JM-001管理職責控制管理規(guī)定

1、jm-001管理職責控制管理規(guī)定實施過程和應用的資源。3.11品質：產品或服務滿足相關方明確或隱含需要的特征的總和。3.12質量控制：為確保滿足規(guī)定的質量耍求，所運用的手段或方法。3.13檢驗:對產品或服務等的一個或多個特性進行測量、檢查、試驗、 度量并將結果與規(guī)定要求比較，以確定各個特性是否合格的活動。3.14品質方針：反映公司總體的質量追求和管理者的質量承諾。3.15質量目標：公司規(guī)定爭取的質量成果，質量目標須于管理評審會 議屮建立和復審。4 組織環(huán)境4.1理解公司及其環(huán)境本公司領導層確定了企業(yè)目標和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識 別、分析和評價，公司管理會議討論研究，明確了與公司目標和

2、戰(zhàn)略方向 相關的各種外部和內部因素。包括國際、國內、地區(qū)和本地的各種法律法 規(guī)、技術、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經濟因素，企業(yè)的 價值觀、文化、知識和以往績效等相關因素，包括需要考慮的有利和不利 因素或條件。公司通過實施、策劃“6.1應對風險的機遇和措施”，明確了環(huán)境分析 的職責，相應的準則，通過適宜的方法對這些內部和外部因素的相關信息 進行監(jiān)視和評審，確保充分識別風險，消除風險，降低或減緩風險，充分利用可能的發(fā)展機遇，保證實現(xiàn)企業(yè)效益和質量管理體系預期結果。4.2理解相關方的需求和期望公司相關方關注公司持續(xù)提供的產品和服務質量是否符合顧客要求, 是否適銷對路，以及生產經營的合規(guī)情

3、況。公司明確了影響企業(yè)績效或受 到企業(yè)經營影響的相關方，通過調查、訪談了解上述相關方的要求。同時 每年通過訪談、網(wǎng)絡向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經營情況，持續(xù)與相關方 溝通，了解相關方要求，對他們的要求進行評審。4.3確定質量管理體系的范圍公司在策劃質量管理體系時，考慮到公司目前內外環(huán)境和影響因素, 根據(jù)相關方的要求，與公司產品和服務，在本規(guī)定中明確了質量管理休系 的邊界和適用性。4.4質量管理體系及其過程4.1.1木公司按照標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管 理體系，包括所需過程及英相互作用。通過實施以下活動，確定質量管理體系所需的領導、策劃、支持、運 行、績效評價和改進等過程及其在整

4、個組織內的應用：(a) 確定這些過程所需的輸入和期槊的輸出；(b) 確定這些過程的順序和相互作用；(c) 確定和應用所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關績效指標), 以確保這些過程的運行和有效控制；(d) 確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎設施、運行環(huán)境、 知識和監(jiān)測等資源；(e) 規(guī)定與這些過程相關的責任和權限，并進行溝通；(f) 應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；(g) 評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變 更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；(h) 改進過程和質量管理體系。4.4.2根據(jù)標準要求，結合公司實際需要，公司應：(a) 公司根據(jù)生產和服務過程控制要求

5、，制定相應的程序文件、管 理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質量管理體系各過程運行；(b) 保留確認過程按策劃進行的證據(jù)文件。5 領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總經理認識到公司質量管理體系的重要性，通過實施以下活動體 現(xiàn)其領導作用和承諾，：(a) 在職責方面，對質量管理體系的有效性承擔責任；(b) 制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略 方向相一致；(c)將公司質量管理體系要求融入公司的業(yè)務過程；(d) 促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風險的思 維；(e) 識別公司質量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源;(f) 在公司內進行溝通，確保全

6、員理解有效的質量管理和符合質量管 理體系耍求的重耍性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓、分享知識、 獎勵制度，促使、指導和支持員工努力提高其素質，提高質量管理體系的 有效性和管理績效；(g) 實施各項業(yè)務過程，實現(xiàn)公司冃標和質量管理體系的預期結果；(h) 推動改進；(i) 明確公司內部職責分工，支持其他管理者履行其相關領域的職責。5.1.2以顧客為關注焦點在總經理領導下公司開展以下活動，證實以顧客為關注焦點的領導作 用和承諾： (a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客耍求以及適用的法律法規(guī) 要求；(b) 確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力 的風險和機遇；(c)始終致力于增強顧客滿意

