zhì)證書復印件要清晰并加蓋本企業(yè)公章。3、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應與申報企業(yè)相同，不相同

6、的應先行變更執(zhí)業(yè)單位。（六）企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表（式樣見附件4 ）1 、設施、設備應符合企業(yè)實際情況，如本企業(yè)沒有該欄目所設項目時，注明“無”。2、各類倉庫面積均指建筑面積，單位為平方米，對冷庫還須在面積后面用括號標注冷庫體積單位。3、“輔助用房”是指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋。4、倉庫總面積是冷庫、陰涼庫、常溫庫和特殊管理藥品專庫、中藥材、中藥飲片等各類庫房面積的總和。5、符合藥品特性及安全要求的設備：指藥品儲存?zhèn)}庫和經(jīng)營場所的溫濕度調(diào)節(jié)、冷藏的藥品使用的冰箱、防火、防蚊蟲等設備。（七）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄申報資料應填報現(xiàn)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)所有文件的目錄，目錄中應包括

7、序號、文件名稱和文件編號。按照 GSP 有關要求，文件系統(tǒng)主要包括崗位職責、質(zhì)量管理制度、工作程序等三方面內(nèi)容。如果企業(yè)在取得藥品經(jīng)營許可證后，又新增加了經(jīng)營范圍，同時應增加相應的文件目錄。如經(jīng)營范圍中已包含而暫時未經(jīng)營的項目，也應制定出相應的制度。（八）企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖企業(yè)管理組織機構(gòu)的設置應與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求相適應，保證本企業(yè)藥品的購進、驗收、儲存和銷售等環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理，并能有效運行。應提供企業(yè)管理組織機構(gòu)圖和質(zhì)量領導小組組織機構(gòu)圖，并注明各部門負責人姓名，明確各部門之間的關系。（九）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖要按照比例繪制，

8、并標明實際尺寸。營業(yè)場所平面圖中應標明名稱、地址、面積。并標明處方藥、非處方藥、外用藥、拆零藥品專柜等位置。如不設庫房的企業(yè)在營業(yè)場所平面布局圖中標明退貨區(qū)、不合格區(qū)。倉庫平面圖中應標明名稱、地址、各庫區(qū)面積，倉庫應標明“四區(qū)三色” （待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色）。儲存特殊藥品、中藥材和中藥飲片的倉庫應單獨標明其位置和面積。（十）企業(yè)辦公、營業(yè)場所和倉庫用房產(chǎn)權(quán)或租賃合同復印件企業(yè)辦公、營業(yè)場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)歸本企業(yè)所有，應提供房屋產(chǎn)權(quán)證明材料復印件；如不是自有產(chǎn)權(quán)的，應提供租賃合同復印件，同時提供租賃方的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)的有效證明文件。（十一）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說

9、明及有效證明文件企業(yè)在申請認證前一年內(nèi)，應沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品行為。如一年內(nèi)經(jīng)銷過假劣藥品，但屬于藥品管理法實施條例第 81 條行為的，應作出說明，并提供相關的證明材料。附件 1：受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書（藥品零售企業(yè)）申請企業(yè)：所在地區(qū)：（公章）填報日期：受理日期：年月日年月日填報說明1、認證申請書中各項內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改。2、報送認證申請書及其它申報情況表時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書的復印件。3、報送的每份資料及表格必須加蓋企業(yè)公章并在規(guī)定位置填寫日期。4、

10、認證申請書以及其它申報資料，應統(tǒng)一使用A4 型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)基本信息表企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼經(jīng)營方式企業(yè)類型許可證編號開辦日期轉(zhuǎn)制、更名的時間經(jīng)營范圍特殊管理藥品分級管理級別倉庫地址經(jīng)營品種數(shù)上年銷售額 (萬元 )上次認證時間職工總?cè)藬?shù)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)藥學技術(shù)人員數(shù)法定代表人職務企業(yè)負責人職務質(zhì)量負責人職務執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)管部門負責或技術(shù)職稱人職務或質(zhì)量管理人員聯(lián)系人聯(lián)系電話企業(yè)況基本情注明：企業(yè)經(jīng)營范圍中有特殊管理藥品在此欄中標明“”，如經(jīng)營范圍中未有開展此項經(jīng)營應填寫“ - ”；企業(yè)未有轉(zhuǎn)制、更名的，在此欄目中填寫“無”；實行分級管理的企業(yè)在經(jīng)營范圍欄中標注級別。12 個月內(nèi)有

11、無經(jīng)銷假劣藥品的問題經(jīng)銷地假劣市藥品級問題藥的說品明及監(jiān)審查督結(jié)果管理部門審受查理意意見見經(jīng)辦人：審批：年月日（公章）檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論現(xiàn)場自：年月日組長：檢查組員：情況至：年月日市級認證辦公室審核意見認證機構(gòu)負責人：年月日（公章）公示情況自：年月日省認證和審培訓查中心意經(jīng)辦人：審查見意見審核人 :負責人 :年月日(公章 )省級藥品監(jiān)督審管理批部門意審批見意見經(jīng)辦人 :審核人 :負責人：年月日(公章)附件 2GSP 認證申報資料初審表申報企業(yè)：審查項目審查結(jié)果一藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件二企業(yè)實施 GSP 情況的自查報告三企業(yè)負責人員、質(zhì)量管理人員、驗收和養(yǎng)護人員情況表四企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表五企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄六企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖七企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖八、企業(yè)辦公、經(jīng)營場所和倉庫用房產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復印件九企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明審查人：審查日期：年月日附件 3企業(yè)負責人員、質(zhì)量管理人員、驗收和養(yǎng)護人員情況表填報企業(yè)： (蓋章 )填報日期：年月日姓職學是否為資格證注冊證技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥書編號備注名務所學專業(yè)號歷師注：填報本表時， 請將執(zhí)業(yè)藥師資格證書、 執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復印件附后。附件 4企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表填報單位（蓋章）：填報日期：營業(yè)場所營業(yè)