7、。5.2質量方針5.2.1制定質量方針總經理制定、實施和保持質量方針，質量方針應：(a) 適應公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；(b) 為制定質量目標提供框架；(c) 包括了滿足適用要求的承諾；(d) 包括了持續(xù)改進質量管理體系的承諾。5.2.2溝通質量方針能夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質量方針。分發(fā)并張貼到每 一個質量體系相關部門的醒目位置，在全廠廣泛宣傳公司的質量方針，使 每一位員工了解公司的質量方針，并在與相關方溝通時，可向相關方說明 公司質量方針。5.3組織的崗位、職責和權限5.3.1公司根據(jù)職能建立組織結構，確保整個組織內相關崗位的職責、 權限得到分派、溝通和理解(見附錄

8、公司組織架構圖和質量職責分配表)。5.3.2總經理為本公司的最高管理者，其應對質量管理體系的有效性負 責，并規(guī)定職責和權限以便：(a) 確保質量管理體系符合本標準的要求；(b) 確保各過程相互作用并產生期望的結果；(c) 報告質量管理體系的績效及其改進需求、機會，向董事長報告;(d) 確保在整個工廠內推動以顧客為關注焦點的意識；(e) 確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持英完整性。6策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1公司在策劃質量管理體系時，考慮到影響公司目標和戰(zhàn)略方向和 管理體系績效的內外因素和公司相關方的要求，確定需要應對的風險和機 遇，以便：(a) 確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期

9、結果；(b) 增強有利影響；(c) 避免或減少不利影響；(d) 實現(xiàn)改進。6.1.2公司根據(jù)風險分析結果，策劃應對這些風險和機遇的措施，包 括規(guī)避風險、為尋求機遇承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性和后 果、分擔風險或通過明智決策延緩風險。實施新實踐，推岀新產品，開辟 新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織 或其顧客需求的其他機會。明確如何在質量管理體系過程中整合并實施這 些措施；評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相 適應。6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃。6.2.1公司策劃并制定了質量冃標，并在相關職能、層次和過程進行 分解

10、。質量目標策劃，變更和實施中應與質量方針保持一致；可測量；考 慮到適用的要求；與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關，予以監(jiān) 視；予以溝通；適時更新。公司保留冇關質量目標的實施和考核結果的記錄。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質量目標時，公司應確定：采取的措施；需要的 資源；由誰負責；何時完成；如何評價結果。6.3變更的策劃當公司確定需要對質量管理體系進行變更時，應對變更活動進行策劃 并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實施。應考慮到：a）變更冃的及其潛在后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性; d）責任和權限的分配或再分配。7支持7.1資源7丄1總貝i7.1.1.1公司應確定并提供為建立、實施、保持和

11、持續(xù)改進質量管理體 系所需的資源。應考慮：a. 現(xiàn)有內部資源的能力和約朿；b. 需要從外部供方獲得的資源。7.1.1.2 人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實施質量管理體系，包括過程 運行和控制。7.1.2基礎設施7.1.2.1為確保產品和服務合格，能滿足顧客的要求，公司確定、配置 和維護過程運行所需的基礎設施。包括：a. 建筑物和相關設施；b. 生產設備，包括硬件和軟件；c. 運輸車輛；d. 信息和通迅技術。7.1.3過程運行環(huán)境公司根據(jù)產品和服務特點，確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境, 包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心 理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情

12、感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對 抗，以獲得合格產品和服務。7.1.4監(jiān)視和測量設備7.1.4.1 總則為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并提供 所需的資源。包括（但不限于）以下各項內容：a. 生產各相關部門負責確定產品測量、檢驗和試驗的要求及所需的準 確度，選擇符合要求的設備。并對其進行校準和保養(yǎng)，以確保各設備具 有所需的準確度和精密度。b. 須確保影響產品質量的所有測量、檢驗和試驗設備，按規(guī)定的周期 或使用前對照與國際或國家承認的有關基準或已知有效關系的鑒定合格 的設備進行校準和調整，若沒有此計量基準時，則應把校準所有的依據(jù)形成文件。c. 測量、檢驗和試驗設備應帶有表明

13、其校準狀態(tài)的合適的標志或經批準的識別記錄。d. 校準和維護記錄，由品保部保存。e. 在搬運、防護和貯存期間，應確保測量、檢驗和試驗設備的準確度 和適用性。f. 發(fā)現(xiàn)設備不符合耍求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價 和記錄，組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?。校準和?證結果的記錄應予以保持。g. 當計算器軟件用于規(guī)定耍求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用 途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。確認計 算器軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。7.1.4.2測量溯源當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的前提 時，則

14、測量設備應：a. 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或 在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b. 予以標識，以確定其狀態(tài)；c. 予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損 壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，應確定以往測量結果的 有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?.1.5組織的知識公司確定運行過程所需的來源于內部和外部的知識，以獲得合格產品 和服務。這些知識應予以保持，并在需耍范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如 何獲取更多必要

15、的知識，并進行更新。知識來源包括：（a）內部來源，知識產權；經歷；從失敗和成功項目得到的經驗教訓； 得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果；（b）外部來源，標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集 的知識。7.2能力公司制定人力資源管理程序，對以下活動進行控制：a）確定影響公司質量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的 能力；b）基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪洑v，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓、輔 導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓、經歷等記錄

16、， 作為人員能力的證據(jù)。7.3意識為提高全員質量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保 相關工作人員知曉和理解：g.確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；h予以妥善保護，防止失密、不當使用或不完整。防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這 些文件進行適當?shù)臉俗R。7.53.2為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應關注下列活 動及英效果：a. 文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴格控制其更改。b. 存儲和防護，包括保持可讀性；c. 變更控制（比如版本控制）；d. 保留和處置。對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文 件的信息，如適用的法律法規(guī)、標準，公司

17、應進行適當識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護，防止非預期的 改。8運行8.1運行策劃和控制公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需 的過程，并實施應對風險和基于的策劃措施：a）確定產品和服務的要求，包括產品標準、服務質量標準等，b）建立下列內容的準則：（a）過程運行規(guī)范，如生產工藝，流程圖，設計圖，操作規(guī)程，檢 查、檢驗規(guī)程等；（b）產品和服務的驗證標準。c）資源配置耍求；d）實施過程控制的規(guī)范；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的 信息：（a）證實過程已經按策劃進行；（b）證明產品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需

18、要。公司嚴格控制運行策劃的更改，評審非預期變更的后果。更改在實施 前應予以確認。必要時，采取措施消除不利影響。公司制定采購控制程序，對外部提供的過程、產品和服務進行管理, 確保外包過程受控。8.2產詁和服務的要求 8.2.1與產品和服務有關的要求的確定 在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，公司應確保：(a) 顧客明確提出產品或服務的耍求，包括對交付和交付后活動的耍 求；交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附 加服務(回收或最終處置)等。(b) 顧客未規(guī)定的，但是預期和規(guī)定用途所必需的產品耍求；(c) 涉及產品的責任，包括適用的法律和法規(guī)的要求；(d) 公司提供給顧客的產品

19、和服務，能夠滿足對外承諾的要求；(e) 公司確定的附加要求。8.2.2與產品和服務有關的要求的評審8.2.3.1為確保有能力滿足顧客耍求。在合同訂立z前，應對如下各項 要求進行評審：a. 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b. 顧客雖然沒冇明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;c. 公司規(guī)定的要求；d. 適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；e. 與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應與顧客確認，確保沒有 分歧。對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應對顧客要求進行 確認。公司在合同評審過程中，對所涉及產品的制造可行性研究、確認并形文件，

20、包括進行風險分析。8.23.2適用時，應保留下列信息：a. 合同評審結果及后續(xù)的跟蹤措施的記錄；b. 針對產品和服務的新耍求。8.2.3產品和服務要求的更改若顧客要求發(fā)生更改，應確保相關的形成文件的信息得到修改，并通 知相關人員知道已更改的要求。8.2.4顧客溝通與顧客溝通的內容包括：(a) 提供有關產品和服務的信息；(b) 處理問詢、合同或訂單，包括合同變更；(c) 獲取顧客反饋，包括顧客抱怨；(d) 處置或控制顧客財產；(e) 關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。(f) 針對特殊顧客，公司應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式(如計算 機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。

21、8.3運行策劃過程公司應策劃并實施確保滿足客戶的需要和期望所需的過程及其先后順序，使之轉化為質量要求并實現(xiàn)產品和服務的要求。實施過程計劃必須 包含公司的質量管理體系當中,其以文件形式適當組織的運作方式,這些 過程必須在控制下進行，產品確保符合耍求。公司應確保產品或服務實現(xiàn)以下要求:a）產品和服務的要求，并考慮相關的質量目標；b）識別和應對與實現(xiàn)產品和服務滿足耍求所涉及的風險相關的措施；c）針對產品和服務確定資源的需求；d）產品和服務的接收準則；e）產品和服務所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；f）績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g）可追溯性、產品防護、產品和服務交付及交付后活動的耍求。8.4外部提供過程、產甜和服務的控制841總貝0公司應確保外部提供的過程、產品和服務符合產品生產過程和